NITROGLICERINA LIM FL 50MG50ML

10,76 €

Prezzo indicativo

• ATC: C01DA02
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Un flacone da 50 ml contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 50 mg Eccipiente con effetti noti: propilene glicole (E1520) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Shock • Shock cardiogeno • Stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto • Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) • Ipovolemia grave • Condizioni associate ad un aumento della pressione intracranica, trauma cranico ed emorragia cerebrale • Insufficienza cardiaca da ostruzione (per es.
stenosi aortica, mitralica e pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) • Edema polmonare tossico • Anemia grave • Glaucoma ad angolo chiuso • Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 e di stimolatori della guanilato ciclasi solubile (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare.
Il dosaggio raccomandato è compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora.
La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione

Numero flaconi (quantità principio attivo)			1 (50 mg)	2 (100 mg)	3 (150 mg)
Soluzione-Flaconi			50 ml	100 ml	150 ml
Soluzione diluente necessaria in ml	Diluizione	1:10	500	1000	1500
		1:20	1000	2000	3000
		1:40	2000	4000	6000
Volume finale della soluzione pronta (ml)	Diluizione	1:10	550	1100	1650
		1:20	1050	2100	3150
		1:40	2050	4100	6150
Concentrazione finale di nitroglicerina (mg/ml)	Diluizione	1:10	0,09
		1:20	0,05
		1:40	0,02

Tabella di infusione

Quantità desiderata di NTG per ora	Diluizione
	1:10		1:20		1:40
	Velocità di infusione
	ml/h	gtt/min	ml/h	gtt/min	ml/h	gtt/min
0.50 mg	5.50	2	10.50	3-4	20.50	6-7
0.75 mg	8.25	3	15.75	5	30.75	10
1.00 mg	11.00	3-4	21.00	7	41.00	13-14
1.25 mg	13.75	4-5	26.25	8-9	51.25	17
1.50 mg	16.50	5-6	31.50	10-11	61.50	20-21
2.00 mg	22.00	6-7	42.00	14	82.00	26-27
2.50 mg	27.50	9	52.50	17	102.50	34
3.00 mg	33.00	11	63.00	21	123.00	41
3.50 mg	38.50	13	73.50	24-25	143.50	47-48
4.00 mg	44.00	12-13	84.00	28	164.00	53
4.50 mg	49.50	14-15	94.50	31-32	184.50	59-60
5.00 mg	55.00	18	105.00	35	205.00	68
5.50 mg	60.50	20	115.50	38-39	225.50	74-75
6.00 mg	66.00	22	126.00	42	246.00	82

Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.
Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente.
In caso di utilizzo in pazienti gravi si raccomanda un attento monitoraggio della pressione venosa centrale, pressione polmonare, della portata cardiaca ed elettrocardiografico.
In corso di trattamento possono insorgere vampate, cefalea ed ipotensione posturale che possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali.
Immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina, per la vasodilatazione cerebrale che può essere indotta, può insorgere cefalea che tende a scomparire durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Segni e sintomi legati ad un possibile sovradosaggio possono comprendere vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Inoltre, la nitroglicerina può indurre bradicardia, arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa (vedere paragrafo 4.8).
NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
contiene propilene glicole (E1520) Questo medicinale contiene 52.5 mg di propilene glicole per flacone equivalente a 1.05 mg/ml.
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di età.
Propilene glicole è stato ritrovato nel latte materno, di conseguenza la somministrazione di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
a pazienti che allattano deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.6).
Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto, come conseguenza, la somministrazione di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
a pazienti in gravidanza deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.6).
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Interazioni

I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.
Gli inibitori della fosfodiesterasi (es.
sildenafil, vardenafil, tadalafil) e gli stimolatori della guanilato ciclasi solubile (riociguat) potenziano gli effetti ipotensivi della nitroglicerina, pertanto l’uso combinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine.
La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effetti trombolitici di alteplase.
L’etanolo può potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.
Interazioni con i test di laboratorio I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.
Il contenuto di propilene glicole (E1520) può interferire con i test che usano l’enzima glicerolo-ossidasi per quantificare i trigliceridi e dare risultati falsamente elevati.

Effetti indesiderati

Descrizione di alcuni effetti indesiderati Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile con la riduzione della velocità di infusione e somministrando blu di metilene (vedere paragrafo 4.9).
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Le frequenze stimate si basano sulla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema	Frequenza
	Raro (< 0.1% ≥ 0.01%)	Molto raro (< 0.01%)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Metaemoglobinemia
Patologie del sistema nervoso			Vertigini, cefalea
Patologie cardiache	Bradicardia paradossa		Tachicardia, palpitazioni, sincope
Patologie vascolari			Ipotensione posturale
Patologie gastrointestinali			Nausea, disturbi digestivi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash
Patologie dell’occhio			Visione confusa
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Cianosi	Vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni, bruciore, eritema
Esami diagnostici			Iperpotassiemia Iponatremia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Fertilità Gli studi condotti sul ratto non hanno indicato danni sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza Gli studi condotti sull’animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici, pertanto la somministrazione di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M., soprattutto nel primo trimestre di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo se strettamente necessario.
Allattamento Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Dato che questa possibilità non può essere esclusa NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
va somministrata solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
contiene anche propilene glicole pertanto il suo uso in età fertile, in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno va deciso caso per caso (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 14/03/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.