MIRTAZAPINA SAN 30CPR RIV 30MG

16,17 €

Prezzo indicativo

• ATC: N06AX11
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/03/2025

Mirtazapina Sandoz BV è indicato negli adulti per il trattamento di episodi di depressione maggiore.
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di mirtazapina.Eccipienti con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 214 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti La dose giornaliera efficace è in genere compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è 15 o 30 mg.
Di solito la mirtazapina inizia ad esercitare la sua azione dopo 1-2 settimane di trattamento.
Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane.
In presenza di una risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino a raggiungere la dose massima.
In assenza di una risposta entro ulteriori 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi per assicurare la scomparsa dei sintomi.
Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).
Anziani La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Nei pazienti anziani un aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico allo scopo di assicurare una risposta efficace e sicura.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min) la clearance della mirtazapina può risultare diminuita.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4) Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica la clearance di mirtazapina può risultare diminuita.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare a quelli con compromissione epatica grave, poiché questo gruppo non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni perché l’efficacia non è stata dimostrata nell’ambito di due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione Mirtazapina ha un’emivita di 20-40 ore e pertanto mirtazapina è adatta al regime della singola somministrazione giornaliera.
La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Mirtazapina può essere somministrata in due dosi separate (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere assunta la sera).
Le compresse devono essere assunte per via orale con del liquido e deglutite senza masticare.

Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e di ostilità (in prevalenza aggressività, comportamento ostile e rabbia) con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, sulla base di esigenze mediche, si dovesse comunque decidere di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Non sono inoltre disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e in adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione.
Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o successive di trattamento, i pazienti devono essere monitorati attentamente fino al miglioramento.
Secondo l’esperienza clinica generale il rischio di suicidio può aumentare durante le fasi precoci di remissione.
Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che presentano un livello significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull’impiego di farmaci antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici, ha dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.
La terapia con antidepressivi deve essere sempre accompagnata da un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito ad aggiustamento della dose.
I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente assistenza medica se questi sintomi dovessero presentarsi.
Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all’inizio del trattamento, al paziente deve essere resa disponibile solo una quantità più ridotta possibile di mirtazapina, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.
Depressione midollare Durante il trattamento con mirtazapina è stata segnalata depressione midollare che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.
Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina.
Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi molto rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni.
Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.
Ittero Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.
Disturbi che richiedono supervisione In pazienti affetti dai disturbi elencati di seguito è necessaria una titolazione cauta della dose, nonché un monitoraggio attento e regolare: • epilessia e sindrome cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi come con altri antidepressivi, mirtazapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una anamnesi di attacchi epilettici.
Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici.
• compromissione epatica: dopo somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35% circa in pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa, rispetto ai pazienti con una funzione epatica normale.
La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata del 55% circa.
• compromissione renale: in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina <40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤10 ml/min), la clearance di mirtazapina è diminuita rispettivamente di circa il 30 e il 50%, rispetto a soggetti normali.
La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata maggiore rispettivamente di circa il 55 e il 115%.
Non sono state riscontrate differenze significative in pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo.
• malattie cardiache quali disturbi della conduzione, angina pectoris, recente infarto del miocardio; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e i medicinali concomitanti devono essere somministrati con cautela.
• ipotensione.
• diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico.
Potrebbe essere necessario adeguare la dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali; si raccomanda un attento monitoraggio.
Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto quanto segue: • un peggioramento dei sintomi psicotici può verificarsi quando gli antidepressivi vengono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoici possono risultare intensificati.
• quando è in corso di trattamento, la fase depressiva del disturbo bipolare si può trasformare in fase maniacale.
I pazienti con anamnesi di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati.
Se un paziente entra nella fase maniacale, il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto.
• sebbene mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione dimostra che la brusca interruzione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
La maggior parte di queste reazioni è lieve e autolimitante.
Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea.
Benché siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina gradualmente.
• cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (sebbene la possibilità che si evidenzino problemi con mirtazapina è scarsa, poiché essa è dotata di un'attività anticolinergica molto debole).
• acatisia/irrequietezza psicomotoria.
L'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità a rimanere seduti o fermi.
È più probabile che questo disturbo si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
In pazienti che sviluppano questi sintomi l'aumento della dose può risultare dannoso.
• casi di prolungamento del QT, torsione di punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa sono stati segnalati durante l'uso post-marketing di mirtazapina.
La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in associazione al sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT, tra cui l'uso concomitante di medicinali che prolungano il QTc (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.9).
Deve essere usata cautela quando mirtazapina è prescritta a pazienti con patologie cardiovascolari note o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, e a pazienti che stanno assumendo in concomitanza altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.Reazioni avverse cutanee gravi In associazione al trattamento con mirtazapina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la dermatite bollosa e l’eritema multiforme, che possono essere letali o rappresentare un rischio per la vita.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di mirtazapina deve essere immediatamente sospesa.
Qualora il paziente abbia manifestato una di queste reazioni a causa dell’uso di mirtazapina, il trattamento con mirtazapina non dovrà mai essere ripreso.
Iponatremia Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata riportata iponatremia probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dì ormone antidiuretico (SIADH).
È necessario prestare attenzione nei pazienti a rischio, come persone anziane o pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatremia.
Sindrome serotoninergica Interazione con medicinali serotoninergici: può manifestarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono usati in combinazione con altri agonisti serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).
I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed estrema agitazione che potrebbero degenerare in delirio e coma.
Si deve prestare la massima cautela e monitorare attentamente da un punto di vista clinico il paziente quando questi principi attivi sono combinati con mirtazapina.
Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto se tali sintomi si manifestano e si deve iniziare una terapia sintomatica di supporto.
Dall’esperienza successiva alla commercializzazione, risulta che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente nei pazienti trattati con mirtazapina in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Anziani Gli anziani sono spesso più sensibili, per quanto riguarda gli effetti indesiderati dei medicinali antidepressivi.
Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ad altri gruppi di età.
Mirtazapina Sandoz BV contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche • La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane successive all’interruzione di una terapia con inibitori delle MAO.
Analogamente devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti in terapia con mirtazapina possano essere trattati con gli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
• Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici (L-triptofano, triptani, buprenorfina, tramadolo, linezolid, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.
Giovanni - Hypericum perforatum) potrebbero provocare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4).
Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela ed un più attento monitoraggio clinico.
• La mirtazapina può aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici antagonisti dei recettori H₁, e oppioidi).
Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina.
• Mirtazapina può potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso centrale.
I pazienti devono pertanto essere istruiti affinchè evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina.
• A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR) nei pazienti trattati con warfarin.
Poiché a dosi più elevate non può essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, si raccomanda di monitorare l'INR in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina.
• Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari (ad esempio, torsioni di punta) può essere aumentato con l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad esempio, alcuni antipsicotici ed antibiotici).
Interazioni farmacocinetiche • Carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%.
Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina.
Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina • La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%.
• Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina può aumentare di oltre il 50%.
Deve essere adottata cautela e può essere necessario ridurre la dose quando la mirtazapina è somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori delle proteasi dell'HIV, antifungini azotici, eritromicina, cimetidina o nefazodone.
• Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano alcuni sintomi che sono associati alla malattia stessa.
A volte è pertanto difficile accertare quali sintomi siano una conseguenza della malattia e quali siano dovuti al trattamento con mirtazapina.
Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente, che si sono verificate in più del 5% dei pazienti trattati con la mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo (vedere di seguito) sono sonnolenza, sedazione, secchezza della bocca, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento.
In associazione al trattamento con mirtazapina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la dermatite bollosa e l’eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4) Elenco tabulato delle reazioni avverse In tutti gli studi randomizzati controllati con placebo i pazienti (alcuni dei quali erano affetti da disturbi diversi dalla depressione maggiore) sono stati esaminati per reazioni avverse dovute a mirtazapina.
La meta-analisi ha preso in considerazione 20 studi clinici, con una durata di trattamento prevista fino a 12 settimane, con 1501 pazienti (134 anni-persona) che ricevevano dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni-persona) che ricevevano placebo.
Per mantenere la comparabilità verso il trattamento con placebo sono state escluse le fasi di estensione di questi studi.La tabella 1 mostra l'incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, in modo statisticamente significativo, durante il trattamento con la mirtazapina rispetto al trattamento con placebo, con l’aggiunta delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee.
Le frequenze delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee si basano sul tasso di segnalazione di questi eventi nel corso degli studi clinici.
La frequenza delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee delle quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati con mirtazapina controllati con placebo, è stata classificata come “non nota”.
Tabella 1.
Reazioni avverse di mirtazapina

Classificazione per sistemi e organi	Molto commune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfo–poietico					§ Depressione del mi–dollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) § Eosinofilia
Patologie endocrine					§ Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico § Iperprolattinemia (e sintomi correlati a galattorrea e ginecomastia)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	§ Aumento dell’appetito¹ § Aumento di peso¹				§ Iponatremia
Disturbi psichiatrici		§ Sogni anormali, § Confusione, § Ansia2,5 § Insonnia3,5	§ Incubi² § Mania § Agitazione² § Allucinazioni § Irrequietezza psicomotoria (inclusa acatisia, ipercinesia)	§ Aggressività	§ Ideazione suicidaria6 § Comportamento suicidario6 § Sonnambulismo
Patologie del sistema nervoso	• Sonnolenza1,4, • Sedazione 1,4, • Cefalea ²	• Letargia¹ • Capogiri • Tremore • Amnesia7	• Parestesia² • Sindrome delle gambe senza riposo • Sincope	• Mioclono	• Convulsioni • Sindrome sero–toninergica • Parestesia orale • Disartria
Patologie vascolari		• Ipotensione ortostatica	• Ipotensione²
Patologie ga–strointestinali	• Bocca secca	• Nausea³ • Diarrea² • Vomito² • Stipsi¹	• Ipoestesia orale	• Pancreatite	• Edema orale • Aumento della salivazione
Patologie epatobiliari				• Aumento delle transaminasi sieriche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		• Esantema²			• Sindrome di Stevens-Johnson • Dermatite bollosa • Eritema multiforme • Necrolisi epidermica tossica • Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo		• Artralgia • Mialgia • Dolore dor–sale¹			• Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie					• Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella					• Priapismo
Patologie siste–miche e condi–zioni relative alla sede di somministra–zione		• Edema perife–rico¹ • Affaticamento			• Edema generalizzato • Edema localizzato
Esami diagnostici					• Aumento della creatinchinasi

¹Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, in modo statisticamente significativo, nel corso del trattamento con la mirtazapina rispetto al trattamento con placebo.
²Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, in modo non statisticamente significativo, nel corso del trattamento con mirtazapina rispetto al trattamento con placebo.
³Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, in modo statisticamente significativo, nel corso del trattamento con placebo rispetto al trattamento con mirtazapina.
⁴N.B.
la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.
⁵Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l'insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati segnalati sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia.
⁶ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidi sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
⁷ Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ristabiliti in seguito all’interruzione del medicinale.
Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente significativa con mirtazapina rispetto al placebo).
Popolazione pediatrica: I seguenti eventi avversi sono stati osservati comunemente negli studi clinici nei bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia (vedere anche paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.
Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare in gravidanza avanzata, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Anche se nessuno studio ha esaminato l'associazione di PPHN al trattamento con mirtazapina, non si può escludere che tale rischio potenziale, tenendo conto del relativo meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).
Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza è necessario prestare attenzione.
Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio post-natale del neonato per possibili effetti da sospensione.
Allattamento Gli studi sugli animali e gli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantità molto limitate.
La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapia con mirtazapina per la madre.
Fertilità Studi non-clinici di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 16/07/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.