NOLUS 28CPR RIV 10MG

14,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03DC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 19/07/2015

Nolus è indicato in adulti e adolescenti da 15 anni per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Nei pazienti asmatici nei quali Nolus è indicato per l’asma, Nolus può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Nolus è indicato anche nella profilassi dell’asma quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.
Ogni compressa rivestita con film di Nolus contiene montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: 89,30 mg di lattosio monoidrato e 0,12 mg di lecitina (soia)/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Nolus sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno.
Nolus può essere assunto con o senza cibo.
Avvisare il paziente di continuare ad assumere Nolus anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Nolus non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata.
Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con Nolus in relazione ad altri trattamenti per l’asma Nolus può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente.
Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con Nolus può essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e con β-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno”.
Nolus non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.
Modo di somministrazione Per uso orale.
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquidi (ad es.
un bicchiere d’acqua).

Avvertenze e precauzioni

Informare i pazienti di non usare mai montelukast per uso orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria.
Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di β-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
In tutte le fasce di età che assumono Montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici come cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto.
Pertanto, il trattamento con Montelukast deve essere interrotto se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento.
Avvisare i pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli ad informare il proprio medico se si verificano tali cambiamenti nel comportamento. Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco.
I prodotti dietetici contenenti soia sono noti per causare reazioni allergiche inclusa grave anafilassi in soggetti con allergia alla soia.
I pazienti con nota allergia alle proteine delle arachidi presentano un rischio aumentato di gravi reazioni ai prodotti contenenti soia.

Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma.
In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti a cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.
Interazioni di montelukast con altri medicinali Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato di CYP2C8 e in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.
La somministrazione concomitante di gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8 non ha richiesto alcun aggiustamento di routine di montelukast, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.
Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es.
trimetoprim).
La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato un aumento significativo nell’esposizione sistematica di montelukast.

Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adulti da 15 anni di età in su • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti maggiori di 15 anni con rinite allergica stagionale • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti asmatici pediatrici dai 6 ai 14 anni di età, e • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su(due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)	Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Patologie del Sistema nervoso	Cefalea	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale		Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Sete

Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Con l’uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate nell’uso commerciale del farmaco sono elencate nella tabella sotto per sistemi e organi e con il termine specifico per l’esperienza avversa.
Le classi di frequenza sono state valutate sulla base di studi clinici rilevanti.

Classificazione per sistemi e organi	Termine di esperienza avversa	Classe di frequenza*
Infezioni e infestazioni	Infezione delle vie aeree superiori†	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumento delle tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni da ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto raro
Disturbi psichiatrici	sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilità, depressione	Non comune
	tremori	Raro
	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia.	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie gastrointestinali	diarrea‡, nausea‡, vomito‡	Comune
	bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (inclusa danno epatico colestatico, epatocellulare e misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	eruzione cutanea‡	Comune
	ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	angioedema	Raro
	eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia‡	Comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune
*Classe di frequenza: definita per ciascun termine di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nel database degli studi clinici. Molto comune: (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000).
†Questa esperienza avversa, segnalata come Molto comune in pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come Molto comune anche in pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
‡Questa esperienza avversa, segnalata come Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come Comune in pazienti trattati con placebo negli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati provenienti dalle banche dati sulla gravidanza disponibili non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es.
difetti agli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post-marketing mondiale.
Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Allattamento Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.
Nolus può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 01/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.