MEROPENEM KALCEKS EV 10FL500MG
106,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MEROPENEM
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2023
Meropenem Kalceks è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica • Infezioni complicate delle vie urinarie • Infezioni complicate intra-addominali • Infezioni intra e postpartum • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli • Meningite batterica acuta Meropenem Kalceks può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d’infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Meropenem Kalceks 500 mg Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem. Meropenem Kalceks 1 g Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem. Eccipiente con effetti noti Meropenem Kalceks 500 mg: Ogni flaconcino contiene circa 45 mg di sodio (come sodio carbonato). Meropenem Kalceks 1 g: Ogni flaconcino contiene circa 90 mg di sodio (come sodio carbonato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (ad es.
reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es.
penicilline o cefalosporine). Posologia
- Posologia Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es.
Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi.
Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere tabella 2 sotto).
Adulti ed adolescenti Tabella 1 Raccomandazioni per la dose standard
Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15-30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore Polmonite grave, inclusa quella acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione 500 mg o 1 g Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 2 g Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg o 1 g Infezioni complicate intra-addominali 500 mg o 1 g Infezioni intra e postpartum 500 mg o 1 g Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 500 mg o1 g Meningite batterica acuta 2 g Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre 1 g
Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Compromissione renale La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto.
Ci sono dati limitati per supportare la somministrazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
Tabella 2 Raccomandazioni sulla dose per i pazienti con insufficienza renale
Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione.Clearance della creatinina (ml/min) Dose (basata su intervalli di dose“unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) Frequenza 26-50 una dose ogni 12 ore 10-25 mezza dose ogni 12 ore < 10 mezza dose ogni 24 ore
La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica Bambini sotto i 3 mesi di età La sicurezza e l’efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella 3 sottostante: Tabella 3 Raccomandazioni sulla dose per bambini da 3 mesi a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo
Bambini sopra i 50 kg di peso Deve essere utilizzata la dose degli adulti.Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione 10 o 20 mg/kg Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 40 mg/kg Infezioni complicate delle vie urinarie 10 o 20 mg/kg Infezioni complicate intra-addominali 10 o 20 mg/kg Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 10 o 20 mg/kg Meningite batterica acuta 40 mg/kg Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre 20 mg/kg
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Modo di somministrazione Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15-30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza ad Enterobacterales , Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp La resistenza ai penemi di Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.
varia nell’Unione Europea.
I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem.
Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l’eritema multiforme (EM) e l’esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP).
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Coliti antibiotico-associate Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da lieve a pericolose per la vita.
Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8).
L’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile deve essere considerata.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici incluso meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Siero conversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide L’uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti Meropenem Kalceks 500 mg: questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Meropenem Kalceks 1 g: questo medicinale contiene circa 90 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 4,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con medicinali, ad eccezione del probenecid.
Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l’escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato.
Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%.
Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante.
Vi sono molte segnalazioni dell’aumento dell’effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici.
Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente, cosicché è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio).
Si raccomanda di controllare frequentemente l’INR durante e subito dopo la co- somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), eruzione cutanea (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%).
I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
Tabella contenente l’elenco delle reazioni avverse Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto rare (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 4 Reazioni avverse
Popolazione pediatrica Meropenem è approvato nei bambini sopra i tre mesi di età.Classificazione per organi e sistemi Frequenza Evento Infezioni ed infestazioni Non comune Candidosi orale e vaginale Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitemia Non comune Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Non comune Angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Disturbi psichiatrici Rara Delirio Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Parestesia Rara Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinale Comune Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale Non comune Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica Non comune Aumento della bilirubina ematica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea, prurito Non comune Orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4) Non nota Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali ed urinarie Non comune Aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Infiammazione, dolore Non comune Tromboflebite, dolore al sito di iniezione
Sulla base dei limitati dati disponibili, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini.
Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati o ve ne sono in quantità limitata sull’uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Gli studi animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.
Allattamento È stato riportato che piccole dosi di meropenem sono escrete nel latte materno.
Meropenem non deve essere usato durante l’allattamento nelle donne a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il bambino. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.