NINTEDANIB TE 60CPS MOLLI150MG
2.430,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: NINTEDANIB ESILATO
Data ultimo aggiornamento: 10/04/2026
Nintedanib Teva è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Nintedanib Teva è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie polmonari interstiziali (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1). Nintedanib Teva è indicato negli adulti per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).
Nintedanib Teva 100 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato equivalente a 100 mg di nintedanib. Nintedanib Teva 150 mg capsule molli Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato equivalente a 150 mg di nintedanib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione di malattie per cui Nintedanib Teva è approvato.
Posologia Adulti La dose raccomandata è 150 mg di nintedanib due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza.
La dose da 100 mg due volte al giorno è raccomandata solo nei pazienti che non tollerano la dose da 150 mg due volte al giorno.
Se viene saltata una dose, la somministrazione deve riprendere alla dose raccomandata all’orario successivo previsto.
Se viene saltata una dose, il paziente non deve prendere una dose aggiuntiva.
Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg.
Aggiustamenti della dose Oltre al trattamento sintomatico quando applicabile, la gestione delle reazioni avverse a Nintedanib Teva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) potrebbe prevedere la riduzione della dose e la sospensione temporanea del trattamento finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia.
Il trattamento con Nintedanib Teva può essere ripreso alla dose intera (150 mg due volte al giorno nei pazienti adulti) o ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno nei pazienti adulti).
Se un paziente adulto non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Nintedanib Teva deve essere interrotto.
Se diarrea, nausea e/o vomito persistono nonostante una terapia di supporto appropriata (inclusa una terapia antiemetica), può essere necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento.
Il trattamento può essere ripreso ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno nei pazienti adulti) o alla dose intera (150 mg due volte al giorno nei pazienti adulti).
In caso di diarrea, nausea e/o vomito severi e persistenti nonostante il trattamento sintomatico, la terapia con Nintedanib Teva deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
In caso di sospensioni dovute ad aumenti dell’aspartato aminotransferasi (AST) o dell’alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), quando le transaminasi sono tornate ai valori basali, il trattamento con Nintedanib Teva può essere reintrodotto ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno nei pazienti adulti), che può essere successivamente aumentata alla dose intera (150 mg due volte al giorno nei pazienti adulti) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazioni speciali Pazienti anziani (di età ≥ 65 anni) Globalmente, nei pazienti anziani, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia.
Non è necessario l’aggiustamento della dose a priori nei pazienti anziani.
Nei pazienti di età ≥ 75 anni è più probabile che occorra ridurre la dose per gestire gli effetti avversi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario l’aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
La sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min).
Compromissione epatica Nei pazienti adulti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), la dose raccomandata di Nintedanib Teva è 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) deve essere presa in considerazione la sospensione o l’interruzione del trattamento per la gestione delle reazioni avverse.
La sicurezza e l’efficacia di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica classificata come Child Pugh B e C.
Il trattamento con Nintedanib Teva dei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e severa (Child Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Nintedanib non deve essere usato nei bambini (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione Nintedanib Teva è per uso orale.
Le capsule devono essere assunte con il cibo, deglutite intere con acqua e non devono essere masticate.
Le capsule non devono essere aperte né frantumate, per prevenire l’esposizione accidentale di chi le manipola (vedere paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Patologie gastrointestinali Diarrea Negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1), la diarrea è stata la reazione avversa gastrointestinale segnalata con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte dei pazienti, la reazione avversa è stata di intensità da lieve a moderata e si è verificata entro i primi 3 mesi di trattamento.
Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati segnalati gravi casi di diarrea che hanno portato a disidratazione e disturbi elettrolitici.
I pazienti devono essere trattati alla comparsa dei primi segni, con un’adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad es.
loperamide, e possono richiedere la riduzione della dose o la sospensione della terapia.
Il trattamento con Nintedanib Teva può essere ripreso ad una dose ridotta o alla dose intera (vedere paragrafo 4.2 “Aggiustamenti della dose”).
In caso di diarrea severa e persistente nonostante il trattamento sintomatico, la terapia con Nintedanib Teva deve essere interrotta.
Nausea e vomito Nausea e vomito sono state reazioni avverse gastrointestinali segnalate con frequenza (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte dei pazienti con nausea e vomito, l’evento è stato di intensità da lieve a moderata.
Negli studi clinici, la nausea ha determinato l’interruzione del trattamento con Nintedanib Teva in percentuali fino al 2,1% dei pazienti, mentre il vomito ha determinato l’interruzione del trattamento con Nintedanib Teva in percentuali fino all’1,4% dei pazienti.
Se i sintomi persistono nonostante una terapia di supporto appropriata (inclusa una terapia antiemetica), può essere necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento.
Il trattamento può essere ripreso ad una dose ridotta o alla dose intera (vedere paragrafo 4.2 “Aggiustamenti della dose”).
In caso di sintomi severi e persistenti, la terapia con Nintedanib Teva deve essere interrotta.
Funzionalità epatica La sicurezza e l’efficacia di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C).
Pertanto, il trattamento con Nintedanib Teva non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
A causa della maggiore esposizione, il rischio di reazioni avverse può aumentare nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
I pazienti adulti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) devono essere trattati con una dose ridotta di Nintedanib Teva (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Nei pazienti trattati con nintedanib sono stati osservati casi di danno epatico da farmaci, incluso danno epatico severo con esito fatale.
La maggior parte degli eventi epatici si è verificata entro i primi tre mesi di trattamento.
Pertanto, i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina devono essere misurati prima dell’inizio del trattamento e durante il primo mese di trattamento con Nintedanib Teva.
I pazienti devono poi essere monitorati a intervalli regolari nei successivi due mesi di trattamento e in seguito periodicamente, ad es.
ad ogni visita del paziente o secondo le indicazioni cliniche.
Nella maggior parte dei casi, gli aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina ematica [ALP], gamma-glutamiltransferasi [GGT]; vedere paragrafo 4.8) e della bilirubina sono risultati reversibili a seguito di riduzione o interruzione della dose.
Se vengono rilevati aumenti delle transaminasi (AST o ALT) > 3 volte l’ULN, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione della terapia con Nintedanib Teva ed è necessario monitorare attentamente il paziente.
Quando le transaminasi sono tornate ai valori basali, il trattamento con Nintedanib Teva può essere ripreso alla dose intera o reintrodotto ad una dose ridotta, che successivamente può essere aumentata alla dose intera (vedere paragrafo 4.2 “Aggiustamenti della dose”).
Se gli aumenti osservati nei test epatici sono associati a segni o sintomi clinici di danno epatico, ad es.
ittero, il trattamento con Nintedanib Teva deve essere interrotto in modo permanente.
Occorre ricercare cause alternative degli aumenti degli enzimi epatici.
I pazienti adulti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile presentano un rischio più elevato di aumenti degli enzimi epatici.
L’esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l’età del paziente, il che può anche determinare un maggior rischio di sviluppare aumenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti che presentano questi fattori di rischio si raccomanda un attento monitoraggio.
Funzionalità renale Con l’uso di nintedanib sono stati segnalati casi di compromissione/insufficienza renale, a volte con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Durante la terapia con nintedanib è necessario monitorare i pazienti, prestando particolare attenzione a quelli che presentano fattori di rischio di compromissione/insufficienza renale.
In caso di compromissione/insufficienza renale deve essere preso in considerazione l’aggiustamento della terapia (vedere paragrafo 4.2 “Aggiustamenti della dose”).
Emorragia L’inibizione del recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGFR) potrebbe essere associata ad un aumento del rischio di sanguinamento.
I pazienti con rischio noto di sanguinamento, inclusi i pazienti con predisposizione ereditaria al sanguinamento o i pazienti in trattamento con una dose intera di anticoagulante, non sono stati inclusi negli studi clinici.
Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali (inclusi i pazienti sottoposti e non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che potrebbero provocare sanguinamento).
Questi pazienti devono essere pertanto trattati con Nintedanib Teva solo se il beneficio previsto supera il rischio potenziale.
Eventi tromboembolici arteriosi I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi dagli studi clinici.
Negli studi clinici su pazienti adulti sono stati segnalati raramente eventi tromboembolici arteriosi (2,5% con nintedanib contro 0,7% con il placebo per INPULSIS; 0,9% con nintedanib contro 0,9% con il placebo per INBUILD; 0,7% con nintedanib contro 0,7% con il placebo per SENSCIS).
Negli studi INPULSIS, la percentuale di pazienti che hanno manifestato infarti miocardici è risultata superiore nel gruppo nintedanib (1,6%) rispetto al gruppo placebo (0,5%), mentre gli eventi avversi riconducibili a malattia cardiaca ischemica si sono verificati con frequenze simili nei gruppi nintedanib e placebo.
Nello studio INBUILD, l’infarto miocardico è stato osservato con una frequenza ridotta: 0,9% con nintedanib contro 0,9% con il placebo.
Nello studio SENSCIS, l’infarto miocardico è stato osservato con una frequenza ridotta nel gruppo placebo (0,7%) e non è stato osservato nel gruppo nintedanib.
Occorre prestare cautela nel trattamento di pazienti con rischio cardiovascolare più elevato, incluse malattie coronariche note.
Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di ischemia miocardica acuta deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Aneurismi e dissezioni arteriose L’uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Teva è necessario valutare attentamente questo rischio nei pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia di aneurisma.
Tromboembolia venosa Negli studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio di tromboembolia venosa nei pazienti trattati con nintedanib.
A causa del meccanismo d’azione di nintedanib, i pazienti potrebbero presentare un maggior rischio di eventi tromboembolici.
Perforazioni gastrointestinali e colite ischemica Negli studi clinici su pazienti adulti, la frequenza massima dei pazienti con perforazione è stata dello 0,3% in entrambi i gruppi di trattamento.
A causa del meccanismo d’azione di nintedanib, i pazienti potrebbero presentare un maggior rischio di perforazioni gastrointestinali.
Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati segnalati casi di perforazioni gastrointestinali e casi di colite ischemica, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Occorre prestare particolare cautela nel trattamento di pazienti con interventi pregressi di chirurgia addominale, con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare oppure in trattamento concomitante con corticosteroidi o FANS.
Il trattamento con Nintedanib Teva deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo l’intervento di chirurgia addominale.
La terapia con Nintedanib Teva deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale o colite ischemica.
Eccezionalmente, Nintedanib Teva può essere reintrodotto dopo la risoluzione completa della colite ischemica e l’attenta valutazione delle condizioni del paziente e di altri fattori di rischio.
Proteinuria nel range nefrosico e microangiopatia trombotica Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati segnalati pochissimi casi di proteinuria nel range nefrosico, con o senza compromissione della funzionalità renale.
In singoli casi, i reperti istologici erano coerenti con una microangiopatia glomerulare, con o senza trombi renali.
Dopo l’interruzione del trattamento con nintedanib è stata osservata un’inversione dei sintomi, in alcuni casi con proteinuria residua.
Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di sindrome nefrosica deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Gli inibitori della via del VEGF sono stati associati a microangiopatia trombotica (TMA), inclusi pochissimi casi segnalati con nintedanib.
In presenza di reperti di laboratorio o clinici associati a TMA in un paziente che assume nintedanib, è necessario interrompere il trattamento con nintedanib ed effettuare un valutazione approfondita della TMA.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati segnalati alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
La PRES è un disturbo neurologico (confermato mediante imaging a risonanza magnetica) che può manifestarsi con cefalea, ipertensione, disturbi visivi, convulsioni, letargia, confusione e altre alterazioni visive e neurologiche e può essere fatale.
La PRES è stata segnalata con altri inibitori del VEGF.
In caso di sospetta PRES, il trattamento con nintedanib deve essere sospeso.
Non vi è esperienza sulla ripresa della terapia con nintedanib in pazienti con pregressa PRES e una decisione in tal senso deve essere lasciata alla raccomandazione del medico.
Ipertensione La somministrazione di Nintedanib Teva può aumentare la pressione arteriosa.
La pressione arteriosa sistemica deve essere misurata periodicamente e secondo le indicazioni cliniche.
Ipertensione polmonare I dati sull’uso di nintedanib in pazienti con ipertensione polmonare sono limitati.
I pazienti con ipertensione polmonare significativa (indice cardiaco ≤ 2 L/min/m², epoprostenolo/treprostinil per via parenterale o insufficienza cardiaca destra significativa) sono stati esclusi dagli studi INBUILD e SENSCIS.
Nintedanib Teva non deve essere usato in pazienti con ipertensione polmonare grave.
Nei pazienti con ipertensione polmonare da lieve a moderata si raccomanda un attento monitoraggio.
Complicazione della guarigione delle ferite Negli studi clinici non è stato osservato un aumento della frequenza della compromissione della guarigione delle ferite.
Sulla base del meccanismo d’azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’effetto di nintedanib sulla guarigione delle ferite.
Pertanto, il trattamento con Nintedanib Teva deve essere iniziato, oppure ripreso in caso di sospensione perioperatoria, solo in base al giudizio clinico di un’adeguata guarigione delle ferite.
Somministrazione concomitante con pirfenidone Il trattamento concomitante con nintedanib e pirfenidone è stato valutato in uno studio farmacocinetico specifico su pazienti con IPF.
Sulla base di questi risultati, non ci sono evidenze di un’interazione farmacocinetica rilevante farmaco-farmaco tra nintedanib e pirfenidone somministrati in associazione (vedere paragrafo 5.2).
Data la somiglianza dei profili di sicurezza di entrambi i medicinali, si possono prevedere altre reazioni avverse, compresi eventi avversi gastrointestinali ed epatici.
Il rapporto beneficio/rischio del trattamento concomitante con pirfenidone non è stato stabilito.
Effetto sull’intervallo QT Con nintedanib non sono state osservate evidenze di prolungamento del QT nel programma di studi clinici (paragrafo 5.1).
Poiché alcuni altri inibitori della tirosin-chinasi esercitano notoriamente un effetto sul QT, occorre prestare cautela quando nintedanib viene somministrato a pazienti che possono sviluppare un prolungamento del QTc. Interazioni
- Glicoproteina P (P-gp) Nintedanib è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
In uno studio specifico di interazione farmacologica, la somministrazione concomitante con ketoconazolo, un inibitore potente della P-gp, ha aumentato l’esposizione a nintedanib di 1,61 volte per quanto riguarda l’AUC e di 1,83 volte per quanto riguarda la Cmax.
In uno studio di interazione farmacologica con rifampicina, un induttore potente della P-gp, l’esposizione a nintedanib si è ridotta al 50,3% per quanto riguarda l’AUC e al 60,3% per quanto riguarda la Cmax con la somministrazione concomitante con rifampicina rispetto alla somministrazione di nintedanib da solo.
Gli inibitori potenti della P-gp (ad es.
ketoconazolo, eritromicina o ciclosporina), se somministrati in concomitanza con Nintedanib Teva, possono aumentare l’esposizione a nintedanib.
In questi casi, i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la tollerabilità di nintedanib.
La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l’interruzione della terapia con nintedanib (vedere paragrafo 4.2).
Gli induttori potenti della P-gp (ad es.
rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono ridurre l’esposizione a nintedanib.
In caso di somministrazione concomitante, deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale alternativo che abbia un potenziale di induzione della P-gp minimo o assente.
Enzimi del citocromo (CYP) Solo una minima parte della biotrasformazione di nintedanib era mediata dalle vie del CYP.
Negli studi preclinici, nintedanib e i suoi metaboliti, BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero e il suo glucuronide, non hanno inibito né indotto gli enzimi del CYP (vedere paragrafo 5.2).
Si ritiene pertanto che la probabilità di interazioni farmacologiche con nintedanib sulla base del metabolismo mediato dal CYP sia bassa.
Somministrazione concomitante con altri medicinali La somministrazione concomitante di nintedanib con contraccettivi ormonali orali non ha alterato in misura rilevante la farmacocinetica dei contraccettivi ormonali orali (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione concomitante di nintedanib con bosentan non ha alterato la farmacocinetica di nintedanib (vedere paragrafo 5.2). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici e nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in associazione all’uso di nintedanib includevano diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, appetito ridotto, peso diminuito ed enzimi epatici aumentati.
Per la gestione di alcune reazioni avverse, vedere paragrafo 4.4.
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 fornisce un riassunto delle reazioni avverse al farmaco (ADR) secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e per categorie di frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza
Descrizione di alcune reazioni avverse Diarrea Negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1), la diarrea è stata l’evento gastrointestinale segnalato con maggiore frequenza.Frequenza Classificazione per sistemi e organi - termine preferito Fibrosi polmonare idiopatica Altre ILD fibrosanti croniche con fenotipo progressivo Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Non comune Non comune Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Peso diminuito Comune Comune Comune Appetito ridotto Comune Molto comune Comune Disidratazione Non comune Non comune Non nota Patologie cardiache Infarto miocardico Non comune Non comune Non nota Patologie vascolari Sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) Comune Comune Comune Ipertensione Non comune Comune Comune Aneurismi e dissezioni arteriose Non nota Non nota Non nota Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune Molto comune Molto comune Nausea Molto comune Molto comune Molto comune Dolore addominale Molto comune Molto comune Molto comune Vomito Comune Molto comune Molto comune Pancreatite Non comune Non comune Non nota Colite Non comune Non comune Non comune Patologie epatobiliari Danno epatico da farmaci Non comune Comune Non comune Enzima epatico aumentato Molto comune Molto comune Molto comune Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata Comune Molto comune Comune Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata Comune Comune Comune Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata Comune Comune Comune Iperbilirubinemia Non comune Non comune Non nota Fosfatasi alcalina (ALKP) ematica aumentata Non comune Comune Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Comune Comune Non comune Prurito Non comune Non comune Non comune Alopecia Non comune Non comune Non nota Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Non nota Non nota Non comune Proteinuria Non comune Non comune Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Comune Comune Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Non nota Non nota Non nota
Nella maggior parte dei pazienti, l’evento è stato di intensità da lieve a moderata.
Oltre due terzi dei pazienti che hanno manifestato diarrea hanno segnalato la prima insorgenza già durante i primi tre mesi di trattamento.
Nella maggior parte dei pazienti, gli eventi sono stati gestiti con terapia antidiarroica, riduzione della dose o sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Nella Tabella 2 si riporta una panoramica degli eventi di diarrea segnalati negli studi clinici: Tabella 2: Diarrea negli studi clinici in 52 settimane
Enzima epatico aumentato Negli studi INPULSIS sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4) nel 13,6% dei pazienti trattati con nintedanib rispetto al 2,6% dei pazienti trattati con il placebo.INPULSIS INBUILD SENSCIS Placebo Nintedanib Placebo Nintedanib Placebo Nintedanib Diarrea 18,4% 62,4% 23,9% 66,9% 31,6% 75,7% Diarrea severa 0,5% 3,3% 0,9% 2,4% 1,0% 4,2% Diarrea che ha portato alla riduzione della dose di nintedanib 0% 10,7% 0,9% 16,0% 1,0% 22,2% Diarrea che ha portato all’interruzione del trattamento con nintedanib 0,2% 4,4% 0,3% 5,7% 0,3% 6,9%
Nello studio INBUILD sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici nel 22,6% dei pazienti trattati con nintedanib rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con il placebo.
Nello studio SENSCIS sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici nel 13,2% dei pazienti trattati con nintedanib rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con il placebo.
Gli aumenti degli enzimi epatici sono risultati reversibili e non associati a malattie epatiche clinicamente manifeste.
Per ulteriori informazioni sulle popolazioni speciali, sulle misure raccomandate e sugli aggiustamenti della dose in caso di diarrea ed enzima epatico aumentato, consultare rispettivamente i paragrafi 4.4 e 4.2.
Sanguinamento Negli studi clinici, la frequenza dei pazienti che hanno manifestato sanguinamento è stata leggermente superiore nei pazienti trattati con nintedanib oppure sovrapponibile tra i bracci di trattamento (10,3% con nintedanib contro 7,8% con il placebo per INPULSIS; 11,1% con nintedanib contro 12,7% con il placebo per INBUILD; 11,1% con nintedanib contro 8,3% con il placebo per SENSCIS).
L’evento di sanguinamento segnalato con maggiore frequenza è stata l’epistassi non grave.
Gli eventi di sanguinamento gravi sono stati osservati con frequenze ridotte nei 2 gruppi di trattamento (1,3% con nintedanib contro 1,4% con il placebo per INPULSIS; 0,9% con nintedanib contro 1,5% con il placebo per INBUILD; 1,4% con nintedanib contro 0,7% con il placebo per SENSCIS).
Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo all’immissione in commercio hanno interessato, tra gli altri, l’apparato gastrointestinale, l’apparato respiratorio e il sistema nervoso centrale.
Di questi, l’apparato gastrointestinale è stato quello più frequentemente coinvolto (vedere paragrafo 4.4).
Proteinuria Negli studi clinici, la frequenza dei pazienti che hanno manifestato proteinuria è stata bassa e sovrapponibile tra i bracci di trattamento (0,8% con nintedanib contro 0,5% con il placebo per INPULSIS; 1,5% con nintedanib contro 1,8% con il placebo per INBUILD; 1,0% con nintedanib contro 0,0% con il placebo per SENSCIS).
Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica.
Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati segnalati pochissimi casi di proteinuria nel range nefrosico, con o senza compromissione della funzionalità renale.
In singoli casi, i reperti istologici erano coerenti con una microangiopatia glomerulare, con o senza trombi renali.
Dopo l’interruzione del trattamento con nintedanib è stata osservata un’inversione dei sintomi, in alcuni casi con proteinuria residua.
Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di sindrome nefrosica deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Esistono dati limitati sulla sicurezza di nintedanib nei pazienti pediatrici.
Un totale di 39 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati trattati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, seguito da un trattamento in aperto con nintedanib di durata variabile (vedere paragrafo 5.1).
Coerentemente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti con IPF, altre ILD fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e SSc-ILD, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza con nintedanib durante il periodo controllato verso placebo sono state diarrea (38,5%), vomito (26,9%), nausea (19,2%), dolore addominale (19,2%) e cefalea (11,5%).
Le patologie epatobiliari segnalate con nintedanib durante il periodo controllato verso placebo sono state danno epatico (3,8%) e test della funzionalità epatica aumentato (3,8%).
Data la limitatezza dei dati, non è chiaro se il rischio di danno epatico da farmaci sia simile nei bambini rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Sulla base dei dati preclinici, nello studio clinico pediatrico sono stati monitorati come rischi potenziali le ossa, la crescita e lo sviluppo dei denti (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale impatto sulla crescita e sullo sviluppo dei denti non è noto (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici.
Esistono incertezze sul potenziale impatto sulla crescita, sullo sviluppo dei denti, sulla pubertà e sul rischio di danno epatico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione Nintedanib può causare danni al feto nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).
Alle donne in età fertile deve essere indicato di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Teva e di usare metodi contraccettivi altamente efficaci all’inizio e durante il trattamento con Nintedanib Teva, nonché per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
Nintedanib non influisce in misura rilevante sull’esposizione plasmatica a etinilestradiolo e levonorgestrel (vedere paragrafo 5.2).
L’efficacia dei contraccettivi ormonali orali può essere compromessa in caso di vomito e/o diarrea o altre condizioni che possono influire sull’assorbimento.
Alle donne che assumono contraccettivi ormonali orali e che presentano tali condizioni deve essere indicato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace alternativo.
Gravidanza Non ci sono informazioni sull’uso di nintedanib nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva indotta da questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell’uomo, non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Inoltre, ove opportuno, è necessario eseguire un test di gravidanza prima e durante il trattamento con Nintedanib Teva.
Alle pazienti deve essere indicato di informare il medico o il farmacista se iniziano una gravidanza durante la terapia con Nintedanib Teva.
Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con Nintedanib Teva, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Allattamento Non ci sono informazioni sull’escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno umano.
Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e dei suoi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.
Fertilità Sulla base delle indagini precliniche, non ci sono evidenze di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Da studi di tossicità cronica e subcronica non sono emerse evidenze di compromissione della fertilità femminile nei ratti ad un livello di esposizione sistemica paragonabile a quello raggiunto con la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) di 150 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.