OLIMEL N4E INF 4SACCHE 1500ML
427,01 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI
- ATC: B05BA10
- Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: No
Data ultimo aggiornamento: 17/02/2023
OLIMEL PERIFERICO N4E è indicato per la nutrizione parenterale di adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
OLIMEL PERIFERICO N4E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:
| Contenuto per sacca | ||||
| 1.000 mL | 1.500 mL | 2.000 mL | 2.500 mL | |
| Soluzione di glucosio 18,75% (corrispondente a 18,75 g/100 mL) | 400 mL | 600 mL | 800 mL | 1.000 mL |
| Soluzione di amminoacidi 6,3% (corrispondente a 6,3 g/100 mL) | 400 mL | 600 mL | 800 mL | 1.000 mL |
| Emulsione di lipidi 15% (corrispondente a 15 g/100 mL) | 200 mL | 300 mL | 400 mL | 500 mL |
| Principi attivi | 1.000 mL | 1.500 mL | 2.000 mL | 2.500 mL |
| Olio di oliva purificato + olio di soia purificatoa | 30,00 g | 45,00 g | 60,00 g | 75,00 g |
| Alanina | 3,66 g | 5,50 g | 7,33 g | 9,16 g |
| Arginina | 2,48 g | 3,72 g | 4,96 g | 6,20 g |
| Acido aspartico | 0,73 g | 1,10 g | 1,46 g | 1,83 g |
| Acido glutammico | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g | 3,16 g |
| Glicina | 1,76 g | 2,63 g | 3,51 g | 4,39 g |
| Istidina | 1,51 g | 2,26 g | 3,02 g | 3,77 g |
| Isoleucina | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g | 3,16 g |
| Leucina | 1,76 g | 2,63 g | 3,51 g | 4,39 g |
| Lisina | 1,99 g | 2.99 g | 3,98 g | 4,98 g |
| (equivalente a lisina acetato) | (2,81g) | (4,21 g) | (5,62 g) | (7,02 g) |
| Metionina | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g | 3,16 g |
| Fenilalanina | 1,76 g | 2,63 g | 3,51 g | 4,39 g |
| Prolina | 1,51 g | 2,26 g | 3,02 g | 3,77 g |
| Serina | 1,00 g | 1,50 g | 2,00 g | 2,50 g |
| Treonina | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g | 3,16 g |
| Triptofano | 0,42 g | 0,64 g | 0,85 g | 1,06 g |
| Tirosina | 0,06 g | 0,10 g | 0,13 g | 0,16 g |
| Valina | 1,62 g | 2,43 g | 3,24 g | 4,05 g |
| Sodio acetato, triidrato | 1,16 g | 1,73 g | 2,31 g | 2,89 g |
| Sodio glicerofosfato, idrato | 1,91 g | 2,87 g | 3,82 g | 4,78 g |
| Potassio cloruro | 1,19 g | 1,79 g | 2,38 g | 2,98 g |
| Magnesio cloruro, esaidrato | 0,45 g | 0,67 g | 0,90 g | 1,12 g |
| Calcio cloruro, biidrato | 0,30 g | 0,44 g | 0,59 g | 0,74 g |
| Glucosio | 75,00 g | 112,50 g | 150,00 g | 187,50 g |
| (equivalente a glucosio monoidrato) | (82,50 g) | (123,75 g) | (165,00 g) | (206,50 g) |
| 1.000 mL | 1.500 mL | 2.000 mL | 2.500 mL | |
| Lipidi | 30 g | 45 g | 60 g | 75 g |
| Amminoacidi | 25,3 g | 38,0 g | 50,6 g | 63,3 g |
| Azoto | 4,0 g | 6,0 g | 8,0 g | 10,0 g |
| Glucosio | 75,0 g | 112,5 g | 150,0 g | 187,5 g |
| Energia: | ||||
| Calorie totali circa. | 700 kcal | 1.050 kcal | 1.400 kcal | 1.750 kcal |
| Calorie non proteiche | 600 kcal | 900 kcal | 1.200 kcal | 1.500 kcal |
| Calorie glucosio | 300 kcal | 450 kcal | 600 kcal | 750 kcal |
| Calorie lipidiche(a) | 300 kcal | 450 kcal | 600 kcal | 750 kcal |
| Rapporto calorie non proteiche/azoto | 150 kcal/g | 150 kcal/g | 150 kcal/g | 150 kcal/g |
| Rapporto calorie glucosio/lipidiche | 50/50 | 50/50 | 50/50 | 50/50 |
| Calorie lipidiche/totali | 43% | 43% | 43% | 43% |
| Elettroliti: | ||||
| Sodio | 21 mmol | 31,5 mmol | 42,0 mmol | 52,5 mmol |
| Potassio | 16,0 mmol | 24,0 mmol | 32,0 mmol | 40,0 mmol |
| Magnesio | 2,2 mmol | 3,3 mmol | 4,4 mmol | 5,5 mmol |
| Calcio | 2,0 mmol | 3,0 mmol | 4,0 mmol | 5,0 mmol |
| Fosfato (b) | 8,5 mmol | 12,7 mmol | 17,0 mmol | 21,2 mmol |
| Acetato | 27 mmol | 41 mmol | 55 mmol | 69 mmol |
| Cloruro | 24 mmol | 37 mmol | 49 mmol | 61 mmol |
| pH. | 6.4 | 6.4 | 6.4 | 6.4 |
| Osmolarità. | 760 mosm/L | 760 mosm/L | 760 mosm/L | 760 mosm/L |
Controindicazioni
- L'uso di OLIMEL PERIFERICO N4E è controindicato nelle seguenti situazioni: - In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni; - Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o mais/prodotti a base di mais (vedere paragrafo 4.4) oppure a qualsiasi dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1; - Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi; - Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; - Grave iperglicemia; - Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.
Posologia
- Posologia OLIMEL PERIFERICO N4E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).
Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito.
A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente.
Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica.
In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL PERIFERICO N4E.
Negli adulti: Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL PERIFERICO N4E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
I requisiti medi giornalieri sono: - 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico, - 20-40 kcal/kg, - 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.
Per OLIMEL PERIFERICO N4E, la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di liquidi, 40 mL/kg, corrispondenti a 1 g/kg amminoacidi, 3 g/kg glucosio, 1,2 g/kg lipidi, 0,8 mmol/kg sodio e 0,6 mmol/kg di potassio.
Per un paziente di 70 kg, questo sarebbe equivalente a 2800 mL OLIMEL PERIFERICO N4E al giorno, che si traduce in un apporto di 71 g amminoacidi, 210 g glucosio e 84 g lipidi, (ovvero 1680 kcal non proteiche e 1960 kcal totali).
Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.
Per OLIMEL PERIFERICO N4E, la velocità d'infusione massima è 3,2 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora per amminoacidi, 0,24 g/kg/ora per glucosio e 0,10 g/kg/ora per lipidi. Nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adolescenti Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL PERIFERICO N4E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
Inoltre, le esigenze quotidiane di fluidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.
Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.
Per Olimel PERIFERICO N4E in entrambi i gruppi di età la concentrazione di magnesio è il fattore limitante per la dose giornaliera.
Nel gruppo di età tra i 2 e gli 11 anni la concentrazione dei lipidi è il fattore limitante per la velocità oraria.
Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:
a Valori raccomandati dalla Linee Guida 2018 ESPGHAN/ ESPEN /ESPR.Costituenti Da 2 a 11 anni Da 12 a 18 anni Raccomandatoa OLIMEL PERIFERICO N4E Vol Massimo Raccomandatoa OLIMEL PERIFERICO N4E Vol Massimo Dose massima giornaliera Fluidi (mL/kg/d) 60 - 120 45 50 - 80 45 Amino acidi (g/kg/d) 1 - 2 (fino a 2,5) 1,1 1 - 2 1,1 Glucosio (g/kg/d) 1,4-8,6 3,4 0,7-5,8 3,4 Lipidi (g/kg/d) 0,5 - 3 1,4 0,5 - 2 (fino a 3) 1,4 Energia totale (kcal/kg/d) 30-75 31,5 20-55 31,5 Massima velocità all’ora OLIMEL PERIFERICO N4E (mL/kg/h) 4,3 3,2 Amino acidi(g/kg/h) 0,20 0,11 0,12 0,08 Glucosio (g/kg/h) 0,36 0,33 0,24 0,24 Lipidi (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,10
Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).
Modo e durata di somministrazione Solo per uso singolo.
Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.
Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.
Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.
Per la sua bassa osmolarità, OLIMEL PERIFERICO N4E può essere somministrato tramite vena periferica o centrale.
La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Avvertenze e precauzioni
- La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali.
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea).
Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi dell’uovo.
Le proteine dei semi di soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità.
Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e dell’arachide.
OLIMEL PERIFERICO N4E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti con allergia al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo 4.3).
Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, neanche attraverso diverse linee di infusione o diverse sedi di infusione.
Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati.
Nei pazienti che richiedono un'infusione continua con soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio, gli operatori sanitari possono voler prendere in considerazione l'uso di trattamenti antibatterici alternativi che non comportano un rischio simile di formazione di precipitati.
Se l'uso di ceftriaxone è considerato necessario in pazienti che richiedono la nutrizione continua, le soluzioni per nutrizione parenterale totale e ceftriaxone possono essere somministrate simultaneamente, sebbene attraverso diverse linee di infusione in sedi diverse.
In alternativa, l'infusione della soluzione per nutrizione parenterale totale può essere interrotta durante il periodo di infusione di ceftriaxone, considerando l'avvertimento di lavare le linee di infusione tra una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.5 e 6.2).
Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale.
In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti.
L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 6.2).
Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all’emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione di lipidi).
La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione di lipidi può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo.
Quando si avvia un'infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico.
L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione di cateteri, degli effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci.
L’attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni.
I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato della loro malattia sottostante.
L’occorrenza di complicazioni settiche può essere ridotta con una maggior attenzione per le tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale.
Nel corso del trattamento, monitorare l’equilibrio di acqua ed elettroliti, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine.
Con prodotti simili sono stati riportati elevati livelli di enzimi epatici e colestasi.
Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica.
Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutriente non è adatto alle necessità del paziente o la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata.
Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una miscela per un paziente con particolari necessità.
La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico.
Stravaso La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inseriti per il trattamento immediato del paziente.
Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.
Se lo stravaso interessa un arto, questo dovrebbe essere sollevato.
A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL Periferico N4E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate.
Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico.
In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.
La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.
L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena periferica o centrale.
Insufficienza epatica Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all’iperammoniemia.
Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari, soprattutto i parametri di funzionalità epatica, il glucosio, gli elettroliti e i trigliceridi del sangue.
Insufficienza renale Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell’acidosi metabolica e dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell’eccesso di scarto renale.
In questi pazienti si devono monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti.
Problemi ematologici Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia.
Si devono monitorare costantemente l’ematocrito e i parametri della coagulazione.
Problemi endocrini e del metabolismo Usare con cautela nei pazienti con: • Acidosi metabolica.
Non è consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica.
Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.
• Diabete mellito.
Monitorare la concentrazione di glucosio, glicosuria, chetonuria e, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina.
• Iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell’emulsione per infusione.
Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.
• Disturbi del metabolismo degli aminoacidi.
Patologie epatobiliari Disturbi epatobiliari tra cui colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare a insufficienza epatica, così come la colecistite e la colelitiasi è noto che si sviluppino in alcuni pazienti in nutrizione parenterale.
Si ritiene che l'eziologia di questi disturbi sia multifattoriale e possa differire tra i pazienti.
I pazienti che sviluppano parametri di laboratorio anormali o altri segni di patologie epatobiliari devono essere valutati precocemente da un medico esperto di patologie epatiche al fine di identificare possibili fattori causali e contributivi e possibili interventi terapeutici e profilattici.
Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell'organismo di rimuovere i lipidi.
Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 3 mmol/L durante l’infusione.
Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana del livello dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore.
Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi.
L'infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti.
Con prodotti simili è stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL PERIFERICO N4E può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso”, che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni (vedere anche il paragrafo 4.8).
In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di OLIMEL PERIFERICO N4E e/o somministrare l'insulina.Se si utilizzano le vene periferiche si può sviluppare tromboflebite.
Si deve monitorare quotidianamente la sede di inserimento del catetere per rilevare eventuali segni locali di tromboflebite.
Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l'osmolarità finale della miscela.
La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarità finale.
Se la miscela finale somministrata è ipertonica, può causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica.
Sebbene vi sia un naturale contenuto di oligoelementi e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell’organismo.
Oligoelementi e vitamine devono essere aggiunti in quantità sufficienti per per soddisfare le esigenze individuali dei pazienti e per prevenire lo sviluppo di eventuali carenze.
Fare riferimento alle istruzioni per eseguire le aggiunte a questo prodotto.
Somministrare con cautela OLIMEL PERIFERICO N4E a pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare.
In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine idrosolubili.
Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, oligoelementi e vitamine.
Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo presente nella sacca principale.
Per evitare rischi associati a velocità di infusione eccessivamente rapide, si consiglia di utilizzare un'infusione continua e controllata.
OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere somministrato con cautela nei pazienti che mostrano una tendenza alla ritenzione di elettroliti.
L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una maggiore escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare rame e zinco.
Questo dovrebbe essere preso in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine.
Interferenza con i test di laboratorio I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (vedere paragrafo 4.5).Precauzioni particolari in età pediatrica Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l’utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero.
OLIMEL PERIFERICO N4E non è idoneo per l'uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché: - l'apporto di glucosio è troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi, - l'assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi, - il calcio è troppo basso, - i volumi delle sacche non sono adeguati.
La velocità di infusione massima è di 4,3 mL/kg/ora nei bambini dai 2 agli 11 anni di età e 3,2 mL/kg/ora nei bambini dagli 12 ai 18 anni di età.
L'integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta.
Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.
Popolazione geriatrica In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o altra terapia farmacologica. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
OLIMEL PERIFERICO N4E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).
Quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, può verificarsi la precipitazione di calcio-ceftriaxone.
Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL PERIFERICO N4E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y).
Tuttavia, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza se le linee di infusione vengono accuratamente lavate tra un'infusione e l'altra con un liquido compatibile (vedere paragrafi 4.4 e 6.2).
OLIMEL PERIFERICO N4E contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi.
Le dosi raccomandate di OLIMEL PERIFERICO N4E contengono basse quantità di vitamine K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina.
A causa del contenuto di potassio di OLIMEL PERIFERICO N4E porre particolare cautela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolattone, triamterene), gli inibitori dell’enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina per il rischio di iperkaliemia.
Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasi del corpo.
Questo tipo di interazione sembra tuttavia avere un'importanza clinica limitata.
L'eparina somministrata a dosi cliniche provoca un rilascio transitorio della lipoproteina lipasi nella circolazione.
Ciò può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. Effetti indesiderati
- Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).
All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione.
Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) riportate con OLIMEL N9-840 in uno studio di efficacia e sicurezza, randomizzato, in doppio cieco e attivamente controllato, sono elencate nella tabella sottostante.
Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es.
digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o impedito), i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto il farmaco fino a 40 mL/kg/d per 5 giorni.
I dati raccolti da studi clinici e l'esperienza post-marketing indicano le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADRs) correlate a OLIMEL Periferico N4E:
a La frequenza è definita molto comune (≥1/10); comune (≥1/100a <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro(≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Classificazione Organo sistemica organi Termine MedDRA preferito Frequenzaa Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità inclusi iperidrosi, piressia, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulare, pustolosa, maculare, eruzione cutanea generalizzata), prurito, vampata di calore, dispnea Non notab Patologie cardiache Tachicardia Comune a Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuizione dell’appetito Comune a Ipertrigliceridemia Comune a Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune a Diarrea Comune a Nausea Comune a Vomito Non notab Patologie vascolari Ipertensione Comune a Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stravaso nella sede di infusione può dar luogo a: dolore, irritazione, tumefazione/edema, eritema/calore, necrosi della cute, vesciche / vescicole,infiammazione, indurimento, tensione cutanea Non notab
b Effetti indesiderati riportati durante l'esperienza post-commercializzazione di OLIMEL Periferico N4E.
Le seguenti classi di reazioni avverse da farmaci (ADRs) sono state descritte in altre fonti in relazione a prodotti di nutrizione parentale simili; la frequenza di questi eventi non è nota.
- Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia; - Patologie epatobiliari: colestasi, epatomegalia, ittero; - Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità; - Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura: malattia epatica associata all'alimentazione parenterale (vedere paragrafo 4.4, sottosezione "Patologie epatobiliari"); - Esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue, enzimi epatici elevati; - Patologie renali e urinarie: Azotemia; - Patologie vascolari: precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e distress respiratorio) (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro) La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili.
La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL Periferico N4E, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi".
Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.
coma).
La sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati clinici sull’utilizzo di OLIMEL PERIFERICO N4E su donne in gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale OLIMEL PERIFERICO N4E (vedere paragrafo 5.3).
Dato l’utilizzo e le indicazioni di OLIMEL PERIFERICO N4E, il prodotto può essere preso in considerazione durante la gravidanza se necessario e deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.
Allattamento Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione dei componenti/metaboliti di OLIMEL PERIFERICO N4E nel latte materno.
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante l'allattamento.
OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere somministrato alle donne in allattamento solo dopo un'attenta valutazione.
Fertilità Non sono disponibili dati adeguati. Conservazione
- Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.