MENQUADFI IM 1FL 0,5ML
101,10 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO MENINGOCOCCO GRUPPO A,C,W135,Y/TOSSOIDE TETANICO (ANATOSSINA TETANICA)
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2025
MenQuadfi è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore alle 6 settimane, contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo A¹ 10 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo C¹ 10 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W ¹ 10 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo Y ¹ 10 microgrammi ¹coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico 55 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
o in seguito a precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente componenti simili. Posologia
- Posologia Immunizzazione primaria • Lattanti che iniziano la vaccinazione a partire dalle 6 settimane di età: devono essere somministrate due dosi (ciascuna da 0,5 mL) a distanza di almeno 2 mesi.
Per alcuni soggetti può essere considerata appropriata una dose primaria aggiuntiva di MenQuadfi (vedere paragrafo 4.4) • Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi di età: deve essere somministrata una singola dose (0,5 mL).
Dose di richiamo • Dopo aver completato il ciclo di vaccinazione primaria prima dei 12 mesi di età, una dose di richiamo deve essere somministrata nel secondo anno di vita (a partire dai 12 mesi di età) almeno 2 mesi dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 5.1).
• Una singola dose di 0,5 mL di MenQuadfi può essere somministrata ai soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi che hanno ricevuto in precedenza un vaccino meningococcico contenente gli stessi sierogruppi (vedere paragrafo 5.1).
• Sono disponibili dati sulla persistenza anticorpale a lungo termine dopo la vaccinazione con MenQuadfi fino a 7 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazioni pediatriche I dati su MenQuadfi somministrato a neonati con anamnesi di nascita prematura (da 31 a < 37 settimane di età gestazionale), con la stessa posologia dei neonati nati a termine, sono limitati.
Una dose primaria aggiuntiva di MenQuadfi può essere considerata appropriata per alcuni soggetti con anamnesi di nascita prematura, vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
La sicurezza e l’immunogenicità di MenQuadfi nei neonati di età inferiore a 6 settimane non sono state stabilite.
Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia in base all’età e alla massa muscolare del soggetto ricevente.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
MenQuadfi non deve essere somministrato per via sottocutanea, intravascolare o intradermica.
È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
Ipersensibilità Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili cure mediche appropriate e supervisione in caso di un evento anafilattico dopo la somministrazione del vaccino.
Malattia intercorrente La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa.
In ogni caso la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Sincope Si può verificare sincope (svenimento) o altre reazioni correlate all’ansia in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con ago.
È importante che siano predisposte adeguate misure per evitare cadute o lesioni conseguenti allo svenimento e per la gestione dello svenimento stesso.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione MenQuadfi deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che sono controindicazioni all'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi chiaramente il rischio della somministrazione.
Protezione MenQuadfi conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis. Come con qualsiasi vaccino, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
Il calo dei titoli sierici di anticorpi battericidi nei confronti del sierogruppo A quando si usa il test con il complemento umano (h SBA) è stato segnalato per MenQuadfi e altri vaccini meningococcici quadrivalenti.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Tuttavia, se si ritiene che un individuo sia particolarmente a rischio di esposizione al sierogruppo A e abbia ricevuto una dose di MenQuadfi approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
Sono state osservate medie geometriche dei titoli (GMT) hSBA inferiori rispetto al sierogruppo A dopo la somministrazione di una singola dose di MenQuadfi a bambini nella prima infanzia che avevano ricevuto in precedenza il vaccino meningococcico coniugato di sierogruppo C (MenC-CRM) durante l'infanzia.
Tuttavia, i tassi di sieroprotezione erano comparabili tra i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Questo aspetto potrebbe essere preso in considerazione per i soggetti ad alto rischio di infezione da MenA che hanno ricevuto il vaccino MenC-CRM nel loro primo anno di vita.
Risposta immunitaria nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e meno di 12 mesi A seguito di un ciclo di vaccinazione primaria di 2 dosi di MenQuadfi somministrate a 2 e 4 mesi di età, sono stati osservati titoli anticorpali inferiori contro il sierogruppo A dopo la seconda dose a 4 mesi rispetto a un altro vaccino autorizzato per l’uso in questa popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Pertanto, per i lattanti che si prevede siano a maggior rischio di malattia meningococcica invasiva a causa dell’esposizione al sierogruppo A, si può prendere in considerazione la somministrazione di un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età.
Popolazione speciale I dati relativi alla somministrazione di MenQuadfi a neonati con anamnesi di nascita prematura (età gestazionale compresa tra 31 e <37 settimane) sono limitati.
Il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore devono essere considerati quando si somministra il ciclo di vaccinazione primaria a neonati molto prematuri (nati ≤ 28 settimane di gestazione), e in particolare a quelli con anamnesi di immaturità respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere omessa o posticipata.
Immunodeficienza Nei pazienti immunocompromessi o che ricevono un trattamento immunosoppressivo, è possibile che la vaccinazione non produca un'adeguata risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.5).
I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione del complemento terminale (ad es.
eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con MenQuadfi.
Non vi sono dati disponibili in pazienti immunocompromessi.
Immunizzazione tetanicaL’immunizzazione con il vaccino MenQuadfi non sostituisce l’immunizzazione di routine per il tetano.
La co-somministrazione di MenQuadfi con un vaccino contenente il tossoide tetanico non compromette la risposta al tossoide tetanico né influisce sulla sicurezza.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Uso con altri vaccini In caso di somministrazione concomitante devono essere utilizzati siti di iniezione su arti separati e siringhe diverse.
Neilattanti, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con il vaccino combinato per difterite - tetano - pertosse acellulare (DTPa) - poliovirus inattivato (IPV) - epatite B (HBV) - Haemophilus influenzae tipo b (Hib, in cui il componente Hib è coniugato alla proteina tetanica) (DTaP-IPVHBV-Hib), il vaccino per il rotavirus (vivo attenuato) e con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10).
Nei bambini nella prima infanzia di età compresa tra 12 e 23 mesi, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con il vaccino per il morbillo - parotite - rosolia (MPR) e con il vaccino per la varicella (V), con i vaccini DTPa, compresi i vaccini DTPa combinati con IPV, HBV e Hib come il vaccino DTPa- IPV- HBV- Hib (Hib coniugato al tossoide tetanico), PCV10 e con il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (PCV13).
Quando MenQuadfi è stato somministrato contemporaneamente con PCV-13 in bambini nella prima infanzia di età compresa tra 12 e 23 mesi, sono state osservate GMT hSBA inferiori al giorno 30 dopo la dose per il sierogruppo A..
La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
A scopo precauzionale nei bambini nella prima infanzia che iniziano la vaccinazione con MenQuadfi in età compresa tra 12 e 23 mesi e che sono ad alto rischio di malattia per il sierogruppo A, si potrebbe prendere in considerazione la somministrazione separata dei vaccini MenQuadfi e PCV-13.
Non c'è stato alcun impatto sulla risposta immunitaria a MenQuadfi quando è stato co-somministrato un vaccino contro il sierogruppo B del meningococco a partire dai 12 mesi di età.
Da 10 a 17 anni di età, MenQuadfi può essere co-somministrato con il vaccino (adsorbito, con contenuto antigenico ridotto) antidifterico, antitetanico e antipertossico (componente acellulare) (dTpa) o vaccino contro dTpa e IPV (dTpa-IPV) e il vaccino per il papillomavirus umano (ricombinante, adsorbito) 4-valente (4vHPV) o il vaccino contro HPV 9-valente (9vHPV).
Tuttavia, le risposte anticorpali ad alcuni degli antigeni potrebbero essere influenzate dalla co-somministrazione.
I bambini e adolescenti naïve al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni hanno avuto una risposta non inferiore per PT e risposte anticorpali inferiori a FHA, PRN e FIM quando il vaccino dTpa è stato somministrato in concomitanza con MenQuadfi e 4vHPV rispetto alla co-somministrazione con il solo vaccino HPV (risposta immunitaria valutata dopo il completamento della serie completa di HPV).
Le implicazioni cliniche delle risposte dell'antigene della pertosse osservate anche con altri vaccini coniugati meningococcici quadrivalenti esistenti non sono note.
La co-somministrazione di MenQuadfi con dTpa-IPV e 9vHPV in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni ha determinato GMT e tassi di sierorisposta inferiori per il sierogruppo A, GMT inferiori per il sierogruppo W, risposte inferiori a poliomielite inattivati tipi 1 e 3, difterite e anti-HPV tipi 6 e 58 (risposta immunitaria valutata dopo la prima dose di 9vHPV) rispetto a quando MenQuadfi è stato somministrato in sequenza con dTpa-IPV e 9vHPV.
L'implicazione clinica delle risposte a titolo ridotto osservate non è chiara.
Si potrebbe prendere in considerazione la somministrazione sequenziale di MenQuadfi con dTpa-IPV e 9vHPV (ad esempio per bambini e adolescenti a rischio più elevato).
I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d’iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali.
La somministrazione contemporanea di MenQuadfi con altri vaccini oltre a quelli sopra elencati non è stata studiata.
Uso con medicinali immunosoppressori sistemici È possibile che nei pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo non venga stimolata una risposta immunitaria adeguata (vedere anche paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di MenQuadfi presentata nelle sottostanti tabelle si basa su tre set di dati clinici: • Per bambini, adolescenti, adulti e adulti di età più avanzata è stata condotta un’analisi aggregata dei dati relativi a 4 919 partecipanti, che hanno ricevuto una dose singola di MenQuadfi come dose primaria (N = 4 517) o una dose di richiamo (N = 402).
Questo includeva 498 bambini di età compresa tra 2 e 9 anni; 2 289 adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni; 1 684 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni; 199 adulti di età più avanzata compresa tra 56 e 64 anni; e 249 anziani di età pari o superiore a 65 anni.
Di questi, 392 adolescenti hanno ricevuto MenQuadfi contemporaneamente con dTpa e 4vHPV.
• Un’analisi aggregata di 1 389 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi che hanno ricevuto una dose singola di MenQuadfi.
Di questi, 589 bambini nella prima infanzia hanno ricevuto MenQuadfi contemporaneamente con MPR+V (N = 189), DTPa-IPV-HB-Hib (N = 200) o PCV-13 (N = 200).
• Un’analisi aggregata dei dati relativi a 6 060 lattanti che hanno iniziato la vaccinazione tra le 6 settimane e gli 11 mesi di età e che hanno ricevuto almeno una dose di un ciclo primario costituito da una, due o tre dosi primarie di MenQuadfi, di cui 5 373 bambini nella prima infanzia hanno ricevuto una dose di richiamo tra i 12 e i 18 mesi di età.
MenQuadfi è stato co-somministrato con i vaccini pediatrici di routine.
Il tasso di reazioni avverse in seguito alla dose di richiamo di MenQuadfi nei partecipanti di età pari o superiore a 12 mesi era comparabile a quello osservato nei partecipanti che avevano ricevuto la dose primaria di MenQuadfi.
Quando MenQuadfi è stato co-somministrato con vaccini pediatrici e per adolescenti di routine, i profili di sicurezza dei vaccini sono risultati paragonabili a quelli osservati quando somministrati da soli o con un diverso vaccino meningococcico dei sierogruppi A, C, W, Y, ad eccezione dei seguenti casi: • Complessivamente, le percentuali di reazioni avverse sono state più elevate nei bambini nella prima infanzia di età compresa tra 12 e 23 mesi che hanno ricevuto PCV13 somministrato in concomitanza con MenQuadfi (36,5%) rispetto a quelli che hanno ricevuto PCV13 da solo (17,2%).
• L’incidenza di dolore al sito di iniezione nel sito di somministrazione di 9vHPV è stata più alta quando ai bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni veniva somministrato MenQuadfi in concomitanza con la prima dose di dTpa-IPV (83,6%) rispetto a quando dTpa-IPV e 9vHPV venivano somministrati senza MenQuadfi (67,3%).
• Sono stati osservati incidenza e intensità più elevati di reazioni avverse sollecitate nei partecipanti di età compresa tra 12 e 13 mesi e tra 13 e 26 anni.
È stata osservata un’incidenza più elevata di reazioni avverse non sollecitate nei partecipanti di età compresa tra 12 e 13 mesi che hanno ricevuto MenQuadfi in concomitanza con il vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), rispetto a quando MenQuadfi veniva somministrato da solo.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse, come elencate sotto, sono state identificate da (1) studi clinici condotti con MenQuadfi quando il vaccino è stato somministrato da solo a partecipanti di età pari o superiore a 2 anni e (2) dall’esperienza post-marketing.
Il profilo di sicurezza osservato in lattanti e bambini nella prima infanzia di età compresa tra 6 settimane e 23 mesi è presentato nella sezione sulla popolazione pediatrica.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e per frequenza secondo le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse in seguito a somministrazione di MenQuadfi in studi clinici e nella sorveglianza dopo l’immissione in commercio in individuidi età pari o superiore a 2 anni
¹ADR identificata da segnalazioni post-marketing Il profilo di sicurezza di MenQuadfi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni è risultato generalmente paragonabile a quello degli adulti.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico raro Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario molto raro Anafilassi¹ non nota Ipersensibilit๠Patologie del sistema nervoso molto comune Cefalea non comune Capogiro non nota Convulsioni febbrili¹, crisi epilettiche¹ Patologie gastrointestinali non comune Vomito, nausea raro Diarrea, dolore di stomaco Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo raro Orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo molto comune Mialgia raro Dolore a un arto Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune Malessere Dolore in sede di iniezione comune Febbre In sede di iniezione: tumefazione, eritema non comune Stanchezza In sede di iniezione: prurito, calore, ecchimosi, eruzione cutanea raro Brividi, dolore ascellare In sede di iniezione: indurimento non nota In sede di iniezione: cellulite¹
Eritema e gonfiore nel sito di iniezione di MenQuadfi sono stati segnalati più frequentemente nei bambini di età compresa tra 2 e 9 anni (molto comune) rispetto alle fasce d'età più avanzate.
Popolazione pediatrica da 6 settimane a 23 mesi di età Quando somministrato in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine, il profilo di sicurezza di MenQuadfi somministrato come dose di richiamo nel secondo anno di vita, è risultato simile al suo profilo di sicurezza nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 11 mesi.
Le reazioni, elencate di seguito nella Tabella 2, sono state riportate in seguito alla somministrazione di MenQuadfi in lattanti e bambini nella prima infanzia durante gli studi clinici e nell’esperienza postmarketing.
Tabella 2.
Reazioni avverse in seguito a somministrazione di MenQuadfi in studi clinici e nella sorveglianza dopo l’immissione in commercio in individuidi età compresa tra 6 settimane e 23 mesi
¹ADR identificate da segnalazioni post-marketing ² Meno frequente nei bambini nella prima infanzia dai 12 ai 23 mesi ³ Meno frequente nei lattanti che iniziano la vaccinazione tra le 6 settimane e gli 11 mesi di età Lattanti nati pretermine La sicurezza di MenQuadfi è stata valutata in 237 lattanti con anamnesi di nascita prematura (da 31 a <37 settimane di età gestazionale) e non sono state riscontrate differenze rilevanti nelle reazioni avverse a seguito della somministrazione di MenQuadfi tra questi lattanti e quelli nati a termine.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario molto raro Reazione anafilattica1 non nota Ipersensibilit๠Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune Perdita di appetito Disturbi psichiatrici molto comune Irritabilità non comune Insonnia³ Patologie del sistema nervoso molto comune Sonnolenza non nota Convulsioni febbrili¹, crisi epilettiche¹ Patologie vascolari raro Rossore Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito² comune Diarrea³ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune Orticaria³, eruzione cutanea raro Petecchie, eritema Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune Febbre, pianto anormale In sede di iniezione: dolorabilità/dolore, eritema, tumefazione comune In sede di iniezione: lividura non comune In sede di iniezione: emorragia, indurimento, eruzione cutanea, calore, prurito³ Non nota In sede di iniezione: cellulite¹
Popolazione adulta Complessivamente, le stesse reazioni avverse in sede di iniezione e reazioni sistemiche con frequenze inferiori sono state osservate entro 7 giorni dalla vaccinazione con una singola dose di MenQuadfi negli adulti (età pari o superiore a 56 anni) e negli adulti più giovani (dai 18 ai 55 anni di età), ma gli adulti di età più avanzata hanno manifestato queste reazioni con minore frequenza; fatta eccezione per il prurito in sede di iniezione che era più frequente (comune) negli adulti di età maggiore.
Queste reazioni avverse sono state per lo più di intensità lieve o moderata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di MenQuadfi in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
MenQuadfi deve essere usato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i rischi potenziali, inclusi quelli per il feto.
Allattamento al seno Non è noto se MenQuadfi sia escreto nel latte materno.
MenQuadfi deve essere usato durante l’allattamento al seno solo se i possibili benefici superano i rischi potenziali.
Fertilità È stato condotto uno studio di sviluppo e tossicità riproduttiva su femmine di coniglio.
Non vi sono stati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità femminile.
Non sono stati condotti studi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C-8°C) Non congelare.
I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore.
Al termine di questo periodo di tempo, MenQuadfi deve essere utilizzato o smaltito.
Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.