NEMLUVIO SC 1PEN 30MG 0,49ML
3.742,45 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: NEMOLIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 29/05/2026
Dermatite atopica (DA) Nemluvio è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti di età pari o superiore a 12 anni eleggibili per la terapia sistemica. Prurigo nodulare (PN) Nemluvio è indicato per il trattamento di adulti con prurigo nodulare da moderata a severa eleggibili perla terapia sistemica.
Nemluvio 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita monouso contiene 30 mg di nemolizumab per una dose di 0,49 ml dopo la ricostituzione. Nemolizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato modificato dell’immunoglobulina G (IgG), è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con nemolizumab deve essere iniziato e supervisionato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento di patologie per le quali nemolizumab è indicato.
Posologia Dermatite atopica (DA) La dose raccomandata è: - una dose iniziale di 60 mg (due iniezioni da 30 mg), seguita da 30 mg somministrati ogni 4 settimane (Q4W); - dopo 16 settimane di trattamento, per i pazienti che raggiungono una risposta clinica, la dose di mantenimento raccomandata è di 30 mg ogni 8 settimane (Q8W).
Nemolizumab può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici (CT).
Possono essere utilizzati inibitori topici della calcineurina (ITC), ma devono essere riservati solo alle aree problematiche, come quelle del viso, del collo, intertriginose e genitali.
Qualsiasi uso di terapie topiche deve essere ridotto gradualmente e successivamente interrotto quando la malattia è sufficientemente migliorata.
Occorre considerare l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento per la dermatite atopica.
Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono migliorare ulteriormente continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Una volta ottenuta la risposta clinica, la dose di mantenimento raccomandata di nemolizumab è di 30 mg ogni 8 settimane.
Prurigo nodulare (PN) La dose raccomandata per i pazienti di peso <90 kg è una dose iniziale di 60 mg (due iniezioni da 30 mg), seguita da 30 mg somministrati ogni 4 settimane (Q4W).
La dose raccomandata per i pazienti che pesano ≥90 kg è una dose iniziale di 60 mg (due iniezioni da 30 mg), seguita da 60 mg somministrati ogni 4 settimane (Q4W).
Proseguire il trattamento per mantenere una risposta terapeutica.
È necessario prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta al prurito dopo 16 settimane di trattamento per prurigo nodulare.
Dose dimenticata Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata il prima possibile.
Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa alla normale data programmata.
Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni) Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica e renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Dermatite atopica La sicurezza e l’efficacia di nemolizumab in bambini di età inferiore a 12 anni e peso corporeo <30 kg non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Prurigo nodulare La sicurezza e l’efficacia di nemolizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
L’iniezione sottocutanea deve essere somministrata nella parte anteriore superiore delle cosce o nell’addome evitando l’area di 5 cm attorno all’ombelico.
L’iniezione nella parte superiore del braccio deve essere eseguita solo da un assistente o da un operatore sanitario.
Per le dosi successive, si raccomanda di alternare il sito di iniezione a ogni dose.
Nemolizumab non deve essere iniettato nella pelle dolente, infiammata, gonfia, danneggiata o con lividi, cicatrici o ferite aperte.
Nemolizumab è destinato all’uso sotto la guida di un operatore sanitario.
Un paziente può autoiniettarsi nemolizumab o l’assistente del paziente può somministrare nemolizumab se l’operatore sanitario stabilisce che ciò è appropriato.
Prima della prima iniezione, i pazienti e/o gli assistenti devono ricevere una formazione adeguata sulla preparazione e la somministrazione di nemolizumab in base alle istruzioni per l’uso riportate alla fine del foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità Sono stati segnalati casi di ipersensibilità di tipo 1, tra cui angioedema.
Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o ritardata), la somministrazione di nemolizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata (vedere paragrafo 4.8).
Peggioramento dell’asma (compresa la diminuzione del PEF) Nella popolazione di soggetti affetti da PN con asma pre-esistente, è stato riportato un peggioramento da lieve a moderato dell’asma (WOA) dopo l’inizio del trattamento con nemolizumab.
Ciò è stato osservato più frequentemente nei pazienti con peso corporeo > 90 kg che hanno ricevuto 60 mg di nemolizumab ogni 4 settimane rispetto ai pazienti con peso corporeo < 90 kg che hanno ricevuto 30 mg di nemolizumab ogni 4 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un’esacerbazione dell’asma che ha richiesto un ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti, i pazienti con asma non controllata nei 3 mesi precedenti e i pazienti con un’anamnesi attuale di BPCO e/o bronchite cronica.
Non sono disponibili informazioni sull’efficacia o sulla sicurezza di nemolizumab nei suddetti pazienti.
Vaccinazioni Si raccomanda ai pazienti di completare tutte le vaccinazioni adeguate all’età in conformità alle attuali linee guida di immunizzazione prima di iniziare il trattamento.
L’uso concomitante di vaccini vivi nei pazienti trattati con nemolizumab deve essere evitato.
Non è noto se la somministrazione di vaccini vivi durante il trattamento possa influire sulla sicurezza o sull’efficacia di questi vaccini.
Le risposte immunitarie al vaccino non vivo combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare (TdaP) e a un vaccino polisaccaridico antimeningococcico sono state valutate (vedere paragrafo 4.5). Interazioni
- Vaccini vivi La sicurezza e l’efficacia dell’uso concomitante di nemolizumab con vaccini vivi attenuati non sono state studiate.
I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con nemolizumab (vedere paragrafo 4.4).
Vaccini non vivi Le risposte immunitarie ai vaccini non vivi sono state valutate in uno studio in cui pazienti adulti e adolescenti affetti da dermatite atopica sono stati trattati con una dose iniziale di nemolizumab di 60 mg (due iniezioni da 30 mg), seguita da 30 mg somministrati una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 16 settimane.
Dopo 12 settimane di somministrazione di nemolizumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare TdaP (cellule T-dipendente) e un vaccino polisaccaridico contro il meningococco (cellule T-indipendente) e le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi.
Le risposte anticorpali a entrambi i vaccini non vivi non sono state influenzate negativamente dal trattamento concomitante con nemolizumab.
Nello studio non sono state osservate interazioni avverse tra i vaccini non vivi e nemolizumab.
Pertanto, i pazienti che ricevono nemolizumab possono ricevere vaccini inattivati o non vivi concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni con il citocromo P450 Gli effetti di nemolizumab sulla farmacocinetica di midazolam (substrato di CYP3A4/5), warfarin (substrato di CYP2C9), omeprazolo (substrato di CYP2C19), metoprololo (substrato di CYP2D6) e caffeina (substrato di CYP1A2) sono stati valutati in uno studio in soggetti con DA da moderata a severa.
Non sono state osservate variazioni clinicamente significative nell’esposizione dei substrati del CYP450 rispetto a prima del trattamento con nemolizumab.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni nella dermatite atopica e nella prurigo nodulare sono ipersensibilità di tipo I (1,1%; include orticaria 1,0% e angioedema 0,1%) e reazioni nel sito di iniezione (1,2%) (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni avverse aggiuntive come cefalea (7,0%), dermatite atopica (4,6%), eczema (3,8%), eczema nummulare (3,5%), infezioni fungine superficiali (3,0%) e peggioramento dell’asma (2,2%) sono state segnalate nella prurigo nodulare.
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 include tutte le reazioni avverse osservate negli studi clinici presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
†Si è verificato negli studi sulla dermatite atopica.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni fungine superficiali*# Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Eosinofilia† Disturbi del sistema immunitario Comune Ipersensibilità di tipo I (compresa orticaria† e angioedema*) Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa* (inclusa la cefalea muscolo-tensiva) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Peggioramento dell’asma* (inclusi asma, respiro sibilante, picco di flusso espiratorio diminuito) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Dermatite atopica*, Eczema*, Eczema nummulare* Non comune Pemfigoide bolloso§ Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazioni nel sito di iniezione (inclusi eritema, prurito, ematoma†, dolore†, irritazione†, lividi* ed edema nel sito di iniezione†)
*Si è verificato negli studi sulla prurigo nodulare.
#Le infezioni fungine superficiali comprendono: tinea corporis, tinea pedis, onicomicosi, infezione fungina, tinea versicolor, tinea cruris, infezione fungina della pelle e infezione fungina del piede.
§Dalla segnalazione successiva all’immissione in commercio.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità di tipo 1 (reazioni mediate da IgE), tra cui orticaria lieve e angioedema facciale (perioculare) lieve, sono state comunemente osservate nei soggetti trattati con nemolizumab durante gli studi clinici.
Queste reazioni non hanno portato all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Mal di testa Nei pazienti con prurigo nodulare, la cefalea è stata segnalata più frequentemente nei pazienti trattati con nemolizumab (7,0%) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
La cefalea è stata osservata più frequentemente in pazienti di sesso femminile in entrambi i gruppi.
Nel gruppo con nemolizumab, la cefalea era principalmente di gravità lieve o moderata e non ha portato all’interruzione del trattamento.
Peggioramento dell’asma Nei pazienti affetti da PN con asma pre-esistente (n=51), 8 pazienti (15,7%) hanno manifestato un peggioramento dell’asma (WOA) dopo l’inizio del trattamento con nemolizumab, 5 dei quali avevano un peso corporeo > 90 kg e avevano ricevuto 60 mg di nemolizumab ogni 4 settimane.
Nella popolazione di pazienti affetti da PN con asma pre-esistente, il WOA è stato 3 volte più frequente nei pazienti con peso corporeo > 90 kg che hanno ricevuto 60 mg di nemolizumab ogni 4 settimane rispetto ai pazienti con peso corporeo < 90 kg che avevano ricevuto 30 mg di nemolizumab ogni 4 settimane.
La maggior parte degli eventi di WOA si è verificata entro i primi due mesi dall’inizio del trattamento e tutti sono stati riportati con gravità lieve o moderata.
La maggior parte dei pazienti ha sperimentato un singolo evento di WOA durante il trattamento, che si è risolto con i medicinali standard per l’asma (inalatori) senza l’uso di steroidi sistemici.
Nessuno ha portato all’interruzione definitiva del trattamento.
L’incidenza di WOA non è aumentata con l’esposizione a lungo termine a nemolizumab (fino alla Settimana 52) nello studio di PN di estensione a lungo termine, in aperto.
Reazioni eczematose Nei pazienti con prurigo nodulare, reazioni eczematose come dermatite atopica, eczema nummulare o eczema sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con nemolizumab rispetto ai pazienti trattati con placebo: dermatite atopica (4,6%), eczema (3,8%) ed eczema nummulare (3,5%).
Queste reazioni eczematose erano di gravità lieve o moderata.
La dermatite atopica ha portato all’interruzione di nemolizumab in 2 (0,5%) pazienti.
I pazienti di età >65 anni hanno presentato un tasso di reazioni eczematose più elevato.
Eosinofilia La percentuale di pazienti con una quantità di eosinofili elevata, clinicamente significativa (> 700 cellule/mcL), è stata del 10,2% nella popolazione con DA (nel periodo iniziale) e del 5,5% nella popolazione con PN.
L’eosinofilia grave (> 5000 cellule/mcL) non è stata osservata nei pazienti con DA trattati con nemolizumab nella fase iniziale del trattamento.
Le reazioni avverse dell’eosinofilia sono state riportate nello 0,2% dei pazienti con DA trattati con nemolizumab durante il periodo di trattamento iniziale fino alla Settimana 16.
Tutti gli eventi avversi nei soggetti affetti da DA sono stati di lieve intensità e non associati a sintomi clinici.
Nessun TEAE di eosinofilia ha portato all’interruzione del trattamento.
A parte un caso di colite eosinofila in un soggetto con DA e altre comorbidità atopiche, non sono state segnalati altre patologie coeosinofile.
Popolazione pediatrica Dermatite atopica Adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) La sicurezza di nemolizumab è stata valutata in 176 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da dermatite atopica da moderata a severa arruolati negli studi ARCADIA 1 e ARCADIA 2.
Il profilo di sicurezza di nemolizumab in questi soggetti fino alla Settimana 16 era simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti con dermatite atopica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di nemolizumab in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di nemolizumab durante la gravidanza.
Allattamento Non sono presenti dati sull’escrezione di nemolizumab nel latte materno.
Negli esseri umani, l’escrezione di anticorpi IgG nel latte si verifica nei primi giorni dopo la nascita, il che subito dopo si riduce a basse concentrazioni.
Di conseguenza, il trasferimento degli anticorpi IgG ai neonati attraverso il latte può avvenire durante i primi giorni.
In questo breve periodo, non è possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Successivamente, nemolizumab potrebbe essere utilizzato durante l’allattamento al seno, se clinicamente necessario.
Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.