NICHEL SOLFATO ALLE UNG4,7G 5%
55,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: NICHEL SOLFATO
Data ultimo aggiornamento: 06/07/2023
Medicinale solo per uso diagnostico. Il patch test con Nichel solfato esaidrato allergEAZE 5% è indicato in pazienti con sospetta dermatite allergica da contatto al nichel.
1 g di unguento contiene 50 mg di nichel solfato esaidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Controindicazioni
- • Condizioni generali significativamente alterate (e.g.
infezioni).
• Dermatite attiva grave o generalizzata; il patch test deve essere eseguito dopo la risoluzione della fase acuta.
• Patologia dermatologica in atto nella sede di applicazione del patch test.
• Dopo intensa esposizione alla luce solare o a radiazioni UV; il patch test deve essere eseguito dopo un periodo di almeno 4 settimane.
• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Posologia
- Posologia Disporre 5 mm (20-25 mg) di unguento nella camera di applicazione dell’apparato testante (patch test) mediante la siringa contenente il medicinale.
Sono disponibili in commercio vari apparati testanti.
L’applicazione del patch test deve essere effettuata solo da personale sanitario qualificato.
Metodo di applicazione e tempi di lettura del test Applicare l’apparato testante contenente Nichel solfato esaidrato allergEAZE 5% sulla cute sana (priva di cicatrici, acne, dermatiti, nevi o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la lettura e l'interpretazione della possibile reazione positiva al test) e non fotoesposta (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
Posizionare il patch test sulla cute della parte superiore del dorso del paziente o, quando non possibile, sulla cute della superficie esterna del braccio (giorno zero).
L’apparato testante contenente il medicinale deve rimanere nella sede di applicazione per un periodo di 48 ore, al termine del quale deve essere rimosso da personale sanitario qualificato.
Il test deve essere letto dopo almeno 30 minuti dalla rimozione dell’apparato testante (lettura a 48 ore) e dopo 1 giorno (lettura a 72 ore) o 2 giorni (lettura a 96 ore), quando l’eventuale reazione allergica si è completamente manifestata sulla cute e le reazioni irritative, sono regredite.
Possono anche essere necessarie letture del test in tempi successivi fino a 5 e 7 giorni dopo la rimozione dell’apparato testante.
Interpretazione La valutazione del patch test deve essere effettuata solo da personale medico qualificato.
L’interpretazione deve essere conforme alle raccomandazioni dell'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) riportate in Tabella 1.
Tabella 1
Note • I pazienti con sospetta dermatite allergica da contatto che mostrano una reazione negativa al patch test con nichel solfato potrebbero comunque essere sensibilizzati a un’altra sostanza.Symbol Morphology Assessment - No reaction Negative reaction ?+ Faint erythema only Doubtful reaction + Erythema, infiltration, possibily papules Weak positive reaction ++ Erythema, infiltration, papules, vesicles Strong positive reaction +++ Intense erythema, infiltrate, coalescing vesicles Extreme positive reaction IR Various morphologies, e.g.
soap effect, bulla, necrosisIrritant reaction
• Il test può risultare falsamente negativo.
In questo caso può essere indicato ripetere il patch test.
• Una reazione positiva al patch test deve soddisfare i criteri morfologici di una reazione allergica con presenza di eritema, edema, papule e vescicole.
• La reazione che si manifesta con pustole follicolari così come con eritema in assenza edema è solitamente una reazione irritativa e non è indicativa di allergia da contatto.
La reazione positiva al patch test deve essere valutata attentamente, considerando la storia clinica e la sintomatologia del singolo paziente: è necessario prestare particolare attenzione alla morfologia della reazione per differenziare una reazione allergica positiva da una reazione irritante.
Popolazione pediatrica Nella letteratura scientifica è documentato l’uso del patch test con nichel solfato 5% nella popolazione pediatrica in caso di sospetta dermatite allergica da contatto al nichel e/o in caso di dermatite diffusa che non risponde ai trattamenti convenzionali.
Nella popolazione pediatrica l’interpretazione dei risultati del patch test richiede esperienza e particolare cautela; nei bambini piccoli è raccomandata anche la lettura a 96 ore e se necessarie letture successive. Avvertenze e precauzioni
- Prima dell'applicazione di Nichel solfato esaidrato allergEAZE 5% l'area di applicazione del patch test deve essere attentamente valutata per assicurarsi che la cute sia libera da condizioni che possono interferire con i risultati del test.
Molto raramente sono state riportate reazioni anafilattiche con alcune sostanze; tuttavia, non sono note in letteratura reazioni anafilattiche con nichel solfato.
In pazienti con storia nota di reazioni anafilattoidi è consigliata un’attenta valutazione prima dell’applicazione del patch test.
La sensibilizzazione attiva è in generale rara per i patch test.
Una reazione tardiva, che si manifesta dopo circa 10-21 giorni dopo l’applicazione del patch test, può essere segno di sensibilizzazione attiva.
Un successivo patch test con reazione positiva entro 72-96 ore supporta la sensibilizzazione attiva del precedente patch test.
Consigliare al paziente di evitare di bagnare l’area in cui è applicato il patch test (ad esempio, esercizio fisico e sudorazione eccessiva, bagno o doccia).
A causa delle proprietà antinfiammatorie dei corticosteroidi, il loro uso può causare risultati falsamente negativi del test al pari dei farmaci immunosoppressori quando non è possibile la sospensione (vedi sezione 4.5). Interazioni
- L'uso di immunosoppressori (inclusi farmaci citotossici e steroidi) può sopprimere una reazione positiva al patch test.
L'uso di cortisteroidi sistemici (compresi i corticosteroidi orali equivalenti a 20 mg di prednisolone o più su base giornaliera) o topici sul sito di applicazione del patch test deve essere sospeso per almeno due settimane prima del patch test. Effetti indesiderati
- Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nella letteratura pubblicata per i patch test e sono classificate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
*Non sono descritte in letteratura reazioni anafilattiche con il nichel solfato.Classi di organi Frequenza Effetto indesiderato Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) riacutizzazione di un eczema preesistente cicatrici o cheloidi persistenti iperpigmentazione o ipopigmentazione transitoria localizzata reazioni irritative Disturbi del sistema immunitario non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sensibilizzazione attiva (vedi sezione 4.4) reazione allergiche di tipo I comprese le reazioni anafilattiche* Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) infezione in corrispondenza del sito di applicazione del patch test prurito sul sito di applicazione reazioni cutanee nel sito di applicazione, inclusi eritema, prurito, vesciche
In caso di forte disagio nel sito di applicazione del patch test, è necessario contattare un medico.
Il medico può decidere di rimuovere il patch test.
Singoli casi di reazioni anafilattiche sono stati riportati raramente per i patch test.
L’esordio dei sintomi sistemici può includere prurito ai palmi e alla pianta dei piedi, sensazione di calore, malessere generale, cambiamento del tono della voce, sentirsi stordito, senso di oppressione alla gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato e confusione/ansia.
Una reazione anafilattica richiede un trattamento immediato con farmaci di emergenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione di sospette reazioni avverse può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Gravidanza e allattamento
- Non sono disponibili dati sperimentali sull’uso del patch test Nichel solfato esaidrato allergEAZE 5% nelle donne in gravidanza.
Il patch test non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile, e non deve essere effettuato durante l'allattamento.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti del patch test sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare sopra i 25 °C.
Dopo l’apertura il prodotto è stabile per 3 mesi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.