PEDIPPI OS POLV 1FL 2MG/ML
211,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OMEPRAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024
Omeprazolo sospensione orale è indicato per: Adulti • Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale • Gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata • Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Uso pediatrico Bambini di età superiore a 1 mese • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
2 mg/ml: dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 2 mg di omeprazolo. Ogni flacone ricostituito (90 ml) contiene 180 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di sospensione contiene 2,3 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 272 mg di maltitolo (E965), 5 mg di sodio benzoato (E211), 17,2 mg di sodio e 54,3 mg di potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Omeprazolo, come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- La dose massima raccomandata di omeprazolo 2 mg/ml sospensione orale è 15 mg al giorno.
Per la somministrazione di dosaggi più elevati di omeprazolo deve essere utilizzato un altro dosaggio di omeprazolo sospensione orale e altre forme farmaceutiche di omeprazolo. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale nei pazienti negativi per H.
pylori o quando l’eradicazione di H.
pylori non è possibile, la dose raccomandata è omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg.
In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è omeprazolo 10 mg una volta al giorno.
Se necessario, è possibile aumentare la dose di omeprazolo a 20-40 mg una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata è omeprazolo 20 mg al giorno.
I pazienti potrebbero rispondere adeguatamente a una dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.
Se dopo quattro settimane di trattamento con omeprazolo 20 mg al giorno non è stato raggiunto il controllo sintomatico, si raccomandano ulteriori esami diagnostici.
Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 1 mese Trattamento dell’esofagite da reflusso Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo Si raccomandano le seguenti posologie*:
* Non sono indicate misurazioni di dose individuali ≤2 ml.Età Peso Posologia ≥ 1 mese > 5 a ≤ 10 kg 1 mg/kg una volta al giorno fino a un massimo di 10 mg una volta al giorno.
Non sono state studiate dosi superiori a 1,5 mg/kg/giorno.≥1 anno di età** 10-20 kg 10 mg una volta al giorno.
Se necessario, è possibile aumentare la dose a 20 mg una volta al giorno.
** La sospensione orale di omeprazolo 2 mg/ml può essere utilizzata nei pazienti per somministrare fino a 15 mg di omeprazolo al giorno per fornire una sufficiente capacità tampone e di assorbimento.
Per la somministrazione di dosaggi più elevati di omeprazolo devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di omeprazolo.
Esofagite da reflusso: la durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: la durata del trattamento è di 2-4 settimane.
Se dopo 2-4 settimane non è stato raggiunto il controllo sintomatico, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori esami diagnostici.
Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (>65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Metodo di somministrazione Omeprazolo sospensione orale deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima di un pasto.
Per agevolare la somministrazione del medicinale ai lattanti, è possibile effettuare la somministrazione con una piccola quantità di latte (non più di 10-15 ml).
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Omeprazolo polvere per sospensione orale deve essere ricostituito prima della somministrazione orale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per le istruzioni relative alla somministrazione tramite sonda nasogastrica (NG) o sonda per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo di allarme (per es., perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o effettiva, deve essere esclusa la natura maligna dell’ulcera, in quanto il trattamento potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è ritenuta indispensabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es., carica virale), oltre a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare la dose di 20 mg di omeprazolo.
Omeprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressivi, può indurre ipo- o acloridria e ridurre di conseguenza l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina).
Questo effetto deve essere tenuto in considerazione in pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore di CYP2C19.
All’avvio o alla conclusione del trattamento con omeprazolo, è necessario considerare la possibilità di interazioni con farmaci metabolizzati dal CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
A scopo precauzionale, l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
Lo sviluppo di ipomagnesiemia grave è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (IPP) come omeprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno.
Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che, tuttavia, possono esordire in maniera insidiosa ed essere sottovalutate.
Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia è migliorata dopo integrazione di magnesio e interruzione dell’uso di IPP.Nei pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP insieme a digossina o a farmaci che possono causare ipomagnesiemia (per es., diuretici), gli operatori sanitari devono valutare l’opportunità di misurare i livelli di magnesio prima dell’avvio del trattamento con gli IPP e a intervalli regolari durante il trattamento.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%.
Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere assistiti secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono stati segnalati molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.
Compromissione renale È stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8).
La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire in compromissione renale.
La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori di pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi tempestivamente a un medico, affinché sia valutata l’opportunità di interrompere il trattamento con omeprazolo.
L’insorgenza di LECS dopo precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica può aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori di pompa protonica.
Interferenza con le analisi di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono rientrati nell’intervallo di riferimento dopo la misurazione iniziale, è necessario ripetere le misurazioni 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con l’inibitore di pompa protonica.
Per alcuni bambini con malattie croniche può essere necessario un trattamento a lungo termine, sebbene non sia raccomandato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Come per tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Questo medicinale contiene 17,2 mg (0,75 mmol) di sodio per ml o 86 mg (3,75 mmol) di sodio per dose di 5 ml, equivalente (per la dose di 5 ml) al 4,3% dell’apporto giornaliero massimo di 2 g di sodio raccomandato dall’OMS per un soggetto adulto.
Questo medicinale contiene 54,3 mg (1,39 mmol) di potassio per ml o 271,5 mg (6,95 mmol) di potassio per dose di 5 ml.
Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a contenuto di potassio controllato.
Questo medicinale contiene sodio metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 5 mg di sodio benzoato per 1 ml.
Questo prodotto contiene maltitolo.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento pH-dipendente La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo potrebbe aumentare o diminuire l’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico. Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione con omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir del 40% circa e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-90% circa.
L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir.
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’effetto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir.
La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione pari circa al 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10%.
Casi di tossicità da digossina sono stati segnalati raramente.
Tuttavia, occorre prestare cautela laddove omeprazolo sia somministrato a dosi elevate in pazienti anziani.
In tali casi, è necessario potenziare il monitoraggio terapeutico della digossina.
Clopidogrel I risultati di studi condotti in soggetti sani hanno evidenziato un’interazione farmacocinetica (pharmacokinetic, PK)/farmacodinamica (pharmacodynamic, PD) tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/dose di mantenimento giornaliera di 75 mg) e omeprazolo (80 mg p.o.
al giorno), che si è tradotta in una riduzione media dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari al 46% e in una riduzione media dell’inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (indotta da ADP) pari al 16%.
Studi sia osservazionali sia clinici hanno fornito dati discordanti circa le implicazioni cliniche di un’interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
A titolo precauzionale, l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).
Altri principi attivi L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo viene significativamente ridotto, con possibile compromissione dell’efficacia clinica.
L’uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19 Omeprazolo è un inibitore moderato del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19.
Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti a loro volta metabolizzati da CYP2C19 può risultare ridotto e l’esposizione sistemica a tali principi può aumentare.
Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo In uno studio cross-over, la somministrazione di omeprazolo a dosi di 40 mg in volontari sani ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo del 18% e 26%, rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69%, rispettivamente.
Fenitoina Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’avvio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda un monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose al termine del trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto Saquinavir In pazienti con infezione da HIV, la somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70%, associato a una buona tollerabilità.
Tacrolimus È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Metotrexato In alcuni pazienti, la co-somministrazione con inibitori di pompa protonica ha determinato un aumento dei livelli di metotrexato.
Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi può essere necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con omeprazolo.
Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono ridurre la velocità di metabolizzazione di omeprazolo e causare di conseguenza un aumento dei suoi livelli sierici.
Il trattamento concomitante con voriconazolo ha più che raddoppiato l’esposizione a omeprazolo.
Poiché dosi elevate di omeprazolo sono ben tollerate, non è generalmente necessario effettuare alcun aggiustamento della dose di omeprazolo.
Tuttavia, un aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione in pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave e nel caso di trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 I principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di San Giovanni) possono aumentare la velocità di metabolizzazione di omeprazolo e causare di conseguenza una diminuzione dei suoi livelli sierici. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state riportate in associazione al trattamento con omeprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse al farmaco, identificate o sospette, sono state osservate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e nella fase di post-commercializzazione.
In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC).
Le classi di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini di età compresa tra 0 e 16 anni affetti da malattia acido-correlata.SOC/Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità, per es.
febbre, angioedema e reazione/shock anafilatticoDisturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iponatremia Non nota: Ipomagnesiemia; l’ipomagnesiemia grave può causare ipocalcemia.
L’ipomagnesiemia può inoltre essere associata a ipokaliemia.Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Agitazione, confusione, depressione Molto raro: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: Alterazioni del gusto Patologie dell’occhio Raro: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici Raro: Epatite con o senza ittero Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: Alopecia, fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale Raro: Artralgia, mialgia Molto raro: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro: Nefrite interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Raro: Aumento della sudorazione
Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni.
In generale, il profilo degli eventi avversi non è stato diverso da quello osservato negli adulti in trattamento a breve e a lungo termine.
Non si dispone di dati a lungo termine circa gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e sulla crescita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1.000 esiti di esposizione) non suggeriscono alcun effetto indesiderato di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Omeprazolo può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento Omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.
Fertilità Studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non indicano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Polveri secche: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella busta di alluminio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.