PAIDOMICINA COLL FL 5ML 0,3%
6,45 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TOBRAMICINA
Data ultimo aggiornamento: 23/06/2015
PAIDOMICINA è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre - e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
100 ml contengono: Principio attivo: Tobramicina: 0,3 g Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro, acido borico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica PAIDOMICINA collirio, soluzione può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Tuttavia, a causa del contenuto di acido borico, nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni non deve essere superata la dose giornaliera massima di 14 gocce di PAIDOMICINA collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione.
Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. Avvertenze e precauzioni
- - In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica.
La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose.
Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso .
- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
- In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità.
Si consiglia cautela quando PAIDOMICINA è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
- Si deve usare cautela nel prescrivere PAIDOMICINA collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson.
Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
- Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi.
Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.
- PAIDOMICINA collirio contiene boro che in futuro può compromettere la fertilità nei bambini di età inferiore ai 2 anni se non utilizzato ai dosaggi autorizzati.
Si raccomanda pertanto di non superare la dose massima giornaliera di 14 gocce nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni.
- PAIDOMICINA collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di PAIDOMICINA collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.- Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
- I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Interazioni
- Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare
Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo MedDRA la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell’uso oftalmico di tobramicina collirio.
Classificazione per sistemi e organi MedDRA Disturbi del sistema immunutario.
Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea.
Patologie dell’occhio.
Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.
Non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing.
La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Lereazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA.
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi e organi MedDRA Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche.
Patologie dell’occhio: Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash.
Descrizione degli eventi avversi evidenziati In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non ci sono dati riguardanti l’effetto sulla fertilità umana a seguito della somministrazione topica oculare di PAIDOMICINA.
In studi preclinici la tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.
La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa.
Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordità nei bambini non può essere escluso.
L’esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull’esposizione in utero a questo medicinale.
Tuttavia, la tossicità all'ottavo nervo cranico nel feto è ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e può potenzialmente verificarsi con la tobramicina.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio.
La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
La tobramicina, formulata in collirio oftalmico, deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare.
La tobramicina e escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti nei bambini allattati con latte materno.
Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
PAIDOMICINA non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.
Non usare dopo la data di scadenza.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.