NUVAXOVID IM 10FL 5ML
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Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO COVID-19 RICOMBINANTE ADIUVATO
Data ultimo aggiornamento: --
Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Flaconcini multidose contenenti 5 dosi o 10 dosi da 0,5 mL per flaconcino (vedere paragrafo 6.5). Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi della proteina spike* di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M. L’adiuvante Matrix-M contiene per ogni dose da 0,5 mL: frazione A (42,5 microgrammi) e frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina. *Prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Vaccinazione primaria Soggetti di età pari o superiore a 12 anni Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna.
Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Intercambiabilità Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione primario.
I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di Nuvaxovid devono ricevere la seconda dose di Nuvaxovid per completare il ciclo di vaccinazione.
Dose di richiamo Dose di richiamo in soggetti di età pari o superiore a 12 anni In soggetti di età pari o superiore a 12 anni, è possibile somministrare una dose di richiamo di Nuvaxovid (0,5 mL) per via intramuscolare circa 6 mesi dopo la vaccinazione primaria di Nuvaxovid (dose di richiamo omologa).
Nuvaxovid può inoltre essere somministrato come dose di richiamo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni dopo una vaccinazione primaria a base di un vaccino a mRNA o di un vaccino a vettore adenovirale (dose di richiamo eterologa).
L’intervallo di somministrazione per la dose di richiamo eterologa è lo stesso di quello autorizzato per una dose di richiamo del vaccino impiegato per la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Nuvaxovid nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
Modo di somministrazione Nuvaxovid viene somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi Sono stati segnalati eventi di anafilassi con Nuvaxovid.
In caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica adeguati.
Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti.
A coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Nuvaxovid non deve essere somministrata una seconda dose del vaccino.
Miocardite e pericardite A seguito della vaccinazione con Nuvaxovid si riscontra un aumento del rischio di miocardite e pericardite.
Queste condizioni possono svilupparsi a distanza di pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni (vedere paragrafo 4.8).
I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite a seguito della vaccinazione non è diverso da quello della miocardite e della pericardite in generale.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite.
Ai vaccinati (compresi i genitori o le persone che prestano assistenza) deve essere indicato di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano sintomi indicativi di miocardite o pericardite come dolore toracico (acuto e persistente), respiro affannoso o palpitazioni a seguito della vaccinazione.
Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida e/o degli specialisti per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Reazioni correlate all’ansia Reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago.
È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta severa o da infezione acuta.
La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l’emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividura.
Soggetti immunocompromessi L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino sono state valutate in un numero limitato di soggetti immunocompromessi.
L’efficacia di Nuvaxovid potrebbe essere inferiore nei soggetti immunodepressi.
Durata della protezione La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino La protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Potassio Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”. Interazioni
- La co-somministrazione di Nuvaxovid con vaccini antinfluenzali inattivati è stata valutata in un numero limitato di partecipanti a un sottostudio esplorativo di una sperimentazione clinica (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 5.1).
La risposta anticorpale a SARS-CoV-2 è stata inferiore quando Nuvaxovid è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato.
La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
La somministrazione concomitante di Nuvaxovid con altri vaccini non è stata studiata. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza dopo il ciclo di vaccinazione primaria Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni La sicurezza di Nuvaxovid è stata valutata in un’analisi ad interim dei dati aggregati di 5 sperimentazioni cliniche attualmente condotte in Australia, Sudafrica, Regno Unito, Stati Uniti e Messico.
Al momento dell’analisi, un totale di 49 950 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni aveva ricevuto almeno una dose del ciclo di vaccinazione primaria a due dosi di Nuvaxovid (n=30 058) o di placebo (n=19 892).
Al momento della vaccinazione, l’età mediana era di 48 anni (range 18-95 anni).
La durata mediana del follow-up è stata di 70 giorni dopo la seconda dose e 32 993 partecipanti (66%) avevano superato i 2 mesi di follow-up dopo la seconda dose.
In base ai dati aggregati sulla reattogenicità, relativi a partecipanti di età pari o superiore a 18 anni arruolati nei due studi di Fase III che avevano ricevuto una dose qualsiasi di Nuvaxovid (n=20 055) o di placebo (n=10 561), le reazioni avverse più frequenti sono state: dolorabilità in sede di iniezione (75%), dolore in sede di iniezione (62%), stanchezza (53%), mialgia (51%), cefalea (50%), malessere (41%), artralgia (24%) e nausea o vomito (15%).
Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata, con una durata mediana inferiore o uguale a 2 giorni per gli eventi localizzati, e inferiore o uguale a 1 giorno per gli eventi sistemici dopo la vaccinazione.
Complessivamente, è stata osservata un’incidenza più elevata di reazioni avverse nei gruppi di soggetti più giovani: l’incidenza di dolorabilità in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, stanchezza, mialgia, cefalea, malessere, artralgia e nausea o vomito è stata maggiore tra gli adulti di età compresa tra 18 e meno di 65 anni rispetto ai soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Reazioni avverse di tipo locale e sistemico sono state segnalate con maggiore frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.
Ai 431 partecipanti arruolati in un sottostudio esplorativo di Fase III (2019nCoV-302) sono stati somministrati nel muscolo deltoide del braccio controlaterale vaccini inattivati antinfluenzali stagionali autorizzati in concomitanza il giorno stesso della prima dose di Nuvaxovid (n=217) o di placebo (n=214).
La frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche nella popolazione del sottostudio con il vaccino antinfluenzale è stata più elevata rispetto alla popolazione dello studio principale dopo la prima dose, sia tra i vaccinati con Nuvaxovid sia tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni La sicurezza di Nuvaxovid negli adolescenti è stata valutata in un’analisi ad interim della parte di estensione pediatrica di uno studio in corso multicentrico di Fase III, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato con placebo (Studio 2019nCoV-301).
Sono stati raccolti dati sulla sicurezza relativi a 2 232 partecipanti statunitensi di età compresa tra 12 e 17 anni, con e senza evidenza di precedente infezione da SARS CoV-2, che hanno ricevuto almeno una dose di Nuvaxovid (n=1 487) o placebo (n=745).
Le caratteristiche demografiche erano simili tra i partecipanti che avevano ricevuto Nuvaxovid e coloro che avevano ricevuto il placebo.
Le reazioni avverse più frequenti sono state dolorabilità in sede di iniezione (71%), dolore in sede di iniezione (67%), cefalea (63%), mialgia (57%), stanchezza (54%), malessere (43%), nausea o vomito (23%), artralgia (19%) e piressia (17%).
La febbre è stata osservata più frequentemente negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni rispetto agli adulti, con una frequenza che è risultata molto comune negli adolescenti dopo la seconda dose.
Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata, con una durata mediana inferiore o uguale a 2 giorni per gli eventi localizzati e inferiore o uguale a 1 giorno per gli eventi sistemici dopo la vaccinazione.
Riassunto del profilo di sicurezza dopo la dose di richiamo Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni In uno studio indipendente (Studio CoV-BOOST, EudraCT 2021-002175-19) che ha valutato l’uso di una dose di richiamo di Nuvaxovid in soggetti che avevano completato la vaccinazione primaria con un vaccino anti-COVID-19 autorizzato a mRNA o a vettore adenovirale, non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
La sicurezza e l’immunogenicità di una dose di richiamo di Nuvaxovid sono state valutate in uno studio clinico in corso di Fase III, multicentrico, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato con placebo (Studio 2019nCoV-301).
Un totale di 12 777 partecipanti ha ricevuto una dose di richiamo del vaccino almeno 6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria a due dosi (mediana di 11 mesi tra il completamento del ciclo di vaccinazione primaria e la dose di richiamo).
Dei 12 777 partecipanti che hanno ricevuto una dose di richiamo, 39 partecipanti non hanno ricevuto Nuvaxovid per tutte le tre dosi.
Le analisi di sicurezza comprendevano una valutazione delle reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche entro 7 giorni dalla dose di richiamo per i partecipanti che hanno completato il diario elettronico (n=10 137).
Le reazioni avverse sollecitate più frequenti sono state dolorabilità in sede di iniezione (73%), dolore in sede di iniezione (61%), stanchezza (52%), dolore muscolare (51%), cefalea (45%), malessere (40%) e dolore articolare (26%).
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni La sicurezza di una dose di richiamo di Nuvaxovid è stata valutata in un’analisi ad interim di uno studio clinico in corso di Fase III (Studio 2019nCoV-301).
Un totale di 1 499 partecipanti ha ricevuto una dose di richiamo circa 9 mesi dopo aver ricevuto la Dose 2 del ciclo di vaccinazione primaria.
Un sottogruppo di 220 partecipanti che ha ricevuto la dose di richiamo è stato valutato per reazioni avverse sollecitate entro 7 giorni dalla dose di richiamo (serie di analisi di sicurezza ad hoc della dose di richiamo).
Tra questi, 190 hanno completato il diario elettronico.
Frequenza e grado delle reazioni avverse sollecitate sono stati maggiori negli adolescenti rispetto agli adulti.
Le reazioni avverse sollecitate più frequenti sono state dolorabilità in sede di iniezione (72%), cefalea (68%), stanchezza (66%), dolore in sede di iniezione (64%), dolore muscolare (62%), malessere (47%) e nausea/vomito (26%), con una durata mediana di 1-2 giorni dopo la vaccinazione.
Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza tra i partecipanti dal momento della somministrazione della dose di richiamo fino a 28 giorni dopo la somministrazione.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito secondo le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) molto raro (< 1/10 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In ciascun gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1.
Reazioni avverse negli studi clinici con Nuvaxovid e nell’esperienza post-autorizzazione in soggetti di età pari o superiore a 12 anni
a Questi eventi sono stati osservati con una frequenza maggiore dopo la seconda dose.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (da ≥ 1/10 000, < 1/1 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia, Ipoestesia Patologie cardiache Miocardite, Pericardite Patologie vascolari Ipertensioned Patologie gastrointestinali Nausea o vomitoa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Eritema, Prurito, Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgiaa, Artralgiaa Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolorabilità in sede di iniezionea, Dolore in sede di iniezionea, Stanchezzaa, Malesserea,b Arrossamento in sede di iniezionea,c, Tumefazione in sede di iniezionea, Piressiae, Brividi, Dolore a un arto Prurito in sede di iniezione Calore in sede di iniezione
b In questo termine sono stati inclusi anche eventi segnalati come malattia simil-influenzale.
c Questo termine comprende sia l’arrossamento in sede di iniezione sia l’eritema in sede di iniezione (comune).
d Non sono stati segnalati casi di ipertensione negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni dello studio clinico.
e La piressia è stata osservata più frequentemente negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni rispetto agli adulti, con una frequenza che è risultata molto comune negli adolescenti dopo la seconda dose.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Nel corso di tutte le sperimentazioni cliniche, dopo il vaccino è stato osservato un aumento dell’incidenza di ipertensione (n=46; 1,0%) rispetto al placebo (n=22; 0,6%) tra gli adulti più anziani nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento Non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano.
Non si ritiene che Nuvaxovid possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Nuvaxovid di donne che allattano è trascurabile.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.