MINJUVI EV 1FL POLV 200MG

1.164,78 €

Prezzo indicativo

• ATC: L01FX12
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 08/11/2022

MINJUVI è indicato in associazione a lenalidomide, seguito da MINJUVI in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) recidivato o refrattario e non idonei a trapianto autologo di cellule staminali (Autologous Stem Cell Transplant, ASCT).
Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di tafasitamab. Dopo la ricostituzione ogni mL di soluzione contiene 40 mg di tafasitamab. Tafasitamab è un anticorpo monoclonale anti-CD19 umanizzato della sottoclasse G delle immunoglobuline (IgG), prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di MINJUVI contiene 7,4 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

MINJUVI deve essere somministrato da un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici.
Premedicazione raccomandata Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, deve essere somministrata una premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima dell’infusione di tafasitamab.
Per i pazienti che non manifestano reazioni correlate all’infusione durante le prime 3 infusioni, la premedicazione per le infusioni successive è facoltativa.
La premedicazione può includere antipiretici (ad es.
paracetamolo), bloccanti dei recettori H1 dell’istamina (ad es.
difenidramina), bloccanti del recettore H2 dell’istamina (ad es.
cimetidina) o glucocorticosteroidi (ad es.
metilprednisolone).
Trattamento delle reazioni correlate all’infusione Se si verifica una reazione correlata all’infusione (Grado 2 o superiore), l’infusione deve essere interrotta.
Deve inoltre essere avviato un trattamento medico adeguato dei sintomi.
Dopo la risoluzione o la riduzione al Grado 1 dei segni e dei sintomi, l’infusione di MINJUVI può essere ripresa a una velocità di infusione ridotta (vedere Tabella 1).
Se un paziente ha manifestato una reazione correlata all’infusione di Grado da 1 a 3, la premedicazione deve essere somministrata prima delle successive infusioni di tafasitamab.
Posologia La dose raccomandata di MINJUVI è di 12 mg per kg di peso corporeo somministrata come infusione endovenosa secondo lo schema seguente: • Ciclo 1: infusione il giorno 1, 4, 8, 15 e 22 del ciclo.
• Cicli 2 e 3: infusione il giorno 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo.
• Ciclo 4 fino a progressione della malattia: infusione il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo.
Ogni ciclo dura 28 giorni.
Inoltre, i pazienti dovranno autosomministrarsi le capsule di lenalidomide alla dose iniziale raccomandata di 25 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo.
La dose iniziale e il successivo dosaggio potrebbero essere adattati in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di lenalidomide.
Minjuvi in associazione a lenalidomide viene somministrato per un massimo di dodici cicli.
Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto dopo un massimo di dodici cicli di terapia di associazione.
I pazienti devono continuare a ricevere le infusioni di Minjuvi in monoterapia al giorno 1 e 15 di ogni ciclo da 28 giorni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Modifiche della dose La Tabella 1 riporta le modifiche della dose in caso di reazioni avverse.
Per le modifiche della dose in merito a lenalidomide, si prega di fare riferimento anche all’RCP di lenalidomide.
Tabella 1.
Modifiche della dose in caso di reazioni avverse

Reazione avversa	Severità	Modifica della dose
Reazioni correlate all’infusione	Grado 2 (moderato)	• Interrompere immediatamente l’infusione di MINJUVI e gestire segni e sintomi.
		• Una volta che i segni e i sintomi si risolvono o si riducono al Grado 1, riprendere l’infusione di MINJUVI a non più del 50% della velocità alla quale si è verificata la reazione. Se il paziente non manifesta ulteriori reazioni entro 1 ora e i segni vitali sono stabili, la velocità di infusione può essere aumentata ogni 30 minuti e, se tollerata, fino alla velocità alla quale si è verificata la reazione.
	Grado 3 (severo)	• Interrompere immediatamente l’infusione di MINJUVI e gestire segni e sintomi.
		• Una volta che i segni e i sintomi si risolvono o si riducono al Grado 1, riprendere l’infusione di MINJUVI a non più del 25% della velocità alla quale si è verificata la reazione. Se il paziente non manifesta ulteriori reazioni entro 1 ora e i segni vitali sono stabili, la velocità di infusione può essere aumentata ogni 30 minuti e, se tollerata, fino a un massimo del 50% della velocità alla quale si è verificata la reazione.
		• Se dopo la ripresa la reazione si ripresenta, interrompere immediatamente l’infusione.
	Grado 4 (potenzialmente letale)	• Interrompere immediatamente l’infusione e interrompere definitivamente il trattamento con MINJUVI.
Mielosoppressione	Conta piastrinica inferiore a 50.000/mcL	• Sospendere MINJUVI e lenalidomide e monitorare l’emocromo completo con frequenza settimanale finché la conta piastrinica raggiunge un valore pari a 50.000/mcL o superiore.
		• Riprendere MINJUVI alla stessa dose e lenalidomide a una dose ridotta se le piastrine tornano a valori ≥ 50.000/mcL. Fare riferimento all’RCP di lenalidomide per le modifiche della posologia.
	Conta dei neutrofili inferiore a 1.000/mcL per almeno 7 giorni oppure Conta dei neutrofili inferiore a 1.000/mcL con un aumento della temperatura corporea fino a 38 °C o superiore oppure Conta dei neutrofili inferiore a 500/mcL	• Sospendere MINJUVI e lenalidomide e monitorare l’emocromo completo con frequenza settimanale finché la conta dei neutrofili raggiunge un valore pari a 1000/mcL o superiore.
		• Riprendere MINJUVI alla stessa dose e lenalidomide a una dose ridotta se i neutrofili tornano a ≥ 1000/mcL. Fare riferimento all’RCP di lenalidomide per le modifiche della posologia.

Popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di MINJUVI nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale severa per formulare raccomandazioni posologiche.
Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa per formulare raccomandazioni posologiche.
Modo di somministrazione MINJUVI è per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
• Per la prima infusione del ciclo 1, la velocità dell’infusione endovenosa deve essere di 70 mL/ora per i primi 30 minuti.
Successivamente la velocità deve essere aumentata per completare la prima infusione entro un periodo di 2,5 ore.
• Tutte le infusioni successive devono essere somministrate entro un periodo da 1,5 a 2 ore.
• In caso di reazioni avverse, fare riferimento alle modifiche della dose raccomandata riportate nella Tabella 1.
• Minjuvi non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
• Minjuvi non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o somministrazione in bolo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all’infusione Possono verificarsi reazioni correlate all’infusione, che sono state segnalate più frequentemente durante la prima infusione (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere monitorati attentamente per tutta la durata dell’infusione.
Ai pazienti deve essere raccomandato di contattare gli operatori sanitari se manifestano segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione, tra cui febbre, brividi, eruzione cutanea o problemi respiratori entro 24 ore dell’infusione.
Ai pazienti deve essere somministrata una premedicazione prima di iniziare l’infusione di tafasitamab.
In base alla severità della reazione correlata all’infusione, l’infusione di tafasitamab deve essere interrotta o sospesa e deve essere avviata una gestione medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Mielosoppressione Il trattamento con tafasitamab può causare mielosoppressione grave e/o severa, tra cui neutropenia, trombocitopenia e anemia (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere monitorato l’emocromo completo durante tutto il trattamento e prima della somministrazione di ogni ciclo di trattamento.
Sulla base della severità della reazione avversa, l’infusione di tafasitamab deve essere sospesa (vedere Tabella 1).
Fare riferimento all’RCP di lenalidomide per le modifiche della posologia.
Neutropenia Durante il trattamento con tafasitamab è stata segnalata neutropenia, inclusa neutropenia febbrile.
Deve essere considerata la somministrazione di fattori di stimolazione delle colonie di granulociti (Granulocyte Colony-Stimulating Factors, G-CSF), in particolare nei pazienti con neutropenia di Grado 3 o 4.
Eventuali segni o sintomi d’infezione devono essere previsti, valutati e trattati.
Trombocitopenia È stata segnalata trombocitopenia durante il trattamento con tafasitamab.
Deve essere presa in considerazione la sospensione di medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di emorragia (ad es.
inibitori piastrinici, anticoagulanti).
Ai pazienti deve essere comunicato di riferire immediatamente segni o sintomi di lividi o emorragie.
Infezioni Durante il trattamento con tafasitamab nei pazienti si sono verificate infezioni fatali e gravi, tra cui infezioni opportunistiche.
Tafasitamab deve essere somministrato a pazienti con infezione attiva solo se l’infezione viene trattata in modo appropriato ed è ben controllata.
I pazienti con un’anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche possono essere a maggior rischio di infezione e devono essere monitorati in modo appropriato.
Ai pazienti deve essere comunicato di contattare gli operatori sanitari se si sviluppa febbre o altra evidenza di potenziale infezione come brividi, tosse o dolore durante la minzione.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva Durante la terapia di associazione con tafasitamab è stata segnalata leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
I pazienti devono essere monitorati per sintomi o segni neurologici di nuova insorgenza o in peggioramento, che possono essere indicativi di PML.
La PML presenta sintomi aspecifici che possono variare in base all’area cerebrale interessata.
Questi includono alterazione dello stato mentale, amnesia, compromissione dell’eloquio, deficit motori (emiparesi o monoparesi), atassia degli arti, atassia dell’andatura e sintomi della vista come emianopsia e diplopia.
Se si sospetta un caso di PML, è necessario sospendere immediatamente l’ulteriore somministrazione di tafasitamab.
Deve essere considerata l’opportunità di un consulto neurologico.
La risonanza magnetica, l’esame del liquor per la presenza di DNA di virus JC ed esami neurologici ripetuti possono essere compresi tra le misure diagnostiche adeguate.
Se si conferma la PML, la terapia con tafasitamab deve essere definitivamente interrotta.
Sindrome da lisi tumorale I pazienti con elevato carico tumorale e tumore a rapida proliferazione potrebbero essere a maggior rischio di sindrome da lisi tumorale.
Nei pazienti con DLBCL è stata osservata sindrome da lisi tumorale durante il trattamento con tafasitamab.
Le misure/profilassi appropriate in conformità alle linee guida locali devono essere applicate prima del trattamento con tafasitamab.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per sindrome da lisi tumorale durante il trattamento con tafasitamab.
Vaccinazioni La sicurezza dell’immunizzazione con vaccini vivi dopo terapia con tafasitamab non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi non è raccomandata in concomitanza con la terapia a base di tafasitamab.
Eccipiente Questo medicinale contiene 37,0 mg di sodio per 5 flaconcini (dose di un paziente di 83 kg), equivalente all’1,85% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono: infezioni (73%), neutropenia (51%), astenia (40%), anemia (36%), diarrea (36%), trombocitopenia (31%), tosse (26%), edema periferico (24%), piressia (24%), appetito ridotto (22%).
Le reazioni avverse gravi più comuni sono state: infezione (26%), tra cui infezione polmonare (7%), e neutropenia febbrile (6%).
L’interruzione permanente di tafasitamab a causa di una reazione avversa si è verificata nel 15% dei pazienti.
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all’interruzione permanente di tafasitamab sono state infezioni ed infestazioni (5%), patologie del sistema nervoso (2,5%) e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (2,5%).
La frequenza di modifica della dose o interruzione dovuta a reazioni avverse è stata del 65%.
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato a interrompere il trattamento con tafasitamab sono state le patologie del sistema emolinfopoietico (41%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza.
La frequenza delle reazioni avverse si basa sullo studio registrativo di fase 2 MOR208C203 (L-MIND) con 81 pazienti.
I pazienti sono stati esposti a tafasitamab per un tempo mediano di 7,7 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse derivante dagli studi clinici si basa sulla frequenza degli eventi avversi dovuti a qualsiasi causa (cioè la percentuale di eventi dovuti ad una reazione avversa che può avere altre cause rispetto al medicinale in oggetto come la malattia, altri medicinali o cause non correlate).
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 2.
Reazioni avverse in pazienti con DLBCL recidivato o refrattario che hanno ricevuto tafasitamab nello studio clinico MOR208C203 (L-MIND)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	Infezioni batteriche, virali e fungine + , comprese infezioni opportunistiche con esiti fatali (ad es. aspergillosi broncopolmonare, bronchite, infezione polmonare e infezioni delle vie urinarie)
	Comune	Sepsi (inclusa sepsi neutropenica)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Comune	Carcinoma basocellulare
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Neutropenia febbrile + , neutropenia + , trombocitopenia + , anemia, leucopenia +
	Comune	Linfopenia
Disturbi del sistema immunitario	Comune	Ipogammaglobulinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto comune	Ipokaliemia, appetito ridotto
	Comune	Ipocalcemia, ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, parestesia, disgeusia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto comune	Dispnea, tosse
	Comune	Esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica, congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Diarrea, stipsi, vomito, nausea, dolore addominale
Patologie epatobiliari	Comune	Iperbilirubinemia, transaminasi aumentate (incluse ALT e/o AST aumentate), gamma-glutamiltransferasi aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea (include diversi tipi di eruzione cutanea, ad es. eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa, esantema eritematoso)
	Comune	Prurito, alopecia, eritema, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Dolore dorsale, spasmi muscolari
	Comune	Artralgia, dolore a un arto, dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie	Comune	Creatinina ematica aumentata
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia++, edema periferico, piressia
	Comune	Infiammazione della mucosa
Esami diagnostici	Comune	Peso diminuito, proteina C-reattiva aumentata
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura	Comune	Reazione correlata all’infusione

+Ulteriori informazioni su tale reazione avversa sono riportate nel testo di seguito.
⁺⁺ Nell’astenia sono inclusi i termini di astenia, stanchezza e malessere.
Rispetto alle incidenze per la terapia di associazione con lenalidomide, l’incidenza di reazioni avverse non ematologiche per tafasitamab in monoterapia diminuiva almeno del 10% relativamente ad appetito ridotto, astenia, ipokaliemia, stipsi, nausea, spasmi muscolari, dispnea e proteina C-reattiva aumentata.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Mielosoppressione Il trattamento con tafasitamab può causare mielosoppressione grave o severa incluse neutropenia, trombocitopenia e anemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Nello studio L-MIND la mielosoppressione (ad es.
neutropenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia o anemia) si è verificata nel 65,4% dei pazienti trattati con tafasitamab.
La mielosoppressione è stata gestita tramite riduzione o interruzione di lenalidomide, interruzione di tafasitamab e/o somministrazione di G-CSF (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
La mielosoppressione ha portato a interruzione di tafasitamab nel 41% e a sospensione di tafasitamab nel 1,2% dei casi.
Neutropenia/neutropenia febbrile L’incidenza di neutropenia è stata del 51%.
L’incidenza di neutropenia di Grado 3 o 4 è stata del 49% e di neutropenia febbrile di Grado 3 o 4 è stata del 12%.
La durata mediana della neutropenia di qualsiasi grado è stata di 8 giorni (intervallo: 1-222 giorni); il tempo mediano di insorgenza del primo episodio di neutropenia è stato di 49 giorni (intervallo: 1-994 giorni).
Trombocitopenia L’incidenza di trombocitopenia è stata del 31%.
L’incidenza di trombocitopenia di Grado 3 o 4 è stata del 17%.
La durata mediana della trombocitopenia di qualsiasi grado è stata di 11 giorni (intervallo: 1-470 giorni); il tempo mediano di insorgenza del primo episodio di trombocitopenia è stato di 71 giorni (intervallo: 1-358 giorni).
Anemia L’incidenza di anemia è stata del 36%.
L’incidenza di anemia di Grado 3 o 4 è stata del 7%.
La durata mediana dell’anemia di qualsiasi grado è stata di 15 giorni (intervallo: 1-535 giorni); il tempo mediano di insorgenza del primo episodio di anemia è stato di 49 giorni (intervallo: 1-1129 giorni).
Quando i pazienti nello studio L-MIND sono passati da tafasitamab e lenalidomide nella fase di terapia di associazione al solo tafasitamab nella fase di somministrazione in monoterapia, le incidenze di eventi ematologici sono diminuite almeno del 20% per neutropenia, trombocitopenia e anemia; nessuna incidenza di neutropenia febbrile è stata segnalata con tafasitamab in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Infezioni Nello studio L-MIND si sono verificate infezioni nel 73% dei pazienti.
L’incidenza delle infezioni di Grado 3 o 4 è stata del 28%.
Le infezioni di Grado 3 o superiore più frequentemente segnalate sono state infezione polmonare (7%), infezioni delle vie respiratorie (4,9%), infezioni delle vie urinarie (4,9%) e sepsi (4,9%).
L’infezione è stata fatale in < 1% dei pazienti (infezione polmonare) nei 30 giorni successivi all’ultimo trattamento.
Il tempo mediano di insorgenza del primo episodio di infezione di Grado 3 o 4 è stato di 62,5 giorni (4-1014 giorni).
La durata mediana dell’infezione di qualsiasi grado è stata di 11 giorni (1-392 giorni).
Le raccomandazioni per la gestione delle infezioni sono riportate nel paragrafo 4.4.
Le infezioni hanno portato all’interruzione di tafasitamab nel 27% e a sospensione di tafasitamab nel 4,9% dei casi.
Reazioni correlate all’infusione Nello studio L-MIND si sono verificate reazioni correlate all’infusione nel 6% dei pazienti.
Tutte le reazioni correlate all’infusione erano di Grado 1 e si sono risolte durante il giorno di insorgenza.
L’ottanta percento di queste reazioni si è verificato durante il ciclo 1 o 2.
I sintomi includevano brividi, rossore, dispnea e ipertensione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Immunogenicità In 245 pazienti trattati con tafasitamab, non si è evidenziata l’insorgenza o il potenziamento di anticorpi anti-tafasitamab.
Anticorpi anti-tafasitamab preesistenti sono stati rilevati in 17 pazienti su 245 (6,9%), senza alcun impatto su farmacocinetica, efficacia o sicurezza di tafasitamab.
Popolazioni speciali Anziani Su 81 pazienti trattati nello studio L-MIND, 56 (69%) pazienti avevano un’età > 65 anni.
I pazienti > 65 anni di età hanno avuto un’incidenza numericamente più alta di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) (55%) rispetto ai pazienti di età ≤ 65 anni (44%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con tafasitamab in associazione a lenalidomide non deve essere avviato in pazienti di sesso femminile a meno che non sia stata esclusa la gravidanza.
Fare riferimento anche all’RCP di lenalidomide.
Donne in età fertile/Contraccezione femminile Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con tafasitamab.
Gravidanza Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo con tafasitamab.
I dati relativi all’uso di tafasitamab in donne in gravidanza non esistono.
È tuttavia noto che le IgG attraversano la placenta e tafasitamab può causare deplezione dei linfociti B del feto in base alle proprietà farmacologiche (vedere paragrafo 5.1).
In caso di esposizione durante la gravidanza, i neonati devono essere monitorati per deplezione dei linfociti B e le vaccinazioni con vaccini contenenti virus vivi devono essere rimandate fino a quando la conta dei linfociti B del lattante non sia tornata nella norma (vedere paragrafo 4.4).
Tafasitamab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Lenalidomide può causare danni embrio-fetali ed è controindicato per l’uso in gravidanza e in donne in età fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di lenalidomide.
Allattamento Non è noto se tafasitamab sia escreto nel latte materno.
Tuttavia è noto che le IgG sono escrete nel latte umano.
Non vi sono dati sull’uso di tafasitamab in donne che allattano al seno, e il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
Le donne devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di tafasitamab.
Fertilità Non sono stati effettuati studi specifici per valutare gli effetti di tafasitamab sulla fertilità.
In uno studio di tossicità a dosi ripetute sugli animali non è stato osservato alcun effetto avverso sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 29/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.