OMEPRAZOLO NOR INFUS 10FL 40MG
52,10 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OMEPRAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 25/08/2026
Omeprazolo Noridem per uso endovenoso è indicato negli adulti come alternativa al trattamento orale per le seguenti indicazioni: • trattamento delle ulcere duodenali; • prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali; • trattamento delle ulcere gastriche; • prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche; • eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; • trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS; • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio; • trattamento dell’esofagite da reflusso; • gestione a lungo termine di pazienti guariti dall’esofagite da reflusso; • trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; • trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Ogni flaconcino contiene 40 mg di omeprazolo (pari a 42,6 mg di omeprazolo sodico). Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 0,4 mg di omeprazolo (pari a 0,426 mg di omeprazolo sodico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità all’omeprazolo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Come altri inibitori di pompa protonica (IPP), omeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Alternativa alla terapia per via orale Nei pazienti per i quali l’uso di prodotti medicinali da somministrare per via orale sia inappropriato, si raccomanda Omeprazolo Noridem e.v.
40 mg una volta al giorno.
Nei pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison la dose iniziale raccomandata per la somministrazione per via endovenosa di Omeprazolo Noridem è 60 mg al giorno.
Tuttavia potrebbero essere necessarie anche dosi giornaliere più alte e la dose deve essere determinata su base individuale.
In caso di dosi superiori a 60 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti affetti da compromissione epatica può essere sufficiente una dose giornaliera di 10-20 mg (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (> 65 anni) Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Esiste un’esperienza limitata con Omeprazolo Noridem assunto per via endovenosa nei bambini.
Modo di somministrazione Omeprazolo Noridem viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente un’ulcera gastrica, si deve escludere una malattia maligna, in quanto il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se l’associazione tra atazanavir e un inibitore di pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda di effettuare un attento monitoraggio clinico (ad es.
carica virale) con un contemporaneo incremento della dose di atazanavir fino a 400 mg con 100 mg di ritonavir; mentre non devono essere superati i 20 mg di omeprazolo.
Come tutti i medicinali che riducono l'acidità gastrica, omeprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o acloridria.
Di questo si deve tenere conto nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dall’enzima CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
A titolo precauzionale, l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ricoverati, anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Nei pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (IPP), come l’omeprazolo, per almeno tre mesi e, nella maggior parte dei casi, per un anno, è stata riportata ipomagnesiemia grave.
Possono verificarsi gravi sintomi dell’ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono però iniziare in modo insidioso ed essere trascurati.
Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesiemia migliora a seguito di integrazione di magnesio e sospensione dell’IPP.
Per i pazienti per i quali è prevista una terapia prolungata o che prendono gli IPP con digossina o con medicinali che possono causare ipomagnesiemia (come, ad es.
i diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione l’ipotesi di misurare i livelli di magnesio prima di iniziare la terapia con IPP e periodicamente durante la terapia.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), compresa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono rappresentare un rischio per la vita o essere addirittura letali, sono state riportate rispettivamente molto raramente e raramente in associazione con il trattamento a base di omeprazolo.
Gli inibitori di pompa protonica, soprattutto se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare moderatamente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%.
Parte di questo aumento potrebbe essere causato da altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori di pompa protonica sono associati a casi molto infrequenti di LECS.
In caso di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi tempestivamente ad un medico e l’operatore sanitario dovrà considerare di interrompere Omeprazolo Noridem.
La comparsa di LECS in seguito ad una terapia con un inibitore di pompa protonica, può aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori di pompa protonica.
Interferenze con gli esami di laboratorio Livelli più elevati di Cromogranina A (CgA) possono interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare questa interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere interrotto per almeno cinque giorni prima di effettuare una misurazione della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i valori di CgA e gastrina non ritornano all’interno del range di riferimento dopo la misurazione iniziale, l’esame deve essere ripetuto 14 giorni dopo l’interruzione della terapia con l’inibitore di pompa protonica.
Compromissione renale Nei pazienti che assumevano omeprazolo è stata osservata nefrite tubulointerstiziale acuta (TIN), condizione che può insorgere in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8).
La nefrite tubulointerstiziale acuta può progredire in insufficienza renale.
In caso di sospetta TIN la terapia con omeprazolo va immediatamente interrotta e il trattamento appropriato iniziato al più presto.
Come in ogni trattamento a lungo termine, soprattutto se la durata della terapia è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Sostanze attive con assorbimento dipendente dal pH L’assorbimento di sostanze attive dipendenti dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica che si verifica durante il trattamento con omeprazolo.
Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione con omeprazolo.
La somministrazione concomitante di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al dì) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%.
L’interazione può anche comportare inibizione del CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo con atazanavir è controindicata (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir.
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir.
La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10%.
La tossicità della digossina è stata raramente riportata.
Tuttavia, si raccomanda cautela nell’utilizzo di omeprazolo ad alti dosaggi nei pazienti anziani.
In tal caso il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere rafforzato.
Clopidogrel I risultati di studi condotti su soggetti sani hanno dimostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/dose di mantenimento giornaliera di 75 mg) e omeprazolo (80 mg per os giornalieri) che ha comportato una riduzione media del 46% dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione media del 16% dell’inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (indotta da ADP).
Invece, sono stati riportati dati inconsistenti provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di un’interazione farmacocinetica/farmacodinamica di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
In via cautelativa, l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).
Altre sostanze attive L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, chetoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto, dunque l’efficacia clinica può essere compromessa.
L’uso concomitante di posaconazolo e erlotinib deve essere evitato.
Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19 Omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il suo principale enzima metabolizzante.
Pertanto, il metabolismo di sostanze attive concomitanti, anch’esse metabolizzate dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione sistemica a queste sostanze aumentata.
Esempi di tali farmaci sono la R- warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità nei pazienti positivi all’HIV.
Tacrolimus È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
Pertanto, è necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Metotressato In alcuni pazienti è stato osservato un aumento dei livelli di metotressato quando tale medicinale viene somministrato insieme a inibitori di pompa protonica.
Pertanto è opportuno considerare la sospensione temporanea di omeprazolo se si somministra metotressato ad alti dosaggi.
Effetti delle altre sostanze attive sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Poiché omeprazolo è metabolizzato dagli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, le sostanze attive note per inibire tali enzimi (come claritromicina e voriconazolo) possono causare un aumento dei livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione.
Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo.
Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo.
Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e in caso di trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Sostanze attive note come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4, o entrambi (come rifampicina e iperico/erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocità di metabolizzazione. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% di pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
In associazione con il trattamento a base di omeprazolo sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), compresa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state identificate o sospettate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e nella fase successiva alla commercializzazione.
Nessuna di queste è risultata essere dose-correlata.
Le reazioni avverse sotto elencate sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi (SOC, System Organ Class).
Le categorie della frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100) Rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sono stati riportati casi isolati di compromissione irreversibile della visione in pazienti in condizioni critiche trattati con omeprazolo somministrato per via endovenosa, soprattutto ad alte dosi, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.SOC/frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: Leucopenia, trombocitopenia Molto rara: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Rara: Reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema e reazioni anafilattiche/shock Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rara: Iponatremia Non nota: Ipomagnesiemia; l’ipomagnesiemia grave può evolvere in ipocalcemia.
L’ipomagnesiemia può anche essere associata ad ipopotassiemia.Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Rara: Agitazione, confusione, depressione Molto rara: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza Rara: Disturbo del gusto Patologie dell’occhio Rara: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea e vomito, polipi ghiandolari fundici (benigni) Rara: Bocca secca, stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Enzimi epatici aumentati Rara: Epatite con o senza itterizia Molto rara: Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con pregressa patologia epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Rara: Alopecia, fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Molto rara: Eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Fratture delle anche, dei polsi o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Rara: Artralgia, mialgia Molto rara: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Rara: Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in insufficienza renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto rara: Ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Rara: Sudorazione aumentata
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (con più di 1.000 esiti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dunque, omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Omeprazolo è escreto nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul lattante quando somministrato a dosaggi terapeutici.
Fertilità Studi condotti su animali con una miscela racemica di omeprazolo non hanno mostrato effetti sulla fertilità. Conservazione
- Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il flaconcino nella confezione di cartone esterna per proteggerlo dalla luce.
I flaconcini possono comunque essere conservati esposti alla normale luce degli ambienti interni fuori dalla scatola fino ad un massimo di 24 ore.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.