NEOATRICON EV FL 30ML 1,5MG/ML
1.100,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DOPAMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 03/03/2026
Trattamento dell’ipotensione nei neonati, nella prima infanzia e nei bambini emodinamicamente instabili < 18 anni.
Neoatricon 1,5 mg/mL soluzione per infusione Ogni mL di soluzione contiene 1,5 mg di dopamina cloridrato. Ogni flaconcino contiene 45 mg di dopamina cloridrato in 30 mL. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 9 mg di metabisolfito di sodio. Neoatricon 4,5 mg/mL soluzione per infusione Ogni mL di soluzione contiene 4,5 mg di dopamina cloridrato. Ogni flaconcino contiene 225 mg di dopamina cloridrato in 50 mL.Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 15 mg di metabisolfito di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con feocromocitoma o ipertiroidismo.
- Presenza di tachiaritmie atriali o ventricolari non corrette o fibrillazione ventricolare.
- Associazione con ciclopropano e anestetici idrocarburici alogenati (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Prendere in considerazione lo stato emodinamico del paziente e il profilo farmacodinamico di dopamina cloridrato (vedere paragrafo 5.1) prima di decidere se dopamina cloridrato è appropriata.
La somministrazione di dopamina cloridrato deve essere sempre indicata/prescritta da un pediatra o da specialisti in terapia intensiva pediatrica che dispongono di strutture per il monitoraggio degli indici cardiovascolari e renali, tra cui volume ematico, gittata cardiaca, pressione arteriosa, elettrocardiogramma e flusso urinario.
Posologia La terapia a base di vasopressori non è un sostituto per la sostituzione di sangue, plasma, fluidi e/o elettroliti.
La deplezione del volume ematico deve essere corretta quanto più completamente possibile prima di iniziare la terapia con dopamina cloridrato (vedere paragrafo 4.4).
A causa della clearance variabile e dipendente dall’età, la dose deve essere titolata lentamente e deliberatamente, in particolare nei neonati.
L’infusione di soluzione di dopamina cloridrato deve iniziare a una velocità di 5 mcg/kg/min e aumentare gradualmente con incrementi di 5 mcg/kg/min.
L’intervallo di dose raccomandato è di 510 mcg/kg/min.
Se ritenute giustificate, possono essere somministrate dosi superiori a 10 mcg/kg/min fino a un massimo di 20 mcg/kg/min.
La dose di dopamina cloridrato deve essere adeguata in base alla risposta del paziente, con particolare attenzione alla diminuzione della velocità stabilita del flusso urinario, all’aumento della tachicardia o allo sviluppo di nuove disritmie come indicazioni per la riduzione o la sospensione temporanea della dose (vedere paragrafo 4.4).
Al fine di agevolare la determinazione della dose sono disponibili due diversi dosaggi per pazienti di diverse categorie di peso.
La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la seguente formula:
Di seguito viene fornito un esempio per ciascuna concentrazione con un peso rilevante: Esempio 1: per una persona di 5 kg alla dose iniziale raccomandata di 5 mcg/kg/minuto utilizzando una concentrazione di 1,5 mg/mL, la velocità di infusione sarebbe la seguente:Velocità di infusione (mL/ora) = [Dose (mcg/kg/minuto) x Peso (kg) x 60 (minuti/ora)] Concentrazione (mcg/mL)
Esempio 2: per una persona di 30 kg alla dose iniziale raccomandata di 5 mcg/kg/minuto utilizzando una concentrazione di 4,5 mg/mL, la velocità di infusione sarebbe la seguente:Velocità di infusione (mL/ora) = [5 (mcg/kg/minuto) x 5 (kg) x 60 (minuti/ora)] = 1,00 (mL/ora) 1.500 (mcg/mL)
Svezzamento e interruzione La somministrazione di dopamina cloridrato deve terminare gradualmente, senza interruzioni brusche.Velocità di infusione (mL/ora) = [5 (mcg/kg/minuto) x 30 (kg) x 60 (minuti/ora)] = 2,00 (mL/ora) 4.500 (mcg/mL)
Lo stato emodinamico deve essere costantemente valutato durante la fase di svezzamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Compromissione epatica e renale A causa del basso tasso di clearance, in particolare nel neonato, utilizzare basse dosi di dopamina cloridrato e una lenta titolazione deliberata (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori delle MAO Somministrare dosi ridotte ai pazienti trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi prima della somministrazione di dopamina cloridrato; la dose iniziale deve essere il 10% della dose abituale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione: Uso endovenoso.
Dopamina cloridrato deve essere somministrata per linea centrale [catetere venoso ombelicale (UVC), cannula lunga o linea venosa centrale chirurgica (CVL)].
Se non è disponibile un accesso centrale usare una cannula in vena grande.
Il sistema di infusione deve disporre di un dispositivo di misurazione adeguato per controllare velocità e flusso.
Evitare altre infusioni concomitanti nella linea di dopamina cloridrato.
Ricorrere a somministrazione in un secondo sito di iniezione per evitare la miscelazione di medicinali potenti con dopamina cloridrato (vedere paragrafi 4.4 e 6.2).
Solo monouso.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Evitare la co-infusione con altri medicinali.
Inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) Per evitare il potenziamento somministrare dosi ridotte di dopamina cloridrato ai pazienti che sono stati trattati con inibitori della MAO precedentemente a dopamina cloridrato (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2).
Monitoraggio del volume, dell’elettrolita e della pressione sanguigna diastolica I vasopressori, inclusa dopamina cloridrato, non sono generalmente indicati in presenza di shock ipovolemico.
In seguito ad avvio di un’adeguata rianimazione volemica, può essere presa in considerazione una terapia con vasopressore in casi specifici in cui la pressione arteriosa rimane bassa a livello preoccupante nonostante un’adeguata rianimazione volemica.
Optare per dopamina cloridrato se si vogliono ottenere effetti inotropi, cronotropici, vasocostrittori e un aumento della resistenza venosa periferica.
Tuttavia, usare cautela e monitorare attentamente in caso di uso di vasopressori nello shock emorragico o ipovolemico.
L’eccessiva somministrazione di soluzioni prive di potassio può causare ipokaliemia grave.
Se si osserva un aumento sproporzionato della pressione diastolica (ossia una marcata diminuzione della pressione del polso) ridurre la velocità di infusione e osservare attentamente i pazienti per individuare ulteriori prove di attività di vasocostrizione predominante, a meno che tale effetto non sia voluto.
Nei pazienti di qualsiasi età effettuare una valutazione costante della terapia in termini di volume ematico, aumento della contrattilità cardiaca e distribuzione della perfusione periferica e della diuresi.
Monitoraggio di potenziali reazioni avverse a carico del cuore Eseguire un attento monitoraggio per individuare eventuale disritmia e tachicardia e, in caso di riscontro positivo, prendere in considerazione la riduzione della velocità di infusione o la sospensione di dopamina cloridrato, se clinicamente appropriato.
Correggere qualsiasi eventuale causa reversibile di tachicardia, come deplezione di volume, ipossia o dolore, e controllare la tachicardia.
Malattia vascolare periferica Monitorare attentamente i pazienti per rilevare eventuali alterazioni del colore o della temperatura della cute delle estremità.
In caso di detta modifica del colore o della temperatura della cute che si ritiene sia il risultato di una circolazione compromessa verso le estremità, ponderare i benefici di un proseguimento dell’infusione di dopamina cloridrato a fronte del rischio di possibile necrosi.
Queste alterazioni sono reversibili mediante diminuzione della velocità o interruzione dell’infusione.
Dopamina cloridrato può causare necrosi cutanea anche a basse dosi; il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con disturbi della circolazione acrale e in caso di somministrazione di dosi più elevate (≥ 10 mcg/kg/min).
A causa della clearance variabile e dipendente dall’età, titolare la dose lentamente e deliberatamente, in particolare nei neonati.
I neonati possono essere più sensibili agli effetti vasocostrittori.
Evitare la somministrazione per via sottocutanea, intramuscolare o intra-arteriosa, in quanto l’effetto vasocostrittore può causare danno tissutale.
Stravaso Infondere dopamina cloridrato in una vena grande, laddove possibile, per prevenire la possibilità di infiltrazione del tessuto perivascolare adiacente al sito d’infusione.
Lo stravaso può causare necrosi e desquamazione del tessuto circostante.
L’ischemia è reversibile mediante infiltrazione dell’area interessata con un vasodilatatore.
Usare una siringa con ago ipodermico fine per effettuare abbondanti infiltrazioni nell’area ischemica non appena si osserva stravaso.
Compromissione renale ed epatica La clearance di dopamina cloridrato è influenzata da disfunzione renale o epatica in presenza delle quali diminuisce di 2 volte.
Nei bambini più piccoli, in particolare neonati, la clearance è estremamente variabile per cui si consiglia un attento monitoraggio.
Effetto della sospensione Sospendere gradualmente l’infusione di dopamina cloridrato per evitare inutile ipotensione.
Può essere necessario ridurre gradualmente la dose di dopamina cloridrato aumentando nel contempo il volume ematico con fluidi per via endovenosa per prevenire una ricomparsa dell’ipotensione.
L’improvvisa cessazione dell’infusione di dopamina cloridrato può causare ipotensione marcata.
Vedere anche le istruzioni per lo svezzamento al paragrafo 4.2.
Shock settico In base a segnalazioni di un aumento della mortalità con l’uso di dopamina in prima linea nei pazienti pediatrici e adulti con shock settico, la somministrazione di dopamina in prima linea nei pazienti pediatrici con sepsi non è raccomandata.
Chirurgia cardiaca Dopamina cloridrato è usata selettivamente nei pazienti pediatrici affetti da sindrome da ridotta gittata cardiaca (LCOS) e bassa resistenza vascolare sistemica (SVR) per migliorare la gittata cardiaca.
L’uso in pazienti con SVR o resistenza vascolare polmonare (PVR) elevate è generalmente limitato a causa del potenziale peggioramento delle anomalie da resistenza vascolare.
La decisione di somministrare dopamina cloridrato in sede di intervento chirurgico cardiaco deve sempre essere presa in base alle condizioni cliniche specifiche del paziente.
Casi di aumento della pressione arteriosa polmonare Dopamina cloridrato può aumentare la resistenza vascolare polmonare, in particolare a dosi più elevate.
In caso di somministrazione di dopamina cloridrato in pazienti con aumento della pressione arteriosa polmonare eseguire un attento monitoraggio emodinamico ed evitare dosi superiori a 10 mcg/kg/min.
Nell’ipertensione polmonare acuta dopamina cloridrato deve essere somministrata solo se ritenuto necessario in base a valutazione individuale dello stato emodinamico e clinico del paziente.Rischio di emorragia intraventricolare (IVH)/emorragia sottoependimale Per mitigare il rischio di sanguinamento di IVH/emorragia sottoependimale gli operatori sanitari devono monitorare attentamente la pressione arteriosa e lo stato emodinamico dei neonati trattati con dopamina cloridrato nell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
All’occorrenza effettuare aggiustamenti della dose per mantenere stabile la pressione sanguigna e ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse quali tachicardia, stravaso nel sito di iniezione, aumento sproporzionato della pressione diastolica, dolore toracico, palpitazioni, ipotensione.
La gestione complessiva di IVH/emorragia sottoependimale deve prevedere terapie di supporto e misure atte ad affrontare i potenziali fattori di rischio al di là della sfera d’azione dei medicinali vasoattivi.
Rischio di infezione Prendere in considerazione i potenziali effetti sfavorevoli di dopamina cloridrato alla luce del rischio di infezione, in particolare se somministrata a dosi elevate o per periodi prolungati.
La decisione di somministrare dopamina cloridrato o qualsiasi medicinale vasoattivo deve essere presa caso per caso, tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente, del rischio di infezione e dei potenziali benefici del trattamento.
Un attento monitoraggio e misure di prevenzione delle infezioni sono essenziali nella gestione dei pazienti trattati con dopamina cloridrato.
Glaucoma ad angolo stretto Dopamina non è raccomandata nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto.
Sostanze alcalinizzanti Se è indicata la somministrazione concomitante di bicarbonato di sodio per il trattamento dell’acidosi, somministrare bicarbonato di sodio mediante una linea di infusione separata da un contenitore o da un set di somministrazione separato.
Interferenze con esami di laboratorio L’infusione di dopamina cloridrato sopprime la secrezione ipofisaria dell’ormone tireostimolante (TSH) e di prolattina (vedere paragrafo 4.8).
La diminuzione del TSH indotta da dopamina può interferire con la diagnosi precoce di ipotiroidismo congenito, che è caratterizzata da elevati livelli di TSH in associazione a bassi livelli di T4.
Si raccomanda, pertanto, di verificare i valori di TSH e T4 in tutti i neonati non solo in sede di screening primario, ma anche dopo l’interruzione di dopamina cloridrato.
Dopamina cloridrato può dare risultati falsi positivi in sede di determinazione dell’escrezione di catecolamina urinaria.
Prolattina È noto che la dopamina cloridrato riduce la prolattina sierica (vedere paragrafo 4.6).
Eccipienti con effetti noti Contiene sodio metabisolfito che in casi rari può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Anestetici Il miocardio è sensibilizzato da anestetici a base di ciclopropano o idrocarburi alogenati, medicinali quindi controindicati con dopamina cloridrato (vedere paragrafo 4.3).
Questa interazione si applica sia all’attività dei vasopressori sia alla stimolazione cardiaca beta-adrenergica.
Alfa e beta-bloccanti L’uso di dopamina con alfa e beta-bloccanti non è raccomandato.
Gli effetti cardiaci di dopamina cloridrato sono antagonizzati da agenti bloccanti β-adrenergici quali propranololo acebutololo, atenololo, bisoprololo, nadololo, nebivololo e metoprololo, e la vasocostrizione periferica causata da dosi elevate di dopamina cloridrato è antagonizzata da agenti bloccanti α-adrenergici (ad es.
doxazosina, prazosina, terazosina).
Inibitori delle MAO L’uso di dopamina con inibitori delle MAO non è raccomandato.
Gli inibitori delle MAO (ad es.
isocarboxazide, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina, selegilina, linezolid) potenziano l’effetto e la durata d’azione di dopamina cloridrato.
Somministrare quindi una dose sensibilmente ridotta a pazienti trattati con inibitori delle MAO prima della somministrazione di dopamina cloridrato (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Fenitoina La somministrazione di fenitoina per via endovenosa a pazienti trattati con dopamina cloridrato ha causato ipotensione, bradicardia e arresto cardiaco; si raccomanda di non somministrare fenitoina o di somministrarla con estrema cautela nei pazienti trattati con dopamina cloridrato.
Agenti diuretici L’uso di dopamina con agenti diuretici (ad es.
bumetanide, torsemide e furosemide) non è raccomandato.
Dopamina cloridrato può aumentare l’effetto degli agenti diuretici.
Alcaloidi della segale cornuta Evitare l’associazione di dopamina cloridrato con alcaloidi della segale cornuta (ad es.
ergotamina) a causa della possibilità di un’eccessiva vasocostrizione periferica che aumenta il rischio di gangrena.
Antidepressivi triciclici e guanetidina Gli antidepressivi triciclici (ad es.
amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina) e guanetidina possono potenziare la risposta dei vasopressori a dopamina cloridrato.
Inattivazione di dopamina cloridrato mediante aggiunta di sostanze alcalinizzanti Dopamina cloridrato è inattivata in soluzione alcalina (vedere paragrafi 4.4 e 6.2).
Metoclopramide L’uso di dopamina con metoclopramide non è raccomandato in quanto metoclopramide può compromettere l’effetto di dopamina cloridrato.
Livelli di glucosio nel sangue Dopamina cloridrato può aumentare il livello di glucosio nel sangue e quindi interferire con medicinali antidiabetici (ad es.
meglitinidi: repaglinide, ecc.; sulfoniluree: glipizide, ecc.).
Il metabolismo dei neonati può essere molto fragile; pertanto tale fascia di età è più comunemente soggetta a ipo- o iperglicemia.
Durante l’infusione di dopamina cloridrato monitorare i parametri metabolici, ad esempio pressione sanguigna e glucosio ematico. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza A eccezione degli effetti vasocostrittori causati da infusione involontaria di dopamina cloridrato nell’arteria ombelicale, non sono state individuate reazioni avverse specifiche per la popolazione pediatrica.
Tabella delle reazioni avverse I dati della tabella seguente sono estratti da studi clinici e dall’esperienza post-commercializzazione relativi alla popolazione adulta.
Non è possibile stimare la frequenza degli eventi avversi nella popolazione pediatrica.
Di seguito si riportano le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime, in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse individuate in studi clinici e post-immissione in commercio
* Reazioni anafilattiche ed episodi asmatici gravi e potenzialmente letali possono essere dovuti a sensibilità a metabisolfito di sodio (vedere paragrafo 4.4).Molto comune Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni anafilattiche * Infezioni ed infestazioni Non comune Gangrena Non nota Infezione Patologie endocrine Non nota Soppressione della funzione ipofisaria Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Patologie dell’occhio Non comune Midriasi Patologie cardiache Comune Battiti cardiaci ectopici Tachicardia sinusale Dolore anginoso Palpitazione Non comune Conduzione aberrante Bradicardia Complesso QRS allargato Tachicardia sopraventricolare Tachicardia ventricolare fino a fibrillazione ventricolare Non nota Palpitazioni gravi Patologie vascolari Comune Ipotensione Vasocostrizione Non comune Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Non nota Aumento dell’ipossiemia Patologie gastrointestinali Comune Nausea Vomito Non nota Emorragia gastrointestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Piloerezione Necrosi cutanea Non nota Necrosi locale da stravaso Patologie renali e urinarie Non comune Azotemia Non nota Alterazioni della diuresi
Descrizione di reazioni avverse particolari Soppressione della funzione ipofisaria A causa dell’attivazione dei recettori D2 nell’ipofisi, dopamina sopprime la secrezione di prolattina e di ormone tireostimolante (TSH), cosa che in quest’ultimo caso comporta diminuzione del rilascio di T4 dalla ghiandola tiroidea.
Inversamente, la sospensione di dopamina può comportare un effetto rebound con rilascio eccessivo di prolattina, TSH e T4.
Aumento dell’ipossiemia Dopamina può contribuire all’ipossiemia mediante diversi meccanismi, ad esempio per la asimmetria del rapporto ventilazione-perfusione, ossia un aumento del flusso sanguigno anche in aree alveolari ipoventilate (formazione di -shunt- polmonare), in particolare in pazienti ventilatore-dipendenti.
Inoltre, dopamina può aumentare il consumo sistemico di ossigeno (VO2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di dopamina cloridrato nelle donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Neoatricon non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se dopamina cloridrato venga escreta nel latte umano.
Tuttavia, a causa della breve emivita plasmatica di dopamina cloridrato a dosi terapeutiche, non si prevedono effetti su neonati allattati al seno.
Pertanto Neoatricon può essere usato durante l’allattamento.
Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla prolattina.
Fertilità Dati non disponibili. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare i flaconcini nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.