NEODISET 12CPS MOLLI 100MCG

15,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: A11CC06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 31/03/2026

Trattamento della carenza di vitamina D (livelli di 25(OH)D < 25 nmol/L) negli adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti che presentano rischi identificati (vedere paragrafo 5.1). Come coadiuvante nel trattamento specifico dell’osteoporosi in pazienti adulti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza di vitamina D.
Ogni capsula molle contiene 100 microgrammi di calcifediolo monoidrato (equivalente a 96 microgrammi di calcifediolo). Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle contiene 2 mg di etanolo, 11 mg di sorbitolo liquido (non cristallizzato) (E 420) e 1 mg di rosso allura (E 129). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipercalcemia (calcio sierico >2,6 mmol/L) o ipercalciuria - Litiasi calcica - Ipervitaminosi D

Posologia

Posologia Dose, frequenza e durata del trattamento dovranno essere determinati dal medico in funzione dei livelli plasmatici di 25(OH)D, del tipo di paziente e delle sue condizioni e della presenza di altre comorbilità come obesità, sindrome da malassorbimento, trattamento con corticosteroidi.
• Trattamento della carenza di vitamina D e prevenzione della carenza di vitamina D in pazienti che presentano rischi identificati: una capsula (100 microgrammi di calcifediolo monoidrato) una volta alla settimana.
• Come coadiuvante per il trattamento specifico dell’osteoporosi: una capsula (100 microgrammi di calcifediolo monoidrato) una volta alla settimana.
Neodiset non deve essere somministrato con frequenza giornaliera.
Le concentrazioni sieriche di 25(OH)D devono essere monitorate dopo l’inizio del trattamento, di solito dopo 3-4 mesi e il trattamento deve essere rivalutato di conseguenza.
Le abitudini alimentari del paziente devono essere valutare attentamente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D aggiunto artificialmente di alcuni cibi.
In casi idonei, possono essere considerate le raccomandazioni a livello nazionale sulla posologia nel trattamento e nella prevenzione della carenza di vitamina D.
Insufficienza renale Nei pazienti con malattia renale cronica, l’uso di Neodiset deve essere accompagnato da un monitoraggio periodico del calcio e del fosforo sierico e da misure di prevenzione dell’ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica Non sono necessari adeguamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione anziana Non sono necessari adeguamenti della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Neodiset nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Somministrazione per via orale.
Le capsule molli di gelatina di calcifediolo possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto, deglutite intere e possono essere assunte con acqua, latte o succo di frutta.

Avvertenze e precauzioni

Ipercalcemia e iperfosfatemia Per ottenere una risposta clinica adeguata alla somministrazione orale di calcifediolo monoidrato, è necessario anche un adeguato apporto di calcio con la dieta.
Pertanto, per controllare gli effetti terapeutici, oltre a 25(OH)D è necessario monitorare i seguenti parametri: calcio sierico, fosforo e fosfatasi alcalina nonché calcio e fosforo nelle urine delle 24 ore.
Una riduzione dei livelli sierici di fosfatasi alcalina normalmente precede la comparsa di ipercalcemia.
Una volta che i parametri si sono stabilizzati e il paziente assume il trattamento di mantenimento, i parametri sopra menzionati devono essere monitorati regolarmente, in particolare i livelli sierici di 25(OH)D e calcio.
Insufficienza renale: Somministrare con cautela.
Nei pazienti con malattia renale cronica, l’uso del medicinale dovrà essere accompagnato da un monitoraggio periodico del calcio e del fosforo sierico e da misure di prevenzione dell’ipercalcemia.
La conversione in calcitriolo ha luogo a livello renale; pertanto, in caso di insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min), si potrebbe verificarsi una significativa riduzione degli effetti farmacologici.
Scompenso cardiaco: Si raccomanda di prestare particolare cautela.
Il calcio sierico del paziente deve essere monitorato in modo costante, in particolare in pazienti in cura con digitale, poiché si potrebbe manifestare ipercalcemia e potrebbero comparire aritmie.
Si raccomanda di effettuare accertamenti due volte a settimana ad inizio trattamento.
Ipoparatiroidismo: L’ 1-alfa-idrossilasi viene attivata dall’ormone paratiroideo.
Di conseguenza, in caso di insufficienza paratiroidea si potrebbe avere una riduzione dell’attività del calcifediolo.
Immobilizzazione prolungata: In pazienti costretti ad immobilizzazione prolungata, potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare l’ipercalcemia.
Pazienti con sarcoidosi, tubercolosi o altre patologie granulomatose: Somministrare il medicinale con cautela poiché tali patologie comportano un’aumentata sensibilità agli effetti di calcifediolo monoidrato così come un aumento del rischio di reazioni avverse a dosi più basse di quelle raccomandate.
In questi pazienti, è necessario monitorare le concentrazioni sieriche e urinarie di calcio.
Interferenza con gli esami di laboratorio: Ai pazienti dovrà essere comunicato che questo medicinale contiene un componente che può alterare i risultati degli esami di laboratorio.
Determinazione del colesterolo: il calcifediolo può interferire con il saggio di Zlatkis-Zak dando luogo a falsi incrementi dei livelli sierici di colesterolo.
Avvertenze sugli eccipienti Il medicinale contiene 2 mg di alcool (etanolo) in ciascuna capsula molle.
La quantità contenuta in ciascuna capsula di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcool contenuta in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene 11 mg di sorbitolo sotto forma di sorbitolo liquido (non cristallizzato) in ciascuna capsula molle.
Il medicinale contiene rosso allura (E 129) che può provocare reazioni allergiche.
Per stabilire la dose di calcifediolo non si devono utilizzare le Unità Internazionali (UI) in quanto questo potrebbe portare a sovradosaggio.
Si devono, invece, seguire le raccomandazioni sulla posologia riportate al paragrafo 4.2.

Interazioni

Medicinali che possono aumentare i livelli di 25(OH)D: - Inibitori degli enzimi del citocromo P-450: i farmaci che inibiscono il citocromo P-450 (ad es.
atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) possono inibire CYP27B1 (noto anche come 1-α-idrossilasi), che metabolizza calcifediolo nella sua forma attiva (1,25-diidrossivitamina D3) e CYP24A1, che metabolizza sia calcifediolo che calcitriolo in metaboliti inattivi, alterando così le concentrazioni sieriche di calcifediolo.
- Isoniazide può aumentare i livelli di 25(OH)D a causa dell’inibizione della sua attivazione metabolica.
Medicinali che possono ridurre i livelli di 25(OH)D: - Fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, difenilidantoina ed altri induttori enzimatici (come glucocorticoidi, farmaci antineoplastici e antiretrovirali): gli induttori enzimatici possono dar luogo ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di calcifediolo ed inibirne gli effetti inducendone il metabolismo epatico.
Per tale ragione, quando il calcifediolo è somministrato in concomitanza con antiepilettici in grado di indurre il CYP3A4, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di 25-OH-D al fine di prendere in considerazione una supplementazione.
- Medicinali che riducono l’assorbimento del calcifediolo come la colestiramina, il colestipolo o l’orlistat, che possono portare ad una riduzione degli effetti.
Si raccomanda di distanziare di almeno 2 ore l’assunzione di questi medicinali e quella di calcifediolo monoidrato.
- Paraffina ed oli minerali: a causa della liposolubilità del calcifediolo, il prodotto può dissolversi in paraffina e l’assorbimento intestinale potrebbe ridursi.
Si raccomanda l’uso di altri tipi di lassativo o almeno di distanziare le dosi.
- Rifampicina può ridurre l’efficacia di calcifediolo a causa dell’induzione degli enzimi epatici.
Medicinali che potrebbero alterare i livelli di calcio/fosfato: - Diuretici tiazidici: la co-somministrazione di un diuretico tiazidico (idroclorotiazide) con calcifediolo monoidrato in pazienti con ipoparatiroidismo può portare ad ipercalcemia, che può essere temporanea o può richiedere l’interruzione del trattamento con calcifediolo monoidrato.
- Alcuni antibiotici come penicillina, neomicina e cloramfenicolo possono incrementare l’assorbimento del calcio.
- Chelanti del fosfato come i sali di magnesio: poiché calcifediolo monoidrato esercita un effetto sul trasporto del fosfato nell’intestino, nei reni e nelle ossa, si può verificare ipermagnesemia.
Il dosaggio dei chelanti del fosfato dovrà essere aggiustato in funzione delle concentrazioni sieriche di fosfato.
- Verapamil: alcuni studi hanno evidenziato una potenziale inibizione dell’azione antianginosa dovuta all’antagonismo delle azioni dei due medicinali.
- Vitamina D: visti i possibili effetti additivi e la possibilità che insorga ipercalcemia, deve essere evitata la co-somministrazione di qualsiasi analogo della vitamina D.
- Supplementi di calcio: deve essere evitata l’assunzione incontrollata di ulteriori preparati contenenti calcio.
- Corticosteroidi: essi contrastano gli effetti degli analoghi della vitamina D come il calcifediolo.
Glicosidi cardiaci: il calcifediolo può provocare ipercalcemia; che, a sua volta, può far potenziare gli effetti inotropi della digossina e la sua tossicità, portando alla comparsa di aritmie cardiache.
Interazioni con cibi e bevande Vista la possibilità di effetti additivi, deve essere tenuta in considerazione l’ assunzione di integratori con vitamina D.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); Molto raro (< 1/10 000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse correlate a questo analogo della vitamina D sono associate ad ipercalcemia, in caso di assunzione eccessiva di questo medicinale, ad es.
per sovradosaggio o trattamento prolungato.
Le dosi di calcifediolo monoidrato che causano ipervitaminosi variano notevolmente da soggetto a soggetto.
Le reazioni avverse dovute ad ipercalcemia, possono verificarsi a inizio trattamento o in un secondo momento (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).
Sistema immunitario Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/tumefazione locale, ed eritema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipercalcemia e ipercalciuria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La somministrazione di questo medicinale non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento.
L’assunzione giornaliera raccomandata di vitamina D3 (colecalciferolo, il precursore del calcifediolo) durante la gravidanza e l’allattamento segue le linee guida nazionali ed è di circa 600 U.I.
(corrispondenti a 15 microgrammi di colecalciferolo) e non deve superare le 2 000 U.I.
(corrispondenti a 50 microgrammi di colecalciferolo).
Non sono disponibili o sono limitati i dati sull’uso di calcifediolo (sin.
calcidiolo, il metabolita di colecalciferolo) nelle donne in gravidanza.
Calcifediolo monoidrato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con calcifediolo e i potenziali benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto.
Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Non vi è alcuna indicazione che calcifediolo monoidrato sia teratogeno nell’uomo a dosi terapeutiche.
Durante la gravidanza, si deve evitare il sovradosaggio di calcifediolo monoidrato, in quanto un’ipercalcemia prolungata potrebbe portare ad un ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.
Allattamento Il calcifediolo viene escreto nel latte materno.
Non si possono escludere rischi per il neonato/bambino.
Si dovrebbe tenere conto di questo aspetto in caso di supplemento di vitamina D nei bambini allattati al seno.
Fertilità Non è noto se il calcifediolo abbia un effetto sulla fertilità nell’uomo.
Gli studi sui ratti non hanno mostrato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 02/06/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.