OMEPRAZOLO HIK EV 10FL 40MG
52,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OMEPRAZOLO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 09/06/2025
Omeprazolo Hikma per uso endovenoso è indicato negli adulti, come alternativa alla terapia orale nel: • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Ogni flaconcino di polvere contiene 42,6 mg di omeprazolo sodico pari a 40 mg di omeprazolo. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 0,426 mg di omeprazolo sodico, equivalente a omeprazolo 0,4 mg. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “privo di sodio” Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla sostanza attiva, ai sostituti benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Terapia alternativa a quella orale Omeprazolo Hikma 40 mg endovenoso è raccomandato una volta al giorno nei pazienti per i quali la terapia orale risulta inappropriata.
In pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose iniziale raccomandata di Omeprazolo Hikma somministrata per via endovenosa è 60 mg al giorno.
Può essere necessaria una dose giornaliera più elevata, che deve essere aggiustata individualmente.
Se è maggiore di 60 mg al giorno, la dose deve essere sudddivisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali Compromissione della funzionalità renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica In pazienti con compromissione della funzionalità epatica può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 - 20 mg (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non è necessario aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Esiste un’esperienza limitata con Omeprazolo Hikma per uso endovenoso nei bambini.
Modo di somministrazione Omeprazolo Hikma deve essere somministrato attraverso un’infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della sua somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento può alleviare i sintomi o ritardare una corretta diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se si ritiene inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es.
carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.
Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo si deve considerare la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
Come precauzione, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, possibilmente anche Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesiemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con IPP insieme a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere una quantità adeguata di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e il personale sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Hikma.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Compromissione renale Nefrite tubulointerstiziale acuta (TIN) è stata osservata in pazienti che assumevano omeprazolo e può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8).
La nefrite tubulointerstiziale acuta può progredire fino all'insufficienza renale.
Omeprazolo deve essere interrotto in caso di sospetta TIN e deve essere prontamente iniziato un trattamento appropriato.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare questa interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima dell’inizio delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono ritornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, è necessario ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con l’inibitore della pompa protonica.
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altre sostanze attive Sostanze attive con assorbimento dipendente dal pH L’assorbimento di sostanze attive dipendenti dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.
Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%.
L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir.
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir.
La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilità della digossina.
La tossicità della digossina è stata raramente riportata.
Tuttavia, si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani.
Pertanto, il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.
Clopidogrel I risultati di studi su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/dose di mantenimento giornaliera di 75 mg) e omeprazolo (80 mg p.o.
al giorno) con conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 46% e una ridotta inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) in media del 16%.
Sono stati riportati dati incoerenti sulle implicazioni cliniche di un'interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori sia da studi osservazionali che clinici.
Per precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).
Altre sostanze attive L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e, pertanto, l’efficacia clinica può essere compromessa.
L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19 Omeprazolo è un moderato inibitore del CYP2C19, il suo principale enzima metabolizzante.
Pertanto, il metabolismo di sostanze attive concomitanti metabolizzate anch’esse dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata.
Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose fino alla fine del trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV positivi.
Tacrolimus È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Metotrexato Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato.
Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi può essere necessario considerare una sospensione temporanea dell’omeprazolo.
Effetti delle altre sostanze attive sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive note come inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono portare ad un aumento dei livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione.
La co-somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo.
Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, generalmente non è necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo.
Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Sostanze attive note come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S.
Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione.
In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata.
Gli effetti indesiderati elencati sotto sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC).
Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a<1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Sono stati riportati casi isolati di compromissione visiva irreversibile in pazienti in condizioni critiche che hanno ricevuto omeprazolo somministrato per via endovenosa, particolarmente ad alte dosi, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.SOC/ Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità es.
febbre, angioedema, e reazioni anafilattiche/shockDisturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iposodiemia Non noto: Ipomagnesiemia; una grave ipomagnesiemia può causare ipocalcemia.
L'ipomagnesemia può anche essere associata a ipokaliemia.Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Agitazione, confusione, depressione Molto raro: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: Disturbi del gusto Patologie dell’occhio Raro: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Raro: Bocca secca, stomatiti, candida gastrointestinale, Non nota: Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Aumento degli enzimi epatici Raro: Epatiti con o senza ittero Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con disturbi al fegato pre-esistenti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: Alopecia, fotosensibilità Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale Raro: Artralgia, mialgia Molto raro: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro: Nefrite tubulointerstiziale (con possibile progressione a livello renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Raro: Aumento della sudorazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante.
Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul bambino quando somministrato in dosi terapeutiche.
Fertilità Studi animali con la miscela racemica di omeprazolo non indicano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare al di sopra di 25°C.
Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.