OLMESARTAN AM MAC 28CPR 20+5MG
9,13 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 06/05/2025
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1)
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L’uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa dell’amlodipina contenuta Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods è controindicato anche nei pazienti con: - ipotensione grave; - shock (incluso lo shock cardiogeno); - ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); - insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. Posologia
- Posologia Adulti La dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods è di una compressa rivestita con film al giorno.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods 20 mg/5 mg.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods 40 mg/5 mg.
Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti.
Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse rivestite con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
Anziani (65 anni o più) Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Compromissione renale Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti.
L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione epatica Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale.
Non vi è esperienza dell’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Pertanto, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave.
Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).
Le compresse rivestite con film non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods può essere assunto indipendentemente dal cibo. Avvertenze e precauzioni
- Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione grave.
Alterata funzionalità renale e trapianto renale Quando Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non esiste esperienza sulla somministrazione di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica.
Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Iperpotassiemia Come per gli altri antagonisti dell’angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
L’uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l’eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio.
Litio Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva Per la presenza dell’amlodipina in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods non è raccomandato in questi pazienti.
Insufficienza cardiaca Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Enteropatia simil-sprue In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata.
Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.
Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.
Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
Differenze etniche Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods può essere inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Anziani Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II in gravidanza.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.
Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro Come con qualsiasi altro farmaco antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia ischemica può determinare infarto del miocardio o ictus.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Interazioni potenziali con l’associazione Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods: Uso concomitante che richiede cautela Altri farmaci antiipertensivi L’effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici).
Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods: Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che influenzano i livelli di potassio L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.
Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II.
Pertanto, l’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l’acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.
Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e determinare un aumento del potassio sierico.
Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio di tale trattamento concomitante e un’adeguata idratazione dei pazienti.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T½ di olmesartan.
La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica.
Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni aggiuntive Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan.
L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
L’olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l’olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Macleods Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto, è raccomandato un monitoraggio clinico e può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto di abbassamento della pressione arteriosa.
Dantrolene (infusione) Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri medicinali antiipertensivi.
In studi di interazione clinica, l’amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Simvastatina La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus Esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina.
Per evitare tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e aggiustamento della dose di tacrolimus se appropriato.
Obiettivo meccanicistico degli inibitori (mTOR) della rapamicina Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus, e everolimus sono substrati del CYP3A.
Amlodipina è un debole inibitore di CYP3A.
Quando utilizzata in associazione con inibitori mTOR, amlodipina può aumentare l’esposizione di tali inibitori.
Ciclosporina In uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina.
La co-somministrazione di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Macleods con ciclosporina può aumentare l’esposizione alla ciclosporina.
Dovrebbero essere adottati quando necessario, il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l’uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina. Effetti indesiderati
- Olmesartan medoxomil/amlodipina Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).
Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze, sono riassunte nella tabella sottostante.
Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100; < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), Raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*Casi di epatite autoimmune con una latenza da pochi mesi ad anni sono stati riportati dopo la commercializzazione, che erano reversibili dopo il ritiro di Olmesartan.Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza Associazione Olmesartan medoxomil/Amlodipina Olmesartan medoxomil Amlodipina Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitopenia Molto raro Trombocitopenia Non comune Molto raro Disturbi del Sistema immunitario Reazione allergica/Ipersensibilità a farmaci Raro Molto raro Reazione anafilattica Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Molto raro Iperpotassiemia Non comune Raro Ipertrigliceridemia Comune Iperuricemia Comune Disturbi psichiatrici Confusione Raro Depressione Non comune Insonnia Non comune Irritabilità Non comune Libido diminuita Non comune Alterazioni dell’umore (inclusa ansia) Non comune Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune Comune Comune Disgeusia Non comune Cefalea Comune Comune Comune (specialmente all’inizio del trattamento) Ipertonia Molto raro Ipoestesia Non comune Non comune Letargia Non comune Parestesia Non comune Non comune Neuropatia periferica Molto raro Capogiro posturale Non comune Disturbo del sonno Non comune Sonnolenza Comune Sincope Raro Non comune Tremore Non comune Disturbo extrapiramidale Non nota Patologie dell’occhio Disturbo visivo (inclusa diplopia) Comune Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Non comune Vertigine Non comune Non comune Patologie cardiache Angina pectoris Non comune Non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris) Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Non comune Infarto miocardico Molto raro Palpitazioni Non comune Comune Tachicardia Non comune Patologie vascolari Ipotensione Non comune Raro Non comune Ipotensione ortostatica Non comune Rossore Raro Comune Vasculite Molto raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune Tosse Non comune Comune Non comune Dispnea Non comune Comune Faringite Comune Rinite Comune Non comune Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune Comune Alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi) Comune Stipsi Non comune Diarrea Non comune Comune Bocca secca Non comune Non comune Dispepsia Non comune Comune Comune Gastrite Molto raro Gastroenterite Comune Iperplasia gengivale Molto raro Nausea Non comune Comune Comune Pancreatite Molto raro Dolore addominale alto Non comune Vomito Non comune Non comune Non comune Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie epatobiliari Enzimi epatici aumentati Comune Molto raro (per lo più in presenza di colestasi) Epatite Molto raro Ittero Molto raro Epatite autoimmune* Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Non comune Edema angioneurotico Raro Molto raro Dermatite allergica Non comune Eritema multiforme Molto raro Esantema Non comune Non comune Dermatite esfoliativa Molto raro Iperidrosi Non comune Fotosensibilità Molto raro Prurito Non comune Non comune Porpora Non comune Edema di Quincke Molto raro Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune Alterazione del colore della pelle Non comune Sindrome di Stevens-Johnson Molto raro Necrolisi epidermica tossica Non nota Orticaria Raro Non comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tumefazione della caviglia Comune Artralgia Non comune Artrite Comune Dolore dorsale Non comune Comune Non comune Spasmo muscolare Non comune Raro Comune Mialgia Non comune Non comune Dolore a un arto Non comune Dolore scheletrico Comune Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Raro Ematuria Comune Frequenza urinaria aumentata Non comune Disturbo della minzione Non comune Nicturia Non comune Pollachiuria Non comune Insufficienza renale Raro Infezione delle vie urinarie Comune Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile/impotenza Non comune Non comune Ginecomastia Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Non comune Non comune Comune Dolore toracico Common Non comune Edema facciale Raro Non comune Stanchezza Comune Comune Comune Sintomi simil-influenzali Comune Letargia Raro Malessere Non comune Non comune Edema Comune Molto comune Dolore Comune Non comune Edema periferico Comune Comune Edema improntabile Comune Esami diagnostici Creatinina ematica aumentata Non comune Raro Creatinfosfochinasi ematica aumentata Comune Potassio ematico diminuito Non comune Urea ematica aumentata Comune Acido urico ematico aumentato Non comune Gamma-glutamiltransferasi aumentata Non comune Peso diminuito Non comune Peso aumentato Non comune
Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II.
Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Non vi sono dati sull’uso di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Macleods in pazienti in corso di gravidanza.
Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell’animale con Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Macleods.
Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Macleods) Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non può essere escluso.
Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci.
A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.
Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina (principio attivo di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Macleods) Dati su un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcio-antagonisti abbiano un effetto dannoso alla salute del feto.
Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.
Di conseguenza, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Macleods non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti.
Tuttavia, non è noto se olmesartan si ritrovi nel latte umano.
Amplodipina è escreta nel latte umano.
La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%.
L’effetto di amlodipina sui neonati non è noto.
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Macleods non è raccomandato durante l’allattamento e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/06/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.