OSTEUM 4CPR 70MG

13,48 €

Prezzo indicativo

• ATC: M05BA04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 15/10/2015

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato). Eccipiente con effetti noti 136 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Anomalie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.
• Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Ipersensibilità all’alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
• Ipocalcemia.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Osteum 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.
Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi.
La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Uso negli anziani Negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato.
Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Uso in caso di insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min.
L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale nei casi in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min a causa della mancanza di esperienza.
Popolazione pediatrica L’uso di alendronato non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia nelle condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Per consentire l’assorbimento adeguato dell’alendronato: Osteum deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata e soltanto con acqua naturale.
È probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il potenziale di irritazione/esperienze avverse a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4): • Osteum deve essere assunto esclusivamente al mattino appena alzati con un bicchiere colmo d’acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).
• I pazienti devono ingerire le compresse di Osteum esclusivamente intere.
I pazienti non devono spezzare o masticare le compresse o farle sciogliere in bocca a causa del potenziale di ulcerazioni orofaringee.
• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Osteum e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
• Osteum non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
I pazienti devono ricevere dosi supplementari di calcio e vitamina D nel caso in cui l’apporto tramite l’alimentazione sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).
Osteum 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Poiché vi è un potenziale di peggioramento della patologia di base, occorre prestare cautela quando l’alendronato è somministrato a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale.
Reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e con necessità di ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state segnalate nei pazienti trattati con alendronato.
I medici devono quindi prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l’assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico nel caso in cui sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo risulta superiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo la comparsa di sintomi che suggeriscono irritazione esofagea.
È molto importante che il paziente riceva e comprenda bene le istruzioni complete per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere informati che il mancato rispetto di queste istruzioni può provocare un aumento del rischio di problemi esofagei.
Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici, sono stati segnalati rari casi (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosi della mandibola/mascella L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l’osteomielite), è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali.
I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione in fase di valutazione del rischio di un individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella: • potenza del bisfosfonato (maggiore per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi, fumo; • anamnesi di patologie ai denti, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e dentiere mal fissate.
Occorre prendere in considerazione la possibilità di effettuare una visita dentistica con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bisfosfonati orali nei pazienti con condizioni dentali scarse.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive.
Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca o meno il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Durante il trattamento con bisfosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a effettuare visite dentistiche di routine e a segnalare qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, mal di denti o gonfiore.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio.
Dolore muscoloscheletrico Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari.
Nell’esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8).
I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento.
Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi.
A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi.
Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.
Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.
È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale.Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato in merito alla presenza di un’incompleta frattura del femore.
Danno renale L’alendronato non è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Metabolismo osseo e minerale Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento.
L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Anche gli altri disturbi che colpiscono il metabolismo minerale (quali carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con questo medicinale.
Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo durante la terapia con Osteum.
A causa degli effetti positivi dell’alendronato sull’aumento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato, specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento di calcio può essere ridotto.
Tali diminuzioni sono usualmente lievi e asintomatiche.
Tuttavia, sono stati segnalati rari casi di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti (ad es.
ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).
È quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.
Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

È probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale, se assunti contemporaneamente, interferiscano con l’assorbimento dell’alendronato.
I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l’assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non sono previste altre interazioni con altri medicinali clinicamente significative.
Negli studi clinici ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in concomitanza con l’assunzione di alendronato.
Non è stata individuata alcuna esperienza avversa riconducibile all’uso concomitante.
Poiché l’uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante l’uso concomitante con alendronato.
Sebbene non siano stati condotti studi di interazione specifici, negli studi clinici l’alendronato è stato usato in concomitanza con una vasta gamma di altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio clinico della durata di un anno nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza di alendronato 70 mg compresse una volta alla settimana (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili.
In due studi della durata di tre anni con disegno praticamente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili.
Le esperienze avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco sono presentate di seguito se si sono verificate in ≥1% in uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno o in ≥1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un’incidenza superiore rispetto alle pazienti alle quali è stato somministrato placebo negli studi a tre anni.

	Studio ad un anno		Studi a tre anni
	alendronato 70 mg (n=519)%	alendronato 10 mg/die (n=370)%	alendronato 10 mg/die (n=196)%	Placebo (n=397)%
Gastro-intestinali
Dolori addominali	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Costipazione	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Muscoloscheletrici
Dolore muscolo- scheletrico (osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampo muscolare	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologici
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Tabella delle reazioni avverse Le seguenti esperienze avverse sono state inoltre segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea, capogiri†
	Non comune	disgeusia†
Patologie dell’occhio	Non comune	infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	vertigini†
	Molto raro	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati)
Patologie gastrointestinali	Comune	dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†.
	Raro	stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, PUB (perforazioni, ulcere e sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	alopecia†, prurito†
	Non comune	eruzione cutanea, eritema
	Raro	eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica‡
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), talvolta grave†§
	Comune	gonfiore alle articolazioni†
	Raro	osteonecrosi della mandibola‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)#
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	astenia†, edema periferico†
	Non comune	sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento†.
§ Vedere paragrafo 4.4.
† La frequenza negli studi clinici è stata simile tra il gruppo trattato con il farmaco e quello trattato con placebo.
* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
‡ Questa reazione avversa è stata individuata attraverso la farmacovigilanza post-marketing. La frequenza “raro” è stata stimata sulla base di rilevanti studi clinici.
# Individuate nell’esperienza post-marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Osteum non deve essere usato durante la gravidanza.
Non esistono dati adeguati sull’uso dell’alendronato nelle donne in stato di gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale.
L’alendronato somministrato a femmine di ratto durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se l’alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Osteum non deve essere usato dalle donne che allattano.
Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni.
Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell’osso dell’adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2).
Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo.
Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati.
Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 02/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.