MENVEO IM 1FL+1FL 0,5ML

99,34 €

Prezzo indicativo

• ATC: J07AH08
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2017

Menveo è indicato per l’immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l’insorgenza di patologie invasive. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL di vaccino ricostituito) contiene:

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM₁₉₇), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto.
La presenza di un’infezione minore non costituisce una controindicazione.

Posologia

Posologia Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 mL).
Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA ≥ 1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 per i dati relativi all'immunogenicità per i singoli sierogruppi).
Adulti più anziani e anziani Negli adulti più anziani (età compresa tra 56 e 65 anni) i dati sono limitati e non ci sono dati negli anziani (età > 65 anni).
Vaccinazione di richiamo (booster) Sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Menveo può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato.
La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali.
Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 2 anni) La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Devono essere utilizzate sedi d’iniezione distinte per somministrare più di un vaccino contemporaneamente.
Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità delle specialità medicinali biologiche, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull’attuale stato di salute del paziente.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Reazioni collegate all’ansia In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8).
È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Limitazioni dell’efficacia Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N.
meningitidis non presente nel vaccino.
Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).
Non è nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA.
È opportuno valutare la necessità di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a Men-A e ha ricevuto da più di un anno una precedente dose di Menveo.
Non sono presenti dati sull’applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione.
Soggetti immunocompromessi Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata.
L’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse.
I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale possono non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W-135 e Y.
I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione terminale del complemento (ad es.
eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menveo.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell’emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma.
Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto beneficio/rischio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all’iniezione intramuscolare.
Eccipienti con effetti noti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Potassio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Interazioni

Menveo può essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).
Negli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni), Menveo è stato valutato in due studi di cosomministrazione con vaccino adsorbito antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazione dei vaccini.
La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico.
Poiché non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note.
Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse.
La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di altri vaccini dell’infanzia somministrati in concomitanza con Menveo.
La co-somministrazione di Menveo con vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata.
I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d’iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali.
Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.
Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica può essere ridotta.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In soggetti di età pari o superiore a 2 anni, le reazioni avverse più frequentemente segnalate, entro 7 giorni dalla vaccinazione, con una sola dose di Menveo, da solo, sono state dolore in sede di iniezione (42,7%), cefalea (26,4%), eritema in sede di iniezione ≤ 50 mm (18,1%), malessere (17,3%), indurimento in sede di iniezione ≤ 50 mm (15,1%), mialgia (13,5%) e irritabilità (11,3%) nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.
Queste reazioni avverse sono state prevalentemente di lieve o moderata intensità.
Tabella delle reazioni avverse In soggetti di età pari o superiore a 2 anni, la sicurezza di Menveo è stata valutata in 11 studi randomizzati.
12 775 soggetti sono stati inclusi nelle analisi di sicurezza.
Di questi, 3 334 partecipanti di età compresa tra 2 e 10 anni e 9 441 partecipanti di età compresa tra 11 e 65 anni, in studi clinici completati, sono stati esposti a Menveo.
Negli studi clinici condotti con Menveo, somministrato in soggetti di età pari o superiore a 2 anni e durante la sorveglianza successivamente all’immissione in commercio, sono state identificate le seguenti reazioni avverse, come elencate nella Tabella 1.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (da ≥1/100 a < 1/10) Non comune: (da ≥1/1 000 a < 1/100) Raro: (da ≥1/10 000 a < 1/1 000) Molto raro: (< 1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 1: Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia¹
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità¹
	Non nota	Anafilassi¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Comune	Disturbo dell’alimentazione²
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Sonnolenza²
	Non comune	Sincope¹, capogiro³
	Molto raro	Convulsione tonica¹, convulsione febbrile¹
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine¹
Patologie gastrointestinali	Comune	Vomito², diarrea², nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Mialgia
	Comune	Artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Irritabilità², malessere, dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione (≤ 50 mm), indurimento in sede di iniezione (≤ 50 mm)
	Comune	Febbre (≥38 °C), brividi, eritema in sede di iniezione (> 50 mm), indurimento in sede di iniezione (> 50 mm)
	Non comune	Prurito in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione¹
	Molto raro	Cellulite in sede di iniezione¹, estesa tumefazione dell’arto sede di iniezione¹

¹ Reazione avversa segnalata durante la sorveglianza successivamente all’immissione in commercio Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza.
Dagli studi pre-clinici emerge che Menveo non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Considerata la gravità della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis, la gravidanza non è un fattore di impedimento alla vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.
Anche se i dati clinici sull’uso di Menveo durante l’allattamento non sono completi, è improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando ingeriti da un neonato allattato.
Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare i flaconcini nell’astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 11/11/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.