MONOLAN COLL 30FL50MCG/ML0,2ML
9,35 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LATANOPROST
Data ultimo aggiornamento: 05/11/2024
Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare negli adulti (inclusi gli anziani). Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti pediatrici con elevata PIO e in pazienti con glaucoma pediatrico.
1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti Macrogolglicerolo idrossistearato 40,5 mg/ml. Sodio fosfato monobasico monoidrato e fosfato disodico anidro (contenenti fosfato totale 6,4 mg/ml, E 339). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti (inclusi pazienti anziani): La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare.
L’effetto ottimale si ottiene somministrando Monolan alla sera.
Il dosaggio di Monolan non deve essere superiore a una volta al giorno, poiché è stato dimostrato che una più frequente somministrazione riduce l’effetto ipotensivo sulla PIO.
In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.
Popolazione pediatrica Monolan può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Come per ogni collirio, al fine di ridurre il più possibile l’assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto.
Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a cinque minuti di distanza l’uno dall’altro (vedere paragrafo 6.2). Avvertenze e precauzioni
- Latanoprost può alterare gradualmente il colore degli occhi, aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio.
Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.
Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone.
Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene solitamente entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.
La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni.
L'effetto dell’aumentata pigmentazione non è stato valutato oltre i cinque anni.
In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente.
L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto, con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone.
Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.
Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti.
Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o settori di essa.
Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride.
Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica.
Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento.
Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore.
Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di avere conseguenze cliniche negative e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride.
I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.
Vi è un’esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario.
Non c’è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare.
Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso.
Si raccomanda pertanto, cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finché non sarà osservata maggiore esperienza.
Sono disponibili dati limitati sull’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria nell’intervento di cataratta.
In questi pazienti, latanoprost deve essere usato con cautela.
Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.
Si sono verificati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) prevalentemente in pazienti afachici, in pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica).
Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.
Latanoprost può essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio noti predisponenti alle iriti/uveiti.
Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma sono stati riportati nell’esperienza post-marketing alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea.
I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela in attesa di sufficienti esperienze, vedere anche paragrafo 4.8.
È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi.
Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.
Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo.
I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da glaucoma congenito primario (GCP), la chirurgia (per es.
la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
Eccipienti Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare reazioni cutanee.
Questo medicinale contiene 6,4 mg di tampone fosfato per ml, equivalente a 0,2 mg/goccia. Interazioni
- Non sono disponibili risultati conclusivi sulle interazioni del medicinale.
Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della PIO in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine.
Pertanto, la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- a.
Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni indesiderate riguarda il sistema oculare.
In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4).
Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.
b.
Lista tabulata degli eventi avversi Le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing § Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando “La regola del 3”.Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1 000, <1/100 Raro ≥1/10 000, <1/1 000 Molto raro <1/10 000 Infezioni ed infestazioni Cheratite erpetica*§ Patologie del sistema nervoso Mal di testa *; capogiri * Patologie dell’occhio: Iperpigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia) Cheratite puntata, per lo più asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia, congiuntivite* Edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema maculare incluso edema maculare cistoide*, uveite* Iriti*, edema corneale*, erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*§, reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§ Modifiche periorbitali e della palpebra che determinano un incavamento del solco palpebrale Patologie cardiache: Angina; palpitazioni* Angina instabile Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Asma*; dispnea* Esacerbazione dell’asma Patologie gastrointestinali Nausea; vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia*; artralgia* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico*
c.
Descrizione degli eventi avversi selezionati Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
d.
Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1).
Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di questo medicinale in donne in stato di gravidanza non è stata stabilita.
Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato.
Pertanto, Monolan non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno, pertanto, Monolan non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità Latanoprost non ha dimostrato di avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare i contenitori monodose nella busta e nella scatola esterna, per proteggerli dalla luce.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/05/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.