MEDIRENOSCINT 6FL 1MG 10ML KIT
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Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: --
Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio (99mTc) pertecnetato, il radiofarmaco diagnostico Tecnezio (99mTc) tiatide può essere utilizzato per via endovenosa per la valutazione delle alterazioni nefrologiche e urologiche, in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione e della funzione del rene e per l’analisi del flusso urinario.
Ciascun flaconcino contiene Betiatide, 1 mg. Deve essere ricostituito con una soluzione di sodio (99mTc) pertecnetato (non incluso nel kit) per la preparazione del radiofarmaco diagnostico: soluzione di Tecnezio (99mTc) tiatide. Eccipiente con effetti noti: Ciascun flaconcino contiene 4 mg di ioni sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti e anziani 37-185 MBq, a seconda del tipo di patologia da studiare e del metodo impiegato.
Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi maggiori rispetto agli studi di trasporto intra renale, mentre la renografia richiede attività minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.
Popolazione pediatrica Benché il Medirenoscint possa essere usato nei pazienti in età pediatrica, non sono ancora stati condotti studi formali.
L’esperienza clinica indica che, per uso pediatrico, l’attività debba essere ridotta.
A causa della relazione variabile tra la taglia e il peso corporeo dei pazienti, a volte è più soddisfacente regolare le dosi in base alla superficie corporea.
L’attività da somministrare a bambini e adolescenti può essere calcolata in conformità alle indicazioni della scheda di dosaggio dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) (2016) utilizzando la seguente formula: Attività da somministrare A[MBq] = attività di base (di 11.9 MBq ) x multiplo.
Le attività da somministrare sono indicate nella tabella sottostante:
In bambini molto piccoli, è necessaria una attività minima di 15 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) 3 15 22 36 42 52 4 15 24 38 44 54 6 18 26 40 46 55 8 20 28 41 48 57 10 23 30 43 50 58 12 26 32 45 52-54 60 14 28 34 46 56-58 62 16 30 36 48 60-62 65 18 32 38 50 64-66 67 20 34 40 51 68 69
La somministrazione di diuretici o ACE inibitori durante la procedura diagnostica è talvolta utilizzata per la diagnosi differenziale di disfunzioni nefrologiche e urologiche.
L’indagine scintigrafica viene eseguita di solito immediatamente dopo la somministrazione.
Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere ricostituito e radiomarcato prima della somministrazione al paziente.
Per uso endovenoso.
Multidose.
L’indagine scintigrafica viene eseguita di solito immediatamente dopo la somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze e precauzioni
- Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa.
Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale da garantire che la dose di radiazione sia la più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
È necessaria un’attenta valutazione dell’indicazione dato che la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell’inizio della procedura e incoraggiato ad urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre la radiazione.
Avvertenze speciali Il radiofarmaco diagnostico non è indicato per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo per quanto riguarda il flusso ematico in pazienti con funzione renale gravemente compromessa.
Piccole quantità di impurezze marcate con 99mTc possono essere presenti e/o si possono formare durante il processo di marcatura.
Poiché alcune di queste impurezze vengono distribuite al fegato ed eliminate attraverso la colecisti, possono disturbare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio dinamico renale, a causa della sovrapposizione del rene e del fegato nella regione interessata.
Deve essere evitata la somministrazione sottocutanea involontaria o accidentale di Tecnezio (99mTc) tiatide perché sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino,cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
A seconda del momento in cui viene effettuata l’iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol.
Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio. Interazioni
- Non sono note interazioni tra il Tecnezio (99mTc) tiatide e i farmaci comunemente prescritti o somministrati a pazienti che necessitano di indagini con Tecnezio (99mTc) tiatide (ad ed.
farmaci antiipertensivi e medicinali utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo trapiantato) Tuttavia la singola somministrazione di un diuretico o ACE inibitore viene talvolta utilizzata per la diagnosi differenziale di disfunzioni nefrologiche e urologiche.
La somministrazione di un mezzo di contrasto può compromettere la escrezione tubulare renale e quindi influenzare la clearance del Tecnezio (99mTc) tiatide. Effetti indesiderati
- Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1,000 - <1/100), raro (≥1/10,000 <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
¹ Osservata in bambino di 15 giorni.Patologie del sistema nervoso non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Convulsione cerebrale¹. Disturbi del Sistema immunitario Molto raro (<1/10,000) Reazioni anafilattoidi come orticaria, gonfiore delle palpebre e tosse
Non è stato stabilito un nesso causale.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i dati attualmente disponibili indicano che tali reazioni avverse hanno una bassa incidenza, per la limitata dose di radiazioni a cui i pazienti sono esposti.
Per la maggior parte degli esami diagnostici che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radiazioni assorbita (equivalente di dose efficace EDE) e' inferiore a 20 mSv.
Dosi maggiori possono essere giustificate in particolari circostanze cliniche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo hiips://www aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Quando è necessario somministrare un radiofarmaco a donne potenzialmente fertili, occorre assumere informazioni su una possibile gravidanza.
Ove non venga provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata incinta.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare), devono essere considerate tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza La procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gravidanza comportano dosi di radiazioni al feto.
Durante la gravidanza dovrebbero essere eseguite soltanto indagini essenziali, quando i benefici per la madre superino lungamente i rischi cui va incontro il feto.
Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione la possibilità di rinviare l’esame fino a che la madre abbia cessato di allattare e di valutare se l’utilizzo di un radiofarmaco rappresenti la scelta più appropriata, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere sospeso per 4 ore ed il latte materno secreto deve essere scartato. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Conservare nella confezione esterna in cartone in modo di proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo radiomarcatura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
La conservazione deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.