OMVOH SC 2PEN 100MG 1ML
2.417,84 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MIRIKIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 13/08/2024
Colite Ulcerosa Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Malattia di Crohn Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempitaOgni siringa preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione. Omvoh 100 mg soluzione inietabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione. Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempitaOgni siringa preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 mL di soluzione. Omvoh 200 mg soluzione inietabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 mL di soluzione. Mirikizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante, nelle cellule delle ovaie del criceto cinese (CHO) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive clinicamente rilevanti (tubercolosi attiva). Posologia
- Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
Omvoh 100 mg soluzione iniettabile deve essere usato solo per le dosi di mantenimento sottocutanee.
Posologia Colite ulcerosa Il regime posologico raccomandato di mirikizumab prevede 2 parti.
Dose di induzione La dose di induzione è di 300 mg per infusione endovenosa per almeno 30 minuti alle settimane 0, 4 e 8.
(Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione, paragrafo 4.2.)Dose di mantenimento La dose di mantenimento è di 200 mg (cioè due siringhe preriempite o due penne preriempite) mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane dopo il completamento della dose di induzione.
I pazienti devono essere valutati dopo la terapia di induzione di 12 settimane e, se vi è una risposta terapeutica adeguata, devono passare alla terapia di mantenimento.
Per i pazienti che non ottengono un adeguato beneficio terapeutico alla settimana 12 della terapia di induzione, mirikizumab 300 mg per infusione endovenosa può essere continuato alle settimane 12, 16 e 20 (terapia di induzione estesa).
Se si ottiene un beneficio terapeutico con la terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono iniziare la terapia di mantenimento sottocutanea di mirikizumab (200 mg) ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 24.
Mirikizumab deve essere interrotto nei pazienti che, entro la settimana 24, non mostrano evidenza di beneficio terapeutico alla terapia di induzione estesa.
I pazienti con perdita della risposta terapeutica durante il trattamento di mantenimento possono ricevere 300 mg di mirikizumab per infusione endovenosa ogni 4 settimane, per un totale di 3 dosi (reinduzione).
Se si ottiene un beneficio clinico da questa terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono riprendere la somministrazione sottocutanea di mirikizumab ogni 4 settimane.
L’efficacia e la sicurezza della terapia di reinduzione ripetuta non sono state valutate.
Dose dimenticata Nel caso sia dimenticata una dose, istruire i pazienti ad effettuare l’iniezione non appena possibile.
Da quel momento in poi, riprendere la somministrazione della dose ogni 4 settimane.Malattia di Crohn Il regime posologico raccomandato di mirikizumab prevede 2 parti.
Dose di induzione La dose di induzione è di 900 mg (3 flaconcini da 300 mg ciascuno) per infusione ev per almeno 90 minuti alle settimane 0, 4 e 8.
Dose di mantenimento La dose di mantenimento è di 300 mg (cioè una siringa o penna preriempita da 100 mg e una siringa o penna preriempita da 200 mg) mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane dopo il completamento della somministrazione di induzione.
Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine.
La siringa preriempita da 200 mg e la penna preriempita da 200 mg sono solo per il trattamento della malattia di Crohn.
Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna evidenza di beneficio terapeutico entro la settimana 24.
Dose dimenticata Nel caso venga dimenticata una dose, istruire i pazienti ad effettuare l’iniezione non appena possibile.
Da quel momento in poi, riprendere la somministrazione della dose ogni 4 settimane.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Ci sono informazioni limitate in soggetti di età ≥ 75 anni.
Compromissione renale o epatica Omvoh non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Generalmente non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Omvoh nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non esiste un uso rilevante di Omvoh nei bambini di età inferiore a 2 anni per l’indicazione della colite ulcerosa o malattia di Crohn.
Modo di somministrazione Solo per iniezione sottocutanea.
I siti di iniezione includono addome, coscia ed la parte posteriore del braccio.
Dopo l’addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi mirikizumab.
I pazienti devono essere istruiti ad effettuare l’iniezione ogni volta in una posizione diversa.
Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell’addome, la seconda iniezione, per somministrare una dose piena, può essere effettuata in un’altra zona dell’addome. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazione di ipersensibilità Negli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità.
La maggior parte delle reazioni sono state lievi o moderate, le reazioni gravi sono state non comuni (vedere paragrafo 4.8).
Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, inclusa l’anafilassi, mirikizumab deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Infezioni Mirikizumab può aumentare il rischio di infezioni severe (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con mirikizumab non deve essere iniziato nei pazienti con un’infezione attiva clinicamente importante fino a quando l’infezione non si risolve o non viene adeguatamente trattata (vedere paragrafo 4.3).
I rischi e benefici del trattamento devono essere considerati prima di iniziare l’uso di mirikizumab nei pazienti con un’infezione cronica o una storia di infezione ricorrente.
I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se si manifestano segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importante.
Se si sviluppa un’infezione grave, deve essere presa in considerazione l’interruzione di mirikizumab fino alla risoluzione dell’infezione.
Valutazione pre-trattamento della tubercolosi Prima di inizare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per l’infezione tubercolare (TB).
I pazienti che ricevono mirikizumab devono essere monitorati per segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
La terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia passata di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento.
Innalzamento degli enzimi epatici In pazienti trattati con mirikizumab negli studi clinici, si sono verificati casi di danno epatico indotto da farmaco (incluso un caso che soddisfa i criteri della Legge di Hy).
Gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere valutati al basale e mensilmente durante l’induzione (incluso il periodo esteso di induzione, se applicabile).
Successivamente, gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere monitorati (ogni 1 - 4 mesi) secondo la pratica standard per la gestione del paziente e come clinicamente indicato.
Se si osservano aumenti dell’elanina aminotransferasi (ALT) o dell’espartato aminotransferasi (AST) e si sospetta un danno epatico indotto da farmaco, mirikizumab deve essere interrotto fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.
Immunizzazione Prima di iniziare la terapia con mirikizumab, si deve prendere in considerazione il completamento di tutte le vaccinazioni dovute in accordo alle linee guida attuali sull’immunizzazione.
Evitare l’uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con mirikizumab.
Non sono disponibili dati sulla risposta ai vaccini vivi o non vivi.
Eccipienti con effetto noto Sodio Colite ulcerosa Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 200 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Malattia di Crohn Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose da 300 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Polisorbato Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna penna o flaconcino, che equivale a 0,6 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della colite ulcerosa ed equivale a 0,9 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della malattia di Crohn.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Negli studi clinici, l’uso concomitante di corticosteroidi o immunomodulatori orali non ha influenzato la sicurezza di mirikizumab.
Le analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che la clearance di mirikizumab non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di 5-ASA (acido 5-aminosalicilico), corticosteroidi o immunomodulatori orali (azatioprina, 6-mercaptopurina, tioguanina e metotrexato). Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono infezioni del tratto respiratorio superiore (9,8%, nasofaringite più frequente), cefalea (3,2%), rash (1,3%) e reazioni al sito di iniezione (10,8%, periodo di mantenimento).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse da studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
La categoria di frequenza per ciascuna reazione si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1: reazioni avverse
a.MedDRA Sistema diclassificazione per organi Frequenza Reazioni averse Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni delle vie respiratorie superioria Non comune Herpes zoster Disturbi del sistemaimmunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità correlate all’infusione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia Patologie del sistemanervoso Comune Cefalea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutaneab Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni in sede di iniezionec Non comune Reazioni in sede di infusioned Esami diagnostici Non comune Alanino aminotransferasi aumentata Non comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Include: sinusite acuta, COVID-19, rinofaringite, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo, faringite, rinite, sinusite, tonsillite, infezione delle vie respiratorie superiori e infezione virale del tratto respiratorio superiore. b.
Include: rash, rash maculare, eruzione cutanea maculo-papulare ed eruzione cutanea papulare e eruzione cutanea pruriginosa. c.
Riportato durante la terapia di mantenimento con mirikizumab in cui il trattamento con mirikizumab è somministrato come iniezione sottocutanea. d.
Riportato durante la terapia di induzione con mirikizumab in cui il trattamento con mirikizumab viene somministrato come infusione endovenosa. Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni di ipersensibilità correlate all’enfusione (terapia di induzione) Reazioni di ipersensibilità correlate all’enfusione sono state riportate nello 0,4% dei pazienti trattati con mirikizumab.
Tutte le reazioni di ipersensibilità correlate all’enfusione sono state riportate come non gravi.
Reazioni al sito di iniezione (terapia di mantenimento) Reazioni al sito di iniezione sono state riportate nel 10,8% dei pazienti trattati con mirikizumab.
Le reazioni più frequenti sono state dolore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione ed eritema in sede di iniezione.
Questi sintomi sono stati riportati come di natura non grave, lieve e transitoria.
I risultati sopra descritti sono stati ottenuti con la formulazione originale di Omvoh.
In uno studio in doppio cieco, a 2 bracci, randomizzato, a dose singola, con disegno parallelo in 60 soggetti sani che ha confrontato mirikizumab 200 mg (2 iniezioni da 100 mg/mL in siringa pre-riempita) nella formulazione originale con la formulazione riveduta priva di citrato, sono stati ottenuti punteggi della scala VAS statisticamente più bassi con la formulazione priva di citrato (12,6) rispetto alla formulazione originale (26,1) 1 minuto dopo l’iniezione.
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) aumentate Nelle prime 12 settimane, è stato riportato un aumento di ALT nello 0,6% dei pazienti trattati con mirikizumab.
L’aumento di AST è stato riportato dallo 0,4% dei pazienti trattati con mirikizumab.
Tutte le reazioni avverse sono state riportate come di gravità da lieve a moderata e non gravi.
Durante tutti i periodi di trattamento con mirikizumab nel programma di sviluppo clinico della colite ulcerosa e nella malattia di Crohn (inclusi i periodi di induzione e mantenimento controllati con placebo e in aperto), si sono verificati aumenti di ALT fino a valori ≥ 3 volte il limite superiore di normalità (ULN) (2,3%), ≥ 5 x ULN (0,7%) e ≥ 10 x ULN (0,2%) e di AST fino a valori ≥ 3 x ULN (2,2%), ≥ 5 x ULN (0,8%) e ≥ 10 x ULN (0,1%) nei pazienti trattati con mirikizumab (vedere paragrafo 4.4).
Questi aumenti sono stati osservati con e senza concomitanti aumenti della bilirubina totale.
Immunogenicità Negli studi sulla colite ulcerosa, fino al 23% dei pazienti trattati con mirikizumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco dopo 12 di trattamento, la maggior parte dei quali erano a basso titolo e risultati positivi all’attività neutralizzante.
Titoli anticorpali più elevati in circa il 2% dei soggetti trattati con mirikizumab sono stati associati a concentrazioni sieriche inferiori di mirikizumab e ad una ridotta risposta clinica.
Nello studio sulla malattia di Crohn, il 12,7% dei pazienti trattati con mirikizumab dopo 12 mesi di trattamento ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali erano a basso titolo e sono risultati positivi all'attività neutralizzante.
Non è stato identificato alcun effetto clinicamente significativo degli anticorpi anti-farmaco sulla farmacocinetica o sull'efficacia di mirikizumab.
Non è stata trovata alcuna associazione tra anticorpi anti-mirikizumab e ipersensibilità o eventi correlati all’iniezione sia negli studi sulla colite ulcerosa che nella malattia di Crohn.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza I dati relativi all’uso di mirikizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Omvoh durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se mirikizumab è escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che subito dopo diminuiscono a basse concentrazioni; di conseguenza, non si può escludere un rischio per il lattante durante questo breve periodo.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Omvoh tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità L’effetto di mirikizumab sulla fertilità umana non è stato valutato (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 C).
Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane a una temperatura non superiore a 30°C.
Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere eliminato.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.