MIBEG INIETT 1FL 5ML 74MBQ/ML
5.029,13 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IOBENGUANO (123I)
Data ultimo aggiornamento: 09/04/2025
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. • Rilevazione dei tumori neuroendocrini come feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. • Rilevazione, stadiazione e follow-up nella terapia dei neuroblastomi. • Valutazione dell’uptake di iobenguano (123I) per pianificare la terapia. • Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).
1 mL contiene 74 MBq di Iobenguano (123I) alla data e ora di calibrazione e 0,5 mg di Iobenguano solfato. Lo iodio-123 (123I) decade emettendo radiazioni gamma pure con energie predominanti di 159 keV (83,6%) e raggi X con energia di 27 keV a Tellurio-123 stabile con un’emivita fisica di 13,2 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti L’intervallo di attività raccomandato è 110-400 Mbq sulla base di un paziente di peso medio (70 kg).
Popolazione anziana Non sono necessari particolari schemi di dosaggio nel paziente anziano.
Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere valutato attentamente, in base alle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio-beneficio in questo gruppo di pazienti.
Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alla scheda di dosaggio EANM (2016) utilizzando la seguente formula: A[MBq] Somministrata = Attività di base x Coefficiente (con un'attività di base pari a 28,0).
Nei bambini molto giovani (fino a 1 anno), per ottenere immagini di qualità sufficiente è necessaria una dose minima di 37 MBq.Peso [kg] Coefficiente Peso [kg] Coefficiente Peso [kg] Coefficiente 3 1 22 5.29 42 9.14 4 1.14 24 5.71 44 9.57 6 1.71 26 6.14 46 10.00 8 2.14 28 6.43 48 10.29 10 2.71 30 6.86 50 10.71 12 3.14 32 7.29 52-54 11.29 14 3.57 34 7.72 56-58 12.00 16 4.00 36 8.00 60-62 12.71 18 4.43 38 8.43 64-66 13.43 20 4.86 40 8.86 68 14.00
La sicurezza e l'efficacia di MIBEG non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <1 mese.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Flacone multidose.
MIBEG viene somministrato per iniezione endovenosa lenta (almeno 5 minuti) o per infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se necessario, è possibile aumentare il volume da somministrare mediante diluizione.
Il pH basso della soluzione può causare dolore nel sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda un lavaggio con soluzione salina dopo la somministrazione di MIBEG.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione dell’immagine: • Imaging dei tumori neuroendocrini: 24 ore dopo la somministrazione di MIBEG si possono acquisire immagini scintigrafiche anteriori e posteriori dell’intero organismo e/o immagini degli spot pertinenti e/o immagini SPECT.
Queste scansioni sono eventualmente ripetute dopo 48 ore.
• Imaging miocardico: imaging planare anteriore del torace a 15 minuti (immagine iniziale) e a 4 ore (immagine tardiva) dopo la somministrazione di MIBEG eventualmente seguita infine da tomografia computerizzata a emissione di singoli fotoni (SPECT). Avvertenze e precauzioni
- Possibilità di reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche In caso di reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, deve essere interrotta immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa.
Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenze, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come ad esempio il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del rapporto rischio-beneficio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio.
L'attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso ragionevolmente ottenibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Pazienti con compromissione del sistema nervoso simpaticoNei pazienti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervoso o simpatico, come ad esempio le sindromi parkinsoniane, si può osservare una diminuzione dell'uptake cardiaco di MIBEG a prescindere dalla patologia cardiaca.
Compromissione renale In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
L'insufficienza renale grave può alterare i risultati dell'imaging poiché iobenguano (123I) viene escreto principalmente attraverso i reni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È necessaria cautela nel valutare l’indicazione, perché la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente - Si dovrebbe valutare la sospensione dei farmaci noti o che si ritiene possano ridurre l'assorbimento di MIBEG nel caso in cui ciò sia sicuro per il paziente.
Di norma, si ritiene che un'interruzione pari a 5 emivite biologiche sia sufficiente per la completa eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.5).
- Per minimizzare la dose di radiazioni della ghiandola tiroidea, l'uptake tiroideo di ioduro libero deve essere impedito utilizzando iodio stabile somministrato per via orale: • Negli adulti, il blocco tiroideo deve essere eseguito circa 1 ora prima dell'iniezione di MIBEG, mediante singola somministrazione di ioduro di potassio (130 mg) o iodato di potassio (170 mg) (vedere la Tabella 1 di seguito).
• Negli adolescenti, nei bambini e nei neonati, il blocco tiroideo deve essere eseguito mediante somministrazione di ioduro di potassio o di iodato di potassio, circa 1 ora prima dell'iniezione di MIBEG, la sera del giorno dell'iniezione e il giorno successivo (in totale, 3 assunzioni in 2 giorni).
Le dosi raccomandate per il blocco tiroideo devono basarsi sulla fascia di età del paziente (vedere la Tabella 1 di seguito).
Tabella 1: Dosi raccomandate per la somministrazione, per il blocco tiroideo in neonati, bambini, adolescenti e adulti
* sono richieste 3 somministrazioni in 2 giorni ** è richiesta una sola somministrazione • Nei pazienti con anamnesi di incompatibilità allo iodio è possibile utilizzare perclorato di potassio o perclorato di sodio.Fascia di età del paziente Ioduro di potassio (mg) Iodato di potassio (mg) Neonati (da 1 mese a 3 anni) * 32 42 Bambini (da 3 a 12 anni) * 65 85 Adolescenti (>12 anni) * 130 170 Adulti ** 130 170
- Nei bambini e nei neonati, potrebbe essere necessaria la sedazione per acquisire le immagini SPECT.
- Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre le radiazioni.
Avvertenze specifiche L'uptake di iobenguano (123I) nei granuli cromaffini potrebbe, teoreticamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva.
Ciò richiede il monitoraggio costante del paziente durante la somministrazione.
MIBEG deve essere somministrato lentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
L’iniezione paravenosa deve essere evitata, dato il rischio di necrosi tissutale locale (vedere paragrafo 4.8).
L'iniezione deve essere rigorosamente endovenosa per evitare il deposito e l'irradiazione locale di MIBEG.
In caso di iniezione paravenosa, l’inoculazione deve essere immediatamente interrotta e la sede di iniezione riscaldata e tenuta a riposo in posizione elevata.
In caso di radionecrosi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6. Interazioni
- Alcuni medicinali sono stati associati a una ridotta captazione di iobenguano (¹²≥I), il che può portare a risultati di imaging non ottimali o potenzialmente fuorvianti.
In particolare, gli agenti che interferiscono con il trasporto della noradrenalina o con l'accumulo vescicolare (direttamente o indirettamente) possono influenzare la captazione o la ritenzione dello iobenguano (¹²≥I).
Esempi di tali medicinali sono riportati nella Tabella 2.
Questo elenco non è esaustivo.
Il livello di prove a supporto di queste interazioni varia: solo un numero limitato è stato documentato nei pazienti, mentre altre sono supportate da dati in vitro, studi sugli animali o considerazioni farmacologiche senza una conferma clinica diretta.
Laddove clinicamente appropriato e sicuro per il paziente, si può valutare la possibilità di sospendere questi medicinali prima della somministrazione di iobenguano (¹²≥I).
Qualora si ritenga necessaria l’eliminazione completa del farmaco, un periodo di washout pari a circa cinque emivite biologiche è solitamente considerato sufficiente.
Tabella 2: Medicinali che potrebbero ridurre l’assorbimento dell’iobenguano (¹²≥I): classificazione per classe farmacologica e livello di evidenza
* Per inibizione diretta del NET si intendono i prodotti che si legano al trasportatore della noradrenalina e lo inibiscono oppure che agiscono come substrati in competizione con la noradrenalina per l’assorbimento.Classe farmacologica Sottocategoria di farmaci Farmaco Inibizione diretta del NET* Tipo di evidenza Farmaci antipertensivi/cardiovascolari Beta-bloccanti Labetalolo Sì Clinica Antagonista alfa-adrenergico Fenossibenzamina No Clinica Bloccanti dei canali del calcio Nifedipina** No Clinica Inibitori dei neuroni adrenergici Reserpina No Animale Guanetidina Animale Bretilio tosilato Farmacologica Antidepressivi Antidepressivi triciclici Amitriptilina Sì Clinica Desipramina Clinica Doxepina In vitro Imipramina Clinica Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina Milnacipran Sì Clinica Antidepressivo noradrenergico e serotoninergico specifico Mirtazapina No Clinica Agenti simpaticomimetici Stimolanti centrali Cocaina Sì Clinica Metanfetamina Animale Modafinil Animale Amine simpaticomimetiche Efedrina Sì Clinica Pseudoefedrina Clinica Fenilpropanolammina Clinica Alfa agonisti (Decongestionanti) Fenilefrina No Clinica Ossimetazolina Farmacologica Xilometazolina Farmacologica Beta-2 Agonisti (Broncodilatatori) Fenoterolo Animale Salbutamolo Animale Terbutalina Animale Analgesico Oppioide con effetto monoaminergico Tramadol Sì In vitro Farmaci antiparkinsoniani Inibitore della monoamino ossidasi Selegilina No Clinica
I farmaci che influenzano indirettamente l’assorbimento del NET possono farlo modulando il rilascio di NE, la deplezione/la ritenzione vescicolare, attraverso effetti mediati dai recettori o in altro modo.
** La nifedipina è stata associata a una ritenzione prolungata del MIBG. Effetti indesiderati
- Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune da ≥ 1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1.000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Reazioni avverse derivate da segnalazioni spontanee Descrizione di reazioni avverse selezionate Crisi catecolaminica Quando il farmaco viene somministrato troppo velocemente, possono manifestarsi palpitazioni, tachicardia, dispnea, sensazione di caldo, ipertensione transitoria, crampi e dolore addominali già durante o subito dopo la somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).Classificazione per sistemi e organi (SOC) Reazioni avverse* Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Reazioni anafilattoidi Non nota Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea Parestesia Non nota Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea. Non nota Patologie vascolari Ipertensione transitoria.
VampateNon nota Patologie gastrointestinali Crampi addominali, dolore addominale Nausea Vomito Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Rash Eritema Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione Edema localizzato Reazione in sede di iniezione Sensazione di caldo Brividi di freddo Non nota Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Radionecrosi dopo somministrazione paravenosa del farmaco. Non nota
Questi sintomi scompaiono entro un’ora.
Ipersensibilità Si sono verificati casi di ipersensibilità, ad es.
arrossamento, rash, eritema, orticaria, nausea, brividi di freddo e altri sintomi di reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni nella sede di iniezione dovute alla somministrazione paravenosa Sono state segnalate somministrazioni paravenose locali che possono causare reazioni tissutali locali, come ad esempio dolore in sede di iniezione, edema localizzato e radionecrosi (vedere paragrafo 4.4).
Consigli generali L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari.
Considerato che la dose efficace è di 5,2 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 400 MBq è prevedibile che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinare un'eventuale gravidanza.
Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria.
In caso di dubbi sulla sua possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dosi di radiazioni anche il feto.
Pertanto, durante la gravidanzadovrebbero essere eseguite solo le indagini essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga i rischi sostenuti dalla madre e dal feto.
Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione dei radionuclidi fino alla fine dell’allattamento e stabilire se sono stati scelti i radiofarmaci più appropriati, tenendo in considerazione l’escrezione di attività nel latte materno.
Iobenguano (123I) viene parzialmente escreto nel latte umano.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per tre giorni scartando il latte prelevato. Conservazione
- Non conservare al di sopra dei 25℃.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del medicinale dal flaconcino, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/10/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.