METFORMINA AUR 60CPR 500MG RP
5,43 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: METFORMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 24/07/2025
Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l’esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato. Metformina Aurobindo Italia può essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina. È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di metformina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di metformina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di metformina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
• Pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
• Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come: - disidratazione; - infezione severa; - shock.
• Malattie che possono causare ipossia tissutale (specialmente malattie acute, o peggioramento delle malattie croniche), come: - insufficienza cardiaca scompensata; - insufficienza respiratoria; - recente infarto miocardico; - shock.
• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo. Posologia
- Posologia Adulti con funzione renale normale (GFR ≥ 90 mL/min) Monoterapia e associazione con altri agenti antidiabetici orali La dose iniziale usuale è una compressa a rilascio prolungato di Metformina Aurobindo Italia 500 mg una volta al giorno, assunta con il pasto serale.
Dopo 10-15 giorni, la dose deve essere adeguata sulla base dei livelli ematici di glucosio.
Un graduale aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata è di 4 compresse di Metformina Aurobindo Italia 500 mg al giorno, assunte con il pasto serale.Gli aumenti della dose devono essere di 500 mg ogni 10-15 giorni, fino ad un massimo di 2000 mg una volta al giorno assunti con il pasto serale.
Se non si raggiunge il controllo della glicemia con 2000 mg una volta al giorno, deve essere preso in considerazione il trattamento con 1000 mg due volte al giorno, entrambe le somministrazioni assunte con il cibo.
Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti possono essere trattati con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno.
Nei pazienti già in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale di Metformina Aurobindo Italia compresse a rilascio prolungato deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascio immediato.
Il passaggio a Metformina Aurobindo Italia compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti già in trattamento con metformina a dosi superiori di 2000 mg al giorno.
Metformina Aurobindo Italia 750 mg e 1000 mg compresse a rilascio prolungato vanno utilizzate come terapia di mantenimento in quei pazienti già in trattamento con metformina compresse (a rilascio prolungato o immediato).
La dose di Metformina Aurobindo Italia 750 mg o 1000 mg compresse a rilascio prolungato deve corrispondere alla dose giornaliera di metformina compresse (a rilascio prolungato o immediato), fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti con il pasto serale.
Dopo 10-15 giorni, si raccomanda di verificare che la dose di Metformina Aurobindo Italia 750 mg o 1000 mg sia adeguata sulla base dei livelli ematici di glucosio.
In caso di passaggio da un altro agente antidiabetico orale: l’altro agente deve essere sospeso e la titolazione con Metformina Aurobindo Italia compresse a rilascio prolungato deve iniziare come indicato sopra.
Combinazione con insulina La metformina e l’insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo della glicemia.
La dose iniziale usuale di metformina è una compressa a rilascio prolungato da 500 mg una volta al giorno, mentre il dosaggio di insulina viene adeguata sulla base dei livelli ematici di glucosio.
Nei pazienti già trattati con metformina e insulina in associazione, la dose di Metformina Aurobindo Italia 750 mg o 1000 mg compresse a rilascio prolungato deve essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina, fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti con il pasto serale, mentre il dosaggio di insulina viene adeguata sulla base dei livelli ematici di glucosio.
Anziani A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale.
Un controllo periodico della funzionalità renale è necessario (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es.
ogni 3-6 mesi.
Popolazione pediatrica In assenza di dati disponibili, Metformina Aurobindo Italia compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzata nei bambini.GFR mL/min Massima dose giornaliera totale Considerazioni aggiuntive 60-89 2000 mg Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. 45-59 2000 mg I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina.
La dose iniziale è circa la metà della dose massima.30-44 1000 mg < 30 - Metformina è controindicata.
Modo di somministrazione Le compresse non devono essere masticate, divise o frantumate e devono essere assunte intere con un bicchiere d’acqua. Avvertenze e precauzioni
- Acidosi lattica L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)).
Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, l’ insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Pazienti con malattie mitocondriali note o sospette: Nei pazienti con malattie mitocondriali note come la sindrome da encefalopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi simili all’ictus (Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes, MELAS) e il diabete e la sordità ereditari materni (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), la metformina non è raccomandata a causa del rischio di esacerbazione dell’acidosi lattica e complicazioni neurologiche che possono portare al peggioramento della malattia.
In caso di segni e sintomi suggestivi della sindrome MELAS o MIDD dopo l’assunzione di metformina, il trattamento con metformina deve essere sospeso immediatamente e deve essere eseguita una tempestiva valutazione diagnostica.
Funzionalità renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolati, vedere paragrafo 4.2.
Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Funzionalità cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Questo causa l’accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica.
La metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
Interventi chirurgici Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore successive all’intervento chirurgico, o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Altre precauzioni Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’introito di carboidrati durante il giorno.
I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente.
La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12.
Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l’aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12.
In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati.
Il monitoraggio periodico della vitamina B12 può essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12.
Il trattamento con metformina deve essere continuato fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.
La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es.
sulfaniluree o meglitinidi).
Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci.
Si raccomanda di avvertire il paziente che è un’evenienza normale. Interazioni
- Uso concomitante non raccomandato Alcol L’intossicazione da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Agenti di contrasto iodati La metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es.
i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa.
Quando si inizia o si utilizzano questi medicinali in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca (es.
glucocorticoidi (per via sistemica e orale) e simpaticomimetici).
Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento.
Se necessario, adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l’altro medicinale e dopo la sua interruzione.
Trasportatori di cationi organici (Organic cation transporters, OCT) La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
La somministrazione concomitante di metformina con: • inibitori di OCT1 (come il verapamil) può ridurre l’efficacia di metformina; • induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l’assorbimento gastrointestinale di metformina e la sua efficacia; • inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può diminuire l’escrezione renale di metformina e può portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma; • inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l’efficacia e l’eliminazione renale di metformina.
Si deve prestare attenzione, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si può avere un aumento della concentrazione di metformina nel plasma.
Se necessario, deve essere preso in considerazione l’aggiustamento del dosaggio della metformina in quanto gli inibitori/induttori OCT possono alterare l’efficacia della metformina. Effetti indesiderati
- Nei dati post-marketing e in quelli provenienti da studi clinici, gli eventi avversi riportati nei pazienti trattati con Metformina Aurobindo Italia compresse a rilascio prolungato sono stati simili in natura e severità a quelli riscontrate nei pazienti in trattamento con metformina compresse a rilascio immediato.
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina.
La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune ≥1/100 a <1/10; non comune ≥1/1.000 a <1/100; rara ≥1/10.000 a <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune: diminuzione/carenza di vitamina B12.
(vedere paragrafo 4.4); Molto rara: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso.
Comune: alterazione del gusto.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito.
Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Un aumento lento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari.
Molto rara: casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito ad interruzione del trattamento con metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto rara: Reazioni della cute quali eritema, prurito, orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale.
Durante la gravidanza, è importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all’iperglicemia per la madre e il suo bambino.
La metformina attraversa la placenta e raggiunge gli stessi livelli elevati della madre.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumentato rischio di anomalie congenite o tossicità feto/neonatale dopo l’esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
Esistono prove limitate e inconcludenti sull’effetto della metformina sull’esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero.
La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
Se clinicamente necessario, l’uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all’insulina.
Allattamento La metformina viene escreta nel latte materno umano.
Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno.
Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina.
È quindi opportuno decidere se interrompere l’allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.
Fertilità La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell’uomo calcolata in base all’area della superficie corporea. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 15/03/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.