OMNITROPE SUREPAL CART 5MG/1,5
126,62 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SOMATROPINA
Data ultimo aggiornamento: 04/04/2014
Lattanti, bambini e adolescenti - Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD). - Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. - Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. - Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < -2,5 e SDS dell’altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a 2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita dell’altezza SDS < 0 durante l’ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. - Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche appropriate. Adulti - Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita. - Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell’ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l’esclusione del deficit dell’ormone della crescita. - Esordio in età infantile: pazienti con deficit dell’ormone della crescita durante l’infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell’ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza. Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < -2 del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) in assenza di trattamento con l’ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata. In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell’IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina* (corrispondenti a 10 UI). Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 5 mg di somatropina* (15 UI). Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina* (corrispondenti a 20 UI). Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 10 mg di somatropina* (30 UI). Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina* (corrispondenti a 30 UI). Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 15 mg di somatropina* (45 UI). *prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva.
Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH.
Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale.La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina (per i pazienti in terapia sostitutiva vedere paragrafo 4.4). Posologia
- La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
Posologia Popolazione pediatrica La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati.
Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell’ormone della crescita nei pazienti pediatrici In genere si raccomanda una dose pari a 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 - 1,0 mg/m² di superficie corporea/die.
Sono state usate anche dosi più elevate.
Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell’adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es.
composizione corporea, massa ossea).
Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell’adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l’etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione.
Per le indicazioni sul dosaggio si rimanda al paragrafo dedicato agli adulti riportato sotto.
Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici In genere si raccomanda una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m² di superficie corporea/die.
Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg.
Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm all’anno e prossimi alla saldatura delle epifisi.
Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner In genere si raccomanda una dose pari a 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m² di superficie corporea/die.
Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica In genere si raccomanda una dose pari a 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die (1,4 mg/m² di superficie corporea/die).
Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate.
Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) In genere si raccomanda una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m² di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l’SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l’età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle piastre epifisarie.
Dosi raccomandate nei pazienti pediatrici
Deficit dell’ormone della crescita in pazienti adulti Nei pazienti che proseguono la terapia con l’ormone della crescita dopo un GHD con esordio in età infantile, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è di 0,2 - 0,5 mg/die.Indicazioni mg/kg di peso corporeo/die mg/m² di superficie corporea/die Deficit dell’ormone della crescita 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0 Sindrome di Prader-Willi 0,035 1,0 Sindrome di Turner 0,045 - 0,050 1,4 Insufficienza renale cronica 0,045 - 0,050 1,4 Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) 0,035 1,0
La dose deve essere ridotta o aumentata gradualmente a seconda delle necessità individuali, determinate misurando la concentrazione dell’IGF-I.
Nei pazienti con GHD a esordio in età adulta, la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 - 0,3 mg/die.
La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I.
In entrambi i casi, l’obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l’età.
Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all’inizio del trattamento deve essere somministrato l’ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l’intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS.
La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia.
È noto che esistono pazienti con GHD in cui i livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose.
La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno.
Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all’IGF-I.
Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sottodosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati.
L’accuratezza della dose dell’ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi.
La produzione fisiologica dell’ormone della crescita diminuisce con l’età, quindi la dose richiesta può essere ridotta.
Popolazioni particolari Anziani Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1 - 0,2 mg/die, che deve essere aumentata lentamente in base alle necessità individuali.
Deve essere utilizzata la minima dose efficace.
La dose di mantenimento in questi pazienti non supera in genere 0,5 mg/die.
Modo di somministrazione L’iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d’iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.
Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Iposurrenalismo L’introduzione di un trattamento con somatropina può comportare l’inibizione di 11βHSD-1 e una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Nei pazienti trattati con somatropina, l’iposurrenalismo centrale (secondario) non diagnosticato in precedenza potrebbe essere scoperto e potrebbe essere richiesta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi con precedente diagnosi di iposurrenalismo potrebbero richiedere un aumento della dose di mantenimento o di carico, dopo l’inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.5).
Uso con terapia orale estrogenica Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per l’età.
Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
Sensibilità all’insulina La somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina.
Per i pazienti con diabete mellito è possibile che la dose d’insulina debba essere modificata dopo l’inizio della terapia con somatropina.
I pazienti con un diabete mellito, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina.
Funzione tiroidea L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 in T3, che può determinare una riduzione del T4 ed un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di T3.
Mentre i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani, si può teoricamente sviluppare un ipotiroidismo nei soggetti affetti da ipotiroidismo subclinico.
Perciò, la funzione tiroidea deve essere monitorata in tutti i pazienti.
Nei pazienti con ipopituitarismo e terapia sostitutiva standard, i potenziali effetti del trattamento con l’ormone della crescita sulla funzione tiroidea devono essere monitorati strettamente.
Tumori In pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive.
Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell’infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia.
I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati il tipo più comune di seconda neoplasia nei pazienti sottoposti a radioterapia della testa per il trattamento della prima neoplasia.
Slittamento dell’epifisi femorale Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell’ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell’anca più frequentemente che nella popolazione generale.
I pazienti, che zoppicano in corso di terapia con somatropina devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.
Ipertensione endocranica benigna In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/o vomito, si raccomanda di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l’eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui ciò sia confermata, si può prendere in considerazione un’eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l’interruzione del trattamento con somatropina.
I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti per consigliare un’eventuale continuazione del trattamento con l’ormone della crescita in pazienti con ipertensione endocranica risolta.
Pertanto, se il trattamento viene ripreso, il paziente va attentamente controllato per valutare l’insorgenza di un’eventuale sintomatologia ipertensiva.
Leucemia In un numero ridotto di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia.
Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita senza fattori predisponenti.
Anticorpi Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro Omnitrope.
Omnitrope ha indotto la formazione di anticorpi nell’1% circa dei pazienti.
La capacità di legame di tali anticorpi è bassa e non sono stati osservati effetti sulla velocità di crescita.
La ricerca degli anticorpi anti-somatropina deve essere effettuata in tutti i pazienti che inspiegabilmente non rispondono alla terapia.
Pancreatite Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei pazienti, specialmente nei bambini, trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
Scoliosi È noto che la scoliosi si manifesta più frequentemente in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina.
Inoltre, in qualsiasi bambino una crescita rapida può causare la progressione della scoliosi.
Non è dimostrato che la somatropina aumenti l’incidenza o la gravità della scoliosi.
Durante il trattamento i segni di scoliosi devono essere monitorati.
Condizione critica acuta Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o stress respiratorio acuto.
La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Sulla base di queste informazioni, questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina.
Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l’ormone della crescita in pazienti che presentano una condizione clinica critica, il rapporto beneficio/rischio di un proseguimento della terapia, deve essere valutato con estrema attenzione.
In tutti i pazienti che sviluppano un’altra o una simile condizione critica acuta, il possibile beneficio del trattamento con somatropina deve essere soppesato rispetto al rischio potenziale che comporta.
Pazienti anziani L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata.
I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di Omnitrope e quindi più predisposti a sviluppare reazioni avverse.
Sindrome di Prader-Willi Nei pazienti affetti da PWS il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica.
Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave (pazienti con eccesso di peso/statura del 200%), anamnesi positiva di insufficienza respiratoria o apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche.
I pazienti affetti da PWS e con uno o più di questi fattori di rischio possono presentare un rischio maggiore.
Prima di iniziare la terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di un’eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.
In presenza di referti patologici osservati durante la valutazione dei segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, il bambino deve essere curato da un otorinolaringoiatra per risolvere i disturbi respiratori prima che venga iniziata la terapia con l’ormone della crescita.
L’apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l’ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l’ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.
Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l’insorgenza o l’aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringoiatrica.
Tutti i pazienti con PWS devono essere studiati per valutare la possibile presenza di apnea notturna ed opportunamente controllati qualora venisse sospettata.
I pazienti devono essere controllati per valutare l’eventuale comparsa di segni di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo.
Prima e durante il trattamento con ormone della crescita si deve controllare il peso dei pazienti con PWS.
L’esperienza di trattamenti prolungati in adulti e in pazienti con PWS è limitata.
Bambini nati piccoli per l’età gestazionale In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre ragioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita.
Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare l’insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento.
In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es.
anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Nel caso di diabete conclamato, l’ormone della crescita non deve essere somministrato.
Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all’anno durante il trattamento.
Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGFI/IGFBP-3 per la correzione posologica.
Attualmente è molto limitata l’esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all’esordio puberale; pertanto si raccomanda di non iniziare il trattamento in questo periodo.
L’esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l’ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.
Insufficienza renale cronica Nell’insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell’inizio della terapia.
Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l’accrescimento deve essere controllato nell’anno precedente l’inizio della terapia.
In questo periodo deve essere iniziato un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (comprendente il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia.
Il trattamento deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.
Attualmente non sono disponibili dati sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope.Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile contiene alcol benzilico: Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ogni ml.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).
Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.
Consigliare i genitori o il tutore legale di non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) senza il permesso di un medico o di un farmacista.
Avvisare le pazienti in gravidanza o in fase di allattamento al seno che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Avvisare i pazienti con malattia epatica o renale che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l’effetto di promozione della crescita di Omnitrope.
Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.
L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un iposurrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).
Nelle donne in terapia sostitutiva estrogenica orale, potrebbe essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per raggiungere l’obiettivo terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell’ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es.
steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici.
Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno.
Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale. Effetti indesiderati
- a.
Riassunto del profilo di sicurezza Nei pazienti con carenza dell’ormone della crescita è caratteristico un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina.
Le reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico e artralgia sono molto comuni; rigidità muscoloscheletrica, mialgia e parestesia sono comuni.
In genere, tali reazioni avverse sono da lievi a moderate, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
L’incidenza di tali reazioni avverse è dose-dipendente e correlata all’età del paziente e può essere inversamente correlata all’età del paziente al momento della comparsa del deficit dell’ormone della crescita.
Omnitrope ha indotto la formazione di anticorpi nell’1% circa dei pazienti.
La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e alla loro formazione non è stata associata alcuna variazione clinica, vedere paragrafo 4.4.
b.
Tabelle delle reazioni avverse La Tabella 1 riporta le reazioni avverse elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per ognuna delle condizioni indicate.
Tabella 1
*In genere, questi effetti avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.Classificazione per sistemi e organi Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100, <1/10) Non comune(≥1/1 000, <1/100) Raro(≥1/10 000, <1/1 0 00) Molto raro (<1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi) (Bambini) Leucemia† Patologie endocrine Ipotiroidismo** Disturbi del metabolismo e della nutrizione (Adulti e bambini) Diabete mellito di tipo II Patologie del sistema nervoso (Adulti) Parestesia* (Adulti) Sindrome del tunnel carpale (Bambini) Ipertensione endocranica benigna (Bambini) Parestesia* (Adulti) Ipertensione endocranica benigna (Adulti e bambini) Cefalea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (Bambini) Eruzione cutanea**, Prurito**, Orticaria** (Adulti) Eruzione cutanea**, Prurito**, Orticaria** Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (Adulti) Artralgia * (Adulti) Mialgia* (Adulti) Rigidità muscoloscheletrica* (Bambini) Artralgia* (Bambini) Mialgia* (Bambini) Rigidità muscoloscheletrica* Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella (Adulti e bambini) Ginecomasti a Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (Adulti) Edema periferico * (Bambini) Reazione in sede d’iniezione£ (Bambini) Edema periferico* (Adulti e bambini) Edema facciale* (Adulti) Reazione in sede d’iniezione£ Esami diagnostici (Adulti e bambini) Riduzione del cortisolo nel sangue‡
L’incidenza di tali effetti avversi è correlata alla dose somministrata e all’età dei pazienti e può essere inversamente correlata all’età dei pazienti al momento della comparsa del deficit di ormone della crescita.
** Reazione avversa al farmaco (ADR) identificata successivamente all’immissione in commercio.
£ Sono state segnalate reazioni transitorie in sede d’iniezione nei bambini.
‡ Il significato clinico non è noto † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.
c.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Riduzione dei livelli sierici di cortisolo È stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica.
La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata.
Tuttavia, la terapia di sostituzione corticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento.
Sindrome di Prader-Willi Nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale.
Leucemia Casi (rari o molto rari) di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina e inclusi nell’esperienza dopo l’immissione in commercio.
Tuttavia, non vi sono evidenze di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, come esposizione del cervello o della testa a radiazioni.
Slittamento dell’epifisi femorale e malattia di Legg-Calvé-Perthes Lo slittamento dell’epifisi femorale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes sono stati segnalati in bambini trattati con GH.
Lo slittamento dell’epifisi femorale si manifesta più frequentemente in caso di disturbi endocrini e la malattia di Legg-Calvé-Perthes è più frequente in caso di bassa statura.
Non è peraltro noto se queste due patologie siano o non siano più frequenti in caso di trattamento con somatropina.
Una diagnosi di questo tipo deve essere tenuta in considerazione nei bambini con fastidio o dolore all’anca o al ginocchio.
Altre reazioni avverse al farmaco Altre reazioni avverse al farmaco possono essere considerate effetti di classe della somatropina, come una possibile iperglicemia dovuta a ridotta sensibilità all’insulina, livelli ridotti di tiroxina libera e ipertensione endocranica benigna.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di somatropina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non sono stati condotti studi clinici con medicinali contenenti somatropina in donne che allattano.
Non è noto se la somatropina sia escreta nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
Pertanto, Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con Omnitrope. Conservazione
- Cartuccia chiusa Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.