OROXELAM OS SOLUZ 4SIR 10MG
113,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MIDAZOLAM CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 02/10/2025
Trattamento di crisi convulsive, acute, prolungate in bambini da 3 mesi ad adulti. Oroxelam deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Vedere paragrafo 4.2.
Oroxelam 2,5 mg soluzione per mucosa orale Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam cloridrato equivalente a 2,5 mg di midazolam in 0,5 ml di soluzione. Oroxelam 5 mg soluzione per mucosa orale Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam cloridrato equivalente a 5 mg di midazolam in 1 ml di soluzione. Oroxelam 7,5 mg soluzione per mucosa orale Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam cloridrato equivalente a 7,5 mg di midazolam in 1,5 ml di soluzione. Oroxelam 10 mg soluzione per mucosa orale Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam cloridrato equivalente a 10 mg di midazolam in 2 ml di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Miastenia grave; Grave insufficienza respiratoria; Sindrome di apnea del sonno; Grave compromissione epatica.
Posologia
- Posologia Le dosi standard sono indicate di seguito:
Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam.Intervallo di età Dose Colore dell’etichetta da 3 a 6 mesi contesto ospedaliero 2,5 mg Giallo da >6 mesi a <1 anno 2,5 mg Giallo da 1 anno a <5 anni 5 mg Blu da 5 anni a <10 anni 7,5 mg Viola da 10 anni ad adulti 10 mg Arancione
Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d’emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all’operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.
Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti ad aumentato rischio di depressione respiratoria da benzodiazepine, deve essere considerata la somministrazione di Oroxelam sotto la supervisione di un professionista sanitario prima di iniziare il trattamento con Oroxelam.
Questa somministrazione deve essere effettuata in assenza di convulsioni.
Popolazioni speciali Compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento della dose, tuttavia, Oroxelam deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica, in quanto l’eliminazione di midazolam può essere ritardata e gli effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica La compromissione epatica riduce la clearance di midazolam, con successivo aumento dell’emivita terminale.
Pertanto, gli effetti clinici possono essere rafforzati e prolungati; si raccomanda quindi un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali dopo la somministrazione di midazolam in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Oroxelam è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di midazolam nei bambini di età compresa tra 0 e 3 mesi non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani Gli anziani sono più sensibili agli effetti delle benzodiazepine.
Nei pazienti di età superiore a 60 anni e nei pazienti anziani, la soluzione oromucosale di midazolam deve essere usata con cautela.
Modo di somministrazione Oroxelam è per mucosa orale.
L’intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia.
L’inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l’aspirazione accidentale della soluzione.
Se necessario (per volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l’altra metà nell’altro lato.
Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Alla siringa per somministrazione orale non devono essere collegati aghi, set per infusione endovenosa o altri dispositivi per la somministrazione parenterale.
Oroxelam non è per uso endovenoso.
Il tappo della siringa per somministrazione orale deve essere rimosso prima dell’uso, per evitare il rischio di soffocamento. Avvertenze e precauzioni
- Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra midazolam a pazienti ad alto rischio: • adulti di età superiore ai 60 anni; • pazienti malati cronici o debilitati, ad esempio; • pazienti con insufficienza respiratoria cronica; • pazienti con insufficienza renale cronica, funzionalità epatica compromessa o con funzionalità cardiaca compromessa; • pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolari.
Questi pazienti ad alto rischio possono richiedere dosaggi più bassi.
Insufficienza respiratoria In pazienti con insufficienza respiratoria cronica, il midazolam deve essere utilizzato con cautela, perché può deprimere ulteriormente la respirazione.
Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età Dato il più elevato rapporto metabolita/farmaco progenitore nei bambini più piccoli, non è possibile escludere una depressione respiratoria ritardata, in conseguenza delle alte concentrazioni di metaboliti attivi, nella fascia di età da 3 a 6 mesi.
Pertanto, nella fascia di età da 3 a 6 mesi, l’uso di Oroxelam deve avvenire solo sotto la supervisione di un operatore sanitario, in un contesto in cui siano disponibili presidi per la rianimazione, la funzione respiratoria possa essere monitorata e siano disponibili apparecchiature per la respirazione assistita, se necessario.
Alterata eliminazione di midazolam Il midazolam deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica, compromissione della funzione epatica o cardiaca.
È possibile un accumulo di midazolam nei pazienti con insufficienza renale cronica o con funzione epatica compromessa, mentre nei pazienti con alterazione della funzione cardiaca può verificarsi una ridotta clearance di midazolam.
Uso concomitante con altre benzodiazepine I pazienti debilitati sono più soggetti agli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale (SNC) e, pertanto, possono essere richieste dosi inferiori.
Anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti L’uso di midazolam deve essere evitato in pazienti con storia clinica di abuso di alcol o di stupefacenti.
Amnesia Il midazolam può causare amnesia anterograda.
Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa orale, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Il midazolam è metabolizzato dal CYP3A4.
Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono rispettivamente aumentare e ridurre le concentrazioni plasmatiche e, successivamente, gli effetti del midazolam, richiedendo, pertanto, un opportuno aggiustamento della dose.
Le interazioni farmacocinetiche con gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 sono più marcate per midazolam orale, rispetto a midazolam per mucosa orale o per via parenterale, poiché gli enzimi del CYP3A4 sono presenti anche nel tratto gastrointestinale superiore.
Dopo somministrazione per mucosa orale viene interessata solo la clearance sistemica.
Dopo una singola dose di midazolam per mucosa orale, la conseguenza sull’effetto clinico massimo dovuta all’inibizione del CYP3A4 sarà di minore entità, mentre la durata dell’effetto può essere prolungata.
Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali durante l’uso di midazolam con un inibitore del CYP3A4, anche dopo una singola dose.
Anestetici e analgesici narcotici Il fentanil può ridurre la clearance di midazolam.
Antiepilettici La somministrazione concomitante con midazolam può causare un aumento della sedazione o della depressione respiratoria o cardiovascolare.
Il midazolam può interagire con altri medicinali metabolizzati per via epatica, ad es.
fenitoina, causando un potenziamento.
Calcio-antagonisti È stato dimostrato che diltiazem e verapamil riducono la clearance di midazolam e di altre benzodiazepine e possono potenziarne l’azione.
Una singola dose di diltiazem ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 25% e l'emivita terminale era prolungata del 43%.
Medicinali antiulcera È stato dimostrato che cimetidina, ranitidina e omeprazolo riducono la clearance di midazolam e di altre benzodiazepine e possono potenziarne l’azione.
Xantine Il metabolismo di midazolam e di altre benzodiazepine è accelerato dalle xantine.
Medicinali dopaminergici Il midazolam può causare inibizione della levodopa.
Miorilassanti Ad es.
baclofene.
Il midazolam può causare un potenziamento dei miorilassanti, con un aumento degli effetti depressivi sul SNC.
Nabilone La somministrazione concomitante con midazolam può causare un aumento della sedazione o della depressione respiratoria e cardiovascolare.
Medicinali che inibiscono il CYP3A4 È probabile che le interazioni farmacologiche in seguito alla somministrazione per mucosa orale di midazolam siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di midazolam per via endovenosa, piuttosto che per via orale.
Cibo Il succo di pompelmo riduce la clearance di midazolam e ne potenzia l’azione.
Antifungini azolici Il ketoconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 5 volte, mentre l’emivita terminale è aumentata di circa 3 volte.
Il voriconazolo ha aumentato l’esposizione di midazolam per via endovenosa di 3 volte, mentre la sua emivita di eliminazione è aumentata di circa 3 volte.
Sia fluconazolo che itraconazolo hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 2-3 volte, in associazione a un aumento dell’emivita terminale di 2,4 volte per itraconazolo e di 1,5 volte per fluconazolo.
Il posaconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 2 volte.
Antibiotici macrolidi L’eritromicina ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 1,6-2 volte, in associazione a un aumento dell’emivita terminale di midazolam di 1,5-1,8 volte.
La claritromicina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa fino a 2,5 volte, in associazione a un aumento dell’emivita terminale di 1,5-2 volte.
Inibitori delle proteasi dell’HIV La co-somministrazione con inibitori delle proteasi (ad es.
saquinavir e altri inibitori delle proteasi dell’HIV) può causare un grande aumento della concentrazione di midazolam.
Con la somministrazione concomitante di lopinavir potenziato con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa sono aumentate di 5,4 volte, in associazione a un aumento simile dell’emivita terminale.
Vari medicinali L’atorvastatina ha evidenziato un aumento di 1,4 volte delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa, rispetto al gruppo di controllo.
Medicinali che inducono il CYP3A4 Rifampicina La somministrazione di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 60%.
L’emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
Erbe medicinali L’erba di San Giovanni ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di midazolam di circa il 20-40%, in associazione a una riduzione dell’emivita terminale di circa il 15-17%.
L’effetto di induzione del CYP3A4 può variare a seconda dello specifico estratto di erba di San Giovanni.
Interazioni farmacodinamiche farmaco-farmaco È probabile che la somministrazione concomitante di midazolam con altri medicinali sedativi/ipnotici e depressori del SNC, incluso l’alcol, produca un aumento della sedazione e della depressione respiratoria.
Alcuni esempi sono i derivati oppiacei (usati come analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), gli antipsicotici, altre benzodiazepine impiegate come ansiolitici o ipnotici, i barbiturici, propofol, ketamina, etomidato, gli antidepressivi sedativi, gli antistaminici-H1 non recenti e i medicinali antipertensivi ad azione centrale.
L’alcol (inclusi i medicinali contenenti alcol) può potenziare notevolmente l’effetto sedativo di midazolam.
L’assunzione di alcol dovrebbe essere fortemente evitata in caso di somministrazione di midazolam (vedere paragrafo 4.4).
Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici per inalazione.
L’effetto degli inibitori del CYP3A4 può essere maggiore nei bambini piccoli, poiché parte della dose per mucosa orale viene probabilmente inghiottita e assorbita nel tratto gastrointestinale. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini e 224 adulti con crisi convulsive.
La depressione respiratoria si verifica con un’incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all’uso di midazolam.
Un episodio di prurito è stato verosimilmente imputato all’uso di midazolam per mucosa orale.
Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate quando midazolam per mucosa orale è stato somministrato negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata nel modo seguente: Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Molto raro (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
** La comparsa di queste reazioni avverse è stata segnalata quando il midazolam viene iniettato nei bambini e/o negli adulti; ciò può essere pertinente per la somministrazione per mucosa orale. * Reazione avversa da farmaci (ADR) identificata nell’esperienza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Frequenza: Reazione avversa al farmaco Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazione anafilattica* Disturbi psichiatrici Molto raro: Aggressività**, agitazione**, collera**, stato confusionale**, umore euforico**, allucinazioni**, ostilità**, disturbi del movimento**, aggressione fisica** Patologie del sistema nervoso Comune: Sedazione, sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza, depressione respiratoria Molto raro: Amnesia anterograda**, atassia**, capogiro**, cefalea**, crisi convulsiva**, reazioni paradosse** Patologie cardiache Molto raro: Bradicardia**, arresto cardiaco**, ipotensione**, vasodilatazione** Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Apnea**, dispnea**, laringospasmo**, arresto respiratorio** Patologie gastrointestinali Comune: Nausea e vomito Molto raro: Stipsi**, bocca secca** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Prurito, eruzione cutanea e orticaria Non nota: Angioedema* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: Stanchezza**, singhiozzo**
Descrizione di reazioni avverse selezionate Un aumento del rischio di cadute e fratture è stato registrato negli utilizzatori anziani di benzodiazepine.
È più probabile che incidenti potenzialmente letali si verifichino in pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o alterata funzione cardiaca, in particolare quando si somministrano dosi elevate (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di midazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni di tossicità riproduttiva, ma è stata osservata fetotossicità nell’uomo, così come con altre benzodiazepine.
Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
È stato riportato che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell’ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio, produce reazioni avverse materne o fetali (rischio di aspirazione di liquidi e contenuto gastrico durante il travaglio per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
Il midazolam può essere usato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità.
In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati.
Allattamento Il midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità (0,6%).
Di conseguenza, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento dopo una dose singola di midazolam.
Fertilità Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare la siringa per somministrazione orale nel tubo protettivo di plastica.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.