MEROPENEM VENUS PHA 10FL 1G

197,87 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01DH02
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 12/11/2013

Meropenem VENUS Pharma è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione; • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; • Infezioni complicate delle vie urinarie; • Infezioni complicate intra-addominali; • Infezioni intra- e post-partum; • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; • Meningite batterica acuta. Il trattamento dei pazienti con batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta essere associata con, una delle infezioni elencate sopra. Meropenem VENUS Pharma può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Meropenem VENUS Pharma 500 mg: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro. Meropenem VENUS Pharma 1 g: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1g di meropenem anidro. Eccipienti: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg). Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico; Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico betalattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).

Posologia

Le tabelle seguenti forniscono delle raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi.
Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere di seguito sotto).
Adulti e adolescenti

Infezione	Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione	500 mg o 1 g
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica	2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie	500 mg o 1 g
Infezioni complicate intraddominali	500 mg o 1 g
Infezioni intra- e post-partum	500 mg o1 g
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli	500 mg o 1 g
Meningite batterica acuta	2 g
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre	1 g

Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Compromissione renale Negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sotto, quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min.
Ci sono dati limitati a supporto dell’applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.

Clearance della creatinina (ml/min)	Dose (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)	Frequenza
26-50	una dose	ogni 12 ore
10-25	mezza dose	ogni 12 ore
<10	mezza dose	ogni 24 ore

Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione.
La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Popolazione pediatrica Bambini sotto i 3 mesi di età La sicurezza e l’efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e non è stato identificato il regime posologico ottimale.
Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella seguente tabella:

Infezione	Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione	10 o 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica	40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie	10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intra-addominali	10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli	10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta	40 mg/kg
Gestione di pazienti neutropenici con febbre	20 mg/kg

Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg Deve essere somministrata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, possono essere somministrate dosi di meropenem fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

Avvertenze e precauzioni

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.
resistenza.
La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.
Varia nell’Unione Europea.
I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem.
Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.
Coliti antibiotico-associate Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita.
Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito alla somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzione epatica Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem.
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).
Siero conversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.
Uso concomitanto con acido valproico/sodio valproato/valpromide L’uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Meropenem VENUS Pharma è concesso in licenza per i bambini più di 3 mesi di età.
Non vi è alcuna evidenza di un rischio aumentato di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini sulla base dei dati limitati disponibili.
Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Meropenem VENUS Pharma contiene sodio. Meropenem VENUS Pharma 500 mg: Questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per una dose di 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Meropenem VENUS Pharma 1,0 g: Questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per una dose di 1,0 g e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.
Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l’escrezione renale di meropenem determinando l’aumento dell’emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem.
È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.
Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato.
Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100% dei livelli di acido valproico in circa due giorni.
A causa del rapido inizio e dell’estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante.
Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici.
Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (rapporto normalizzato internazionale).
Si raccomanda di monitorare frequentemente l’INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3%), eruzioni cutanee (1,4%), nausea/vomito (1,4%) e infiammazione del sito di iniezione (1,1%).
Gli eventi avversi di laboratorio correlati al meropenem riportati più comunemente sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
Tabella del Rischio delle reazioni avverse Nella tabella seguente, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1000); molto raro (< 1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza	Evento
Infezioni ed infestazioni	Non comune	candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	trombocitemia
	Non comune	eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Non comune	parestesia
	Raro	convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
	Non comune	colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Comune	aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato idrogenasi ematica
	Non comune	aumento della bilirubina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	eruzioni cutanee, prurito
	Non comune	orticaria necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
	Non nota	reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali ed urinarie	Non comune	aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	infiammazione, dolore
	Non comune	tromboflebite dolore al sito di iniezione

Popolazione Pediatrica Meropenem VENUS Pharma è concesso in licenza per i bambini più di 3 mesi di età.
Non vi è alcuna evidenza di un rischio aumentato di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini sulla base dei dati limitati disponibili.
Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del prodotto medicinale è importante.
Permette monitoraggio costante dei rischi/benefici del prodotto medicinale.
Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette al sistema di comunicazione nazionale elencati di seguito.
Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull’uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Gli studi nell’animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.
Allattamento È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte materno.
Meropenem non deve essere usato nelle donne che allattano al seno a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il bambino.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.