OMNILAX OS POLV 20BUST 10G
13,50 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 13/01/2021
Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento. Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
Una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000 Eccipienti con effetti noti: Una bustina contiene 0,7 mg di sorbitolo e 0,007 mg di anidride solforosa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; - Grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico; - Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; - Ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; - Dolore addominale senza causa nota.
Posologia
- Uso orale.
Posologia 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, preferibilmente assunte in dose singola al mattino.
Ogni bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua.
La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Omnilax agisce entro 24-48 ore dalla sua somministrazione.
Popolazione pediatrica Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi.
Il miglioramento della motilità intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
Omnilax non è autorizzato per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.
Metodo di somministrazione Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua. Avvertenze e precauzioni
- Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione per, ad esempio: - incremento nell’assunzione di liquidi e fibre alimentari, - appropriata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicole).
Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole), vedi paragrafo 4.8.
Omnilax contiene quantità molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg per bustina).
L'anidride solforosa raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Omnilax contiene sorbitolo.
I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalità renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti.
Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico, grandi quantità di polietilen glicole ed elettroliti.
Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare, i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.Popolazione pediatrica Nei bambini deve essere eseguita una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento. Interazioni
- Macrogol 4000 può modificare l'assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.
Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alla frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (da ≥1 / 100 a <1/10); non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
Popolazione adulta Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante studi clinici su 600 pazienti adulti in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing.
In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.
Popolazione pediatrica Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati evidenziati durante studi clinici effettuati su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing.Classificazion per Sistemi e Organi Reazioni avverse Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale Distensione addominale Diarrea Nausea Non comune Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e / o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani Disturbi del Sistema immunitario Non nota Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema)
Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.
* La diarrhea può causare indolenzimento perianale Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale.Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale Diarrea* Non comuni Vomito Distensione addominale Nausea Disturbi del Sistema immunitario Non nota Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito)
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Vi è una quantità limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza.
Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a Omnilax è trascurabile.
Omnilax può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione di Omnilax nel latte materno.
Non sono previsti effetti sul neonato allattato al seno poiché l'esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 è trascurabile.
Omnilax può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilità. Conservazione
- Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.