MIOZAC INFUS FL 250MG 20ML

9,86 €

Prezzo indicativo

• ATC: C01CA07
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 04/08/2026

Supporto all’attività inotropa miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilità miocardica conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Test di stress cardiaco come alternativa all'esercizio in pazienti per i quali l’esercizio di routine non può essere eseguito in modo soddisfacente.
Ogni flaconcino di MIOZAC 250 mg/20 ml contiene 280.28 mg di Dobutamina Cloridrato equivalente a 250 mg di Dobutamina. Eccipiente con effetto noto: Sodio metabisolfito 4.4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stenosi subaortica ipertrofica idiopatica.
Inoltre, in caso di uso per il test da sforzo cardiaco: infarto miocardico di recente insorgenza (entro 30 giorni dall’evento), dissezione aortica, aneurisma aortico, angina instabile, ipertensione non controllata, aritmie incontrollate (inclusa fibrillazione atriale incontrollata), aritmie ventricolari gravi note, squilibrio elettrolitico e anemia grave.

Posologia

Posologia Secondo prescrizione medica La velocità di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca, varia generalmente da 2.5 a 10 mcg/Kg/minuto.
Raramente la velocità richiesta per ottenere l’effetto può salire a 40 mcg/Kg/minuto (vedi tabella).

VELOCITA’ DI INFUSIONE PER CONCENTRAZIONI DI 250, 500 e 1000 mcg/ml
Dosaggio di somministrazione	Velocità d’infusione
(mcg/Kg/min)	250 mcg/ml* (ml/Kg/min)	500 mcg/ml** (ml/Kg/min)	1000 mcg/ml*** (ml/Kg/min)
2.5	0.01	0.005	0.0025
5	0.02	0.010	0.0050
7.5	0.03	0.015	0.0075
10	0.04	0.020	0.0100
12.5	0.05	0.025	0.0125
15	0.06	0.030	0.0150

*250 mg/L di diluente **500 mg/L o 250 mg/500 ml di diluente ***1000 mg/L o 250 mg/250 ml di diluente La velocità di somministrazione e la durata della terapia debbono essere aggiustate in base alla risposta del paziente, determinata dalla frequenza cardiaca, dalla presenza di attività ectopica, dalla pressione arteriosa, dal flusso urinario e, quando possibile, dalla misurazione della pressione capillare polmonare e dalla portata cardiaca.
Nell’uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml).
Il volume complessivo dei liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MIOZAC nella popolazione pediatrica.
Test da sforzo cardiaco Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato della dobutamina per l’ecocardiografia da stress.
Adulti La dose iniziale raccomandata è 5 microgrammi/kg/minuto da aumentare gradualmente a 10, 20, 30 microgrammi/kg/minuto fino ad un massimo di 40 microgrammi/kg/minuto con intervalli di 3 minuti.
Può essere aggiunta atropina una volta somministrata la dose di 40 microgrammi/kg/minuto (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
La dobutamina deve essere usata solo in unità operative che eseguono test da sforzo, che dispongono di un defibrillatore e di personale formato in rianimazione.
Per la sospensione e/o eventuale interruzione vedere paragrafo 4.4.
Anziani La dose iniziale raccomandata è 5 microgrammi/kg/minuto da aumentare gradualmente di 5 microgrammi/kg/minuto ogni 8 minuti fino a un massimo di 20 microgrammi/kg/minuto.
Per la sospensione e/o eventuale interruzione vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MIOZAC nella popolazione pediatrica.

Avvertenze e precauzioni

Durante la somministrazione di MIOZAC soluzione si devono monitorare continuamente l’ECG e la pressione arteriosa.
Si raccomanda un attento monitoraggio della pressione capillare polmonare e della portata cardiaca.
L’ipovolemia deve essere opportunamente corretta prima di istituire il trattamento con MIOZAC soluzione.
Studi sugli animali indicano che MIOZAC soluzione, può risultare inefficace nel caso in cui siano stati somministrati di recente farmaci β-bloccanti.
In tal caso le resistenze vascolari periferiche possono aumentare.
La Dobutamina può provocare ipopotassiemia, pertanto si raccomanda il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con MIOZAC soluzione.
Rottura del miocardio come complicanza dell'infarto miocardico La rottura del miocardio è una possibile complicanza dell’infarto miocardico.
Il rischio di rottura del miocardio (del setto o della parete) può essere influenzato da diversi fattori, tra cui il sito dell'infarto e il tempo trascorso dal suo esordio.
Il test da sforzo con dobutamina può complicarsi con rottura miocardica acuta fatale (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i pazienti considerati a rischio di rottura miocardica devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di dobutamina.
Ecocardiografia da sforzo con dobutamina Considerate le complicazioni potenzialmente letali, il test deve essere eseguito da un medico esperto.
È necessario un monitoraggio attento e continuo.
L’infusione deve essere interrotta in caso di: - raggiungimento dell’85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età [(220 - età in anni) x 0,85]; - diminuzione della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg; - aumento della pressione sanguigna a > 220/120 mmHg; - diminuzione sintomatica della pressione arteriosa sistolica > 40 mmHg dal basale; - sintomi progressivi (angina pectoris, dispnea, vertigini, atassia); - aritmia progressiva (per esempio doppiette, salve ventricolare); - disturbi progressivi della conduzione; - disturbi della motilità della parete di recente sviluppo in > 1 segmento di parete (modello a 16 segmenti); - aumento di volume telesistolico; - sviluppo di anomalie di ripolarizzazione, ischemia orizzontale o depressione del segmento ST inclinata verso il basso > 0,2 mV (2 mm) ad un intervallo di 80 o 60 ms dopo il punto J rispetto al basale, un innalzamento progressivo o monofasico del segmento ST> 0,1 mV (1 mm) in pazienti senza precedente infarto miocardico o aritmie cardiache significative; - depressione del segmento ST> 3 mm nell’anziano; - qualsiasi aritmia ventricolare; - raggiungimento della dose massima.
Al termine dell'infusione i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione.
La cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) è una possibile complicanza grave dell'uso di dobutamina durante l'ecocardiografia da sforzo (vedere paragrafo 4.8).
La somministrazione di dobutamina per l'ecocardiografia da sforzo deve essere eseguita esclusivamente da un medico esperto nella procedura.
Il medico deve prestare attenzione durante l'esame e il periodo di recupero e deve essere pronto a un adeguato intervento terapeutico nel corso dell'esame.
In caso di cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo), la dobutamina deve essere interrotta immediatamente.
L'uso della dobutamina come alternativa all'esercizio fisico non è raccomandato nei soggetti con blocco atrioventricolare, malattia valvolare o in caso di qualsiasi condizione cardiaca che può essere considerata inadatta all'esercizio fisico.Nei pazienti con sospetta cardiopatia coronarica che devono eseguire l’ecocardiogramma da sforzo con dobutamina non è raccomandato il trattamento con dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).
Può essere necessario interrompere la terapia antianginosa 12 ore prima dell'ecocardiografia da stress con dobutamina (vedere paragrafo 4.5).
Una volta raggiunta la dose massima raccomandata di dobutamina l’aggiunta di atropina, laddove necessario, può aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati; pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Uso dopo infarto acuto del miocardio L’esperienza clinica con MIOZAC soluzione, dopo infarto acuto del miocardio è insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego.
È noto che qualsiasi agente farmacologico in grado di aumentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza possa provocare un aumento dell’area infartuata, ma non è noto se ciò possa verificarsi anche con la dobutamina.
Aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa MIOZAC soluzione può causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, specie sistolica.
Approssimativamente il 10% circa dei pazienti osservati nel corso di studi clinici ha evidenziato un aumento della frequenza di 30 pulsazioni al minuto o più e circa il 7.5% ha avuto un incremento della pressione sistolica di 50 mmHg o più.
Una riduzione del dosaggio è generalmente sufficiente ad eliminare prontamente tali effetti.
Poichè la dobutamina facilita la conduzione atrio-ventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano a rischio di sviluppare una risposta ventricolare rapida.
Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con MIOZAC soluzione, si deve impiegare un preparato digitalico.
I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata.
Attività ectopica MIOZAC soluzione può precipitare od aggravare una attività ventricolare ectopica, ma raramente ha causato tachicardia ventricolare.
Ipersensibilità Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di MIOZAC soluzione, incluso rash cutaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo.
MIOZAC contiene sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare, gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcini, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non si sono verificate interazioni medicamentose tra MIOZAC soluzione ed altri farmaci come: preparati digitalici, furosemide, spironolactone, lidocaina, glicerilnitrato, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e fenacetina.
Studi preliminari hanno dimostrato che l’uso concomitante della dobutamina e del nitroprussiato provoca un aumento della portata cardiaca e generalmente, una diminuzione della pressione capillare polmonare, maggiore di quella indotta dai due farmaci impiegati singolarmente.
Ecocardiografia da stress alla dobutamina In caso di terapia antianginosa, in particolare con agenti che abbassano la frequenza cardiaca come i betabloccanti, la reazione ischemica allo stress è meno pronunciata o può essere inesistente; pertanto, può essere necessaria la loro sospensione per l’esecuzione del test (vedere paragrafo 4.4).
La terapia preesistente con dipiridamolo può causare ipotensione potenzialmente pericolosa in caso di utilizzo di dobutamina per l'ecocardiografia da sforzo (vedere paragrafo 4.4).
L'aggiunta di atropina solfato incrementa l'aumento della frequenza cardiaca indotta dalla dobutamina e può contrastare la decelerazione della frequenza cardiaca occasionalmente osservata nel test di stress cardiaco con dobutamina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Effetti indesiderati

Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell’attività ventricolare ectopica Nella maggioranza dei pazienti, è stato notato un aumento di 10-20 mmHg della pressione sistolica ed un aumento della frequenza cardiaca di 5-15 battiti al minuto.
In circa il 5% dei pazienti, si è avuto un aumento dell’extrasistolia ventricolare durante l’infusione.
Tali effetti sono correlati con la dose.
Ipotensione arteriosa Occasionalmente sono state descritte rapide cadute pressorie durante la somministrazione di dobutamina.
La diminuzione della dose e l’interruzione dell’infusione riportano rapidamente i valori pressori ai livelli pre-infusionali.
Reazioni nella sede di infusione Occasionalmente è stata riportata flebite.
Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite.
Effetti indesiderati poco comuni Nell’1-3% dei pazienti, sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: nausea, cefalea, dolore anginoso o dolori toracici aspecifici, palpitazioni e dispnea.
Patologie cardiache con una frequenza non nota: Durante il test da sforzo con dobutamina e in pazienti in pre-dimissione ospedaliera per un recente infarto miocardico (entro 4-12 giorni) sono stati segnalati casi di rottura miocardica fatale in cui l'ecocardiogramma ha mostrato una parete inferiore discinetica e assottigliata (vedere paragrafo 4.4).
Sono state inoltre segnalate ischemia miocardica, infarto miocardico, miocardite eosinofila e cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) durante l’ecografia da sforzo (vedere paragrafo 4.4).
Sicurezza nei trattamenti a lungo termine Gli effetti secondari per infusioni fino a 72 ore non sono stati differenti da quelli osservati nei trattamenti a breve termine.Esami di laboratorio MIOZAC, come altre catecolamine, può indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (vedi Speciali precauzioni per l’uso).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione, eseguiti su ratti e conigli, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, danni al feto o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina.
Il farmaco non è stato somministrato a donne in stato di gravidanza e deve pertanto essere impiegato in questi casi solo quando i potenziali benefici superino chiaramente i potenziali rischi per il feto e sotto il diretto controllo medico.

Conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/09/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.