PARACETAMOLO COD TE 16CPR RIV
3,16 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO
Data ultimo aggiornamento: 20/04/2020
Per il sollievo dal dolore da moderato a grave in adulti e bambini con più di 12 anni di età. La codeina è indicata nei pazienti con più di 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (in monoterapia).
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di codeina fosfato emiidrato e 500 mg di paracetamolo. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene meno di 23 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi, oppure a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono ad interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio che si sviluppino reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4); - Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6); - Nei pazienti noti per essere metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
Condizioni in cui la morfina e gli oppioidi sono controindicati, ad es.: - Asma acuta; - Depressione respiratoria; - Alcolismo acuto; - Insufficienza epatica; - Trauma cranico; - Aumento della pressione intracranica; - In seguito ad intervento chirurgico alle vie biliari; - Terapia concomitante o entro 14 giorni dalla terapia con inibitori della monoamino-ossidasi. Posologia
- Posologia La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un’efficace riduzione del dolore i pazienti, o chi se ne prende cura, devono contattare il medico curante.
Adulti con più di 18 anni: 1-2 compresse ad intervalli di almeno 4 ore, fino a un massimo di 8 compresse nelle 24 ore.
Dosaggio massimo giornaliero: • La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4000 mg; • La dose singola massima è di 1000 mg (2 compresse).
Anziani: Come per gli adulti.
Può essere tuttavia necessario ridurre la dose.
Vedere le avvertenze.
Danno renale In caso di danno renale la dose deve essere ridotta:
Compromissione epatica Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di compromissione epatica.Filtrazione glomerulare Dose 10 - 50 ml/min Una compressa di Paracetamolo e Codeina Teva 500 mg/30 mg ogni 6 ore < 10 ml/min Una compressa di Paracetamolo e Codeina Teva 500 mg/30 mg ogni 8 ore
Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo.
In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.
Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Popolazione pediatrica: Adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg a partire dai 16 anni di età: 1-2 compresse ad intervalli di almeno 6 ore, fino a un massimo di 8 compresse nelle 24 ore.
Bambini da 12 a 15 anni: 1 compressa ad intervalli di almeno 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile che porta alla conversione della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione Paracetamolo e Codeina Teva compresse rivestite con film sono per uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Rischio dall'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di Paracetamolo e Codeina Teva compresse rivestite con film e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se viene prescritto Paracetamolo e Codeina Teva compresse rivestite con film in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente in merito a segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi se ne prende cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare una epatopatia grave.
Il trattamento antidotico deve essere somministrato il più rapidamente possibile (vedere paragrafo 4.9).
In seguito a somministrazione cronica possono manifestarsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica.
Con l’uso prolungato di analgesici (> 3 mesi) con somministrazione ogni due giorni o più frequente è possibile la comparsa o il peggioramento della cefalea.
La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata aumentando la dose.
In tali casi, interrompere il trattamento analgesico ma solo dopo aver consultato il medico.
L'interruzione brusca dopo un uso prolungato, ad alte dosi ed improprio di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici.
Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni.
Fino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio di un medico.
L’associazione paracetamolo/codeina deve essere usata con cautela nei pazienti con: - dipendenza da oppiacei; - ipotiroidismo; - ipertrofia prostatica; - insufficienza corticosurrenalica; - grave anemia emolitica a livello epatico.
L’associazione paracetamolo/codeina deve essere usata con la massima cautela e a dosaggio ridotto nei pazienti con: - funzionalità renale gravemente compromessa; - compromissione della funzione epatica o alcolismo; - in pazienti malnutriti o disidratati.
Metabolismo del CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non si otterrà un sufficiente effetto analgesico.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore esteso o ultrarapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte.
Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente, con conseguente incremento dei livelli sierici attesi di morfina.
I sintomi generali di una tossicità da oppioidi consistono in confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupille ristrette, nausea, vomito, stitichezza e mancanza di appetito.
Nei casi gravi, questi possono comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:
Uso post-operatorio nei bambini In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto eventi avversi rari, ma pericolosi per la vita, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).Popolazione Prevalenza% Africani/Etiopi 29% Africani Americani da 3.4% a 6.5% Asiatici da 1.2% a 2% Caucasici da 3.6% a 6.5% Greci 6.0% Ungheresi 1.9% Nord Europei 1%-2%
Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina inclusi nell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultrarapidi o estesi nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina.
Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, il che include disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.
È richiesta cautela nella somministrazione del prodotto a qualsiasi paziente la cui condizione possa essere esacerbata dagli oppioidi, in particolare agli anziani, che potrebbero essere sensibili ai loro effetti a livello centrale e gastrointestinale, a coloro in trattamento concomitante con farmaci depressivi del SNC, a pazienti con ipertrofia prostatica e a pazienti con disordini intestinali infiammatori o ostruttivi.
È richiesta cautela anche in caso di trattamento prolungato.
Si deve consigliare ai pazienti di non superare la dose raccomandata e di non prendere altri prodotti a base di paracetamolo in concomitanza.
Il medico prescrittore deve valutare con regolarità il rapporto rischio-beneficio dell’uso continuato.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC.
La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere evitata l'associazione di chinidina con Paracetamolo e Codeina Teva.
L’associazione di Paracetamolo e Codeina Teva con i seguenti medicinali può richiedere un aggiustamento della dose: neurolettici, antidepressivi, warfarin, induttori enzimatici come certi antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina), rifampicina e Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), probenecid, metoclopramide, colestiramina e cloramfenicolo.
Si deve evitare l’uso concomitante di alcool.
Codeina Interazioni farmacocinetiche: La codeina si attiva probabilmente per O-demetilazione a morfina operata dall’enzima CYP2D6.
Questa bioattivazione è inibita da alcuni farmaci, ad es.
chinidina, terbinafina, alcuni antidepressivi e i neurolettici, ecc.
Questi farmaci contrastano quindi l'effetto della codeina.
Questa interazione è stata documentata in studi condotti su soggetti sani e/o in studi pilota su pazienti.
Sono stati condotti studi diretti con la chinidina, un inibitore molto forte del CYP2D6.
Questa associazione deve essere pertanto evitata.
Anche i neurolettici e gli antidepressivi hanno un effetto inibitorio sul CYP2D6, il che implica la possibilità che queste associazioni richiedano un aggiustamento della dose.
Gli induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, alcuni antiepilettici, l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) ecc.
possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di morfina (vedere anche di seguito interazioni con paracetamolo).
Paracetamolo Interazioni farmacodinamiche: L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento.
L'effetto può verificarsi già a dosi giornaliere di 2000 mg dopo 3 giorni.
L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.
I valori INR devono essere monitorati con maggiore frequenza durante l'utilizzo dell’associazione e dopo la sua sospensione.
Interazioni farmacocinetiche: L'uso di sostanze induttrici degli enzimi epatici, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa dell'aumentata e più rapida formazione di metaboliti tossici.
Deve essere pertanto usata cautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici.
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve probabilmente considerare un dimezzamento del dosaggio del paracetamolo.
L'assunzione concomitante di medicinali che portano all’accelerazione dello svuotamento gastrico, come metoclopramide o domperidone, accelerano l’assorbimento del paracetamolo con aumento dell’efficacia e inizio dell’analgesia.
L’assorbimento del paracetamolo viene ridotto dalla colestiramina.
La colestiramina non deve essere somministrata entro 1 ora dal paracetamolo se si vuole ottenere la massima analgesia.
Il paracetamolo può influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo.
In corso di trattamento concomitante con cloramfenicolo per via iniettiva si consiglia pertanto il monitoraggio delle sue concentrazioni plasmatiche.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- La codeina può causare i tipici effetti degli oppioidi tra cui stitichezza, nausea, vomito, capogiro, leggera confusione mentale, confusione, sonnolenza e ritenzione di urina.
La loro frequenza e gravità dipende dal dosaggio, dalla durata del trattamento e dalla sensibilità individuale.
Possono manifestarsi tolleranza e dipendenza, soprattutto con l’uso prolungato di codeina ad alto dosaggio.
• È noto che l’uso regolare e prolungato di codeina causa la comparsa di dipendenza e tolleranza.
Alla sospensione del trattamento possono comparire sintomi di irrequietezza e irritabilità.
• L’uso prolungato di antidolorifici per le cefalee può aggravarle.
La frequenza degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comuni (≥1/10); comuni (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati
Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.Patologie del sistema emolinfopoietico Rari Trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia Molto rari Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Rari Reazioni allergiche Disturbi psichiatrici Rari Disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comuni Sonnolenza, cefalea Non comuni Capogiro Patologie dell’occhio Non comuni Disturbi della vista Patologie vascolari Comune Sudorazione improvvisa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari Respiro corto Patologie gastrointestinali Comuni Nausea, stipsi, vomito Non comuni Bocca secca Patologie epatobiliari Rari Epatotossicità, danno epatico che può progredire a insufficienza epatica Molto rari Pancreatite acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari Eruzione cutanea, orticaria, eritema Patologie renali e urinarie Molto rari Danno renale (può manifestarsi durante la terapia prolungata) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni Stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Codeina Paracetamolo e Codeina Teva deve essere usato con cautela durante la gravidanza poiché i metaboliti della codeina attraversano la placenta.
È stata segnalata depressione respiratoria nel neonato riconducibile all'uso della codeina durante il parto.
Sono stati segnalati sintomi di astinenza in neonati nati da madri che avevano regolarmente fatto uso di paracetamolo/codeina durante la gravidanza.
Paracetamolo Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.
Allattamento Codeina Questo prodotto è controindicato durante l’allattamento a causa della presenza di codeina (vedere il paragrafo 4.3).
Alle normali dosi terapeutiche la codeina ed il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e, in casi molto rari, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.
Paracetamolo Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. Conservazione
- Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.