MICAFUNGINA ACC INFUS FL 100MG
422,28 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MICAFUNGINA SODICA
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2025
Micafungina Accord è indicato per: Adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e anziani:- Trattamento della candidosi invasiva. - Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata la terapia endovenosa. - Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti per i quali si prevede che presentino neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o più giorni. Bambini (compresi i neonati) e adolescenti < 16 anni di età: - Trattamento della candidosi invasiva. - Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti per i quali si prevede che presentino neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o più giorni. La decisione di utilizzare Micafungina Accord deve tenere in considerazione il potenziale rischio di sviluppo di tumori al fegato (vedere paragrafo 4.4). Micafungina Accord deve pertanto essere utilizzato solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato. Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull’utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
Micafungina Accord 50 mg Ciascun flaconcino contiene 50 mg di micafungina (come sale sodico) Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungina (come sale sodico) Micafungina Accord 100 mg Ciascun flaconcino contiene 100 mg di micafungina (come sale sodico) Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungina (come sale sodico) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con Micafungina Accord deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.
Posologia Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l’istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia.
La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio.
Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.
La posologia di micafungina dipende dal peso corporeo del paziente in base alle seguenti tabelle: Uso in pazienti adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani
* Se la risposta del paziente non è adeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ≤ 40 kg.Indicazione Peso corporeo > 40 kg Peso corporeo ≤ 40 kg Trattamento della candidosi invasiva 100 mg/die * 2 mg/kg/die* Trattamento della candidosi esofagea 150 mg/die 3 mg/kg/die Profilassi delle infezioni da Candida 50 mg/die 1 mg/kg/die
Durata del trattamento Candidosi invasiva: la durata del trattamento dell'infezione da Candida deve essere di almeno 14 giorni.
Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che sono state ottenute due emocolture negative consecutive e dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici dell'infezione.
Candidosi esofagea: Micafungina deve essere somministrato per almeno una settimana dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici.
Profilassi delle infezioni da Candida: Micafungina deve essere somministrato per almeno una settimana dopo il recupero dei neutrofili.
* Se la risposta del paziente non è adeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ≤ 40 kg.Indicazione Peso corporeo > 40 kg Peso corporeo ≤ 40 kg Trattamento della candidosi invasiva 100 mg/die * 2 mg/kg/die* Profilassi per l’infezione da Candida 50 mg/die 1 mg/kg/die
Uso in bambini con meno di 4 mesi di età (inclusi i neonati)
* Micafungina al dosaggio di 4 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi si avvicina all'esposizione al farmaco raggiunta negli adulti trattati con 100 mg / die per candidosi invasiva.Indicazione Trattamento della candidosi invasiva 4-10 mg/kg/die* Profilassi delle infezioni da Candida 2 mg/kg/die
Se si sospetta un’infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungina nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
Durata del trattamento Candidosi invasiva: la durata del trattamento dell'infezione da Candida deve essere di almeno 14 giorni.
Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che sono state ottenute due emocolture negative consecutive e dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici dell'infezione.
Profilassi delle infezioni da Candida: Micafungina deve essere somministrato per almeno una settimana dopo il recupero dei neutrofili.
L’esperienza con Micafungina Accord in pazienti di età inferiore a 2 anni è limitata.
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Attualmente non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di micafungina in pazienti con grave compromissione epatica e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini (compresi i neonati) di età inferiore a 4 mesi di dosi di 4 e 10 mg/kg per il trattamento della candidosi invasiva con coinvolgimento del sistema nervoso centrale non sono state adeguatamente stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1, 5.2.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell’arco di circa 1 ora.
Infusioni eseguite in tempo più rapido possono causare frequenti reazioni istamino-mediate.
Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Effetti epatici: Nei ratti è stato osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o più.
La soglia presunta per lo sviluppo del tumore nei ratti rientra approssimativamente nell’intervallo dell’esposizione clinica.
La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
La funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con micafungina.
Per ridurre al minimo il rischio di rigenerazione adattativa e di potenziale conseguente formazione di tumore al fegato, si raccomanda l’interruzione anticipata in presenza di un aumento significativo e persistente di ALT/AST.
Il trattamento con micafungina deve essere condotto valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, in particolare nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o malattie epatiche croniche note per rappresentare condizioni preneoplastiche, come fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, malattia epatica neonatale o difetti enzimatici congeniti.
o in terapia concomitante con proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
Il trattamento con micafungina è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti.
In alcuni pazienti sono stati segnalati disfunzione epatica più grave, epatite o insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
I pazienti pediatrici < 1 anno di età potrebbero essere maggiormente soggetti a danni epatici (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni anafilattiche Nel corso della somministrazione con micafungina possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock anafilattico.
Se si verificano tali reazioni, l’infusione di micafungina deve essere interrotta e deve essere somministrato un trattamento adeguato.
Reazioni cutanee Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Se i pazienti manifestano un rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono,la somministrazione di micafungina deve essere sospesa.
Emolisi In pazienti trattati con micafungina sono stati riportati casi rari di emolisi, compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica.
Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungina devono essere attentamente monitorati per l’eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed è necessario valutare se continuare la terapia con micafungina in base al rapporto rischio/beneficio.
Effetti renali Micafungina può causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità renale.
Interazioni con altri medicinali La co-somministrazione di micafungina e amfotericina B desossicolato deve essere utilizzata solo quando i benefici superano chiaramente i rischi, con un attento monitoraggio delle tossicità dell’amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungina devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica L’incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Micafungina ha un basso potenziale di interazioni con i medicinali metabolizzati attraverso le vie mediate dal CYP3A.
Sono stati condotti studi di interazione farmacologica in soggetti umani sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungina e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B.
In questi studi, nessuna evidenza è stata osservata una farmacocinetica alterata di micafungina.
Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungina quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza.
L'esposizione (AUC) di itraconazolo, sirolimus e nifedipina era leggermente aumentata in presenza di micafungina (rispettivamente 22%, 21% e 18%).
La co-somministrazione di micafungina e amfotericina B desossicolato è stata associata ad un aumento del 30% dell’esposizione all’amfotericina B desossicolato.
Poiché ciò può avere un significato clinico, questa co-somministrazione deve essere utilizzata solo quando i benefici superano chiaramente i rischi, con un attento monitoraggio delle tossicità dell’amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione con micafungina devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Sulla base dell’esperienza negli studi clinici, nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco.
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea (2,8%),aumentodella fosfatasi alcalina nel sangue (2,7%), flebite (2,5%, principalmente in pazienti affetti da HIV con accesso venoso periferico), vomito (2,5%) e aumento dell’aspartato aminotransferasi (2,3%).
Tabella delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse in accordo alla classificazione per sistemi e organi ed alla terminologia MedDRA.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Possibili sintomi di tipo allergico Negli studi clinici sono stati segnalati sintomi quali rash e brividi.Classificazione per sistemi ed organi Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia anemia emolitica, emolisi (vedere paragrafo 4.4 coagulazione intravascolare disseminata Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità shock anafilattico e anafilattoide (vedere paragrafo 4.4) Patologie endocrine iperidrosi Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia Disturbi psichiatrici insonnia, ansietà, confusione Patologie del sistema nervoso cefalea Sonnolenza, tremori,capogiro, disgeusia Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni, bradicardia Patologie vascolari flebite ipotensione, ipertensione, vampate Shock Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale dispepsia, costipazione Patologie epatobiliari aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalità epatica insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), aumento della gammaglutamiltransferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite danni epatocellulari inclusi casi fatali (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash orticaria, prurito, eritema eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie aumento della creatinina ematica, aumento della concentrazione di urea nel sangue, peggioramento dell’insufficienza renale compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4), insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, brividi trombosi al sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al sito di iniezione, edema periferico Esami diagnostici aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
La maggior parte era di intensità da lieve a moderata e non limitava il trattamento.
Reazioni gravi (ad esempio reazione anafilattoide 0,2%, 6/3028) sono state segnalate non comunemente durante la terapia con micafungina e solo in pazienti con gravi condizioni di base (ad esempio AIDS avanzato, tumori maligni) che richiedevano più farmaci concomitanti.
Reazioni avverse epatiche L’incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche nei pazienti trattati con micafungina negli studi clinici è stata dell’8,6% (260/3.028).
La maggior parte delle reazioni avverse epatiche sono state lievi e moderate.
Le reazioni più frequenti sono state aumento di AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina nel sangue (1,6%) e test di funzionalità epatica anormali (1,5%).
Pochi pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di un evento epatico.
Casi di disfunzione epatica grave si sono verificati non comunemente (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni nel sito di iniezione Nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione ha limitato il trattamento.
Popolazione pediatrica L’incidenza di alcune reazioni avverse (elencate nella tabella seguente) è stata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti.
Inoltre, i pazienti pediatrici di età < 1 anno hanno manifestato un aumento di ALT, AST e AP circa due volte più frequente rispetto ai pazienti pediatrici più anziani (vedere paragrafo 4.4).
La ragione più probabile di queste differenze erano le diverse condizioni di base rispetto agli adulti o ai pazienti pediatrici più anziani osservate negli studi clinici.
Al momento dell'ingresso nello studio, la percentuale di pazienti pediatrici con neutropenia era molte volte più alta rispetto ai pazienti adulti (40,2% e 7,3% di bambini e adulti, rispettivamente), così come rispetto ai pazienti sottoposti a HSCT allogenico (29,4% e 13,4%, rispettivamente) e tumori maligni ematologici (rispettivamente 29,1% e 8,7%).
Patologie del sistema emolinfopoietico comune trombocitopenia Disturbi cardiaci comune tachicardia Disturbi vascolari comune ipertensione, ipotensione Patologie epatobiliari comune iperbilirubinemia, epatomegalia Patologie renali e urinarie comune insufficienza renale acuta, aumento dell'azotemia Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di micafungina nelle donne in gravidanza.
Negli studi sugli animali micafungina ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli umani è sconosciuto.
Micafungina Accord non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Non è noto se micafungina sia escreto nel latte materno umano.
Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di micafungina nel latte materno.
La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Micafungina Accord deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Micafungina Accord per la madre.
Fertilità Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Negli esseri umani, micafungina può potenzialmente influenzare la fertilità maschile. Conservazione
- Flaconcini non aperti Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.