MACROSALB MEDI 6FL 2,5MG KIT
1.182,07 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MACROAGGREGATI DI ALBUMINA UMANA (MACROSALB)
Data ultimo aggiornamento: 27/01/2026
Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la sospensione ottenuta di tecnezio (99mTc)-macroaggregati di albumina, è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica per: Scintigrafia polmonare perfusoria Per la diagnosi o l’esclusione di embolia polmonare in pazienti con sintomi di embolia polmonare e per il monitoraggio del decorso dell’embolia polmonare. Per gli esami concomitanti a terapie che causano una riduzione significativa della perfusione polmonare regionale, quali accertamenti pre-operatori della perfusione polmonare locale prima della resezione polmonare (parziale), esami pre-operatori e monitoraggio del decorso del trapianto polmonare e per indagini pre-terapeutiche per la pianificazione della radioterapia. In combinazione con scintigrafia ventilatoria per la valutazione iniziale e il follow-up di pazienti con patologie polmonari ostruttive e/o restrittive gravi. Per la diagnosi e la quantificazione degli shunt polmonari destro-sinistro. Venografia con radionuclide Come alternativa all’eco Doppler, per la venografia con radionuclide degli arti inferiori, in combinazione con la scintigrafia polmonare perfusoria in pazienti con sospetta trombosi venosa profonda degli arti inferiori insieme a sospetta embolia polmonare.
Ciascun flaconcino contiene 2,5 mg di macroaggregati di albumina umana (macrosalb). Il numero di macroaggregati per flaconcino varia tra 3 x 106 e 8 x 106. Nel prodotto marcato, la distribuzione della dimensione delle particelle è la seguente: più del 90% delle particelle misura tra 10 e 100 micrometri.Prodotto a partire da albumina sierica umana derivata da donazione. Il radionuclide non è incluso nel kit. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno dei componenti del prodotto marcato.
Ipertensione polmonare grave. Posologia
- Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato (vedere “Avvertenza generale” al paragrafo 6.6).
Posologia Adulti L’attività endovenosa raccomandata da somministrare a un adulto che pesa 70 kg è tra 40 e 150 Mbq, con un valore intermedio di 100 Mbq per la scintigrafia polmonare planare perfusoria e fino a 200 Mbq per la scintigrafia polmonare perfusoria SPECT.
Il numero medio raccomandato di particelle per gli adulti deve rientrare nell’intervallo tra 100 000 e 300 000. Non deve essere superato il numero massimo di particelle di 700.000 per somministrazione.
Il numero minimo di particelle per dose somministrata deve essere 100.000 per ottenere una qualità di immagine ottimale.
Per il calcolo della quantità di particelle da somministrare, vedere paragrafo 12.
Per i pazienti adulti e anziani con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione polmonare associata a insufficienza respiratoria, per pazienti con uno shunt destro-sinistro o sottoposti a trapianto polmonare singolo, il numero di particelle deve essere ridotto a 100 000-200 000.
Compromissione renale/compromissione epatica È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi un aumento dell’esposizione alla radiazione.
Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
Il Paediatric Task Group di EANM (2016) raccomanda il calcolo dell’attività somministrata nella popolazione pediatrica in base al peso corporeo secondo la tabella 1.
L’attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (a scopo di calcolo) per i multipli dipendenti dal peso dati nella tabella sottostante.
A[Mbq] somministrata = attività basale X multiplo L’attività basale è 5,6 Mbq.
Nei bambini molto piccoli (fino ad 1 anno), è necessaria un’attività minima di 10 Mbq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Tabella 1 Fattori di correzione in base al peso nella popolazione pediatrica secondo la scheda di dosaggio EANM-2016:
Il numero di particelle deve essere mantenuto il più basso possibile al fine di embolizzare non più dello 0,1% dei vasi capillari polmonari totali.Peso [kg] Multiplo Peso [kg] Multiplo Peso [kg] Multiplo 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00
Si raccomanda di calcolare il numero di particelle da somministrare a bambini e adolescenti in base alle raccomandazioni delle linee guida dell’Associazione europea di medicina nucleare (European Association of Nuclear Medicine, EANM) per la scintigrafia polmonare nei bambini (2007):
In caso di riduzione grave nota o sospetta del letto vascolare a livello polmonare (più del 50%), il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto in modo proporzionale.Peso [kg] Numero massimo di particelle da somministrare <10 Kg 10.000-50.000 10-20 Kg 50.000-150.000 20-35 Kg 150.000-300.000 35-50 Kg 300.000-500.000
Per valutazione degli shunt destro-sinistro il numero di particelle somministrate essere ridotto a 10.000-20.000.
Modo di somministrazione Per uso multi-dose.
Per uso endovenoso dopo radiomarcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc).
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Il contenuto della siringa deve essere fatto ruotare delicatamente ancora una volta prima dell'iniezione, in modo da ottenere una distribuzione uniforme delle particelle e per evitare la formazione di aggregati di dimensioni più grandi.
Deve essere usata una cannula sottile per disperdere qualsiasi complesso di aggregati presente.
Per lo stesso motivo, non deve mai essere prelevato sangue nelle siringhe perché induce la formazione di piccoli coaguli, che si visualizzano nella scintigrafia come difetti falsi positivi a causa dell'occlusione delle arteriole più grandi.
Se possibile, il prodotto non deve essere iniettato tramite un accesso venoso centrale, poiché questo può portare ad una miscelazione inadeguata della radioattività nell'arteria polmonare.
Dopo che il paziente ha tossito e ha fatto vari respiri profondi, il medicinale viene iniettato lentamente per via endovenosa nel corso di 3-5 cicli respiratori o per almeno 30 secondi.
Deve essere prestata molta attenzione affinché il prodotto radioattivo non entri nei tessuti circostanti e che il sangue non venga aspirato, altrimenti vi è il pericolo di formazione di complessi di aggregati di dimensioni più grandi.
Il paziente deve essere sdraiato sulla schiena durante l'iniezione o in una posizione il più vicino possibile a questa per i pazienti con ortopnea.
Se viene effettuata una scintigrafia ventilatoria/perfusoria, si raccomanda di effettuare l’iniezione nella stessa posizione nella quale avviene l’inalazione del gas inerte radioattivo o dell’aerosol, ovvero preferibilmente in posizione seduta; tale posizione deve essere assunta almeno 5 minuti prima.
In questo modo, data la miglior ventilazione dei polmoni in posizione seduta, si evita il pericolo di risultati falsi positivi nell’esame sfalsato di ventilazione e perfusione.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini Le immagini polmonari possono essere acquisite subito dopo l’iniezione. Avvertenze e precauzioni
- Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni gravi, potenzialmente fatali o fatali di tipo anafilattico/anafilattoide.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere il risultato diagnostico desiderato.
Nei pazienti con ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria, shunt cardiaco destro-sinistro noto o presunto o in pazienti sottoposti a trapianto polmonare, la somministrazione del tecnezio (99mTc) macrosalb richiede una particolare attenzione.
In questi casi, il tecnezio (99mTc) macrosalb non può essere somministrato, salvo dopo attenta analisi del rischio/beneficio.
Al fine di minimizzare la presenza di microemboli a livello della circolazione cerebrale e renale, si dovrà somministrare tecnezio (99mTc) macrosalb mediante iniezione endovenosa lenta.
Il numero delle particelle deve essere ridotto al minimo.
Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto a 100 000 e 200 000 particelle senza pregiudicare la qualità delle immagini per la rilevazione di difetti di perfusione.
Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività quando il numero delle particelle scende sotto le 100 000 unità.
Compromissione renale/compromissione epatica In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio poiché potrebbe verificarsi un aumento dell’esposizione alla radiazione (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione poiché la dose efficace in Mbq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).
Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Un agente bloccante della tiroide prima dell’iniezione della sospensione di tecnezio (99mTc) macrosalb può contribuire a ridurre l’esposizione della tiroide alla radiazione, riducendo l’assorbimento da parte della tiroide di tecnezio (99mTc) pertecnetato, che si sviluppa in quantità minori attraverso il metabolismo.
Dopo la procedura Nelle prime 12 ore dopo l’iniezione deve essere limitato il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza.
Avvertenze specifiche Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit for preparazione radiofarmaceutica contiene albumina umana.
Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall’utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus.
Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto.
Lo stesso vale anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Non esistono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante le procedure stabilite.
Tracciabilità Al fine di assicurare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati ogni volta che Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica viene somministrato a un solo paziente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, tale da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.
Per le precauzioni nei confronti del rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6. Interazioni
- Diversi medicinali possono indurre modifiche nella distribuzione biologica di tecnezio (99mTc) macrosalb.
- Le interazioni farmacologiche sono causate da medicinali chemioterapici, eparina e broncodilatatori.
- Le interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexate, metisergide.
- Le interazioni farmaceutiche possono essere causate da magnesio solfato.
Si possono formare complessi di aggregati più voluminosi dopo il trattamento con macroaggregati di albumina marcati con tecnezio-99m in pazienti che ricevono terapia endovenosa con magnesio solfato; questi possono passare nella circolazione polmonare. Effetti indesiderati
- Per le informazioni di sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione di tumori e al possibile sviluppo di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è 2,2 mSv, quando viene somministrata la dose massima raccomandata di 200 Mbq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità come orticaria, brividi, febbre, nausea, eritema facciale e sudorazione, nonché compromissione della funzione cardiaca e circolatoria sotto forma di cambiamenti nella respirazione, battito, pressione sanguigna e dolore toracico, collasso, che possono essere correlati a occlusione vascolare.
Molto rari: sono state segnalate reazioni anafilattoidi gravi che comprendono shock con possibile esito fatale.
La comparsa di queste reazioni potrebbe non essere immediata.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Frequenza non nota: sono state osservate reazioni allergiche locali presso la sede di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante determinare lo stato o meno di gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Pertanto, durante la gravidanza devono essere condotte solo le indagini assolutamente necessarie, quando il beneficio atteso supera abbondantemente il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che allatta al seno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e la scelta del radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità. Conservazione
- Conservare il kit in frigorifero (2°C-8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 10/05/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.