OBGEMSA 30CPR RIV 75MG FL

49,25 €

Prezzo indicativo

• ATC: G04BD15
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 02/09/2025

Obgemsa è indicato nel trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di vibegron. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 75 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali Compromissione renale Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di vibegron per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (15 mL/min < GFR < 90 mL/min (velocità di filtrazione glomerulare) e pazienti che non hanno necessità di dialisi).
Vibegron non è stato studiato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (GFR < 15 mL/min con o senza emodialisi) e pertanto non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di vibegron per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B).
Vibegron non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di vibegron nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Somministrazione orale, con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.
Le compresse rivestite con film da 75 mg di Obgemsa possono anche essere frantumate, mescolate con un cucchiaio (circa 15 mL) di cibo morbido (ad esempio purea di mele) e assunte immediatamente con un bicchiere d'acqua.

Avvertenze e precauzioni

Pazienti con ostruzione allo svuotamento vescicale e pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per l’OAB Sono stati riportati casi di ritenzione urinaria tra i pazienti che assumevano vibegron.
Il rischio di ritenzione urinaria può essere aumentato nei pazienti con ostruzione allo svuotamento vescicale e anche nei pazienti che assumono un medicinale antagonista muscarinico in concomitanza con il trattamento con vibegron.
I segni e i sintomi di ritenzione urinaria devono essere monitorati prima e durante il trattamento con vibegron, in particolare nei pazienti con ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa, nei pazienti con condizioni che predispongono all'ostruzione allo svuotamento vescicale e nei pazienti che assumono un medicinale antagonista muscarinico in concomitanza con vibegron.
Vibegron deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ritenzione urinaria.
Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè, è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Vibegron è un substrato per il citocromo P450 (CYP) 3A4, per molteplici enzimi UGT e per la pompa di efflusso glicoproteina P (P-gp).
Medicinali che influenzano l'esposizione a vibegron Inibitori di CYP3A4/P-gp L'esposizione a vibegron (AUC) è aumentata di 2,1 e 1,6 volte in presenza degli inibitori forte e moderato di CYP3A/P-gp ketoconazolo e diltiazem, rispettivamente, in volontari sani.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando vibegron è assunto in associazione con inibitori forti e moderati del CYP3A e/o della P-gp.
Induttori del CYP3A4/P-gp L'AUC di vibegron non è stata influenzata dalla somministrazione di dosi ripetute di rifampicina, un forte induttore del CYP3A/P-gp, in volontari sani, mentre la C_max di vibegron era superiore dell'86%.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di vibegron quando somministrato con induttori del CYP3A o della P-gp.
Effetto di vibegron su altri medicinali Una singola dose di 100 mg di vibegron ha aumentato la C_max e l'AUC rispettivamente del 21% e dell'11% del substrato della P-gp digossina in volontari sani.
La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e utilizzata per la titolazione del dosaggio di digossina per ottenere l’effetto clinico desiderato.
Deve essere tenuto in considerazione il potenziale di interazione di vibegron con la P-gp quando assunto in associazione con substrati sensibili della P-gp con indice terapeutico ristretto, ad esempio dabigatran etexilato, apixaban o rivaroxaban.
Vibegron è un inibitore di OCT1 in vitro.
Questa interazione non è stata studiata in vivo e la rilevanza clinica non è attualmente nota.
Interazioni farmacodinamiche La co-somministrazione di vibegron con metoprololo, un beta-bloccante rappresentativo, o amlodipina, un vasodilatatore rappresentativo, non ha determinato una diminuzione o un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa sistolica (PAS) rispetto al solo metoprololo o alla sola amlodipina.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate includono infezione delle vie urinarie (6,6%), cefalea (5,0%), diarrea (3,1%), nausea (3,0%).
La frequenza delle reazioni avverse al farmaco che hanno portato all'interruzione del trattamento è dello 0,9%.
Le reazioni avverse più comuni che portano all'interruzione del trattamento sono: cefalea (0,5%), stipsi, diarrea, nausea ed eruzione cutanea (0,2% ciascuno).
Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate con vibegron ottenute dallo studio di fase 3 di 12 settimane, dallo studio di fase 3 di estensione a lungo termine e dai dati post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate per vibegron 75 mg

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezioni del tratto urinario	Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
Patologie vascolari	Vampata di calore	Non comune
Patologie gastrointestinali	Stipsi, diarrea, nausea	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutaneaa	Non comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria b	Non comune
Esami diagnostici	Volume urinario residuo aumentato	Comune

^a include eruzione cutanea pruriginosa ed esantema eritematoso ^b include sforzo urinario Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Vibegron non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza I dati relativi all’uso di vibegron in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Vibegron non è raccomandato durante la gravidanza.
Quando viene pianificata o clinicamente confermata una gravidanza, il trattamento con vibegron deve essere interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
Allattamento Non è noto se vibegron e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
I dati preclinici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di vibegron/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Vibegron non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Fertilità L’effetto di vibegron sulla fertilità umana non è stato stabilito.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 17/11/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.