OXCIVA INIET INF EV 10FL1000MG
--
Prezzo indicativo
Principio attivo: OXACILLINA SODICA
Data ultimo aggiornamento: --
OXCIVA è indicato per adulti e bambini dalla nascita per il trattamento delle infezioni da stafilococco con ceppi sensibili all’oxacillina (vedere anche paragrafo 5.1): - endocardite; - meningite; - polmonite; - infezioni articolari; - osteomielite; - infezioni cutanee e dei tessuti molli; - batteriemia associata o sospettata di essere associata alle infezioni di cui sopra - profilassi delle infezioni post-operatorie in: - neurochirurgia: craniotomia ed esecuzione di uno shunt interno del liquido cerebrospinale - chirurgia plastica e ricostruttiva di varia complessitàOccorre tenere in considerazione le linee guida in vigore sull’uso appropriato degli antibiotici.
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene oxacillina 1 000 mg (sotto forma di oxacillina sodica monoidrata). Ogni flaconcino contiene circa 64 mg (2,8 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità all’oxacillina, ad altre penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Esistono diversi schemi posologici, a seconda della fascia di pazienti (ad esempio, adulti, anziani, bambini, neonati), del tipo di infezione (ad esempio, endocardite, meningite, polmonite, infezioni cutanee, dei tessuti molli, ecc.), il dosaggio raccomandato è il seguente: Adulti Endocardite Endocardite infettiva della valvola nativa: 2 g e.v.
ogni 4 ore o 3 g e.v.
ogni 6 ore.
Endocardite valvolare protesica: 2 g e.v.
ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: per l’endocardite complicata della valvola nativa destra e per l’endocardite della valvola nativa sinistra: 6 settimane.
Per l’endocardite valvolare nativa destra non complicata: 2 settimane.
Per l’endocardite valvolare protesica: almeno 6 settimane.
Meningite 2 g e.v.
ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 2 settimane.
Polmonite 2 g e.v.
ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 5 giorni per polmonite acquisita in comunità e 7 giorni per polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica; i pazienti devono essere clinicamente stabili con parametri vitali nella norma prima che la terapia venga interrotta.
Possono essere necessari cicli di terapia più lunghi per polmonite severa con necrosi; polmonite complicata da meningite, endocardite e altre infezioni profonde; polmonite causata da batteri gram-negativi non fermentanti il glucosio; o polmonite complicata da infezione con patogeni meno comuni (ad esempio, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis o funghi endemici).
Infezioni articolari 2 g e.v.
ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: 4-6 settimane.
Osteomielite Da 1,5 a 2 g per via e.v.
ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: 4-6 settimane.
Infezione cutanea o dei tessuti molli Infezioni del sito chirurgico (incisione): 2 g e.v.
ogni 6 ore.
Infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni necrotizzanti: da 1 a 2 g e.v.
ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: la durata del trattamento per la maggior parte delle SSTI batteriche è di 7-14 giorni.
Per la piomiosite si raccomandano 2-3 settimane di terapia.
Per l'erisipela e la cellulite la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere esteso se l'infezione non è migliorata entro questo periodo di tempo.
Per le infezioni necrotizzanti il trattamento antimicrobico deve essere continuato fino a quando non è più necessario effettuare ulteriori sbrigliamenti, il paziente è migliorato clinicamente e il paziente è apiretico per 48-72 ore.
Batteriemia 2 g e.v.
ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: 2-6 settimane.
Profilassi delle infezioni postoperatorie 2 g e.v.
entro i 60 minuti precedenti la prima incisione, seguiti, se necessario, da 2 g e.v.
ogni 4 ore o 1 g e.v.
ogni 2 ore.
Dose totale: 12 g/die.
Durata della terapia: non deve superare le 48 ore.
Popolazione pediatrica Endocardite Bambini da 1 anno o più: 200 mg/kg e.v.
al giorno suddivisi in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
Dose massima, calcolata sulla base del peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 4-6 settimane.
Meningite Neonati da 0 a 7 giorni: 25 mg/kg e.v.
ogni 8-12 ore.
Neonati da 8 a 28 giorni: 50 mg/kg e.v.
ogni 6-8 ore.
Infanti, bambini e adolescenti: 50 mg/kg e.v.
ogni 6 ore.
Dose massima, calcolata sulla base del peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 2 settimane.
Si raccomandano dosi inferiori e intervalli di somministrazione più lunghi per neonati con peso alla nascita molto basso (<2000 g).
Polmonite Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150-200 mg/kg e.v.
o i.m.
al giorno in dosi frazionate ogni 6-8 ore.
Dose massima, calcolata sulla base del perso corporeo, non deve superare 12 g/giorno.
Durata della terapia: 5-14 giorni.
Osteomielite Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150-200 mg/kg e.v.
al giorno in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
Durata della terapia: 3-4 settimane.
Potrebbe essere necessario un ciclo di terapia più lungo per malattie causate da MRSA o Salmonella, infezioni del bacino o della colonna vertebrale, infezioni severe/complicate o quelle con risposta lenta alla terapia.
Infezioni articolari Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150 - 200 mg/kg e.v.
al giorno in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno.
Durata della terapia: la durata della terapia complessiva, e.v.
più orale, deve essere in media di 2-3 settimane.
Potrebbe essere necessaria una terapia più lunga (fino a 4-6 settimane) in caso di infezione positiva a MRSA o PVL, neonati e infanti, risposta lenta/scarsa o complicazioni, o coinvolgimento del bacino o della colonna vertebrale.
Infezione cutanee o dei tessuti molli Infanti e bambini di età superiore a 1 mese: 100 - 150 mg/kg e.v.
al giorno in dosi frazionate ogni 6 ore, nell'infezione necrotizzante 200 mg/kg e.v.
al giorno in dosi frazionate ogni 6 ore.
Durata della terapia: la durata del trattamento per la maggior parte delle SSTI batteriche è di 7-14 giorni.
Per la piomiosite si raccomandano 2-3 settimane di terapia.
Per l'erisipela e la cellulite la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere esteso se l'infezione non è migliorata entro questo periodo di tempo.
Per le infezioni necrotizzanti il trattamento antimicrobico deve essere continuato fino a quando ulteriori sbrigliamenti non sono più necessari, il paziente è migliorato clinicamente e il paziente è apiretico per 48-72 ore.
Batteriemia
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno Durata della terapia: 2-6 settimane Profilassi delle infezioni postoperatorie 50 mg/kg e.v.Fascie di età Peso Dose Neonati <1 settimana di età <1.2 kg 25 mg/kg ogni 12 ore 1.2 to 2 kg 25-50 mg/kg ogni 12 ore > 2 kg 25-50 mg/kg ogni 8 ore Neonati 1-4 settimane di età <1.2 kg 25 mg/kg ogni 12 ore >1.2 kg 25-50 mg/kg ogni 8 ore Infanti e bambini 25-50 mg/kg ogni 4-6 ore
entro i 60 minuti precedenti la prima incisione seguita, se necessario, da 50 mg/kg e.v.
ogni 4 ore.
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno.
Durata della terapia: non deve superare le 48 ore.
Anziani In caso di somministrazione per via endovenosa, occorre fare attenzione alla possibilità di tromboflebiti, in particolare nei pazienti anziani.
Compromissione renale Nei pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 10 mL/min) è necessario un aggiustamento della dose.
Occorre tenere conto della clearance della creatinina e si raccomanda di monitorare i livelli di farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento deve proseguire per almeno 48 ore dopo la remissione degli effetti e dei sintomi dell’infezione.
Modo di somministrazione: L’oxacillina viene somministrata per iniezione intramuscolare (i.m.) profonda, per iniezione endovenosa (e.v.) e, eventualmente, per infusione endovenosa (e.v.) dopo la ricostituzione con solvente compatibile.
Per la preparazione delle soluzioni iniettabili vedere il paragrafo 6.6.
Infusione endovenosa (e.v.): La concentrazione di antibiotico deve essere compresa tra 0,5 e 2 mg/mL.
La concentrazione del farmaco, la velocità e il volume dell’infusione devono essere regolati in modo da somministrare la dose totale di oxacillina prima che il farmaco perda la sua stabilità.
Iniezione endovenosa (e.v.) La soluzione deve essere utilizzata subito dopo la preparazione, iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 10 minuti per ridurre il rischio di tromboflebiti e altre reazioni avverse locali associate alla somministrazione per via endovenosa (in particolare nei pazienti geriatrici).
Somministrare lentamente e fare attenzione a evitare l’insorgenza di uno stravaso.
L’iniezione intramuscolare deve essere somministrata nel muscolo in profondità. Avvertenze e precauzioni
- È necessario sempre effettuare studi batteriologici per identificare i microrganismi responsabili e la loro sensibilità all'oxacillina.
Rischio di reazioni di ipersensibilità: Le reazioni di ipersensibilità immediata (anafilassi) alle penicilline o alle cefalosporine possono essere gravi e talvolta potenzialmente letali.
Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un intervento immediato che comprende la somministrazione di epinefrina, liquidi e steroidi, ossigeno, gestione delle vie aeree o intubazione.
Prima di iniziare il trattamento è necessaria un’attenta anamnesi per evidenziare la storia di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri allergeni.
Va considerato il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri beta-lattamici.
La comparsa di reazioni allergiche impone l’interruzione della terapia.
Iperbilirubinemia: L’oxacillina sposta la bilirubina dal sito di legame con l’albumina.
Pertanto, si consiglia cautela in caso di trattamento con oxacillina in neonati con iperbilirubinemia.
L’oxacillina non deve essere somministrata nei neonati (soprattutto quelli prematuri) a rischio di encefalopatia da bilirubina.
Grave compromissione renale: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 mL/min), la dose di oxacillina deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Malattia associata all’infezione da Clostridium difficile La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o sanguinolenta, durante o dopo il trattamento con oxacillina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata all’infezione da Clostridium difficile (CDAD).
La CDAD può avere una gravità variabile da lieve a letale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
Quindi è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con oxacillina.
Se la CDAD è sospettata o confermata, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa l’oxacillina, deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurato senza indugio un trattamento appropriato.
In questo quadro clinico sono controindicati i medicinali anti-peristaltici.
Inoltre, è necessario adottare adeguate misure di controllo delle infezioni per ridurre il rischio di trasmissione.
Popolazione pediatrica Nei neonati, la funzione renale non è completamente sviluppata, pertanto le penicilline penicillinasi-resistenti (in particolare la meticillina) possono non essere completamente escrete, il che può comportare livelli ematici elevati in maniera anomala.
Pertanto, quando si somministra l’oxacillina ai neonati, si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli ematici di antibiotico e l’aggiustamento della dose.
Tutti i neonati trattati con penicillina devono essere attentamente monitorati per rilevare segni avversi e/o segni clinici o evidenze di laboratorio di tossicità.
Altre precauzioni: Come per altri antibiotici, la somministrazione prolungata di oxacillina può portare alla selezione di alcuni ceppi batterici resistenti.
In caso di trattamento a lungo termine, si raccomanda il monitoraggio periodico dell’emocromo e la determinazione dell’azoto ureico e della creatinina.
Se questi valori diventano elevati, si deve prendere in considerazione una modifica del dosaggio.
Quando la glicosuria viene testata con metodi non enzimatici, l’oxacillina può dare risultati falsamente positivi (vedere paragrafo 4.5).
L’oxacillina non deve essere miscelata nella stessa siringa, flacone o sacca per infusione con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2).
Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio: Questo medicinale contiene 64 mg di sodio per flaconcino, equivalente a circa 3,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- La somministrazione di antibiotici in associazione a vaccini con germi attenuati può diminuire l’efficacia dei vaccini.
La somministrazione di oxacillina in associazione a metotrexato determina l’aumento degli effetti tossici ematologici del metotrexato e inibisce la secrezione renale tubulare.
Alcuni farmaci possono diminuire l’efficacia dell’oxacillina: colestiramina, altri antibiotici (ad es.
eritromicina, tetraciclina, doxiciclina).
Nei pazienti in cura con antibiotici, in particolare penicilline penicillinasi-resistenti, sono stati segnalati casi di aumento dell’attività degli anticoagulanti orali.
Il contesto infettivo e infiammatorio, l’età e le condizioni generali del paziente sono fattori di rischio.
Esistono relazioni di antagonismo tra oxacillina e rifampicina.
Il probenecid e la mezlocillina inibiscono l’escrezione renale dell’oxacillina.
L’oxacillina può causare un’intensificazione degli effetti indesiderati dell’allopurinolo, provocando eruzioni cutanee transitorie.
Quando la glucosuria viene testata con metodi non enzimatici, l’oxacillina può dare risultati falsi positivi (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), o frequenza non nota ((la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
a sono reversibili con la sospensione del trattamentobdisturbi della coscienza, movimenti anomali e convulsioni possono manifestarsi con la somministrazione di dosi elevate di beta-lattamici, in particolare in pazienti con insufficienza renale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota anemiaa, trombocitopeniaa, leucopeniaa Disturbi del sistema immunitario: Molto raro Shock anafilattico Non nota febbre, eruzione cutanea, eosinofilia, edema di Quincke Patologie del sistema nervoso Non nota encefalopatiab Patologie gastrointestinali Molto raro colite pseudomembranosa Non nota nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari Raro aumento dei valori sierici delle transaminasi, epatite con ittero Patologie renali e urinarie Non nota nefropatia interstiziale immuno-allergica acuta Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota affaticamento Infezioni ed infestazioni Non nota superinfezione fungina (candidosi vaginale)
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sebbene gli studi preclinici non abbiano evidenziato effetti teratogeni o fetotossici, l’oxacillina deve essere somministrata con cautela nelle donne in gravidanza.
L’esperienza con le penicilline sulle donne in gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti avversi sul feto.
Tuttavia, non esistono studi adeguati o ben controllati sulle donne in gravidanza che dimostrino in modo definitivo che si possano escludere effetti dannosi di questi farmaci sul feto.
Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se effettivamente necessario.
Allattamento Informazioni limitate indicano che l’oxacillina produce bassi livelli nel latte che non dovrebbero causare effetti avversi sui bambini allattati al seno.
Occasionalmente, con le penicilline sono state segnalate alterazioni della flora gastrointestinale del lattante, con conseguente diarrea o mughetto.
L’oxacillina può essere usata durante l’allattamento.
Fertilità Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato alcuna evidenza di alterazione della fertilità.
I medici devono tenere conto del fatto che il trattamento con antibiotici può influire negativamente sul potenziale di fertilità degli uomini.
È possibile che alcune classi di agenti antibiotici, come le penicilline, abbiano effetti minimi sulla fertilità maschile e mantengano l’efficacia clinica per i pazienti che richiedono una terapia antibiotica soppressiva a lungo termine. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/07/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.