OLIMEL N12 INF 10SACCHE 650ML

1.385,61 €

Prezzo indicativo

• ATC: B05BA10
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 17/02/2023

OLIMEL N12 è indicato per la nutrizione parenterale di adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
OLIMEL N12 si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi:

Controindicazioni

L'uso di OLIMEL N12 è controindicato nelle seguenti situazioni: - In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni; - Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia, di arachidi o a mais/prodotti a base di mais (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; - Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi; - Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; - Grave iperglicemia.

Posologia

Posologia L’uso di OLIMEL N12 non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).
Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito.
A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente.
Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica.
In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N12.
In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N12 al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.
Negli adulti: Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12 del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
I requisiti medi giornalieri sono: - 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico.
Popolazioni speciali possono richiedere fino a 0,4 g di azoto / kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi / kg).
- 20-40 kcal/kg, - 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.
Per OLIMEL N12 la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di amminoacidi, 26 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 1,9 g/kg glucosio, 0,9 g/kg lipidi.
Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 1820mL di OLIMEL N12 al giorno, che si traduce in un apporto di 138 g amminoacidi, 133 g glucosio e 64 g lipidi, (cioè 1.171 kcal non proteiche e 1.723 kcal totali).
In terapia sostitutiva renale continua (Continuous Renal Replacement Therapy -CRRT): Per OLIMEL N12, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/ kg corrispondenti a 2,5 g / kg di aminoacidi, 2,4 g/ kg di glucosio, 1,2 g/ kg di lipidi.
Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2310 ml di OLIMEL N12 al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1.486 kcal non proteiche e 2.187 kcal totali).
Pazienti con obesità patologica: il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso corporeo ideale (PCI).
Per OLIMEL N12, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/kg di PCI corrispondenti a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di glucosio, 1,2 g/kg di lipidi.
Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2310 ml di OLIMEL N12 al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali).
Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.
Per OLIMEL N12 la velocità d'infusione massima è 1,3 mL/kg/ora (eccetto in IDPN vedere di seguito), corrispondente a 0,10 g/kg/ora di amminoacidi; 0,10 g/kg/ora di glucosio e 0,05 g/kg/ora di lipidi.
Pazienti in nutrizione parenterale intradialitica (IDPN): la nutrizione parenterale intradialitica è destinata a pazienti con malnutrizione non acuta.
La selezione della formulazione e del volume di Olimel appropriati da utilizzare per IDPN dovrebbe essere guidata dal divario tra l’assunzione spontanea come stimato ad es.
dal colloquio dietetico e l’assunzione raccomandata.
Inoltre, è necessario prendere in considerazione la tolleranza metabolica.
Per OLIMEL N12, nei pazienti in IDPN la velocità di infusione oraria massima è di 2,7 mL/kg /ora, corrispondente a 0,2 g/kg/ora di aminoacidi, 0,2 g/kg/ora di glucosio e 0,09 g/kg/ora di lipidi sommistrato per più di 4 ore.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni e adolescenti Non sono stato eseguiti studi sulla popolazione pediatrica.
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12 del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.
Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, tra 2 e 11 anni di età, e tra 12 e 18 anni di età.
Per Olimel N12 nel gruppo da 2 a 11 anni di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per il dosaggio giornaliero e per la velocità oraria.
Nel gruppo da 12 a 18 anni di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per il dosaggio giornaliero e per la velocità oraria.
Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

Costituenti	Da 2 a 11 anni		Da 12 a 18 anni
	Raccomandatoa	OLIMEL N12 Vol Massimo	Raccomandatoa	OLIMEL N12 Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Liquidi (mL/kg/d)	60 - 120	33	50 - 80	26
Amminoacidi (g/kg/d)	1 - 2 (fino a 2,5)	2,5	1 - 2	2
Glucosio (g/kg/d)	1,4 - 8,6	2,4	0,7 - 5,8	1,9
Lipidi (g/kg/d)	0,5 - 3	1,2	0.5 - 2 (fino a 3)	0,9
Energia totale (kcal/kg/d)	30-75	31,4	20-55	24,7
Massima velocità all’ora
OLIMEL N12 (mL/kg/h)		2,6		1,6
Amino acidi (g/kg/h)	0,20	0,20	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/h)	0,36	0,19	0,24	0,12
Lipidi (g/kg/h)	0,13	0,09	0,13	0,06

^a Valori raccomandati dalla Linee Guida 2018 ESPGHAN/ ESPEN /ESPR.
Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).
La velocità massima di infusione è di 2,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e 1,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.
Modo e durata di somministrazione Solo per uso singolo.
Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.
Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.
Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.
Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N12 può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.
La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni per alimentazione parenterale totale (Total Parenteral Nutrition-TPN) può provocare conseguenze gravi o fatali.
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea).
Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi dell’uovo.
Le proteine dei semi di soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità.
Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e di arachidi.
OLIMEL N12 contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti con allergia al mais o ai prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo 4.3).
Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale.
In alcuni casi, si sono verificati esiti letali.
L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 6.2).
È stata segnalata la formazione di precipitati di varia natura anche in assenza di sali di fosfato.
È stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati nel flusso sanguigno.
Oltre all'ispezione della soluzione, anche il set di infusione e il catetere devono essere controllati periodicamente per verificare la presenza di precipitati.
Se si verificano segni di distress respiratorio, l'infusione deve essere interrotta e iniziata la valutazione medica.
Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all’emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione di lipidi).
La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione di lipidi può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione di cateteri, di effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci.
In caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia, l’attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio aiutare a riconoscere precocemente le infezioni.
I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato della loro malattia sottostante.
La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta con una maggior attenzione nelle tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale.
Quando si avvia un'infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico.
Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo.
Nel corso del trattamento, monitorare l’equilibrio di acqua ed elettroliti, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine.
Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi.
Se si sospetta un’insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica.
Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutrizionale non è adatto alle necessità del paziente o se la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata.
Per pazienti con particolari necessità, possono verificarsi effetti avversi dovuti alla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o alla composizione inappropriata di una somministrazione.
La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico.
Stravaso La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inseriti per il trattamento immediato del paziente.
Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.
A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N12, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate.
Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico.
In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.
La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.
L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.
Insufficienza epatica Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all’iperammoniemia.
Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari, soprattutto i parametri di funzionalità epatica, il glucosio, gli elettroliti e i trigliceridi del sangue.
Insufficienza renale Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell’acidosi metabolica e dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell’eccesso di scarto renale.
In questi pazienti si devono monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti.
Problemi ematologici Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia.
Si devono monitorare costantemente l’ematocrito e i parametri della coagulazione.
Problemi endocrini e del metabolismo Usare con cautela nei pazienti con: • Acidosi metabolica.
Non è consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica.
Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.
• Diabete mellito.
Monitorare la concentrazione di glucosio, glicosuria, chetonuria e, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina.
• Iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell’emulsione per infusione.
Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.
• Disturbi del metabolismo degli amminoacidi.
Disordini epatobiliari È noto che in alcuni pazienti sottoposti a nutrizione parenterale si sviluppano patologie epatobiliari quali colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare all'insufficienza epatica, oltre a colecistite e colelitiasi.
Si ritiene che queste patologie abbiano un'eziologia multifattoriale che può variare da un paziente all'altro.
I pazienti nei quali si riscontrino parametri di laboratorio anomali o altri segni di patologie epatobiliari devono essere valutati rapidamente da un medico esperto in epatopatie in modo da identificare i possibili fattori causali e accessori, e i possibili interventi terapeutici e profilattici.
Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell'organismo di rimuovere i lipidi.
Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol/L durante l'infusione.
Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrare lipidi.
Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi.
L'infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti.
Con prodotti simili è stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N12 può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso”, che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni (vedere anche paragrafo 4.8).
In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di OLIMEL N12 e/o somministrare l'insulina.
NON SOMMINISTRARE ATTRAVERSO UNA VENA PERIFERICA Sebbene vi sia un naturale contenuto di Elementi in tracce e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell’organismo.
Elementi in tracce e vitamine devono essere aggiunti in quantità suffciente a soddisfare le esigenze dei singoli pazienti ed ad prevenire lo sviluppo di eventuali carenze.
Fare riferimento alle istruzioni per eseguire le aggiunte a questo prodotto.
Somministrare con cautela OLIMEL N12 a pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare.
In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può accelerare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia, oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua.
Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, oligoelementi e vitamine.
Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo presente nella sacca principale.
Per evitare rischi associati a velocità di infusione eccessivamente rapida, si consiglia di utilizzare un'infusione continua e controllata.
L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un'aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare rame e zinco.
Questo dovrebbe essere preso in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine.
Interferenze con test di laboratorio I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (vedere paragrafo 4.5).Precauzioni particolari in età pediatrica Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l’utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero.
OLIMEL N12 non è idoneo per l'uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché: - l'apporto di glucosio è troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi; - l'assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi; - il contenuto dei fosfati è troppo basso e altri elettroliti non sono inclusi.
L'integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta.
Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.
Popolazione geriatrica In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della concomitante malattia o di altra terapia farmacologica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.
OLIMEL N12 non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).
OLIMEL N12 contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi.
Le dosi raccomandate di OLIMEL N12 contengono basse quantità di vitamina K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina.
Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico del corpo.
Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata importanza clinica.
L'eparina somministrata in dosi cliniche provoca un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi nella circolazione.
Ciò potrebbe inizialmente comportare un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

Effetti indesiderati

Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9 del RCP).
All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione.
Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) riportate con OLIMEL N9-840 in uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato attivamente sull’efficacia e sulla sicurezza sono elencati nella tabella di seguito.
Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es.
digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o proibito), i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto il farmaco fino a 40 mL/kg/d per 5 giorni.
I dati raccolti dagli studi clinici e l'esperienza post-marketing indicano le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADRs) correlate ad OLIMEL 12:

Classificazione per sistema e organi	Termine MedDRA preferito	Frequenzaa
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità inclusi iperidrosi, piressia, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulare, pustolosa, maculare, eruzione cutanea generalizzata), prurito, vampata di calore, dispnea	Non notab
Patologie cardiache	Tachicardia	Comunea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuizione dell’appetito	Comunea
	Ipertrigliceridemia	Comunea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comunea
	Diarrea	Comunea
	Nausea	Comunea
	Vomito	Non notab
Patologie vascolari	Ipertensione	Comunea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stravaso nella sede di infusione: può dar luogo a: dolore, irritazione, tumefazione/edema, eritema/calore, necrosi della cute, vesciche / vescicole, infiammazione, indurimento, tensione cutanea	Non notab

^a Frequenza è definita molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro(≥1/10.000, a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
^b Effetti indesiderati riportati durante l'esperienza post-commercializzazione di OLIMEL 12.
Le seguenti classi di reazioni avverse da farmaci (ADRs) sono state descritte in altre fonti in relazione a prodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventi non è nota.
• Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia.
• Patologie epatobiliari: colestasi, epatomegalia, ittero.
• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.• Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali: malattia epatica associata all'alimentazione parenterale (vedere paragrafo 4.4).
• Esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue, enzimi epatici elevati.
• Patologie renali e urinarie: Azotemia.
• Patologie vascolari: precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e distress respiratorio) (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro) La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili.
La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N12, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi".
Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.
coma).
La sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati clinici sull’utilizzo di OLIMEL N12 su donne in gravidanza.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OLIMEL N12 (vedere paragrafo 5.3).
Dato l’utilizzo e le indicazioni di OLIMEL N12, il prodotto può essere preso in considerazione durante la gravidanza se necessario.
OLIMEL N12 deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.
Allattamento Non vi sono informazioni sufficienti sull'escrezione dei componenti/metaboliti di OLIMEL N12 nel latte umano.
L'alimentazione parenterale può diventare necessaria durante l'allattamento.
OLIMEL N12 deve essere somministrato solo alle donne che allattano al seno dopo un'attenta valutazione.
Fertilità Non sono disponibili dati adeguati.

Conservazione

Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/06/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.