OMEPRAZOLO ZEN INFUS 5FL 40MG
31,41 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OMEPRAZOLO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 24/06/2023
Omeprazolo Zentiva Srl per uso endovenoso è indicato negli adulti, come alternativa alla terapia orale nel: • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica • Eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori nell’ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche • Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) • Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Ogni flaconcino contiene 40 mg di omeprazolo (come omeprazolo sodico 42,6 mg). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 0,4 mg di omeprazolo (come omeprazolo sodico 0,426 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità all’omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
L’omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Alternativa alla terapia orale Nei pazienti in cui l'uso di medicinali orali non è appropriato, si raccomanda Omeprazolo Zentiva Srl 40 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose iniziale raccomandata di Omeprazolo Zentiva Srl somministrato per via endovenosa è di 60 mg al giorno.
Possono essere necessarie dosi giornaliere più elevate e la dose deve essere aggiustata individualmente.
Quando le dosi superano i 60 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può essere sufficiente una dose giornaliera di 10-20 mg (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica L'esperienza con Omeprazolo Zentiva Srl per uso endovenoso nei bambini è limitata.
Modo di somministrazione Omeprazolo Zentiva Srl deve essere somministrato in infusione endovenosa per 20-30 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di sintomi sospetti (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa, in quanto la terapia può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato un attento monitoraggio clinico (ad es.
controllo della carica virale) in associazione all’aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto all’ipo- o acloridria.
Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
L’omeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
L’importanza clinica di questa interazione non è chiara.
Come precauzione l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ospedalizzati, possibilmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
I sintomi gravi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirium, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’IPP.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con IPP per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Zentiva Srl.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con test di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, che equivale a dire essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH La riduzione dell’acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo può aumentare o ridurre l’assorbimento di principi attivi con assorbimento dipendente dal pH gastrico.
Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo.
La concomitante somministrazione di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3) La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l’esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è ridotto di circa il 75-90%.
L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19.
La concomitante somministrazione di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell’esposizione ad atazanavir.
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’effetto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir.
La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto l’esposizione ad atazanavir approssimativamente del 30% rispetto ad atazanavir 300 mg /ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità della digossina del 10%.
È stata raramente riportata tossicità da digossina.
Tuttavia, si raccomanda cautela quando omeprazolo è somministrato ad alte dosi in pazienti anziani.
Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere aumentato.
Clopidogrel I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o.
al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell’inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.
Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).
Altri principi attivi L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e quindi l’efficacia clinica può essere compromessa.
Per posaconazolo ed erlotinib l’uso concomitante deve essere evitato.
Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19 L’omeprazolo è un moderato inibitore del CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell’omeprazolo.
Pertanto, il metabolismo di sostanze attive anch’esse metabolizzate dal CYP2C19 può essere ridotto e l’esposizione sistematica a queste sostanze aumentata.
Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo L’omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio crossover, aumenta la Cmax e l’AUC del cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Fenitoina È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime due settimane successive all’ inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda un monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose alla fine del trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir porta ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilità nei pazienti affetti da HIV.
Tacrolimus La somministrazione concomitante di omeprazolo ha portato ad un aumento dei livelli sierici di tacrolimus.
Deve essere condotto un più assiduo monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere adattato se necessario.
Metotrexato Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato.
Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo.
Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica dell’omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Dato che l’omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumento dei livelli sierici dell’omeprazolo diminuendo la sua velocità di metabolizzazione.
Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo.
Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non è richiesto un adattamento della dose.
Tuttavia, l’adattamento della dose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione epatica e nel caso di un trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Le sostanze attive conosciute come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina ed erba di San Giovanni) possono indurre una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocità di metabolizzazione. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1 - 10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
Tabella delle reazioni avverse tabulate Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospettate, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche condotte su omeprazolo e nell’esperienza post marketing.
Non sono stati trovati effetti dose-correlati.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organi (SOC).
Le classi di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In casi isolati di pazienti critici che hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di omeprazolo, specialmente ad alte dosi, è stata segnalata compromissione della vista irreversibile, ma non è stata stabilita alcuna relazione causale.SOC/frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema, reazioni anafilattiche/shock Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Iponatremia Non nota Ipomagnesemia; grave ipomagnesiemia che può portare a ipocalcemia.
Ipomagnesiemia può anche essere associata ad ipokaliemia.Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia Raro Agitazione, confusione, depressione Molto raro Aggressione, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiro, parestesia, sonnolenza Raro Disturbi del gusto Patologie dell'occhio Raro Visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigine Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Raro Secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi gastrointestinale Non nota Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici Raro Epatiti con o senza ittero Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con una preesistente malattia del fegato Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro Alopecia, fotosensibilità Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) Non nota Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale Raro Artralgia, mialgia Molto raro Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro Nefrite interstiziale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Malessere, edema periferico Raro Aumento della sudorazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1.000 esiti di pazienti esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell’omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
L’omeprazolo può essere usato in gravidanza.
Allattamento L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche.
Fertilità Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, non indicano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.