MEROPENEM HIK EV POLV10FL500MG

106,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01DH02
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2011

Meropenem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafo 4.4 e 5.1): • Grave polmonite, compresa polmonite ospedaliera ed associata a ventilazione; • infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; • infezioni complicate delle vie urinarie; • infezioni complicate intra-addominali; • infezioni intra e post-partum; • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; • meningite batterica acuta. Meropenem Hikma può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta sia associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Meropenem Hikma 500 mg. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro. Meropenem Hikma 1 g. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro. Eccipiente(i) con effetto noto: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde a circa 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg). Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde a circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
Ipersensibilità grave (es.
reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (es.
penicilline o cefalosporine).

Posologia

Posologia.
Le seguenti tabelle forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni, come infezioni causate da specie batteriche poco sensibili (es: Enterobacteriacee, Pseudomonas aeruginosa oppure Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi.
Sono necessarie considerazioni aggiuntive per il dosaggio quando si trattano pazienti con insufficienza renale (ulteriori informazioni più avanti).
Adulti e adolescenti:

Infezione	Dose da somministrare a intervalli di 8 ore
Polmonite grave, compresa polmonite ospedaliera e associata a ventilazione.	500 mg o 1 g
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica	2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie	500 mg o 1 g
Infezioni complicate intra-addominali	500 mg o 1 g
Infezioni intra e post-partum	500 mg o 1 g
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli	500 mg o 1 g
Meningite batterica acuta	2 g
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre	1 g

Meropenem viene generalmente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa di bolo.
Compromissione renale: La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato più avanti.
Sono disponibili dati limitati per supportare l’applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.

Clearance della creatinina (ml/min)	Dose (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg, 1 g oppure 2 g, vedere la tabella precedente)	Frequenza
26-50	una dose	a intervalli di 12 ore
10-25	mezza dose	a intervalli di
		12 ore
<10	mezza dose	a intervalli di 24 ore

Meropenem viene eliminato mediante emodialisi ed emofiltrazione.
La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale. Compromissione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani: Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori della clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica.
Bambini sotto i 3 mesi di età: La sicurezza e l’efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg: Il regime posologico raccomandato è indicato nella seguente tabella.

Infezione	Dose da somministrare a intervalli di 8 ore
Polmonite grave, compresa polmonite ospedaliera e associata a ventilazione	10 oppure 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica	40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie	10 oppure 20 mg/kg
Infezioni complicate intra-addominali	10 oppure 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli	10 oppure 20 mg/kg
Meningite batterica acuta	40 mg/kg
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre	20 mg/kg

Bambini sopra i 50 kg di peso corporeo: Deve essere somministrata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Modo di somministrazione: Meropenem viene generalmente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione di bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

Avvertenze e precauzioni

La scelta di meropenem per trattare i singoli pazienti deve tenere in considerazione l’appropriatezza dell’impiego di un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza delle Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ed Acinetobacter spp.
La resistenza ai penemi delle Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ed Acinetobacter spp.
cambia nei diversi paesi dell’Unione Europea.
I medici prescrittori devono tenere in considerazione la prevalenza di resistenza locale in questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità: Come tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazione di ipersensibilità gravi e occasionalmente letali (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem.
Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere eseguita un’anamnesi molto accurata relativa a precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e adottate opportune misure.
Coliti associate ad antibiotici: Sono state riportate coliti da antibiotici e coliti pseudomembranose, come con quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso meropenem, che possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita.
Di conseguenza, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito alla somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Si consideri l’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Crisi convulsive: Sono state riportate non frequentemente crisi convulsive durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica: Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con epatopatie preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Test diretto antiglobulinico di sieroconversione (test di Coombs): Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide:L’uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica: Meropenem Hikma è autorizzato per bambini di età superiore a 3 mesi.
Non c’è evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa nei bambini in base agli scarsi dati disponibili.
Tutte le segnalazioni ricevute erano allineate agli eventi osservati nella popolazione adulta.
Meropenem Hikma contiene sodio.
Meropenem Hikma 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio in ogni flaconcino, equivalente al 2.25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Meropenem Hikma 1 g: questo medicinale contiene 90 mg di sodio in 1 g, equivalente al 4.5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione di probenecid.
Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l’escrezione renale di meropenem con conseguente aumento dell’emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem.
È richiesta cautela se probenecid è somministrato insieme a meropenem.
Non è stato studiato il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo.
Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Quando è somministrato insieme ad agenti carbapenemici è stata riportata la diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue del 60-100% in circa due giorni.
Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione, la somministrazione concomitante di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali: La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante.
Vi sono molte segnalazioni dell’aumento dell’effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevono contemporaneamente agenti antibatterici.
Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (International Normalised Ratio, Rapporto internazionale normalizzato).
Si raccomanda di controllare frequentemente l’INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici e un agente anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni indesiderate correlate a meropenem più frequentemente riportate erano diarrea (2,3%), eruzione cutanea (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione in sede di iniezione (1,1%).
I più comuni eventi indesiderati di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
Tabella del rischio di reazioni avverse Nella seguente tabella tutte le reazioni indesiderate sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, <1/100), raro (≥ 1/10,000, <1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1

Infezioni e infestazioni	non comune	candidiasi vaginale e orale
Patologie del sistema emolinfopoietico	comune	trombocitemia
	non comune	eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	non comune	angioedema, anafilassi (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso	comune	cefalea
	non comune	parestesia
	raro	convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	comune	diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
	non comune	colite da antibiotici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	comune	aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	aumento della bilirubina ematica
	comune	eruzione cutanea, prurito
	non comune	Orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson, eritema multiforme
	non nota	Reazione al farmaco con eosinofilia e Sintomi Sistemici (Sindrome di DRESS)
Patologie renali e urinarie	non comune	aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	infiammazione, dolore
	non comune	Tromboflebite, dolore al sito di iniezione

Popolazione pediatrica: Meropenem Hikma è autorizzato per i bambini di oltre 3 mesi di età.
Non c’è evidenza di un aumentato rischio di alcuna reazione avversa da farmaco in base ai limitati dati disponibili.
Tutte le segnalazioni ricevute erano allineate con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione di sospette reazioni avverse: Segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Permette il costante monitoraggio del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.
Allattamento: Piccole quantità di meropenem si ritiene vengano escrete nel latte materno.
Meropenem non deve essere usato da donne che allattano a meno che il potenziale beneficio per la mamma non giustifichi il potenziale rischio per il neonato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non congelare la soluzione ricostituita

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 17/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.