PENTHROX INAL FL 3ML 99,9%

29,78 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02BG09
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 28/08/2022

Trattamento di emergenza in caso di dolore da moderato a grave in pazienti adulti coscienti con trauma e dolore associato.
Ogni flacone contiene 3 ml di metossiflurano 99,9%. Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) (0,01% p/p)

Controindicazioni

Utilizzare come agente anestetico.
Ipersensibilità al metossiflurano, a qualsiasi anestetico fluorurato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertermia maligna: i pazienti che sono noti per essere o sono geneticamente suscettibili ad ipertermia maligna.
Pazienti con anamnesi di gravi reazioni avverse o pazienti con storia familiare di gravi reazioni avverse a seguito di somministrazione di anestetici inalatori.
Pazienti che hanno una storia di segni evidenti di danni epatici a seguito di un precedente impiego di metossiflurano o idrocarburi alogenati come analgesici.
Insufficienza renale clinicamente significativa.
Alterato livello di coscienza dovuta a qualsiasi causa tra cui trauma cranico, droghe o alcol.
Instabilità cardiovascolare clinicamente evidente.
Depressione respiratoria clinicamente evidente.

Posologia

Penthrox deve essere auto-somministrato sotto la supervisione di personale esperto nella sua somministrazione, e/o del medico, e/o dell’infermiere, e/o del paramedico, mediante l’inalatore portatile di Penthrox.
Il farmaco viene inalato attraverso l’apposito dispositivo per l’inalazione.
Posologia Adulti Un primo flacone da 3 ml di Penthrox come singola dose, somministrata utilizzando il dispositivo fornito.
Il secondo flacone deve essere utilizzato solo se necessario.
La frequenza con cui Penthrox può essere utilizzato in modo sicuro non è stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda il seguente schema di somministrazione: non più di 6 ml in un solo giorno, la somministrazione per più giorni consecutivi non è raccomandata, e la dose totale assunta dal paziente in una settimana non deve superare i 15 ml.
Il sollievo dal dolore è rapido e si verifica dopo 6-10 inalazioni.
I pazienti devono essere istruiti a respirare in modo intermittente per ottenere un'adeguata analgesia.
I pazienti sono in grado di valutare il proprio livello di dolore e dosare la quantità di Penthrox inalato per ottenere un adeguato controllo del dolore.
L'inalazione continua di un flacone contenente 3 ml fornisce un sollievo analgesico per un massimo di 25-30 minuti.
L’inalazione intermittente può produrre un effetto analgesico più lungo.
I pazienti devono essere avvisati di usare la dose più bassa possibile per ottenere sollievo dal dolore (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale Il metossiflurano può causare insufficienza renale se viene superata la dose raccomandata.
Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni cliniche che potrebbero predisporre ad un danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica La somministrazione di Penthrox con frequenza superiore ad una volta nell’arco di tre mesi deve essere valutata con cauto giudizio clinico (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Penthrox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Le istruzioni per la preparazione dell’inalatore di Penthrox e la corretta somministrazione sono riportate di seguito.
9.
Rimettere il tappo sul flacone di Penthrox.
Riporre l’inalatore di Penthrox e il flacone usati nel sacchetto di plastica sigillato e smaltire in modo responsabile (vedere paragrafo 6.6).
Il medico, e/o l’infermiere, e/o il paramedico e/o la persona addestrati per la somministrazione di Penthrox devono spiegare e fornire al paziente il foglietto illustrativo.

Avvertenze e precauzioni

Patologia renale Per garantire l'uso sicuro di Penthrox come analgesico devono essere osservate le seguenti precauzioni.
- Utilizzare la dose minima efficace per controllare il dolore - Usare con cautela nei pazienti anziani o in altri pazienti con fattori di rischio noti per malattie renali.
- Usare con cautela nei pazienti con diagnosi di condizioni cliniche che possono predisporre al danno renale.
Metossiflurano ad alte dosi causa una significativa nefrotossicità.
Si pensa che la nefrotossicità sia associata agli ioni fluoruro inorganici, prodotti dalla metabolizzazione del farmaco.
Quando somministrato come suggerito per l'indicazione analgesica, una singola dose di 3 ml di metossiflurano produce livelli sierici di ioni fluoruro inorganici inferiori a 10 micromoli/l.
In passato, quando usato come agente anestetico, il metossiflurano a dosi elevate ha causato nefrotossicità significativa, che si è verificata con livelli sierici di ioni fluoruro inorganici maggiori di 40 micromoli/l.
La nefrotossicità è anche legata alla velocità di metabolizzazione.
Pertanto fattori che accelerano la metabolizzazione quali i farmaci che inducono gli enzimi epatici possono aumentare il rischio di tossicità del metossiflurano e così pure nei sottogruppi di persone con variazioni genetiche che portano ad un rapido metabolismo, cosiddetti metabolizzatori rapidi (vedere paragrafo 4.5).
Patologia epatica Il metossiflurano viene metabolizzato nel fegato, pertanto l’aumentata esposizione nei pazienti con insufficienza epatica può causare tossicità.
Penthrox non deve essere somministrato a pazienti che hanno un’anamnesi di segni di danno epatico dopo un precedente uso di metossiflurano o di idrocarburi alogenati anestetici (vedere paragrafo 4.3).
Penthrox deve essere usato con cautela in pazienti con patologie epatiche o che presentano rischi di disfunzione epatica (come induttori enzimatici - vedere anche il paragrafo 4.5).
È stato segnalato che una precedente esposizione ad idrocarburi alogenati anestetici (compreso il metossiflurano quando usato in passato come un agente anestetico), specialmente se l'intervallo trascorso è inferiore a 3 mesi, può aumentare il rischio di danno epatico.
La somministrazione di Penthrox con frequenza superiore ad una volta nell’arco di tre mesi deve essere valutata con cauto giudizio clinico.
Depressione del sistema cardiovascolare/uso negli anzianiPotenziali effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca sono effetti di classe noti a dosi elevate di metossiflurano utilizzate in anestesia e di altri anestetici.
Tali effetti non sembrano essere significativi alle dosi analgesiche.
Non si registrano variazioni particolari nei livelli di pressione arteriosa sistolica dei pazienti dopo la somministrazione di metossiflurano come analgesico nelle varie fasce di età.
Tuttavia, poiché il rischio può potenzialmente aumentare negli anziani con ipotensione e bradicardia, si deve usare cautela nei pazienti anziani a causa di un possibile calo della pressione sanguigna.
Effetti del sistema nervoso centrale (SNC) Gli effetti farmacodinamici secondari, tra cui i potenziali effetti sul SNC come sedazione, euforia, amnesia, abilità nella concentrazione, coordinazione sensitivo-motoria alterata e variazioni di umore sono ulteriori effetti di classe noti.
L’auto-somministrazione di metossiflurano a dosi analgesiche sarà limitata dalla comparsa di effetti sul SNC, come la sedazione.
Benché la possibilità di effetti sul SNC possa essere considerato come fattore di rischio per potenziali abusi, le segnalazioni dal mercato sono molto rare.
Depressione respiratoria È stata segnalata depressione respiratoria anche con dosi analgesiche (paragrafo 4.8).
La respirazione deve essere monitorata a causa del rischio di depressione respiratoria e ipossia.
Frequente uso ripetuto A causa delle limitazioni sulla dose di Penthrox (vedi paragrafo 4.2) e la durata del sollievo dal dolore, Penthrox non è appropriato per fornire sollievo da dolore episodico intenso/esacerbazioni in condizioni di dolore cronico.
Inoltre Penthrox non è indicato per alleviare da episodi ripetuti e frequenti di dolore legato a traumi nello stesso paziente.
Idrossitoluene butilato Penthrox contiene l'eccipiente idrossitoluene butilato (E321), uno stabilizzatore.
L’idrossitoluene butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose.
Vedere il paragrafo 6.1.
Esposizione professionale Gli operatori sanitari che sono regolarmente esposti a pazienti che usano inalatori Penthrox devono conoscere tutte le linee guida per la salute e sicurezza sul lavoro concernenti l'uso di agenti inalatori.
Per ridurre l'esposizione professionale a metossiflurano, l’inalatore Penthrox deve sempre essere utilizzato con il filtro a carbone attivo (AC) che assorbe il metossiflurano espirato.
Il molteplice uso di inalatori Penthrox senza il filtro AC crea ulteriori rischi.
Aumento degli enzimi epatici, dell’azotemia e dell’acido urico nel siero sono stati segnalati nel personale del reparto maternità esposto in sala parto quando metossiflurano è stato utilizzato in passato in partorienti al momento del travaglio e del parto.
In operatori sanitari esposti a Penthrox sono state segnalate reazioni non gravi e transitorie come capogiro, cefalea, nausea o malessere, e reazioni di ipersensibilità al metossiflurano o ad altri componenti.
Le misurazioni dei livelli di esposizione al metossiflurano nel personale ospedaliero hanno mostrato livelli significativamente inferiori a quelli associati a nefrotossicità.

Interazioni

Il metabolismo di metossiflurano è mediato dagli enzimi CYP 450, in modo particolare dal CYP 2E1, CYP 2B6 e in misura minore dal CYP 2A6.
È possibile che induttori enzimatici (come alcool o isoniazide per CYP 2E1 e fenobarbital o rifampicina per CYP 2A6 e carbamazepina, efavirenz, rifampicina o nevirapina per CYP 2B6) che accelerano la velocità di metabolizzazione del metossiflurano possano aumentare la sua potenziale tossicità e l’uso concomitante con metossiflurano deve essere evitato.
L'uso concomitante di farmaci con metossiflurano (ad es.
mezzi di contrasto e alcuni antibiotici), noti per avere un effetto nefrotossico, deve essere evitato in quanto potrebbe verificarsi un effetto additivo sulla nefrotossicità.
Gli antibiotici noti per essere potenzialmente nefrotossici includono tetraciclina, gentamicina, colistina, polimixina B e amfotericina B.
è consigliabile evitare di utilizzare l'anestesia con sevoflurano dopo analgesia con metossiflurano, poiché il sevoflurano aumenta i livelli di fluoro sierico e la nefrotossicità di metossiflurano è associata a livelli elevati di fluoro nel siero.
L'uso concomitante di Penthrox con farmaci deprimenti del SNC, quali oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti della muscolatura scheletrica, sedativi, antistaminici e alcol può determinare effetti depressivi aggiuntivi.
Se gli oppioidi vengono somministrati in concomitanza con Penthrox, il paziente deve essere strettamente monitorato, come è normale pratica clinica con gli oppioidi.
Quando metossiflurano è stato utilizzato per l'anestesia alle dosi più elevate di 40-60 ml, sono state segnalate: a) interazione farmacologica con induttori degli enzimi epatici (ad esempio barbiturici) che aumenta il metabolismo del metossiflurano, in questo caso sono stati riportati pochi casi di nefrotossicità.
Non esistono informazioni sufficienti per dimostrare se l’induzione enzimatica causa danni al fegato dopo una dose analgesica di metossiflurano.
b) Riduzione del flusso sanguigno renale e quindi effetto renale maggiore anticipato quando usato in combinazione con farmaci (ad esempio barbiturici) che riducono la gittata cardiaca.
c) Effetto di classe sulla depressione cardiaca che può essere aumentata da altri farmaci antiaritmici, per esempio practololo per via endovenosa durante la chirurgia cardiaca.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni non gravi più comuni, come capogiri e sonnolenza, coinvolgono il sistema nervoso centrale e sono generalmente facilmente reversibili.
Tabella delle reazioni avverse Grave nefrotossicità dose-correlata è stata associata al metossiflurano solo quando usato in elevate dosi per un tempo prolungato durante l’anestesia generale.
Pertanto il metossiflurano non è più usato in anestesia.
Vedere paragrafo 4.4 sotto patologia renale.
Pertanto, la dose massima raccomandata per Penthrox non deve essere superata. Nella tabella che segue sono riportate reazioni avverse al farmaco: - osservate in studi clinici di Penthrox in analgesia - osservate con l'uso analgesico di metossiflurano durante l'esperienza post-marketing - reazioni avverse al farmaco legate all’uso del metossiflurano in analgesia riportate nell'esperienza post-marketing e nella letteratura scientifica La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, < 1/100	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità^
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici		Umore euforico	Ansia, Depressione, Disturbi dell’attenzione, Disturbi affettivi, Verbigerazione	Instabilità affettiva ^, Agitazione ^, Stato confusionale^, Dissociazione ^, Irrequietezza ^.
Disturbi del sistema nervoso	Capogiri	Mal di testa, Sonnolenza, Disgeusia	Amnesia, Disartria, Parestesia, Neuropatia sensoriale periferica	Alterazione dello stato di coscienza^, Nistagmo ^
Patologie dell’occhio			Compromissione della visione
Patologie vascolari			Rossore, Ipertensione, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse		Soffocamento ^, Ipossia^, Depressione respiratoria^.
Patologie gastrointestinali		Nausea	Bocca secca, Fastidio alla bocca, Prurito orale, Ipersecrezione salivare, Vomito^
Patologie epatobiliari				Insufficienza epatica*, Epatiti*, Ittero ^, Danno epatico ^.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi
Patologie renali e urinarie				Insufficienza renale^
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Sensazione di ebbrezza	Fatica, Malessere, Brividi, Sensazione di rilassamento
Esami diagnostici				Aumento degli enzimi epatici^, Aumento dell’urea nel sangue Aumento dell’acido urico nel sangue^ Aumento della creatinina nel sangue ^.

* Segnalazioni post-marketing isolate osservate con l'uso analgesico di metossiflurano ^ Altri eventi legati all’uso di metossiflurano in analgesia riscontrati nell'esperienza post-marketing e nella letteratura scientifica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti del metossiflurano sulla fertilità.
Dati limitati provenienti da studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla morfologia degli spermatozoi.
Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Quando il metossiflurano è stato utilizzato per l'analgesia ostetrica nelle donne in gravidanza, è stato riportato un singolo caso di depressione respiratoria neonatale associata ad un elevato livello fetale di metossiflurano.
Tuttavia, quando somministrato a basse concentrazioni, o la durata delle concentrazioni più elevate è stata mantenuta per breve tempo, per la posologia consigliata, il metossiflurano ha prodotto scarsi effetti sul feto.
Nessuna complicazione fetale è stata segnalata in seguito ad analgesia con metossiflurano nella madre in tutti gli studi completati in analgesia ostetrica.
Come con tutti i farmaci è necessario prestare attenzione se somministrato durante la gravidanza soprattutto nel primo trimestre.
Allattamento Non è noto se metossiflurano venga escreto nel latte materno.
Si deve usare cautela quando metossiflurano è somministrato ad una donna che allatta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 02/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.