METALYSE IV 1FL 10000U/10ML+SI
1.530,82 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TENECTEPLASE
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell’infarto miocardico sospetto con sopraslivellamento persistente del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’infarto miocardico acuto (IMA).
Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 8 000 unità (40 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 8 mL di solvente. Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 10 000 unità (50 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 10 mL di solvente. La soluzione ricostituita contiene 1 000 unità (5 mg) di tenecteplase per mL. Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un riferimento standard che è specifico per tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri agenti trombolitici. Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo).
Se tuttavia il trattamento con tenecteplase si ritiene necessario, devono essere immediatamente disponibili idonee strutture per la rianimazione in caso di necessità.
Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perché la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di sanguinamento: - Significativi disturbi emorragici in corso o negli ultimi 6 mesi; - Pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante orale efficace, per es.
warfarin sodico (INR > 1,3) (vedere paragrafo 4.4, sottoparagrafo “Sanguinamento”); - Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (ossia neoplasia, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o spinale); - Diatesi emorragica nota; - Ipertensione grave non controllata; - Interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA); - Trauma recente alla testa o al cranio; - Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) nelle ultime 2 settimane; - Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta; - Pancreatite acuta; - Grave disfunzione epatica, comprese insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva; - Ulcera peptica attiva; - Aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota; - Neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento; - Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta; - Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti; - Demenza. Posologia
- Posologia Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il prima possibile dall’insorgenza dei sintomi.
La scelta della formulazione appropriata del medicinale a base di tenecteplase deve essere effettuata con attenzione e conformemente all’indicazione.
Le formulazioni da 40 mg e 50 mg sono destinate esclusivamente all’uso nell’infarto miocardico acuto.
Metalyse deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di 10 000 unità (50 mg di tenecteplase).
Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema:
Anziani (≥ 75 anni) Metalyse deve essere somministrato con cautela agli anziani (≥ 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento (vedere le informazioni sul sanguinamento al paragrafo 4.4 e sullo studio STREAM al paragrafo 5.1).Classe di peso corporeo (kg) Tenecteplase (U) Tenecteplase (mg) Corrispondente volume della soluzione ricostituita (mL) < 60 6 000 30 6 da ≥ 60 a < 70 7 000 35 7 da ≥ 70 a < 80 8 000 40 8 da ≥ 80 a < 90 9 000 45 9 ≥ 90 10 000 50 10 Per i dettagli, vedere paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva La terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordo alle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
Per l’intervento coronarico, vedere paragrafo 4.4.
Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse.
L’acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l’insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato.
Modo di somministrazione La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa e deve essere utilizzata immediatamente.
La soluzione ricostituita è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
La dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso in circa 10 secondi.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Intervento coronarico Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle attuali linee guida di trattamento, tenecteplase non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1 studio ASSENT-4).
I pazienti che non possono essere sottoposti a PCI primario entro un’ora come raccomandato dalle linee guida e che ricevono tenecteplase come trattamento primario di ricanalizzazione coronarica devono essere trasferiti immediatamente ad una struttura idonea all’intervento coronarico per l’angiografia e per l’intervento coronarico aggiuntivo tempestivo entro 6-24 ore o prima se indicato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1 studio STREAM).
Sanguinamento La complicanza più comunemente riscontrata durante la terapia con tenecteplase è il sanguinamento.
L’uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento.
Poiché la fibrina subisce una lisi durante la terapia con tenecteplase, può verificarsi sanguinamento nella sede di una recente puntura.
Pertanto la terapia trombolitica richiede un’attenzione particolare per tutte le possibili sedi in cui può verificarsi un sanguinamento (incluse le sedi di inserzione del catetere, le sedi di puntura arteriosa e venosa, le sedi di incannulamento e le sedi di puntura da ago).
Durante il trattamento con tenecteplase occorre evitare l’uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente.
Sono state osservate più frequentemente emorragie in sede di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale.
Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente.
Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell’insorgenza del sanguinamento.
Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure conservative, può essere indicato un uso prudente di prodotti di trasfusione.
La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine deve essere considerata con una rivalutazione clinica e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
Con l’infusione di crioprecipitato è auspicabile un livello target di fibrinogeno pari a 1 g/L.
Come ultima alternativa sono disponibili agenti antifibrinolitici.
Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con tenecteplase può aumentare e deve essere pesato rispetto ai benefici attesi: - Pressione sistolica > 160 mm Hg, vedere paragrafo 4.3; - Malattia cerebrovascolare; - Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente (negli ultimi 10 giorni); - Alta probabilità di trombo cardiaco sinistro, per esempio in caso di stenosi mitralica con fibrillazione atriale; - Qualsiasi iniezione intramuscolare recente nota (negli ultimi 2 giorni); - Età avanzata, ossia pazienti di età superiore a 75 anni; - Basso peso corporeo < 60 kg; - Pazienti che assumono anticoagulanti orali: l’uso di Metalyse può essere preso in considerazione qualora la dose o il tempo intercorso dall’ultima assunzione del trattamento anticoagulante ne rendano improbabile l’efficacia residua e qualora appropriato/i test dell’attività anticoagulante per il/i prodotto/i interessato/i non mostrino un’attività clinicamente rilevante sul sistema della coagulazione (per es.
INR ≤ 1,3 per gli antagonisti della vitamina K o altro/i test rilevante/i per altri anticoagulanti orali rientrano nel rispettivo limite superiore di normalità).
Aritmie La trombolisi coronarica può indurre aritmie associate alla riperfusione.
Le aritmie da riperfusione possono portare ad arresto cardiaco, possono essere pericolose per la vita e richiedere l’uso di terapie antiaritmiche convenzionali.
Si raccomanda di tenere disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pacemaker, defibrillatore) quando viene somministrato tenecteplase.
Antagonisti del GPIIb/IIIa L’uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.
Ipersensibilità/risomministrazione Non è stata osservata alcuna formazione continua di anticorpi verso la molecola di tenecteplase dopo il trattamento.
Tuttavia non c’è esperienza sistematica con la risomministrazione di tenecteplase.
È necessaria cautela nella somministrazione di tenecteplase a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo).
Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina.
Popolazione pediatrica L’uso di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi formali d’interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA.
Tuttavia, l’analisi dei dati di più di 12 000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente a tenecteplase.
Medicinali che influenzano la coagulazione/la funzione delle piastrine Il rischio di sanguinamento prima, durante o dopo la terapia con tenecteplase può aumentare con l’uso di medicinali che influenzano la coagulazione o che alterano la funzione delle piastrine (per esempio ticlopidina, clopidogrel, LMWH).
L’uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza L’emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all’uso di tenecteplase.
L’emorragia è principalmente superficiale nel sito di iniezione.
Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico.
In pazienti che hanno avuto un ictus (inclusa emorragia intracranica) ed altri episodi di grave sanguinamento sono state riportate morte ed invalidità permanente.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi.
I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella 1 riporta la frequenza delle reazioni avverse.
Come con altri agenti trombolitici, sono stati riportati, come conseguenze di un infarto miocardico e/o della somministrazione di trombolitici, i seguenti eventi: - molto comune: ipotensione, disturbi della frequenza e del ritmo cardiaco, angina pectoris; - comune: ischemia ricorrente, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, shock cardiogeno, pericardite, edema polmonare; - non comune: arresto cardiaco, incompetenza della valvola mitrale, versamento pericardico, trombosi venosa, tamponamento cardiaco, rottura del miocardio; - raro: embolia polmonare.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattoide (compresi eruzione cutanea, orticaria, broncospasmo, edema della laringe) Patologie del sistema nervoso Non comune Emorragia intracranica (quale emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica di ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) compresi sintomi associati quali sonnolenza, afasia, emiparesi, convulsioni Patologie dell’occhio Non comune Emorragia dell’occhio Patologie cardiache Non comune Aritmie da riperfusione (quali asistole, aritmia idioventricolare accelerata, aritmia, extrasistoli, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare da primo grado a completo, bradicardia, tachicardia, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare) si verificano in stretta relazione temporale al trattamento con tenecteplase. Raro Emorragia pericardica Patologie vascolari Molto comune Emorragia Raro Embolia (embolizzazione trombotica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi Raro Emorragia polmonare Patologie gastrointestinali Comune Emorragia gastrointestinale (quali emorragia gastrica, emorragia di ulcera gastrica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia della bocca) Non comune Emorragia retroperitoneale (quale ematoma retroperitoneale) Non nota Nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Ecchimosi Patologie renali e urinarie Comune Emorragia urogenitale (quali ematuria, emorragia delle vie urinarie) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Emorragia in sede di iniezione, emorragia in sede di puntura Esami diagnostici Raro Pressione arteriosa diminuita Non nota Temperatura corporea aumentata Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Non nota Embolia adiposa che può portare alle corrispondenti conseguenze negli organi coinvolti
Questi eventi cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Metalyse in donne in gravidanza sono in numero limitato.
I dati non clinici ottenuti con tenecteplase hanno mostrato sanguinamento con mortalità secondaria delle madri dovuto all’attività farmacologica nota del principio attivo e in alcuni casi si sono verificati aborto e riassorbimento del feto (gli effetti sono stati osservati solo con la somministrazione ripetuta della dose).
Tenecteplase non è considerato teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
Il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali in caso di infarto miocardico durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se tenecteplase sia escreto nel latte materno.Occorre prestare cautela quando Metalyse è somministrato a donne in allattamento e deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento nelle prime 24 ore successive alla somministrazione di Metalyse.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici né studi non clinici sulla fertilità per tenecteplase (Metalyse). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.