MYNZEPLI INIET 40MG/ML 0,1ML

661,33 €

Prezzo indicativo

• ATC: S01LA05
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2025

MYNZEPLI è indicato per il trattamento negli adulti di: - degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1), - compromissione della visione dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1), - compromissione della visione dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1), - compromissione della visione dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
1 mL di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 mL, equivalenti almeno a 4 mg di aflibercept. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenenti 2 mg di aflibercept. *Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare) fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta; Severa infiammazione intraoculare in corso.

Posologia

MYNZEPLI deve essere somministrato esclusivamente attraverso iniezione intravitreale.
MYNZEPLI deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali.
Posologia AMD essudativa La dose raccomandata di MYNZEPLI è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Il trattamento con MYNZEPLI inizia con un’iniezione al mese per tre dosi consecutive.
L’intervallo di trattamento viene quindi esteso a due mesi.
Sulla base della valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o ulteriormente esteso, utilizzando un regime di dosaggio con modalità “trattamento ed estensione” (“treat-and- extend”), in cui gli intervalli di tra le iniezioni vengono allungati di 2 o 4 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici.
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.
Non è richiesto monitoraggio tra le iniezioni.
Sulla base della valutazione del medico la periodicità delle visite di monitoraggio può essere più frequente di quella delle visite previste per le iniezioni.
Intervalli di trattamento tra le iniezioni superiori a quattro mesi o inferiori a 4 settimane non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale) La dose raccomandata di MYNZEPLI è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con frequenza mensile.
L’intervallo fra due somministrazioni non può essere inferiore ad un mese.
Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, MYNZEPLI deve essere interrotto.
Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività della malattia.
Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.
Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime con la modalità “trattamento-ed-estensione” (“treat-and-extend”), con un’estensione graduale degli intervalli fra le somministrazioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di tali intervalli.
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere ridotto di conseguenza.
La periodicità del monitoraggio e del trattamento deve essere determinata dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.
Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere l’esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad es.
tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Edema maculare diabetico La dose raccomandata di MYNZEPLI è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Il trattamento con MYNZEPLI inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi.
Sulla base della valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o personalizzato, come in un regime di dosaggio con la modalità “trattamento-ed-estensione” (“treat-and-extend”), in cui gli intervalli tra le iniezioni vengono generalmente estesi di 2 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici.
I dati sono limitati per intervalli di trattamento più lunghi di 4 mesi.
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.
Gli intervalli di trattamento inferiori a 4 settimane non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
La frequenza del monitoraggio deve essere stabilita dal medico curante.
Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dalla continuazione del trattamento, MYNZEPLI deve essere interrotto.
Neovascolarizzazione coroideale miopica La dose raccomandata di MYNZEPLI è una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste, possono essere somministrate dosi aggiuntive.
Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
La periodicità del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante.
L’intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Popolazioni particolari Compromissione epatica e/o renale Non sono stati condotti studi specifici con aflibercept su pazienti con compromissione epatica e/o renale.
In tali pazienti i dati disponibili non suggeriscono la necessità di un adeguamento della dose di aflibercept (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana Non sono necessarie considerazioni particolari.
Nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME, l’esperienza è limitata.
Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti, la sicurezza e l’efficacia di aflibercept non sono state valutate.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di aflibercept nella popolazione pediatrica per il trattamento dell’AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica.
Modo di somministrazione Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate da parte di un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili.
In generale, devono essere garantite anestesia e asepsi adeguate, incluso l’uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come lo iodiopovidone applicato a cute perioculare, palpebra e superficie oculare).
Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
L’ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo.
Si rilascia quindi il volume d’iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare.
Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria.
Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (ad es.
dolore oculare, arrossamento oculare, fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
L’estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalenti a 0,05 mL di soluzione iniettabile).
Il volume estraibile dal flaconcino è la quantità che può essere prelevata dal flaconcino e non deve essere interamente somministrata.
Per MYNZEPLI flaconcino il volume estraibile è almeno di 0,1 mL.
Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l’iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6).
Iniettare l’intero volume del flaconcino può causare un sovradosaggio.
Per espellere le bolle d’aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo in modo che l’estremità piatta dello stantuffo sia allineata con la linea che identifica 0,05 mL sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioè a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6).
Dopo l’iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all’iniezione intravitreale Le iniezioni intravitreali, incluse quelle con aflibercept, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco regmatogeno della retina, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8).
Quando si somministra MYNZEPLI si devono sempre impiegare adeguate tecniche asettiche di iniezione.
Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all’iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un’infezione.
I pazienti devono essere istruiti al fine di segnalare immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite o un qualsiasi evento sopracitato.
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL).
Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi all’iniezione intravitreale, comprese quelle con aflibercept (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato è necessario prendere precauzioni particolari (non iniettare aflibercept se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).
In tutti i casi è pertanto necessario monitorare e trattare in modo adeguato la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico.
Immunogenicità Trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, è possibile che con aflibercept si manifesti immunogenicità (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia o arrossamento, che può essere un segnale clinico attribuibile all’ipersensibilità.
Effetti sistemici Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c’è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all’inibizione del VEGF.
I dati sulla sicurezza del trattamento sono limitati in pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.
Altro Come con gli altri trattamenti intravitreali anti-VEGF per AMD, CRVO, BRVO, DME e CNV miopica, si applica quanto segue: • La sicurezza e l'efficacia della terapia con aflibercept somministrata contemporaneamente in entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico (vedere paragrafo 5.1).
Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell’esposizione sistemica, cosa che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.
• Uso concomitante di altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale).
• Non esistono dati disponibili sull’utilizzo concomitante di aflibercept con altri medicinali anti-VEGF (sistemici o oculari).
• I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico dopo la terapia anti-VEGF per l’AMD essudativa includono un ampio e/o elevato distacco dell’epitelio del pigmento retinico.
Nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione epiteliale del pigmento retinico, si deve prestare attenzione quando si avvia una terapia con aflibercept.
• Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco regmatogeno della retina o fori maculari di stadio 3 o 4.
• In caso di rottura della retina, la dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata.
• La dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso prima della successiva iniezione programmata in caso di: - una diminuzione maggiore o uguale a 30 lettere nella miglior acuità visiva corretta (best-corrected visual acuity - BCVA) rispetto all’ultima valutazione dell’acuità visiva; - un’emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l’estensione dell’emorragia è ≥50%, del totale dell’area della lesione.
• La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o pianificato.
• Aflibercept non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6).
• Le donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di aflibercept, devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
• L’esperienza è limitata con i trattamenti dei pazienti con CRVO e BRVO ischemica.
Nei pazienti che presentino evidenza segni clinici di perdita irreversibile della funzione visiva su base ischemica, il trattamento non è raccomandato.
Popolazioni per le quali vi sono dati limitati Per il trattamento di soggetti affetti da DME causata da diabete di tipo I o nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa, vi è limitata esperienza.
Aflibercept non è stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare.
Non vi è esperienza del trattamento con aflibercept nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni.
Nella CNV miopica non vi è esperienza nel trattamento con aflibercept di pazienti non asiatici, di quelli precedentemente trattati per CNV miopica e di quelli con lesioni extrafoveali.
Informazioni riguardo gli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose unitaria, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
L’uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e di aflibercept non è stato studiato e non è stato quindi definito un profilo di sicurezza.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Otto studi di fase III sono stati condotti, anche in termini di verifica della sicurezza d’impiego, su una popolazione formata da un totale di 3 102 pazienti.
Di questi, 2 501 erano trattati con la dose raccomandata di 2 mg.
Nell’occhio studiato, reazioni avverse oculari gravi correlate all’iniezione si sono manifestate in meno di 1 caso su 1 900 iniezioni intravitreali di aflibercept e includono cecità, endoftalmite, distacco retinico, cataratta traumatica, cataratta, emorragia vitreale, distacco vitreale, e pressione intraoculare aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (in almeno il 5% dei pazienti trattati con aflibercept) sono state emorragia della congiuntiva (25%), emorragia retinica (11%), acuità visiva ridotta (11%), dolore oculare (10%), cataratta (8%), pressione intraoculare aumentata (8%), distacco vitreale (7%) e mosche volanti nel vitreo (7%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse I dati di sicurezza descritti di seguito includono tutte le reazioni avverse osservate negli otto studi di fase III su AMD essudativa, CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno presentato una ragionevole possibilità di nesso causale con l'iniezione o con il medicinale.
Le reazioni avverse sono elencate sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Tutte le reazioni avverse al farmaco emergenti dal trattamento riportate in studi di fase III (dati raggruppati degli studi di fase III su AMD essudativa, CRVO, BRVO, DME e CNV miopica) o durante le attività di sorveglianza successiva all’immissione in commercio.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del Sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità***
Patologie dell’occhio	Molto comune	Acuità visiva ridotta, Emorragia retinica, Emorragia della congiuntiva, Dolore oculare
	Comune	Lacerazione epiteliale del pigmento retinico*, Distacco dell’epitelio pigmentato della retina, Degenerazione retinica, Emorragia vitreale, Cataratta, Cataratta corticale, Cataratta nucleare, Cataratta sottocapsulare, Erosione della cornea, Abrasione corneale, Pressione intraoculare aumentata, Vista offuscata, Mosche volanti nel vitreo, Distacco vitreale, Dolore in sede di iniezione, Sensazione di corpo estraneo negli occhi, Lacrimazione aumentata, Edema delle palpebre, Emorragia in sede di iniezione, Cheratite puntata, Iperemia congiuntivale, Iperemia oculare
	Non comune	Endoftalmite**, Distacco retinico, Lacerazione retinica, Irite, Uveite, Iridociclite, Opacità lenticolari, Difetto dell’epitelio corneale, Irritazione in sede di iniezione, Sensibilità oculare anormale, Irritazione della palpebra, Flare della camera anteriore, Edema corneale
	Raro	Cecità, Cataratta traumatica, Vitreite, Ipopion
	Non nota	Sclerite****

*Condizioni note per essere associate a AMD essudativa.
Osservate solo negli studi sull’AMD essudativa.
**Endoftalmiti con culture positive e negative.
***Durante il periodo successivo all’immissione in commercio, sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse eruzioni cutanee, prurito, orticaria e casi isolati di severe reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
****Da segnalazioni successive all’immissione in commercio.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi di fase III sull’AMD essudativa, in pazienti trattati con antitrombotici, è stata rilevata un’aumentata incidenza di emorragie congiuntivali.
Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.
Gli eventi tromboembolici arteriosi (TEA) sono eventi avversi potenzialmente correlati all’inibizione sistemica del VEGF.
A seguito dell’uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, tra cui ictus ed infarto del miocardio.
Negli studi clinici condotti con aflibercept in pazienti con AMD, DME, RVO e CNV miopica è stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembolici arteriosi.
Considerando tutte le indicazioni, non sono state osservate differenze rilevanti tra i gruppi trattati con aflibercept e i rispettivi gruppi di confronto.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con aflibercept è possibile che si manifesti immunogenicità.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile, durante il trattamento, devono usare misure contraccettive efficaci e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza Non ci sono dati relativi sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Dopo somministrazione oculare, anche se l’esposizione sistemica è molto bassa, aflibercept non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Sulla base dei dati molto limitati nell’ uomo, aflibercept può essere escreto, a bassi livelli, nel latte materno.
Aflibercept è una molecola proteica di grandi dimensioni e si prevede che la quantità di farmaco assorbita dal lattante sia minima.
Gli effetti di aflibercept su un neonati/lattanti allattati al seno non sono noti.
Durante l'uso di MYNZEPLI, quale misura precauzionale, l'allattamento al seno non è raccomandato.
Fertilità I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un’elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Tali effetti non sono attesi a seguito di somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/05/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.