MEDEPIDOL 30CPR 24MG RP

74,73 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AA03
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2025

Trattamento del dolore severo negli adulti.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di idromorfone cloridrato (equivalente a 3,55 mg di idromorfone). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di idromorfone cloridrato (equivalente a 7,09 mg di idromorfone). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 16 mg di idromorfone cloridrato (equivalente a 14,19 mg di idromorfone). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 24 mg di idromorfone cloridrato (equivalente a 21,28 mg di idromorfone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Severa depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia • Severa malattia polmonare cronica ostruttiva • Asma bronchialesevero • Coma • Addome acuto • Ileo paralitico • Somministrazione concomitante di inibitori della monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla sospensione del loro utilizzo.

Posologia

Posologia La dose deve essere adattata alla gravità del dolore e alla risposta individuale del paziente.
In generale, si deve somministrare una dose sufficientemente elevata, mentre si deve scegliere la più bassa dose efficace analgesica per il singolo caso.
La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore.
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni) In generale, la dose iniziale di Medepidol è di 4 mg da assumere ogni 12 ore.
La dose può essere titolata attentamente in risposta ad un livello accettabile di analgesia.
I pazienti che già ricevono regolarmente oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi più elevate di Medepidol tenendo conto della precedente dose giornaliera di oppioidi.
Nel trattamento del dolore cronico è preferibile la somministrazione secondo uno schema fisso.
Pertanto, l’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 12 ore.
Deve essere presa in considerazione un’appropriata profilassi per le reazioni avverse note correlate agli oppioidi (come la stitichezza).
Durata della somministrazione Medepidol non deve essere impiegato più del necessario.
Se, a causa della tipologia e della severità della malattia, è necessario un trattamento a lungo termine, è necessario un monitoraggio attento e regolare per determinare se e in quale misura il trattamento debba essere continuato.
Fine del trattamento Nei pazienti con dipendenza fisica da oppioidi possono verificarsi sintomi di astinenza in seguito alla brusca interruzione della terapia con idromorfone.
Se la terapia con idromorfone non è più indicata, la dose di idromorfone deve essere ridotta del 50% a giorni alterni fino al raggiungimento della dose più bassa che consenta un’interruzione sicura.
Se si verificano sintomi di astinenza, la riduzione della dose deve essere interrotta.
La dose deve quindi essere leggermente aumentata fino alla scomparsa dei sintomi di astinenza da oppioidi.
Successivamente la riduzione della dose di idromorfone deve essere continuata aumentando l’intervallo tra ciascuna riduzione della dose di idromorfone o sostituendo la dose ridotta con una dose equianalgesica di un altro oppioide.
Passaggio dei pazienti dall’uso di idromorfone parenterale a quello orale Quando si passa dalla terapia parenterale alla terapia orale con idromorfone, si deve considerare la diversa sensibilità individuale dei pazienti.
La dose orale iniziale non deve essere sovrastimata (per la biodisponibilità orale vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali Pazienti anziani I pazienti anziani possono richiedere una dose inferiore a quella raccomandata per gli adulti per ottenere un’analgesia adeguata.
Compromissione epatica e/o renale Questi pazienti possono richiedere una dose inferiore a quella raccomandata per ottenere un’analgesia adeguata.
La dose deve essere attentamente adattata in risposta all’analgesia.Bambini < 12 anni La sicurezza e l’efficacia di Medepidol nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido.
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate o frantumate per garantire un rilascio prolungato.

Avvertenze e precauzioni

L’idromorfone deve essere somministrato con cautela in: • pazienti anziani e debilitati; • funzione respiratoria gravemente compromessa; • apnea del sonno; • broncopneumopatia cronica ostruttiva; • ridotta riserva respiratoria; • cosomministrazione di depressori del SNC (vedere di seguito e paragrafo 4.5); • tolleranza agli oppioidi, dipendenza fisica e astinenza (vedere di seguito); • dipendenza psicologica (dipendenza), profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e/o alcol (vedere di seguito); • trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta (dovuta al rischio che gli oppioidi causino un aumento della pressione intracranica); • ipotensione con ipovolemia; • pancreatite; • ipotiroidismo; • psicosi tossica; • ipertrofia prostatica; • malattie delle vie biliari; • colica biliare o ureterale; • insufficienza corticosurrenalica (ad esempio, morbo di Addison); • funzionalità renale ed epatica gravemente compromessa; • alcolismo; • delirium tremens; • disturbi convulsivi; • stitichezza preesistente; • disturbi intestinali ostruttivi e infiammatori.
In tutte queste condizioni può essere consigliabile una dose inferiore.
La depressione respiratoria rappresenta il rischio maggiore di sovradosaggio da oppioidi.
Disturbi respiratori legati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno inclusa l’apnea centrale del sonno (ACS) e l’ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti che presentano ACS, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose totale di oppioidi.
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o principi attivi correlati L’uso concomitante di Medepidol e medicinali sedativi come le benzodiazepine o principi attivi correlati può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si decide di prescrivere Medepidol in concomitanza con medicinali sedativi, si deve utilizzare la più bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste affinché siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Tolleranza e Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) In caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (opioid use disorder, OUD).
L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Medepidol può provocare overdose e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con un’anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori attuali di tabacco o nei pazienti con un’anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per individuare eventuali segnali di comportamento di ricerca di sostanza d’abuso (ad esempio, richiesta di una nuova dose a distanza molto ravvicinata rispetto alla precedente).
Ciò include il controllo di oppioidi e di psicofarmaci assunti in concomitanza (come le benzodiazepine).
Per i pazienti che presentano segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione la consultazione di uno specialista delle dipendenze.
Il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale con l’uso cronico e richiedere dosi progressivamente più elevate per mantenere il controllo del dolore.
Potrebbe anche verificarsi una tolleranza crociata con altri oppioidi.
L’uso prolungato di questo medicinale può portare a dipendenza fisica e può verificarsi una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia.
Se la terapia con idromorfone non è più necessaria, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose giornaliera per evitare il verificarsi di una sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Medepidol non deve essere utilizzato laddove esiste la possibilità che si verifichi ileo paralitico.
Qualora si sospettasse o si verificasse un ileo paralitico durante l’uso, il trattamento con idromorfone deve essere interrotto immediatamente.
In particolare, a dosi elevate può verificarsi iperalgesia che non risponde ad un ulteriore aumento della dose di Medepidol.
Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o il passaggio ad un altro oppioide.
Medepidol non è raccomandato nel preoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie a causa del maggior rischio di ileo postoperatorio rispetto al mancato intervento chirurgico.
Trascorso questo periodo Medepidol deve essere usato con cautela, in particolare dopo un intervento chirurgico addominale.
I pazienti che stanno per ricevere una terapia del dolore aggiuntiva (ad esempio un intervento chirurgico, un blocco del plesso) non devono ricevere idromorfone 12 ore prima dell’intervento.
Se è indicato un ulteriore trattamento con Medepidol, la dose deve essere adattata alla nuova necessità postoperatoria.
È opportuno sottolineare che i pazienti, una volta titolata la dose efficace di un determinato oppioide, non devono passare ad altri medicinali analgesici oppioidi senza una valutazione clinica e un’attenta rititolazione, se necessario.
In caso contrario non è garantita un’azione analgesica continuativa.
Medepidol 8 mg, 16 mg, 24 mg non sono adatti per una terapia iniziale con oppioidi.
Dosi più elevate di Medepidol (8 mg, 16 mg, 24 mg) devono essere usate solo nei pazienti in cui, nonostante la terapia del dolore cronico con le più basse dosi di idromorfone (4 mg) o altri analgesici comparabilmente potenti, non si ottiene più un sufficiente sollievo dal dolore.
Gli oppioidi, come idromorfone, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadici.
Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina sierica e una diminuzione del cortisolo e del testosterone plasmatici.
I sintomi clinici possono manifestarsi a causa di questi cambiamenti ormonali.
Gli oppioidi possono indurre coliche biliari.
Medepidol è destinato esclusivamente all’uso orale.
L’abuso di Medepidol per via parenterale può comportare eventi avversi gravi, che possono essere fatali.
Per evitare di danneggiare le proprietà di rilascio prolungato dei pellet contenuti nelle compresse, le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate o frantumate.
La somministrazione di compresse masticate o frantumate porta al rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di idromorfone (vedere paragrafo 4.9).
L’uso concomitante di alcol e Medepidol può aumentare gli effetti indesiderati di Medepidol; l’uso concomitante deve essere evitato.
Avvertenza antidoping Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare una reazione positiva ai test “antidoping”.
L’uso di Medepidol come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Sistema nervoso centrale (SNC) L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o principi attivi correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
I principi attivie che deprimono il sistema nervoso centrale includono, ma non sono limitate a: altri oppioidi, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antipsicotici, anestetici (ad esempio barbiturici), antiemetici, antidepressivi, sostanze antistaminiche, fenotiazine e alcol.
L’alcol può anche potenziare gli effetti farmacodinamici dell’idromorfone; l’uso concomitante deve essere evitato.
L’uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di overdose da oppioidi, depressione respiratoria e morte.
La somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e oppioidi può avere effetti stimolanti o deprimenti sul sistema nervoso centrale o può indurre ipotensione o ipertensione.
L’uso concomitante di Medepidol e degli IMAO è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Medepidol può potenziare l’azione dei medicinali neuromuscolari e produrre un grado eccessivo di depressione respiratoria.
L’alcol può potenziare gli effetti farmacodinamici di Medepidol; l’uso concomitante deve essere evitato.
Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea (in particolare all’inizio del trattamento) e costipazione.
La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: Ipersensibilità (incluso gonfiore orofaringeo), reazioni anafilattiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune: Diminuzione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici.
Comune: Ansia, stato confusionale, insonnia; Non comune: Agitazione, depressione, euforia, allucinazioni, incubi; Non nota: Dipendenza (vedere paragrafo 4.4), disforia.
Disturbi del sistema nervoso.
Molto comune: Vertigini, sonnolenza; Comune: Mal di testa; Non comune: Tremore, mioclono, parestesia; Raro: Sedazione, letargia; Molto raro: Convulsioni, discinesia, iperalgesia (vedere paragrafo 4.4); Non nota: Sindrome da apnea centrale del sonno.
Disturbi dell'occhio.
Non comune: Disturbi della vista; Non nota: Miosi.
Disturbi cardiaci.
Raro: Tachicardia, bradicardia, palpitazioni.
Disturbi vascolari.
Comune: Ipotensione; Non nota: Vampate.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: Dispnea; Raro: Depressione respiratoria, broncospasmo.
Disordini gastrointestinali.
Molto comune: Stitichezza, nausea; Comune: Dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito; Non comune: Dispepsia, diarrea, disgeusia; Non nota: Ileo paralitico.
Patologie epatobiliari.
Non comune: Aumento degli enzimi epatici; Raro: Aumento degli enzimi pancreatici; Molto raro: Colica biliare.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo.
Comune: Prurito, iperidrosi; Non comune: Eruzione cutanea; Raro: Rossore al viso; Non nota: Orticaria.
Patologie renali e urinarie.
Comune: Urgenza; Non comune: Ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttio e della mammella.
Non comune: Disfunzione erettile, diminuzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: Astenia; Non comune: Sindrome da astinenza*, affaticamento, edema periferico, malessere; Non nota: Tolleranza, sindrome da astinenza neonatale.
* Può verificarsi una sindrome da astinenza che comprende sintomi quali agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso di idromorfone nelle donne in gravidanza.
L’idromorfone attraversa la barriera placentare.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’idromorfone non deve essere utilizzato in gravidanza e durante il travaglio a causa della ridotta contrattilità uterina e del rischio di depressione respiratoria neonatale.
L’uso prolungato di idromorfone durante la gravidanza può causare la sindrome da astinenza nel neonato.
Allattamento L’idromorfone viene escreto nel latte materno in piccole quantità.
Non esistono dati adeguati sull’uso di idromorfone nelle donne che allattano.
Medepidol non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
Se si ritiene necessaria l’assunzione di Medepidol, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità Non vi sono dati sufficienti sull’effetto di idromorfone in relazione alla tossicità riproduttiva nell’uomo.
Studi sui ratti non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti di idromorfone nei maschi o nelle femmine per la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 02/01/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.