NATRILIX 30CPR RIV 1,5MG RP

8,46 €

Prezzo indicativo

• ATC: C03BA11
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2009

Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato è indicato nell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Una compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: 124,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza renale grave.
- Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
- Ipokaliemia.

Posologia

Posologia Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare.
A posologie superiori l'attività antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico.
Popolazioni speciali Pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): Il trattamento è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
Anziani (vedere paragrafo 4.4) Nell’anziano, la creatininemia deve essere aggiustata sull’età, al peso corporeo e al sesso.
I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare, specialmente in caso di squilibrio elettrolitico, una encefalopatia epatica che può progredire fino al coma epatico.
Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda di interrompere il trattamento nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità durante il trattamento.
In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.
Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Speciali precauzioni di impiego - Equilibrio idroelettrolitico • Sodio ematico Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo.
Poiché la diminuzione del sodio ematico può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa e ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Qualsiasi trattamento con diuretico può causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto serie.
Iponatriemia con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione e della ipotensione ortostatica.
La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.
• Potassio plasmatico La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini.
L' ipokaliemia può causare disturbi muscolari.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di severa ipokaliemia.
Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca.
In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena.
L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali.
In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente del potassio plasmatico.
Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento.
L’accertamento di un’ipokaliemia ne richiede la correzione.
L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio può essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico.
• Magnesio plasmatico I diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
• Calcio plasmatico I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia.
Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.
Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.
- Glucosio ematico Il controllo del glucosio ematico è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.
- Acido urico La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.
- Funzionalità renale e diuretici La tiazide e i diuretici affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto).
Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in funzione dell'età, del peso e del sesso.
L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare.
Ciò può portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica.
Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzionalità renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
- Atleti Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.
- Versamento coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario Sulfamidici, o derivati dei sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica con conseguente versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento.
Il glaucoma ad angolo chiuso acuto non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è quello di interrompere la somministrazione del farmaco più rapidamente possibile.
Potrebbero essere necessari trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso acuto possono includere un pregresso con sulfamidici o allergia alla penicillina.

Interazioni

Associazioni non raccomandate Litio Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario).
Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia.
Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego Farmaci che causano “torsioni di punta” come, ma non limitato a: - agenti antiaritmici della classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide), - agenti antiaritmici della classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), - alcuni antipsicotici: fenotiazine (ad es.
clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina); benzamidi (ad es.
amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride);butirrofenoni (ad es.
droperidolo, aloperidolo); altri antipsicotici (ad es.
pimozide), - altri farmaci (ad es.
bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v., metadone, astemizolo, terfenadina).
Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (l’ipokaliemia è un fattore di rischio).
Controllare l’ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione.
Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell’ECG.
Utilizzare farmaci che non causano torsioni di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido acetilsalicilico (> 3 g/die) Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide.
Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare).
Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.
Inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale).
Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario: - o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; - o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.
In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.
Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).
Controllare il potassio plasmatico e, se necessario, correggerlo.
Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica.
Impiegare lassativi non stimolanti.
Baclofene Aumento dell'effetto antiipertensivo.
Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.
Digitalici La riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici.
È necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell’ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.
Associazioni che richiedono particolare attenzione Allopurinolo: Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Associazioni da prendere in considerazione Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).
Il potassio plasmatico e l’ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere rivista.
Metformina Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un’insufficienza renale funzionale associata all’uso di diuretici, specialmente diuretici dell’ansa.
Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mmol/l) nella donna.
Mezzi di contrasto iodati In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.
Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.
Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici Aumento dell’effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Sali di calcio Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.
Ciclosporina, tacrolimus Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.
Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici) Riduzione dell’effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono reazioni di ipokaliemia, ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro ((≥1/100.000, <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati		Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Molto raro
		Anemia aplastica	Molto raro
		Anemia emolitica	Molto raro
		Leucocitopenia	Molto raro
		Trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4))	Comune
		Ipercalcemia	Molto raro
		Ipocloremia	Raro
		Ipomagnesemia	Raro
		Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4)	Non comune
Patologie del sistema nervoso		Vertigini	Raro
		Fatica	Raro
		Cefalea	Raro
		Parestesia	Raro
		Sincope	Non nota
Patologie dell’occhio		Miopia	Non nota
		Visione annebbiata	Non nota
		Compromissione visiva	Non nota
		Glaucoma acuto ad angolo chiuso	Non nota
		Versamento coroidale	Non nota
Patologie cardiache		Aritmia	Molto raro
		Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non nota
Patologie vascolari		Ipotensione	Molto raro
Patologie gastrointestinali		Vomito	Non comune
		Nausea	Raro
		Costipazione	Raro
		Secchezza della bocca	Raro
		Pancreatite	Molto raro
Patologie epatobiliari		Anomala funzionalità epatica	Molto raro
		Possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	Non nota
		Epatite	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Reazioni di ipersensibilità	Comune
		Eruzioni maculo-papulose	Comune
		Porpora	Non comune
		Angioedema	Molto raro
		Orticaria	Molto raro
		Necrolisi epidermica tossica	Molto raro
		Sindrome di Stevens-Johnson	Molto raro
		Possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato	Non nota
		Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Non nota
		Debolezza muscolare	Non nota
		Mialgia	Non nota
		Rabdomiolisi	Non nota
Esami diagnostici		Elettrocardiogramma: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non nota
		Glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
		Acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
		Livelli di enzimi epatici elevati	Non nota

Descrizione di reazioni avverse selezionate Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:- Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento.
Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento.
Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
L’esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano.
Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia.
Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
L’indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l’allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione.
L’indapamide non è raccomandato durante l’allattamento al seno.
Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.