PARACETAMOLO CODEINA EG 16CPR

3,16 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02BE51
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 04/05/2026

Paracetamolo e Codeina EG è indicato per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da soli). Paracetamolo e Codeina EG è indicato nei pazienti di età superiore ai 12 anni.
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 17,1 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla fenacetina.
• Insufficienza renale o severa insufficienza epatocellulare.
• Insufficienza respiratoria o disturbi respiratori ostruttivi (ad esempio enfisema).
• Asma acuta.
• Intossicazione acuta da alcool.
• La somministrazione ripetuta di paracetamolo è controindicata nei pazienti affetti da anemia, malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
• In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
• Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
• Nei pazienti noti per essere metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
• Uso concomitante di MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.5).• Bambini con meno di 12 anni di età.
• Lesioni craniche, aumento della pressione intracranica.

Posologia

Paracetamolo e Codeina EG deve essere usato alla minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e limitata a tre giorni.
Posologia Adulti con peso corporeo > 50 kg 1-2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell’entità del dolore e della risposta del paziente.
Questa dose può essere assunta fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Se necessario la dose può essere aumentata fino a 8 compresse nelle 24 ore.
La dose massima di 8 compresse nelle 24 ore non deve essere superata.
La dose massima giornaliera di paracetamolo e codeina non deve superare rispettivamente 4 g e 240 mg nelle 24 ore.
Adulti con peso corporeo < 50 kg La dose massima giornaliera si basa sul peso corporeo: la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg di paracetamolo nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica: Adolescenti >50kg 1-2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell’entità del dolore e della risposta del paziente.
Questa dose può essere assunta fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
La dose massima di 6 compresse (3 g di paracetamolo e 180 mg di codeina) nelle 24 ore non deve essere superata. Bambini e adolescenti dai 12 ai 18 anni con peso corporeo da 33 a 50 kg. La dose si basa sul peso corporeo ed è 0,5 - 1 mg/kg di codeina e 15 mg/kg di paracetamolo ogni somministrazione.
La dose raccomandata nei bambini dai 12 anni è 1 compressa per somministrazione, da assumere fino ad un massimo di 3 volte al giorno, a seconda dell’intensità del dolore e della risposta del paziente, ad intervalli di almeno 6 ore.
La dose massima giornaliera di paracetamolo e codeina non deve superare rispettivamente 60 mg/kg e 240 mg nelle 24 ore.
Bambini con meno di 12 anni ed adolescenti con peso corporeo < 33 kg: La codeina non deve essere usata nei bambini o negli adolescenti con un peso corporeo < 33 kg.
La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile della codeina a morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Paracetamolo e Codeina EG 500 mg/30 mg compresse non deve essere usato nei bambini che pesano meno di 33 kg.
Popolazioni speciali: Anziani: I pazienti anziani possono essere maggiormente sensibili agli analgesici oppioidi e quindi maggiormente a rischio di manifestare effetti avversi correlati agli oppioidi.
Nei pazienti anziani deve essere utilizzata una dose inferiore rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti in funzione della tolleranza e delle esigenze individuali del paziente.
Inoltre, deve essere tenuto in considerazione che la compromissione renale ed epatica sono più comuni nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) Compromissione renale: L’insufficienza renale aumenta il rischio di accumulo di paracetamolo e codeina.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa, l’intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere aggiustato secondo il seguente schema:

Clearance della creatinina	Intervallo posologico
CrCl 10 a > 50 mL/min	6 ore
CrCl < 10 mL/min	8 ore

Insufficienza epatica: L’insufficienza epatica aumenta il rischio di accumulo di paracetamolo e codeina.
Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le somministrazioni prolungato.
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg/die (al massimo 2 g/die) nei seguenti casi: - adulti con peso inferiore a 50 kg; - pazienti con epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; - sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); - alcolismo cronico; - malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico): - disidratazione.
Nei pazienti con insufficienza epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina.
Modo di somministrazione Le compresse non devono essere masticate e devono essere deglutite con una sufficiente quantità di acqua.

Avvertenze e precauzioni

Il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento è formalmente sconsigliato.
A causa della presenza di paracetamolo: - Come con qualsiasi analgesico, il trattamento deve essere il più breve possibile e la sua durata deve essere strettamente limitata alla durata dei sintomi, poiché non è stato completamente escluso che il paracetamolo abbia un ruolo nello sviluppo della nefropatia analgesica.
- Non è raccomandato l’uso a lungo termine o frequente.
L’uso prolungato, se non sotto controllo medico, può essere dannoso per la salute.
- La dose massima non deve essere superata in alcun caso.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, non devono essere assunti contemporaneamente altri prodotti medicinali contenenti paracetamolo.
- L’ingestione di un multiplo della dose giornaliera in una sola volta può causare gravi danni al fegato; occasionalmente si verifica perdita di coscienza.
Tuttavia, è necessario consultare immediatamente un medico a causa del rischio di danni epatici irreversibili (vedere paragrafo 4.9).
- Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano i seguenti fattori di rischio che possono abbassare la soglia della tossicità epatica.
Il dosaggio deve essere aggiustato e la dose massima giornaliera non deve essere assolutamente superata (vedere paragrafo 4.2) nei casi che seguono: o insufficienza epatica da lieve a moderata; o insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 mL/min).
La somministrazione di paracetamolo a pazienti con compromissione renale da moderata a severa può portare all’accumulo di composti coniugati; o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza di G6PD) (può causare anemia emolitica); o alcolismo cronico, consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno); o anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); o disidratazione, ipovolemia; o trattamento concomitante con farmaci che influenzano la funzionalità epatica.
Il rischio di epatotossicità può essere maggiore nei pazienti che assumono induttori enzimatici come barbiturici e farmaci antiepilettici (vedere paragrafo 4.5).
In questi casi, l’accumulo di metaboliti tossici del paracetamolo può esacerbare o causare la malattia epatica.
- Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET) che possono essere fatali.
I pazienti devono essere informati circa i segni di queste reazioni cutanee gravi, e l’uso del medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
- Nei bambini e negli adolescenti trattati con 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata salvo il caso di inefficacia.
- In caso di febbre acuta o segni di infezione secondaria o sintomi persistenti consultare un medico.
A causa della presenza di codeina fosfato: - La somministrazione di codeina per un periodo prolungato o a dosaggi superiori a quelli terapeutici può portare a dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione.
Pertanto, l’uso a lungo termine di Paracetamolo e Codeina EG non è raccomandato.
Paracetamolo e Codeina EG deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza o con una storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie alternative.
Soprattutto nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, occorre prestare attenzione al possibile peggioramento della depressione respiratoria (che può essere fatale).
- Si consiglia cautela in caso di ipertensione intracranica.
- Gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia, a causa della loro capacità di abbassare la soglia convulsiva.
- In presenza di tosse produttiva, la codeina può impedire l’espettorazione.
- I pazienti che non hanno più la colecisti possono avvertire un dolore addominale acuto, generalmente associato ad anomalie nei test di laboratorio che suggeriscono uno spasmo dello sfintere di Oddi.
- L’uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci.
- Il trattamento con oppioidi, in particolare l’uso cronico, può indurre iperalgesia in alcuni individui.
- La somministrazione di oppioidi può nascondere i sintomi di condizioni addominali acute.
- La somministrazione di oppioidi può causare una riduzione dei livelli di ormoni e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ormonali.
- Alcuni oppioidi, tra cui la morfina, possono avere un effetto inibitorio sulla funzione immunologica.
Il significato clinico di questo effetto non è ancora stabilito.
- Paracetamolo e Codeina EG deve essere usato con cautela nei pazienti con asma.
Gli oppioidi, in particolare la morfina e i suoi derivati, possono provocare il rilascio di istamina.
- Gli oppioidi possono causare ritenzione urinaria riducendo il tono della muscolatura liscia della vescica e la consapevolezza della distensione della vescica, ed inibendo il riflesso della minzione.
Pertanto, gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con stenosi uretrale o ipertrofia prostatica.
- Pazienti con ipovolemia o ipotensione che ricevono oppioidi devono essere monitorati per i potenziali effetti emodinamici.
- Per evitare il rischio di sovradosaggio o la comparsa di effetti indesiderati gravi, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano oppioidi o altri depressori del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.9).
- Si raccomanda cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi o alcool.
- Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2), febbre, malattia infiammatoria intestinale e che si sono sottoposti di recente ad un intervento chirurgico addominale o renale.
- Si raccomanda cautela anche nei pazienti con ipotiroidismo, mixedema non trattato, malattie cardiovascolari, psicosi tossica, shock, malattia intestinale acuta, insufficienza surrenalica, malattia della colecisti o calcoli biliari e iperplasia prostatica o ostruzione prostatica.
Rischio derivante dall’uso concomitante di sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: - L’uso concomitante di Paracetamolo e Codeina EG e farmaci sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
- Alla luce di questi rischi, questi medicinali sedativi dovrebbero essere prescritti in concomitanza esclusivamente ai pazienti per i quali non è possibile usare trattamenti alternativi.
- Se viene presa la decisione di prescrivere Paracetamolo e Codeina EG in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile; - I pazienti devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che si prendono cura di loro di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Casi di acidosi metabolica ad alto gap anionico (HAGMA) dovuta ad acidosi piroglutammica sono stati segnalati in pazienti con gravi patologie come severa compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) trattati con dosi terapeutiche di paracetamolo per un periodo prolungato o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina.
Se si sospetta un’HAGMA dovuta ad acidosi piroglutammica, si raccomanda l’immediata sospensione del paracetamolo e un attento monitoraggio.
Può essere utile effettuare la misurazione della 5- oxoprolina urinaria per identificare l’acidosi piroglutammica come causa sottostante dell’HAGMA nei pazienti che presentano molteplici fattori di rischio.
Metabolismo del CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non si otterrà un sufficiente effetto analgesico.
Possono tuttavia manifestarsi effetti indesiderati.
Si stima che fino al 7% della popolazione caucasica possa soffrire di questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore esteso o ultrarapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte.
Questi pazienti convertono la codeina in morfina rapidamente, con conseguenti livelli sierici di morfina più alti del previsto (vedere paragrafo 4.9).
I sintomi generali di una tossicità da oppioidi consistono in confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupille ristrette, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito.
Nei casi gravi, questi possono comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Nelle madri con metabolismo ultrarapido del CYP2D6 che allattano i loro bambini al seno e sono in trattamento con codeina, esiste un rischio elevato di sovradosaggio neonatale e di morte a causa delle elevate concentrazioni sieriche di morfina (vedere paragrafo 4.6).
Sebbene, se sono disponibili test accurati, sia ideale procedere alla genotipizzazione del CYP2D6 prima dell’inizio del trattamento con analgesici, è fondamentale un attento monitoraggio dei segni di tossicità da oppioidi.
Si raccomanda un trattamento alternativo ai metabolizzatori CYP2D6 ultrarapidi noti.
Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi nelle diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione	Prevalenza %
Africana/Etiope	29%
Afroamericana	3,4% - 6,5%
Asiatica	1,2% - 2%
Caucasica	3,6% - 6,5%
Greca	6,0%
Ungherese	1,9%
Nord Europea	1% - 2%

Pazienti pediatrici: I pazienti pediatrici devono essere attentamente monitorati per la progressione di segni di depressione del sistema nervoso centrale dovuti alla codeina, come sonnolenza estrema o ritmo respiratorio più lento.
Differenze farmacogenetiche nel metabolismo della codeina possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre la risposta alla terapia.
Uso post-operatorio nei bambini In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto la comparsa di eventi avversi rari, ma pericolosi per la vita, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia, vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultrarapidi o estesi nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina.
Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, il che include disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.
Pazienti anziani I pazienti anziani possono essere maggiormente sensibili agli analgesici oppioidi e quindi maggiormente a rischio di manifestare effetti avversi correlati agli oppioidi come depressione respiratoria e stipsi.
Nei pazienti anziani deve essere utilizzata una dose iniziale inferiore rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti, in funzione della tolleranza e delle esigenze individuali del paziente (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti anziani hanno anche una maggiore probabilità di uso di farmaci concomitanti, e ciò aumenta il rischio di interazioni farmacologiche.
Nei pazienti anziani, è necessario eseguire esami del fegato e dei reni per rilevare in anticipo qualsiasi insufficienza epatica o renale.
Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con compromissione renale severa, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) e nei pazienti trattati con la dose giornaliera massima di paracetamolo.
Si raccomanda un monitoraggio attento che includa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Eccipiente con effetto noto Paracetamolo e Codeina EG contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Induttori enzimatici potenti: Il paracetamolo viene completamente metabolizzato nel fegato.
Alcuni metaboliti del paracetamolo sono epatotossici e la somministrazione concomitante con induttori enzimatici potenti (rifampicina, alcuni antiepilettici, ecc.) può quindi portare a reazioni epatotossiche, soprattutto quando vengono utilizzate dosi elevate di paracetamolo.
Codeina fosfato, alcol o farmaci depressori del sistema nervoso centrale: L’uso concomitante di codeina fosfato con alcol o farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale come ansiolitici, antidepressivi, inibitori delle MAO, altri analgesici narcotici, barbiturici, antistaminici H1, clonidina e prodotti correlati, ipnotici e neurolettici deve essere evitato a causa del potenziamento dell’effetto deprimente.
Più specificatamente, l’uso di Paracetamolo e Codeina EG deve essere evitato fino a 14 giorni dall’interruzione degli inibitori delle MAO.
Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di oppioidi e sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
I barbiturici, le benzodiazepine, i derivati della morfina (analgesici, antitussivi, terapia sostitutiva) possono aumentare il rischio di depressione respiratoria.
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi:L’uso con agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) può provocare una riduzione dell’effetto analgesico e sintomi di astinenza da oppioidi.
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Altri farmaci che possono causare sonnolenza: Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6, come gli SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), i neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina), gli antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), il celecoxib, la chinidina, il desametasone e la rifampicina possono ridurre l’effetto analgesico della codeina.
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Anticolinergici: La somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, può aumentare l’inibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.
Bisogna limitare la dose e la durata d’impiego.
Farmaci antinfiammatori non steroidei: Dato che Paracetamolo e Codeina EG non irrita la mucosa gastrica, può essere somministrato a pazienti ulcerati o può essere somministrato in combinazione con farmaci antinfiammatori non steroidei per un periodo di tempo limitato.
Anticoagulanti: Grazie al suo debole legame alle proteine plasmatiche può essere associato agli anticoagulanti.
Tuttavia, il trattamento a lungo termine con più di 2 g di paracetamolo al giorno può aumentare il rischio di sanguinamento e richiede un monitoraggio regolare dell’International Normalised Ratio (INR).
La durata del trattamento concomitante con Paracetamolo e Codeina EG deve essere limitata.
Alcol, barbiturici, fenitoina, carbamazepina e isoniazide: In caso di sovradosaggio, alcol, barbiturici, fenitoina, carbamazepina e isoniazide possono aumentare il rischio per il fegato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Diflunisal: La somministrazione concomitante di diflunisal e paracetamolo aumenta i livelli plasmatici di paracetamolo di circa il 50%.
Bisogna limitare la dose e la durata dell’uso concomitante.
Cloramfenicolo: L’uso concomitante di cloramfenicolo può prolungare l’emivita di eliminazione del cloramfenicolo di 2-3 ore.
Metoclopramide, colestiramina e carbone attivo: La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide e ridotta dalla colestiramina o dal carbone attivo.
Colestiramina: Se è necessaria la somministrazione concomitante di paracetamolo e colestiramina, il paracetamolo deve essere assunto almeno 1 ora prima o 4 ore dopo la somministrazione di colestiramina.
Contraccettivi orali: I contraccettivi orali possono prolungare il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Fenitoina: La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid: Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione del suo legame all’acido glucuronico.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Saliciclamide: La salicilammide può prolungare l’emivita (t_½) del paracetamolo.
Induttori enzimatici e alcol: Si deve usare cautela quando il paracetamolo viene assunto contemporaneamente ad induttori enzimatici.
Tali sostanze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, barbiturici, isoniazide, carbamazepina e rifampicina.
La dose massima giornaliera non deve essere assolutamente superata in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).
Durante il trattamento, l’abuso di alcol è fortemente sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Zidovudina: La somministrazione concomitante di paracetamolo e zidovudina può causare neutropenia ed epatotossicità.
L’uso cronico/frequente di paracetamolo deve essere evitato nei pazienti trattati con zidovudina.
Se è necessario l’uso cronico di paracetamolo e zidovudina, bisogna monitorare i globuli bianchi e la funzionalità epatica, soprattutto nei pazienti malnutriti.
Antagonisti della vitamina K: È possibile un potenziamento dell’effetto degli antagonisti della vitamina K, soprattutto se vengono assunte dosi elevate di paracetamolo.
In questo caso si raccomanda il monitoraggio regolare dell’INR (International Normalized Ratio -Rapporto Internazionale Normalizzato).
Lamotrigina: La biodisponibilità della lamotrigina può essere ridotta, con possibile riduzione del suo effetto terapeutico, a causa di una possibile induzione del metabolismo epatico.
Bisogna limitare la dose e la durata dell’uso concomitante.
Metoclopramide e domperidone: È possibile un riassorbimento accelerato del paracetamolo nell’intestino tenue a causa dell’acceleramento dello svuotamento gastrico.
Bisogna limitare la dose e la durata dell’uso concomitante.
Flucloxacillina: Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica ad elevato gap anionico secondaria ad acidosi piroglutammica, specialmente nei pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi perossidasi.
Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’acido urico mediante il metodo dell’acido fosfotungstico (falso aumento).

Effetti indesiderati

Il paracetamolo può causare rari effetti indesiderati di tipo allergico a carico della pelle (eruzione cutanea, eritema, orticaria come pure altre reazioni allergiche quali edema laringeo e reazioni anafilattiche.
Il trattamento deve essere sospeso alla loro eventuale comparsa.
Non è stata osservata allergia crociata ai derivati salicilici.
A seguito di trattamento con dosi elevate sono stati segnalati segni biologici di epatotossicità resi manifesti da un aumento delle transaminasi.
Questa epatotossicità è potenziata dall’alcol e dagli induttori degli enzimi microsomiali epatici (vedere paragrafo 4.5).
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa al farmaco
	Frequenza
	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia neutropenia, anemia emolitica, agranulocitosi	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche	Reazioni allergiche che richiedono l’interruzione del trattamento	Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale. diarrea, nausea, vomito, stipsi
Patologie epatobiliari	Compromissione epatica, insufficienza epatica, necrosi epatica, itterizia	Epatotossicità	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea, sudorazione, angioedema, orticaria	Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson
Patologie renali e urinarie		Piuria sterile (urine torbide)	Nefropatia (nefrite interstiziale, necrosi tubulare) in seguito a uso prolungato di alte dosi
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Capogiro, malessere
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura	Sovradosaggio e intossicazione

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dopo la commercializzazione

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa al farmaco
	Frequenza
	comune	Non comune	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Shock anafilattico, ipersensibilità, transaminasi aumentate, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, amilasi ematica aumentata, gamma glutamil aumentata, coagulazione lenta (INR elevato)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Acidosi metabolica con gap anionico elevato
Disturbi psichiatrici		Abuso di farmaco, dipendenza da sostanza d’abuso, allucinazione	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza	Capogiro, mioclono, parestesia, sincope, tremori
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie vascolari		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale	Pancreatite
Patologie epatobiliari		Colica biliare, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Edema di Quincke, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale, iscuria
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, malessere, edema

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate: Acidosi metabolica con gap anionico elevato: Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato secondaria ad acidosi piroglutammica sono stati osservati in pazienti che presentano fattori di rischio e utilizzano paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
L’acidosi piroglutammica può verificarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Codeina: I dati relativi all’uso di codeina in donne in gravidanza sono limitati.
Gli oppiacei attraversano la placenta.
Il loro uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza fisica nel feto con conseguenti sintomi di astinenza nel neonato.
L’esposizione alla codeina durante la gravidanza e subito prima del parto potrebbe dare origine a depressione respiratoria nel neonato.
La somministrazione di codeina subito prima del parto può causare un ritardo dello svuotamento gastrico e un rischio di polmonite nella madre durante il parto.
L’uso materno di codeina, in qualsiasi fase della gravidanza, può essere associato a parto cesareo programmato.
L’ uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum.
La somministrazione di codeina deve essere evitata durante le fasi avanzate del parto e durante il parto di un neonato prematuro.
Paracetamolo: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate da paracetamolo.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
A causa della presenza di codeina, Paracetamolo e Codeina EG non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica non giustifichi il trattamento con l’associazione di paracetamolo e codeina.
Allattamento Paracetamolo e Codeina EG è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Alle normali dosi terapeutiche codeina ed i suoi metaboliti attivi possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.
La madre deve essere informata dei rischi e dei segni della tossicità da oppioidi e sia il bambino sia la madre devono essere attentamente monitorati.
Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti.
I dati pubblicati disponibili suggeriscono che è improbabile un effetto negativo sul bambino allattato al seno.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di paracetamolo/codeina sulla fertilità umana.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/05/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.