OSSICODONE NA TE 28CPR 5+2,5MG
7,96 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OSSICODONE (OXICODONE) CLORIDRATO/NALOXONE CLORIDRATO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 14/02/2025
Dolore severo, che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, esercitata attraverso il blocco dell’azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nel tratto gastrointestinale. Ossicodone e naloxone Teva è indicato negli adulti.
Ossicodone e naloxone Teva 5 mg/2,5 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (contenuto in 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 2,25 mg di naloxone). Ossicodone e naloxone Teva 10 mg/5 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (contenuto in 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 4,5 mg di naloxone). Ossicodone e naloxone Teva 20 mg/10 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (contenuto in 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 9 mg di naloxone). Ossicodone e naloxone Teva 30 mg/15 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (contenuto in 16,35 mg di naloxone cloridrato, diidrato equivalenti a 13,5 mg di naloxone). Ossicodone e naloxone Teva 40 mg/20 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (contenuto in 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia; • Broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave; • Cuore polmonare; • Asma bronchiale, grave; • Ileo paralitico non indotto da oppioidi; • Compromissione epatica moderata o grave.
Posologia
- Posologia Analgesia L’efficacia analgesica di Ossicodone e naloxone Teva è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
Il dosaggio deve essere adattato sulla base dell’intensità del dolore e della sensibilità individuale del paziente.
Senza diversa prescrizione, Ossicodone e naloxone Teva deve essere somministrato come di seguito indicato: Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con un oppioide è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
Sono disponibili dosaggi più bassi al fine di facilitare la titolazione della dose all’inizio della terapia con oppioidi e per l’adattamento individuale della dose.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di Ossicodone e naloxone Teva, in base alla loro precedente esperienza con gli oppioidi.
La dose massima quotidiana di Ossicodone e naloxone Teva è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato.
La dose quotidiana massima è destinata a quei pazienti che in precedenza sono stati trattati in maniera continua con una dose quotidiana stabile di Ossicodone e naloxone Teva e che necessitano di un aumento della dose.
Se è richiesto un aumento della dose, deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti con compromissione della funzione renale e con compromissione epatica lieve.
Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di Ossicodone e naloxone Teva, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato.
In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con Ossicodone e naloxone Teva e conseguente passaggio ad altro oppioide, si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con Ossicodone e naloxone Teva, secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso.
Ossicodone e naloxone Teva è una formulazione a rilascio prolungato e, per questo, non destinato al trattamento del dolore episodico intenso.
Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose del “farmaco di soccorso” deve approssimativamente corrispondere ad 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.
La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso” al giorno indica, generalmente, che la dose di Ossicodone e naloxone Teva richiede un adeguamento al rialzo.
Questo adeguamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni, con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, quando richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, fino al raggiungimento della dose adeguata.
Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose per il paziente, da assumere due volte al giorno, che riesca a mantenere un’adeguata analgesia e che richieda il meno possibile il ricorso ad un “farmaco di soccorso” per tutto il tempo in cui sia necessaria la terapia per il dolore.
Ossicodone e naloxone Teva è assunto ad un determinato dosaggio, due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso.
Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera), soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore), è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base al loro dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore.
Generalmente deve essere somministrata la dose analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore di origine non-maligna, sono generalmente sufficienti dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Per dosaggi non realizzabili/praticabili con queste compresse, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Analgesia Pazienti anziani Come per gli adulti più giovani, il dosaggio deve essere adattato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.
Compromissione epatica Uno studio clinico ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche, sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate nei pazienti con compromissione epatica.
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto a quelle di ossicodone (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Ossicodone e naloxone Teva a pazienti con lieve compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Ossicodone e naloxone Teva è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale Uno studio clinico ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche, sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto a quelle di ossicodone.
Nei pazienti con danno renale non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone.
Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Ossicodone e naloxone Teva a pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ossicodone e naloxone Teva non sono state stabilite nei bambini al di sotto di 18 anni.
Non esistono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Ossicodone e naloxone Teva è assunto al dosaggio stabilito, due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido, con o senza cibo.
Ossicodone e naloxone Teva 5 mg/2,5 mg Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate (vedere paragrafo 4.4).
Ossicodone e naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Le compresse a rilascio prolungato possono essere divise in dosi uguali, ma non devono essere masticate o frantumate (vedere paragrafo 4.4).
Obiettivo del trattamento e interruzione (Analgesia) Prima di iniziare il trattamento con Ossicodone e naloxone Teva è necessario concordare con il paziente e in conformità alle linee guida per la gestione del dolore, una strategia di trattamento che includa la durata, gli obiettivi e un piano per l’interruzione del trattamento.
Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l’interruzione e se necessario, aggiustare il dosaggio.
Quando un paziente non necessita più della terapia con ossicodone, è consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi da astinenza.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Durata dell’uso Ossicodone e naloxone Teva non deve essere somministrato per lunghi periodi, se non assolutamente necessario.
Quando un paziente non necessità più della terapia oppiacea, l’interruzione del trattamento deve essere attuata attraverso una graduale riduzione della dose, lungo un periodo di circa una settimana, al fine di ridurre il rischio di una sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- È necessario prestare attenzione quando si somministra Ossicodone e naloxone Teva ai pazienti: • con funzionalità respiratoria gravemente compromessa; • con apnea del sonno; • in terapia con farmaci che deprimono il SNC (vedere in basso il paragrafo 4.5); • in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO, vedere in basso il paragrafo 4.5); • con segnali di disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD) (vedere sotto); • anziani o infermi; • con trauma cranico, lesioni intracraniche o aumentata pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta; • con disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni; • con ipotensione; • con ipertensione; • con pancreatite; • con compromissione epatica lieve; • con compromissione renale; • con ileo paralitico indotto da oppioidi; • con mixedema; • con ipotiroidismo; • con la malattia di Addison (insufficienza corticosurrenale); • con ipertrofia prostatica; • con psicosi tossica; • con alcolismo; • con delirium tremens; • con colelitiasi; • con malattie cardiovascolari preesistenti.
Depressione respiratoria Il rischio primario causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Disturbi respiratori legati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno tra cui l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno.
L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, bisogna considerare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di oppiodi, incluso ossicodone cloridrato e medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni terapeutiche alternative.
Qualora Ossicodone e naloxone Teva fosse prescritto in concomitanza con medicinali ad azione sedativa, deve essere utilizzata la minima dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
I-MAO Ossicodone e naloxone Teva deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono I-MAO o che hanno ricevuto I-MAO nelle due settimane precedenti.
Compromissione epatica e danno renale Cautela deve, inoltre, essere usata nel somministrare Ossicodone e naloxone Teva a pazienti con lieve compromissione epatica o renale.
Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave danno renale.
Diarrea La diarrea può essere considerata un possibile effetto di naloxone.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l’ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
L’uso ripetuto di Ossicodone e naloxone Teva può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Una dose più alta e una maggiore durata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L’abuso o l’uso errato intenzionale di Ossicodone e naloxone Teva può portare a sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di altri disturbi mentali (per es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima di iniziare il trattamento con Ossicodone e naloxone Teva e durante il trattamento, gli obiettivi del trattamento e il piano d’interruzione devono essere concordati con il paziente (vedere paragrafo 4.2).
Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato anche dei rischi e dei segnali di OUD.
Se compaiono questi segnali, il paziente deve essere avvisato di contattare il medico.
Sarà necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanze d’abuso (ad es.
richieste troppo precoci di rinnovi).
Ciò comprende la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine) assunti in concomitanza.
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.
Interruzione del trattamento e sindrome da astinenza L’uso ripetuto di Ossicodone e naloxone Teva può portare a dipendenza fisica e a seguito di brusca interruzione della terapia può manifestarsi sindrome da astinenza.
Se non è più necessario il trattamento con Ossicodone e naloxone Teva, è consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la comparsa della sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Ossicodone e naloxone Teva non è adatto per il trattamento di sintomi da astinenza.
Dose possibilmente fatale di ossicodone Ossicodone e naloxone Teva 5 mg/2,5 mg Al fine di non compromettere la caratteristica del rilascio prolungato, delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate.
Ingerire le compresse a rilascio prolungato dopo averle divise, rotte, masticate o frantumate, comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
Ossicodone e naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato, delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate o frantumate.
Ingerire le compresse a rilascio prolungato dopo averle masticate, o frantumate, comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
Sonnolenza e/o episodio di improvvisa insorgenza di sonnoI pazienti che hanno sperimentato sonnolenza e/o un episodio improvviso di sonno, devono astenersi dal guidare o usare macchinari.
Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.
A causa di possibili effetti additivi, deve essere usata cautela quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi in combinazione con Ossicodone e naloxone Teva, (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
Alcool L’uso concomitante di alcool e Ossicodone e naloxone Teva può aumentare gli effetti indesiderati di Ossicodone e naloxone Teva; l’uso contemporaneo deve essere evitato.
Cancro Non c’è esperienza clinica nei pazienti con tumore associato a carcinomatosi peritoneale o con sindrome sub-occlusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico.
Perciò, l’uso di Ossicodone e naloxone Teva in tali soggetti va evitato.
Chirurgia Ossicodone e naloxone Teva per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post-operatorie, va evitato.
Sulla base del tipo e della entità dell’intervento, della procedura anestetica utilizzata, dell’uso contemporaneo di altri farmaci e della condizione individuale del paziente, la tempistica esatta per l’avvio di un trattamento post-operatorio con Ossicodone e naloxone Teva dipende dall’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo paziente.
Abuso Deve essere fortemente scoraggiato ogni abuso di Ossicodone e naloxone Teva.
L’abuso di Ossicodone e naloxone Teva per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, quali eroina, morfina o metadone, produce marcati sintomi di astinenza - a causa di naloxone e delle sue caratteristiche di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi di astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
Un uso illecito, attraverso iniezioni parenterali, dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente il talco), possono provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari, o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.
Residui nelle feci La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci.
Effetti sul sistema endocrino Gli oppioidi come l'ossicodone possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o ipotalamo-ipofisi-gonadi.
Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni del cortisolo plasmatico e del testosterone.
I sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali.
Trattamento a lungo termine Nei pazienti in trattamento a lungo termine con oppioidi, il passaggio a Ossicodone e naloxone Teva potrebbe inizialmente provocare sintomi da astinenza o diarrea.
Iperalgesia L'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di ossicodone, può verificarsi in particolare a dosi elevate.
Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o una modifica del tipo di oppioide.
Patologie epatobiliari Ossicodone può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e pancreatite.
Pertanto, ossicodone/naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pancreatite e malattie delle vie biliari.
Doping Gli atleti devono essere consapevoli del fatto che questo medicinale può produrre risultati positivi nei controlli “antidoping”.
L’uso di Ossicodone e naloxone Teva quale agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Ossicodone e naloxone Teva nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Per tale motivo, l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età, va evitato.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- L’uso concomitante di oppioidi e farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali che hanno un effetto depressivo sul SNC includono, ma non sono limitati a: altri oppiodi, gabapentinoidi come il pregabalin, ansiolitici, antidepressivi ipnotici e sedativi (comprese le benzodiazepine), antipsicotici, antistaminici e antiemetici.
Ossicodone e naloxone Teva deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono I-MAO o che hanno ricevuto I-MAO nelle due settimane precedenti.
La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) può causare tossicità da serotonina.
I sintomi della tossicità da serotonina possono includere cambiamenti dello stato mentale (es.
agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (es.
iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es.
nausea, vomito, diarrea).
L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti che usano questi farmaci.
L’uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali con attività anticolinergica (per es.
antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, medicinali anti-Parkinson) può provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici.
L’alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Ossicodone e naloxone Teva; l’uso contemporaneo deve essere evitato.
Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti del “Tempo di protrombnina” (INR - International Normalized Ratio), in entrambe le direzioni, nei pazienti che assumono contemporaneamente ossicodone e anticoagulanti cumarinici.
Ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso la via del CYP3A4 e, parzialmente, attraverso la via del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta.
Il dosaggio di Ossicodone e naloxone Teva deve essere modificato di conseguenza.
Gli inibitori del CYP3A4, quali gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es., claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es., ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es., ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo, possono causare una riduzione della “clearance” di ossicodone, da cui può derivare un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
Quindi, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Ossicodone e naloxone Teva e una conseguente ri-titolazione.
Gli induttori del CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l’“erba di San Giovanni” possono indurre il metabolismo di ossicodone e causare un aumento della sua “clearence”, e provocare quindi una diminuzione delle sue concentrazioni plasmatiche.
Si consiglia di usare cautela, poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato per il controllo del sintomo.
Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività del CYP2D6, quali paroxetina, fluoxetina e chinidina, possono provocare una diminuzione della “clearance” di ossicodone, che può portare ad un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
La somministrazione contemporanea di inibitori del CYP2D6 non ha effetto significativo sulla eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici.
Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
La probabilità di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone, a concentrazioni terapeutiche, è minima. Effetti indesiderati
- Di seguito nelle due sezioni sono riportati gli effetti indesiderati: effetti indesiderati nel trattamento del dolore e ulteriori effetti indesiderati noti per il principio attivo ossicodone cloridrato.
Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Effetti indesiderati nel trattamento del dolore
¹ particolarmente in persone con disturbi convulsivi o predisposte alle convulsioni.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto fino a perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Insonnia Pensiero anormale, Ansia, Stato confusionale, Depressione, Libido diminuita, Nervosismo, Irrequietezza Dipendenza da droghe (vedi paragrafo 4.4) Umore euforico, Allucinazione, Incubi, Aggressività Patologie del sistema nervoso Capogiro, Cefalea, Sonnolenza Convulsioni¹, Alterazione dell’attenzione, Disgeusia, Disturbo della parola, Sincope, Tremore, Letargia Parestesia, Sedazione Patologie dell’occhio Compromissione della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Angina pectoris², Palpitazioni Tachicardia Patologie vascolari Vampata di calore Pressione arteriosa ridotta, Pressione arteriosa aumentata Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Rinorrea, Tosse Sbadiglio Depressione respiratoria, Sindrome di apnea centrale del sonno Patologie gastrointestinali Dolore addominale, Stipsi, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Vomito, Nausea, Flatulenza Distensione dell’addome Patologia dei denti Eruttazione Patologie epatobiliari Enzimi epatici aumentati, Colica biliare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Reazioni della cute, Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, Contrazione muscolare, Mialgia Patologie renali e urinarie Urgenza della minzione Ritenzione di urina Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Stanchezza Dolore toracico, Sindrome di astinenza da sostanze di abuso, Brividi, Malessere, Dolore, Edema periferico, Sete Esami diagnostici Peso diminuito Peso aumentato Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Traumatismo da infortunio
² particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche.
Per il principio attivo ossicodone cloridrato, sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: Per le sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.
Dipendenza da sostanze d’abuso L’uso ripetuto di Ossicodone e naloxone Teva può provocare dipendenza da sostanze d’abuso, anche a dosi terapeutiche.Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Infezioni e infestazioni Herpes simplex Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Alterazione dell’umore e alterazione della personalità, Ridotta attività, Iperattività psicomotoria Agitazione, Disturbi della percezione (ad es., derealizzazione) Patologie del sistema nervoso Concentrazione compromessa, Emicrania, Ipertonia, Contrazioni muscolari involontarie, Ipoestesia, Coordinazione anormale Iperalgesia Patologie dell’orecchio e del labirinto Udito compromesso Patologie vascolari Vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Patologie gastrointestinali Singhiozzi Disfagia, Ileo, Ulcerazione della bocca, Stomatite Melena, Sanguinamento gengivale Carie dentaria Patologie epatobiliari Colestasi, Disfunzioni dello sfintere di Oddi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca Orticaria Patologie renali e urinarie Disuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ipogonadismo Amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, Tolleranza al farmaco Sindrome da astinenza neonatale
Il rischio di dipendenza da sostanze d’abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata del trattamento con gli oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni.avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di Ossicodone e naloxone Teva nelle donne in gravidanza e durante il parto.
I limitati dati sull’uso di ossicodone durante la gravidanza nell’uomo, non evidenziano un rischio aumentato di anomalie congenite.
Per l’esposizione in gravidanza a naloxone, non sono disponibili dati clinici sufficienti.
Tuttavia, è relativamente bassa l’esposizione sistemica delle donne a naloxone, dopo l’uso di Ossicodone e naloxone Teva (vedere paragrafo 5.2).
Sia naloxone che ossicodone penetrano all’interno della placenta.
Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali con ossicodone, o con naloxone, somministrati come medicinale singolo, non hanno rilevato effetti teratogeni o embriotossici.
La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo, durante la gravidanza, può provocare sintomi di astinenza nel neonato.
Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Ossicodone e naloxone Teva deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il nascituro o per il neonato.
Allattamento al seno Ossicodone passa nel latte materno.
È stato determinato il rapporto di concentrazione latte - plasma che è di 3,4:1 e, pertanto, sono ipotizzabili effetti di ossicodone nel lattante.
Non è noto se anche naloxone passi nel latte materno.
Comunque, dopo l’assunzione di Ossicodone e naloxone Teva i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).
Un rischio per il lattante non può essere escluso, in particolare dopo l’assunzione, da parte della madre che allatta al seno, di dosi multiple di Ossicodone e naloxone Teva.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ossicodone e naloxone Teva.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di ossicodone e naloxone sulla fertilità nell’uomo.
Nei ratti, non c’è alcun effetto sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Flaconi: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
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