MANIDIPINA SANDOZ 28CPR 20MG

11,33 €

Prezzo indicativo

• ATC: C08CA11
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/03/2012

Ipertensione essenziale arterios da lieve a moderata.
Manidipina cloridrato 10 mg Ogni compressa contiene 10 mg di manidipina cloridrato Manidipina cloridrato 20 mg Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina cloridrato Eccipienti con effetto noto: Manidipina cloridrato 10 mg Ogni compressa contiene 63,08 mg di lattosio (come monoidrato) Manidipina cloridrato 20 mg Ogni compressa contiene 126,6 mg di lattosio (come monoidrato) Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (manidipina), ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, elencati al paragrafo 6.1 • Età pediatrica.
• Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Insufficienza epatica da moderata a grave.

Posologia

Posologia La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Se dopo 2-4 settimane di trattamento l’effetto antipertensivo si rivelasse insufficiente, è consigliabile aumentare il dosaggio fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere assunte la mattina dopo la colazione con poco liquido e senza masticarle Anziani A causa del rallentamento del metabolismo nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Questo dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani.
Ogni incremento di dose richiede un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata l’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere valutato con attenzione.
Compromissione epatica A causa dell’estesa metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.3) Popolazione pedriatrica Manidipina Sandoz è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Uso orale

Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve la somministrazione del medicinale deve essere effettuata con cautela, poiché l’effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato (vedere il paragrafo 4.2) Anziani A causa del rallentamento dei processi metabolici, nei pazienti anziani è necessaria una aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 4).
Malattie cardiache La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare sinistra, e in pazienti affetti da ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca destra isolata e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo gruppo di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio coronarico (vedere il paragrafo 4.8).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo di inibitori o induttori del CYP3A4 con manidipina e quindi la loro influenza sulla farmacocinetica di manidipina, manidipina non deve essere somministrata insieme agli inibitori del CYP3A4 come anti-proteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, così come gli induttori del CYP3A4 come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbital e la rifampicina (vedere anche paragrafo 4.5) Si consiglia cautela quando la manidipina viene prescritta insieme ad altri substrati del CYP3A4 come terfenadina, astemizolo, chinidina e antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere anche paragrafo 4.5).
Dialisi peritoneale Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell’effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l’interruzione del trattamento con manidipina.
È importante riconoscere tale associazione in quanto l’effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.
Lattosio Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono usare questo medicinale.

Interazioni

L’effetto antipertensivo della manidipina può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici, di beta-bloccanti e, in generale, di qualsiasi altro farmaco antipertensivo.
Studi in vitro mostrano che l’effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 non è clinicamente rilevante.
Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4.
Poichè non sono disponibili non sono disponibili studi di interazione in vivo di inibitori o induttori del CYP3A4 con manidipina e quindi la loro influenza sulla farmacocinetica di manidipina, manidipina non deve essere somministrata insieme agli inibitori del CYP3A4 come anti-proteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, così come gli induttori del CYP3A4 come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbital e la rifampicina (vedere anche paragrafo 4.4) Si consiglia cautela quando la manidipina viene prescritta insieme ad altri substrati del CYP3A4 come terfenadina, astemizolo, chinidina e antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere anche paragrafo 4.4).
Digossina L’uso contemporaneo di canali antagonisti del calcio con la digossina può portare ad un aumento dei livelli di glucoside.
Alcool Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è richiesta cautela nel caso di assunzione concomitante di alcool, in quanto potrebbe potenziarne gli effetti.
Succo di pompelmo Il succo di pompelmo sembra inibire il metabolismo delle diidropiridine, con un conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica e dell’effetto ipotensivo.
Pertanto la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con il succo di pompelmo.
Ipoglicemizzanti orali Non è stata osservata alcuna interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni (≥1% e <10%) osservati sono palpitazioni, arrossamento, cefalea, edema, capogiro e vertigini.
Tutte queste reazioni avverse sono dovute alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.
Sono dose-dipendenti e scompaiono, spesso spontaneamente durante il trattamento continuato.
Sono stati osservati e riportati i seguenti effetti collaterali e frequenze durante il trattamento con manidipina e altre diidropiridine:

Molto comuni	≥1/10
Comuni	da ≥1/100 a <1/10
Non comuni	da ≥1/1000 a <1/100
Rari	da ≥1/10.000 a <1/1000
Molto rari	<1/10.000, inclusi i casi isolati
Non noti	Possono essere valutati dai dati disponibili

Classificazione sistemica organica	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	cefalea, capogiri e vertigini	Comuni
	Parestesia	Non comuni
	Sonnolenza	Rari
Patologie cardiache	Palpitazioni	comuni
	Tachicardia	Non comuni
	Doloretoracico, angina pectoris	Rari
	Infarto del miocardio	Molto rari
	i pazienti con angina preesistente potrebbero sperimentare un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi episodi.	Molto rari
Patologie vascolari	Vampate di calore	Comuni
	Ipotensione	Non comuni
	Ipertensione	Rari
Patologie respiratory, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non comuni
Patologie gastrointestinali	nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disturbi digestivi	Non comuni
	dolori addominali, mal di stomaco, diarrea, anoressia	Rari
	Effluente peritoneale torbido	Non nota
Patologie epatobiliari	Ittero	Rari
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	Non nota
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Ginecomastia	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, eczema	Non comuni
	Eritema, prurito	Rari
	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa	Non noti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema	Comuni
	Astenia	Non comuni
	Irritabilità	Rari
Esami diagnostici	Aumenti reversibili dei valori di in ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azoto ureico (BUN), creatinina sierica	Non comuni
	Elevata bilirubina	Rari

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Gli studi effettuati con la manidipina idrocloride sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficienti in relazione allo sviluppo embrio-fetale (vedere il paragrafo 5.3).
Poiché altre diidropiridine sono risultati essere teratogeni nell’animale e poiché il potenziale rischio clinico per l’uomo non è noto, la manidipina non deve essere usata in gravidanza per ragioni di sicurezza.
Allattamento La manidipina e i suoi metaboliti vengono escreti in grandi quantità nel latte materno dei ratti.
Dato che non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.
L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento.
Se il trattamento con la manidipina si rivelasse indispensabile, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.