OZEMPIC 1PEN 1MG/D+4AGHI
177,71 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SEMAGLUTIDE
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2021
Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico • come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni; • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile: Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,19 mL di soluzione. Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile: Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,37 mL di soluzione. Ozempic 1 mg soluzione iniettabile: Un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 1 mg di semaglutide in 0,74 mL di soluzione. Ozempic 2 mg soluzione iniettabile: Un mL di soluzione contiene 2,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 8 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 2 mg di semaglutide in 0,74 mL di soluzione. *Analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose iniziale è di 0,25 mg di semaglutide una volta alla settimana.
Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana.
Dopo almeno 4 settimane con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
Dopo almeno 4 settimane con una dose da 1 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento.
Non sono raccomandate dosi superiori a 2 mg alla settimana.
Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione o dell’ inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2), la dose di metformina e/o tiazolidinedione o dell’inibitore SGLT2 può essere mantenuta senza variazioni.
Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto con sulfanilurea o con un’insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Ozempic.
L'auto-monitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, in particolare quando si inizia Ozempic e si riduce l'insulina.
Si raccomanda un approccio graduale alla riduzione dell'insulina.
Dose dimenticata Se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose dimenticata.
Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose dimenticata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato.
In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.
Modifica del giorno di somministrazione Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere modificato, purché l’intervallo tra due dosi sia di almeno 3 giorni (>72 ore).
Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesta la correzione della dose in base all’età.
L’esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
L’esperienza con l’uso di semaglutide in pazienti con compromissione renale severa è limitata.
Semaglutide non è raccomandato per l’uso in pazienti con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
L’esperienza con l’uso di semaglutide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata.
È necessario prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Ozempic si inietta per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Il sito dell’iniezione può essere variato senza necessità di correzione della dose.
Ozempic non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Generale Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Semaglutide non è un sostituto dell’insulina.
La chetoacidosi diabetica è stata segnalata in pazienti insulino-dipendenti che hanno avuto una rapida interruzione o riduzione della dose di insulina quando è iniziato il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (vedere paragrafo 4.2).
Non vi è nessuna esperienza nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA e, pertanto, semaglutide non è raccomandato per l’uso in questi pazienti.
Effetti gastrointestinali L’uso di recettori agonisti del recettore GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Se ne deve tenere conto quando si trattano pazienti con compromissione della funzionalità renale perché la nausea, il vomito e la diarrea possono causare disidratazione che a sua volta può provocare un deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Pancreatite acuta Sono stati osservati casi di pancreatite acuta durante l’uso di agonisti del recettore GLP-1.
I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
In caso di sospetto di pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso.
È necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.
Ipoglicemia I pazienti trattati con semaglutide in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia.
Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo 4.8).
Retinopatia diabetica Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8).
È necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina.
Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi.
Non esiste alcuna esperienza con semaglutide 2 mg in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con retinopatia diabetica non controllata o potenzialmente instabile; di conseguenza, l’utilizzo di semaglutide 2 mg in questi pazienti non è raccomandato.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e può influire sulla velocità di assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido.
Paracetamolo Semaglutide ritarda la velocità di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard.
L’AUC0-60min e la Cmax del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l’uso concomitante di 1 mg di semaglutide.
L’esposizione totale di paracetamolo (AUC0-5h) non è stata alterata.
Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sulla velocità di svuotamento gastrico con semaglutide 2,4 mg, dopo 20 settimane di somministrazione di semaglutide, probabilmente a causa di un effetto di tolleranza.
Non è richiesta una correzione della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide.
Contraccettivi orali Non si prevede che semaglutide riduca l’effetto dei contraccettivi orali perché non ha cambiato l’esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevante quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) è stato somministrato in concomitanza con semaglutide.
L’esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell’esposizione di levonorgestrel allo steady state.
La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.
Atorvastatina Semaglutide non ha modificato l’esposizione totale di atorvastatina dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina (40 mg).
La Cmax di atorvastatina è diminuita del 38%.
Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante.
Digossina Semaglutide non ha modificato l’esposizione totale o la Cmax di digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg).
Metformina Semaglutide non ha modificato l’esposizione totale o la Cmax di metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell’arco di 3,5 giorni.
Warfarin Semaglutide non ha modificato l’esposizione totale o la Cmax di R-warfarin e S-warfarin dopo una dose singola di warfarin (25 mg) e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante.
Tuttavia, all’inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio frequente dell’INR. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In otto studi clinici di fase 3a, 4 792 pazienti sono stati esposti a semaglutide fino a 1 mg.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante gli studi clinici riguardavano patologie gastrointestinali, compresi nausea (molto comune), diarrea (molto comune) e vomito (comune).
In generale, queste reazioni sono state di gravità lieve o moderata e di breve durata.
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse individuate in tutti gli studi di fase 3 (incluso lo studio a lungo termine sugli esiti cardiovascolari) e nei rapporti post-marketing condotti in pazienti con diabete mellito tipo 2 (una descrizione più dettagliata è riportata nel paragrafo 5.1).
Le frequenze delle reazioni avverse (ad eccezione delle complicazioni della retinopatia diabetica, vedere la nota in calce alla tabella 1) sono basate sui dati raggruppati degli studi di fase 3a, escluso lo studio sugli esiti cardiovascolari (vedere la tabella di seguito per ulteriori informazioni).
Le reazioni sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
Le frequenze sono definite come: molto comune: (≥1/10); comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1 000, <1/100); raro: (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro: (<1/10 000) e non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse di semaglutide
a) Ipoglicemia definita come grave (che necessita dell’assistenza di un’altra persona) o sintomatica in associazione a glicemia <3,1 mmol/L.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilitàc Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemiaa quando usato con insulina o sulfanilurea Ipoglicemiaa quando usato con altri antidiabetici orali, Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Capogiro Disgeusia Patologie dell’occhio Complicazioni della retinopatia diabeticab Patologie cardiache Frequenza cardiaca aumentata Patologie gastrointestinali Nausea, Diarrea Vomito, Dolore addominale, Distensione dell’addome, Stipsi, Dispepsia, Gastrite, Malattia da reflusso gastroesofageo, Eruttazione, Flatulenza Pancreatite acuta Patologie epatobiliari Colelitiasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedemad Patologie generali e condizioni relative alla sede di sommini- strazione Stanchezza Reazioni in sede di iniezione Esami diagnostici Lipasi aumentata, Amilasi aumentata, Peso diminuito
b) Le complicazioni della retinopatia diabetica sono un composito di: fotocoagulazione della retina, trattamento con agenti intravitreali, emorragia del vitreo, cecità correlata al diabete (non comune).
Frequenza basata sullo studio sugli esiti cardiovascolari.
c)Termine raggruppato che copre anche gli eventi avversi correlati all'ipersensibilità come eruzione cutanea e orticaria.
d)Dai rapporti post-marketing.
Studio della durata di 2 anni sugli esiti cardiovascolari e sulla sicurezza Nella popolazione ad alto rischio cardiovascolare, il profilo delle reazioni avverse è risultato simile a quello osservato negli altri studi di fase 3a (descritti al paragrafo 5.1).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipoglicemia Non è stato osservato nessun episodio di ipoglicemia grave quando semaglutide è stato usato in monoterapia.
L’ipoglicemia grave è stata principalmente osservata quando semaglutide è stato usato con una sulfanilurea (1,2% dei soggetti, 0,03 eventi/paziente/anno) o insulina (1,5% dei soggetti, 0,02 eventi/paziente/anno).
Con semaglutide in associazione con antidiabetici orali diversi dalle sulfaniluree si sono osservati pochi episodi (0,1% dei soggetti, 0,001 eventi/paziente/anno).
L’ipoglicemia classificata secondo l’American Diabetes Association (ADA) si è verificata nell'11,3% (0,3 eventi/paziente anno) dei pazienti quando semaglutide 1 mg è stato aggiunto all’inibitore SGLT2 in SUSTAIN 9 rispetto al 2,0% (0,04 eventi / paziente anno) dei pazienti trattati con placebo.
L’ipoglicemia grave è stata riportata rispettivamente nello 0,7% (0,01 eventi/paziente anno) e nello 0% dei pazienti.
In uno studio clinico di fase 3b della durata di 40 settimane in pazienti trattati con semaglutide 1 mg e 2 mg, la maggior parte degli episodi ipoglicemici (45 episodi su 49) si sono verificati quando semaglutide è stato usato in associazione con sulfanilurea o con insulina.
Nel complesso, non vi è stato un aumento del rischio di ipoglicemia con semaglutide 2 mg.
Reazioni avverse gastrointestinali Nei pazienti trattati rispettivamente con semaglutide 0,5 mg e 1 mg si è verificata nausea nel 17% e nel 19,9%, diarrea nel 12,2% e nel 13,3% e vomito nel 6,4% e nel 8,4%.
La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata.
Gli eventi hanno portato all’interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti.
Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
I pazienti di basso peso corporeo possono manifestare più effetti indesiderati gastrointestinali quando vengono trattati con semaglutide.
In uno studio clinico di fase 3b della durata di 40 settimane in pazienti trattati con semaglutide 1 mg e 2 mg, si è verificata nausea in proporzioni simili nei pazienti trattati con semaglutide 1 mg e 2 mg.
Diarrea e vomito si sono verificati in percentuali maggiori di pazienti quando questi sono trattati con semaglutide 2 mg rispetto a semaglutide 1 mg.
Le reazioni avverse gastrointestinali hanno portato all’interruzione del trattamento in percentuali simili nei gruppi di trattamento con semaglutide 1 mg e 2 mg.
Nell'uso concomitante con inibitore SGLT2 in SUSTAIN 9, si sono verificati stipsi e malattia da reflusso gastroesofageo rispettivamente nel 6,7% e nel 4% dei pazienti trattati con semaglutide 1 mg, rispetto a nessun evento per i pazienti trattati con placebo.
La prevalenza di questi eventi non è diminuita nel tempo.
Pancreatite acuta La frequenza di eventi confermati di pancreatite acuta confermata, riportata negli studi clinici di fase 3a è stata rispettivamente dello 0,3% per semaglutide e dello 0,2% per il prodotto di confronto.
Nello studio sugli esiti cardiovascolari a 2 anni, la frequenza di eventi confermati di pancreatite acuta confermata è stata dello 0,5% per la semaglutide e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.4).
Complicazioni della retinopatia diabetica Uno studio clinico della durata di 2 anni ha valutato 3 297 pazienti con diabete tipo 2, ad alto rischio cardiovascolare, con diabete di lunga durata e glicemia scarsamente controllata.
In questo studio, gli eventi aggiudicati come complicazioni della retinopatia diabetica si sono verificati in un numero maggiore di pazienti trattati con semaglutide (3%) rispetto al placebo (1,8%).
Questo è stato osservato nei pazienti trattati con insulina, affetti da retinopatia diabetica accertata.
La differenza compariva prima del previsto e persisteva durante tutto lo studio.
La valutazione sistematica delle complicazioni della retinopatia diabetica è stata unicamente eseguita negli studi sugli esiti cardiovascolari.
Negli studi clinici di durata massima di 1 anno, condotti in 4 807 pazienti con diabete tipo 2, sono stati riferiti eventi avversi correlati alla retinopatia diabetica in percentuali simili di soggetti trattati con semaglutide (1,7%) e con prodotti di confronto (2,0%).
Interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso L’incidenza di interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi è stata del 6,1% e dell’8,7% per i pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide, rispetto a 1,5% per il placebo.
Gli eventi avversi più frequenti che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati di natura gastrointestinale.
Reazioni in sede di iniezione Sono state segnalate reazioni in sede di iniezione (per es.
eruzione cutanea in sede di iniezione, eritema) nello 0,6% e nello 0,5% dei pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide.
Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
Immunogenicità In linea con le potenziali proprietà immunogene dei medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi a seguito del trattamento con semaglutide.
La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento dopo il basale è stata bassa (13%) e nessun paziente ha presentato anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide o anticorpi antisemaglutide con effetto neutralizzante del GLP-1 endogeno alla fine dello studio.
Aumento della frequenza cardiaca Un aumento della frequenza cardiaca è stato osservato con gli agonisti del recettore del GLP-1.
Negli studi di fase 3a, nei soggetti trattati con Ozempic, sono stati osservati aumenti medi da 1 a 6 battiti al minuto (bpm) da un basale compreso tra 72 e 76 bpm.
In uno studio a lungo termine in soggetti con fattori di rischio cardiovascolare, il 16% dei soggetti trattati con Ozempic ha avuto un aumento della frequenza cardiaca di> 10 bpm rispetto all'11% dei soggetti trattati con placebo dopo 2 anni di trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci quando sono trattate con semaglutide.
Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati relativi all’uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza.
Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto.
In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento In femmine di ratto che allattavano, semaglutide è risultato escreto nel latte materno.
Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità L’effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto.
Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti.
Nelle femmine di ratto, si sono osservati un aumento della durata estrale e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.
Non congelare Ozempic.
Conservare con il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.