MANIDIPINA EG 28CPR 20MG

11,33 €

Prezzo indicativo

• ATC: C08CA11
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/03/2012

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Manidipina cloridrato 10 mg Eccipiente(i) con effetto noto: lattosio monoidrato 66,40 mg Manidipina cloridrato 20 mg Eccipiente(i) con effetto noto: lattosio monoidrato 132,80 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del medicinale.
• Età pediatrica.
• Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min).
• Insufficienza epatica da moderata a grave.

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Uso negli anziani In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.
Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.
Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.
Manidipina EG è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
Dialisi peritoneale Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell’effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l’interruzione del trattamento con manidipina.
È importante riconoscere tale associazione in quanto l’effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.
La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pacemaker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, Manidipina EG non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina o induttori del citocromo CYP3A4 come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.5).
Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.
Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4.
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina EG non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4).
Digossina La somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
Alcol Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcol richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.
Succo di pompelmo Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo.
Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
Ipoglicemizzanti orali Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni (≥ 1% e < 10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri.
Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.
Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.
Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina EG ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Molto comune	≥ 1/10
Comune	≥ 1/100 e < 1/10
Non comune	≥ 1/.1000 e < 1/100
Raro	≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Molto raro	< 1/10.000, inclusi casi isolati
Non nota	La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie cardiache • Comune: palpitazioni • Non comune: tachicardia • Raro: dolore precordiale, angina • Molto raro: infarto del miocardio e in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità di questi attacchi.
Patologie del sistema nervoso • Comune: cefalea, capogiri e vertigini • Non comune: parestesia • Raro: sonnolenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali • Non comune: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi • Raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia • Molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche • Non nota: effluente peritoneale torbido.
Patologie epatobiliari • Raro: ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non comune: eruzione cutanea, eczema • Raro: eritema, prurito.
• Non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo • Non nota: mialgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella • Non nota: ginecomastia Patologie vascolari • Comune: vampate di calore • Non comune: ipotensione • Raro: ipertensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: • Comune: edema • Non comune: astenia • Raro: irritabilità.
Esami diagnostici • Non comune: aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, BUN e creatininemia • Raro: aumento di bilirubina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Gli studi effettuati con la manidipina nell’animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
Allattamento La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto.
Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento.
Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/01/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.