MEXYLOR OS GTT FL20ML 2,5MG/ML

7,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05CD06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 24/02/2012

Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico, aroma arancio/limone/caramello contenente linalolo e citrale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;- Miastenia grave; - Glaucoma ad angolo stretto; - Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva cronica); - Grave insufficienza epatica; - Sindrome da apnea notturna; - Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); - Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Il trattamento deve essere il più breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di MEXYLOR non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno possono temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata.
Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non deve essere superata.
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).
Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza respiratoria / Insufficienza renale / Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata, insufficienza renale o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti MEXYLOR per il trattamento dell'insonnia, non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità (vedere paragrafo 4.4).
La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le gocce vanno assunte diluite in un po’ di liquido mezz’ora prima di coricarsi.

Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Generalmente varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione clinica.
Il paziente deve essere informato, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.
Per ulteriori informazioni riguardo i pazienti sotto i 18 anni di età, vedere paragrafo 4.2.
Rischio legato all’uso concomitante di oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC L’uso concomitante di Mexylor ed oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Mexylor con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.
Se si decide di prescrivere Mexylor in concomitanza con gli oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si occupa di loro (se del caso) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una perdita di efficacia agli effetti ipnotici del MEXYLOR.
Dipendenza L’uso di MEXYLOR e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali.
Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è inoltre maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o di stupefacenti.
Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di alcol o di stupefacenti (vedere paragrafo 4.8).
La possibilità di dipendenza è ridotta quando MEXYLOR è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8).
Questi sintomi da astinenza comprendono cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto.
È improbabile che questo si verifichi con MEXYLOR, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.
Tuttavia, passare al MEXYLOR dopo aver utilizzato una benzodiazepina con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e / o ad alto dosaggio può provocare lo sviluppo di sintomi da astinenza.
Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi l'insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando MEXYLOR viene sospeso.
È stato riportato l'abuso di benzodiazepine.
Amnesia MEXYLOR può indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di MEXYLOR.
Pertanto, MEXYLOR non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
MEXYLOR non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione.
Depressione La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).
Durante l’uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
MEXYLOR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione.
Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici Per l’insonnia, MEXYLOR non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di età senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti anziani L’uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con atassia spinocerebellare MEXYLOR deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinocerebellare.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3).
Pazienti con insufficienza epatica I dati di farmacocinetica con singole dosi di MEXYLOR, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, sono limitati.
Nei pazienti con insufficienza epatica è stata osservata un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici con somministrazione ripetuta di MEXYLOR in questa popolazione di pazienti.
Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto MEXYLOR come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica, dev'essere considerata, quindi, una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con grave insufficienza renale MEXYLOR deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con MEXYLOR (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene etanolo, propilene glicole, sodio, aroma arancio/limone/caramello contenente linalolo e citrale.
Questo medicinale contiene 30,72 mg di alcol (etanolo) per dose (10 gocce corrispondono a 0,4 ml) che è equivalente a 76,8 mg/ml.
La quantità in 0,4 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 284 mg di propilene glicole per dose (10 gocce corrispondono a 0,4 ml) equivalente a 710 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Questo medicinale contiene inoltre aroma arancio/limone/caramello, a sua volta contenente linalolo e citrale che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcol o altri farmaci deprimenti il SNC.
L’assunzione concomitante del medicinale con alcol non è raccomandata.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcol o altri farmaci che deprimono il SNC; ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi), in particolare in pazienti anziani.
Oppioidi / Farmaci che deprimono il SNC L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Mexylor con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti il SNC.
Si può verificare l’aumento dell’effetto depressivo centrale nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici-H1 sedativi.
Fare attenzione Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza psichica.
L'uso concomitante di clozapina e Mexylor può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Altre interazioni con i farmaci: - Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante può aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
- Agenti beta-bloccanti: l'uso concomitante può aumentare gli effetti clinici del lormetazepam.
È stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri famaci: - Metilxantine: l’uso concomitante può ridurre l’effetto sedativo.
- Medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante può ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine.
- Rifampicina: l’uso concomitante può ridurre l’effetto sedativo.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia, diplopia.
Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.
Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggiore frequenza nei pazienti che ricevono MEXYLOR sono cefalea, sedazione e ansia.
Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono MEXYLOR sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente.Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare Le reazioni avverse osservate con MEXYLOR sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA.
Viene usata la terminologia MedDRA più appropriata per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto “non nota“.
All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con MEXYLOR

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Molto comune	Comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema*	Reazione anafilattica/anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Ansia, libido diminuita		Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, Tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, Psicosi acuta§, Allucinazione§, Dipendenza§, Depressione (smascheramento di depressione preesistente) §, Delusione§, Sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo) §, Agitazione§, Aggressione§, Irritabilità§, Irrequietezza§, Collera§, Incubo§, Comportamento anormale§, Disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro§, Sedazione, Sonnolenza§, Disturbo dell'attenzione, Amnesia§, Disturbo del linguaggio, Disgeusia, Rallentamento psico-motorio		Stato confusionale, Riduzione della vigilanza, Atassia§, Debolezza muscolare§, Vertigine
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione, diplopia
Patologie cardiache		Tachicardia
Patologie gastrointestinali		Vomito, Nausea, Dolore alla parte superiore dell'addome, Stipsi, Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito		Orticaria, Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie		Disturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Iperidrosi		Affaticamento§
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura				Caduta

* Sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali.
^§ Vedere paragrafo 4.4.
Descrizione di particolari reazioni avverse Dipendenza L’uso di MEXYLOR e altre di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali.
Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare.
In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate.
È improbabile che questo si verifichi con MEXYLOR, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2).
Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4.
Disturbi psichiatrici Insonnia di rimbalzo All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine.
Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo /da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.
Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Depressione MEXYLOR non è consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso MEXYLOR, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
MEXYLOR deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.
Reazioni psichiatriche e paradosse MEXYLOR può causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Patologie del sistema nervoso Amnesia MEXYLOR può indurre amnesia anterograda.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

A scopo precauzionale, MEXYLOR non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza Se, per gravi motivi medici, MEXYLOR è utilizzato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, moderata depressione respiratoria e difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) dovuti all’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto MEXYLOR o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento Poiché piccole quantità del farmaco sono escrete nel latte materno, MEXYLOR non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Donne in età fertile Se MEXYLOR viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del MEXYLOR.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.