OBISPAX 30CPR RIV 40MG+2MG

EUR 11,50

Prezzo indicativo

Principio attivo: OTILONIO BROMURO/DIAZEPAM
  • ATC: A03CA04
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI
  • Presenza Glutine: No Il farmaco non contiene glutine
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 11/02/2017

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastrointestinale.
Ogni compressa rivestita contiene: Principi attivi: Otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome di occlusione intestinale o ritenzione urinaria.
Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.
Miastenia grave.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico.
Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell’associazione e non da quelle dei singoli componenti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia, secondo il giudizio del medico.

Avvertenze e precauzioni

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati.
I pazienti sotto trattamento con OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Rischio da uso concomitante di oppioidi L’uso concomitante di Obispax e di oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di tali rischi, l’uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Obispax con oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non siano possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si decide di prescrivere Obispax in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata di trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche raccomandazione posologica generale al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile), su come riconoscere tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Interazioni

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite può rinforzarne l’azione sedativa.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Oppioidi L’uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati, come Obispax, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell’effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale.
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, vertigini.
Raro: atassia e cefalea.
Patologie gastrointestinali Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali Patologie cardiache Raro: palpitazioni.
Disturbi psichiatrici Raro: confusione, irritabilità.
Raramente sono stati riferiti, con l’uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.
Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.
Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

OBISPAX è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.
Nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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